Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine gecombineerd met multidisciplinaire palliatieve zorg bij gedemoraliseerde kankeroverlevenden met chronische pijn

16 januari 2024 bijgewerkt door: Ali Zarrabi, Emory University

De veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van psilocybine in combinatie met multidisciplinaire palliatieve zorg bij gedemoraliseerde kankeroverlevenden met chronische pijn (P-PC)

Deze fase I-studie evalueert de bijwerkingen van psilocybine en hoe goed het werkt onder ondersteunende zorgomstandigheden bij overlevenden van kanker die leven met demoralisatie en chronische pijn. Kankerpatiënten ervaren vaak demoralisatie, die wordt gekenmerkt door gevoelens van hopeloosheid, verlies van betekenis en existentiële nood. Psilocybine-psychotherapie kan, samen met multidisciplinaire palliatieve en ondersteunende zorg, helpen bij het behandelen van de angst, depressie en chronische pijn die overlevenden van kanker voelen - hier gedefinieerd als kankerpatiënten vanaf het moment van diagnose tot aan het einde van hun leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een enkele toediening van 25 mg psilocybine (psilocybine) onder ondersteunende omstandigheden met multidisciplinaire palliatieve zorgondersteuning (P-PC) bij volwassen kankeroverlevenden die leven met gelijktijdige demoralisatie en chronische pijn.

VERKENNEND DOEL:

I. Evalueren op veranderingen in demoralisatie, angst, depressie, kwaliteit van leven, pijn, andere symptomen, mystiek, ontzag, posttraumatische groei, sociaal isolement en psychosociaal functioneren vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling tot 3,5 maand na de behandeling omhoog.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen psilocybine oraal (PO) en worden op dag 14 maximaal 8 uur geobserveerd.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten opgevolgd op dag 15, 21, 42, 56 en 98.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Boadie W. Dunlop, MD, MS
  • Telefoonnummer: 404-727-8474
  • E-mail: bdunlop@emory.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Brain Health Center at Executive Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • Diagnose van vaste of vloeibare kanker gemaakt >= 1 jaar in elk stadium van kankeroverleving (met name actieve kankerbehandeling of geen kankergerichte therapie in klinische remissie of met gevorderde ziekte)
  • Prognose van meer dan zes maanden zoals bepaald door hun primaire oncoloog
  • Matige tot ernstige demoralisatie (score van >= 10 op de Demoralization Scale-II [DS-II])
  • Chronische pijn (pijn die > 3 maanden aanhoudt) per patiëntrapport en score van >= 5 voor gemiddeld pijnniveau op Brief Pain Inventory
  • Leeftijd >= 26 jaar en ≤85 jaar
  • Beschikbaarheid van een vriend of familielid onder wiens hoede de deelnemer kan worden vrijgelaten na de medicijntoedieningssessie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. niet permanent gesteriliseerd, niet postmenopauzaal) die weigeren een zeer effectieve dubbele anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Het gebruik van een dubbele anticonceptiemethode wordt gedefinieerd door het gebruik van een barrière-anticonceptiemiddel naast een andere methode om zwangerschap te voorkomen, waaronder sterilisatie, hormonale methoden, spiraaltjes en hormonale pillen.
  • Leeftijd < 26 jaar en > 85 jaar
  • Slechte functionele status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] score van >= 2)
  • Ernstige cognitieve stoornis zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker
  • Niet-vloeiend in de Engelse taal
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van een psychotische stoornis of bipolaire stoornis type I/II
  • Actieve zelfmoordgedachten met intentie in de afgelopen 3 maanden (Columbia Suicide Severity Rating Scale suïcidale ideatiescore > 3) of een zelfmoordpoging in het afgelopen jaar
  • Huidige stoornis in middelengebruik (d.w.z. aanwezig in de afgelopen zes maanden), van meer dan milde ernst zoals gedefinieerd door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Geschiedenis van een epileptische aandoening op volwassen leeftijd
  • Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-infectie
  • Ongecontroleerde hypertensie (gemiddelde bloeddruk (mmHg) hoger dan 139 systolisch en 89 diastolisch) en hartslag hoger dan 90 slagen per minuut
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (coronaire hartziekte, congestief hartfalen, aritmie of QTc>450ms)
  • Aanvullende zuurstofbehoefte
  • Lichaamsmassa-index =< 18
  • Nierinsufficiëntie zoals blijkt uit creatinineklaring (CrCl) < 30 ml/min
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interageren met psilocybine (probenecide, diclofenac)
  • Consequent gebruik van serotonerge geneesmiddelen, waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) of efavirenz, evenals monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Proefpersonen die andere antidepressiva, stimulerende middelen of antipsychotica gebruiken op dag 0 (basisbezoek) kunnen worden toegestaan ​​om zich in te schrijven voor het onderzoek als ze ervoor kiezen om de medicatie af te bouwen onder medisch toezicht van de PI en de psycho-oncoloog (PO) van het onderzoek vóór de dag voorafgaand aan het basisbezoek
  • Door de hoofdonderzoeker beschouwd als ongeschikt voor het onderzoek vanwege veiligheidsoverwegingen of omdat het onwaarschijnlijk is dat het protocol zal worden voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (psilocybine, observatie)
Patiënten krijgen psilocybine oraal toegediend en worden op dag 14 maximaal 24 uur geobserveerd.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Psilocybine
Gegeven PO
Andere namen:
  • CY-39
  • Indocybine
Gedragsmatig: Psychotherapie
ondersteunende zorg
Andere namen:
  • praat therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde medische graad 3 of hoger of psychiatrische graad 4 of hoger
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Bijwerkingen worden gerangschikt volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events. Beschrijvende statistieken zullen de incidentie en duur van ongewenste voorvallen samenvatten, waarbij de primaire uitkomst van belang de incidentie is van medische Graad 3 of hoger of psychiatrische Graad 4 of hoger Common Terminology Criteria for Adverse Events die door de PI worden beschouwd als behandelingsgerelateerd optreden door dag 42. Deze gebeurtenissen worden beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, vitale functies, ECG en laboratoriumuitslagen. Een succesvol resultaat is geen medische of psychiatrische bijwerkingen van Graad 4 of hoger.
Tot 42 dagen
Evaluatie van haalbaarheidsresultaat om patiëntretentie in het onderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan de hand van het behoud van de patiënt in het onderzoek, het aantal gemiste gebeurtenissen, een onderzoek ter beoordeling van de aanvaardbaarheid van het protocol op het eindpunt van het onderzoek en de trouw aan de interventie-elementen. Een succesvol resultaat is retentie van 80% van de proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek, 80% van de evenementen die door proefpersonen werden bijgewoond, en 60% van de proefpersonen vindt de interventie bevredigend.
Tot 42 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer op veranderingen in demoralisatie na tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen
Evalueer demoralisatie met behulp van de Demoralization Scale vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3,5 maanden follow-up. Matige tot ernstige demoralisatie (score van ≥ 10 op de Demoralization Scale-II).
Op 42 dagen
Evalueer op veranderingen in demoralisatie na achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Evalueer demoralisatie met behulp van de Demoralization Scale vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3,5 maanden follow-up. Matige tot ernstige demoralisatie (score van ≥ 10 op de Demoralization Scale-II).
Na 98 dagen
Impact van pijnintensiteit en interferentie met dagelijks functioneren na tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen
De impact van pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks functioneren zal worden beoordeeld met behulp van Brief Pain Inventory. Chronische pijn (pijn die > 3 maanden aanhoudt per patiëntrapport) en score van ≥ 5 voor gemiddeld pijnniveau op Brief Pain Inventor.
Op 42 dagen
Impact van pijnintensiteit en interferentie met dagelijks functioneren op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
De impact van pijnintensiteit en interferentie met het dagelijks functioneren zal worden beoordeeld met behulp van Brief Pain Inventory. Chronische pijn (pijn die > 3 maanden aanhoudt per patiëntrapport) en score van ≥ 5 voor gemiddeld pijnniveau op Brief Pain Inventor.
Na 98 dagen
Wereldwijde symptoomlast na tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen
De globale symptoomlast zal worden geëvalueerd met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale. De schaal loopt van 0 voor geen symptoom tot 10 voor maximaal symptoom.
Op 42 dagen
Wereldwijde symptoombelasting na achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
De globale symptoomlast zal worden geëvalueerd met behulp van de Edmonton Symptom Assessment Scale. De schaal loopt van 0 voor geen symptoom tot 10 voor maximaal symptoom.
Na 98 dagen
Angst en depressie op tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen

Angst en depressie worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.

De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportageschaal met 14 items en een betrouwbaar instrument voor het detecteren van toestanden van depressie en angst in poliklinische instellingen, waarbij 0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal (borderline geval) en 11-21 = Abnormaal (geval).
Op 42 dagen
Angst en depressie op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen

Angst en depressie worden geëvalueerd met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale.

De Hospital Anxiety and Depression Scale is een zelfrapportageschaal met 14 items en een betrouwbaar instrument voor het detecteren van toestanden van depressie en angst in poliklinische instellingen, waarbij 0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal (borderline geval) en 11-21 = Abnormaal (geval).
Na 98 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven na tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen

Geëvalueerde veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3,5 maanden follow-up met behulp van de Harvard Flourishing Measure. Tevredenheid met het leven (items 1-2) varieert van 0 = helemaal niet tevreden, 10 = volledig tevreden, mentale en fysieke gezondheid (3-4) varieert van 0 = slecht, 10 = uitstekend, betekenis en doel (5-6) van 0 = helemaal niet de moeite waard, 10 = helemaal de moeite waard en 0 = helemaal niet mee eens, 10 = helemaal mee eens, karakter en deugd (7-8) varieert van 0 = niet waar voor mij, 10 = helemaal waar voor mij, en hecht sociaal Relaties (9-10) varieert van 0 = helemaal niet mee eens, 10 = helemaal mee eens. Een zesde domein, Financiële en materiële stabiliteit (11-12), kan nodig zijn om de andere domeinen in stand te houden in een tijdsbereik van 0 = Altijd zorgen maken, 10 = Nooit zorgen maken.

.
Op 42 dagen
Beoordeling van de kwaliteit van leven op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Geëvalueerde veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de behandeling tot 3,5 maanden follow-up met behulp van de Harvard Flourishing Measure. Tevredenheid met het leven (items 1-2) varieert van 0 = helemaal niet tevreden, 10 = volledig tevreden, mentale en fysieke gezondheid (3-4) varieert van 0 = slecht, 10 = uitstekend, betekenis en doel (5-6) van 0 = helemaal niet de moeite waard, 10 = helemaal de moeite waard en 0 = helemaal niet mee eens, 10 = helemaal mee eens, karakter en deugd (7-8) varieert van 0 = niet waar voor mij, 10 = helemaal waar voor mij, en hecht sociaal Relaties (9-10) varieert van 0 = helemaal niet mee eens, 10 = helemaal mee eens. Een zesde domein, Financiële en materiële stabiliteit (11-12), kan nodig zijn om de andere domeinen in stand te houden in een tijdsbereik van 0 = Altijd zorgen maken, 10 = Nooit zorgen maken.
Na 98 dagen
Verzorger spanning op tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen
De Gemeten door de Modified Caregiver Strain Index is een 13-item tool die de belasting in verband met zorgverlening meet met ten minste één item voor elk van de volgende hoofddomeinen: financieel, fysiek, psychologisch, sociaal en persoonlijk. Het instrument wordt gebruikt om personen van elke leeftijd te beoordelen die de rol van verzorger op zich nemen. De index varieert van: ja, regelmatig = 2, ja, soms = 1 en nee = 0.
Op 42 dagen
Overbelasting van de verzorger op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
De Gemeten door de Modified Caregiver Strain Index is een 13-item tool die de belasting in verband met zorgverlening meet met ten minste één item voor elk van de volgende hoofddomeinen: financieel, fysiek, psychologisch, sociaal en persoonlijk. Het instrument wordt gebruikt om personen van elke leeftijd te beoordelen die de rol van verzorger op zich nemen. De index varieert van: ja, regelmatig = 2, ja, soms = 1 en nee = 0.
Na 98 dagen
Impact van pijnintensiteit en interferentie met catastroferen door piekeren, hulpeloosheid en pessimisme op tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Pain Catastrophizing Scale. Waarbij 0=Helemaal niet, 1=Een beetje, 2=Een beetje, 3=In grote mate, 4= Altijd.
Op 42 dagen
Impact van pijnintensiteit en interferentie met catastroferen door piekeren, hulpeloosheid en pessimisme op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Pain Catastrophizing Scale. Waarbij 0=Helemaal niet, 1=Een beetje, 2=Een beetje, 3=In grote mate, 4= Altijd.
Na 98 dagen
Religieuze en spirituele beoordeling op tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Santa Clara-vragenlijst over de kracht van religieus geloof. 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = mee eens en 4 = helemaal mee eens.
Op 42 dagen
Religieuze en spirituele beoordeling op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Santa Clara-vragenlijst over de kracht van religieus geloof. 1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = mee eens en 4 = helemaal mee eens.
Na 98 dagen
Sociale verbondenheid bij Forty-Two Days
Tijdsspanne: Op 42 dagen
Geëvalueerd met behulp van de herziene schaal voor sociale verbondenheid. De Social Connectedness Scale-Revised is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 8 items die de mate beoordeelt waarin proefpersonen zich sociaal verbonden voelen als een psychologisch gevoel van verbondenheid. Waarbij 1= sterk mee oneens, 2= mee oneens, 3= enigszins mee oneens, 4= enigszins mee eens, 5= mee eens, 6= sterk mee eens
Op 42 dagen
Sociale verbondenheid op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Geëvalueerd met behulp van de herziene schaal voor sociale verbondenheid. De Social Connectedness Scale-Revised is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 8 items die de mate beoordeelt waarin proefpersonen zich sociaal verbonden voelen als een psychologisch gevoel van verbondenheid. Waarbij 1= sterk mee oneens, 2= mee oneens, 3= enigszins mee oneens, 4= enigszins mee eens, 5= mee eens, 6= sterk mee eens
Na 98 dagen
Zelfgerapporteerd gebruik van opioïden in de vorm van orale morfine-equivalenten gedurende de afgelopen week op tweeënveertig dagen
Tijdsspanne: Op 42 dagen
Opioïdengebruik in de vorm van orale morfine-equivalenten.
Op 42 dagen
Zelfgerapporteerd gebruik van opioïden in de vorm van orale morfine-equivalenten gedurende de afgelopen week op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Opioïdengebruik in de vorm van orale morfine-equivalenten.
Na 98 dagen
Zelfgerapporteerde polyfarmacie in de afgelopen week bij Forty-Two Days
Tijdsspanne: Op 42 dagen
Het totale aantal medicijnen dat wordt gebruikt om fysieke en emotionele symptomen te beheersen
Op 42 dagen
Zelfgerapporteerde polyfarmacie in de afgelopen week
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Het totale aantal medicijnen dat wordt gebruikt om fysieke en emotionele symptomen te beheersen
Na 98 dagen
Wereldwijd psychosociaal functioneren (deelnemer en verzorger) bij Forty-Two Days
Tijdsspanne: Op 42 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Work and Social Adjustment Scale. Het is een 5-itemmaat voor algemene sociale beperkingen, en in het bijzonder hun vermogen om te functioneren in termen van werk, taken thuis, sociale vrije tijd, privé-vrije tijd en persoonlijke of familierelaties. Score: 0-9= geringe beperking, 10-19= matige beperking, 20-40 ernstige beperking.
Op 42 dagen
Globaal psychosociaal functioneren (deelnemer en verzorger) op achtennegentig dagen
Tijdsspanne: Na 98 dagen
Geëvalueerd met behulp van de Work and Social Adjustment Scale. Het is een 5-itemmaat voor algemene sociale beperkingen, en in het bijzonder hun vermogen om te functioneren in termen van werk, taken thuis, sociale vrije tijd, privé-vrije tijd en persoonlijke of familierelaties. Score: 0-9= geringe beperking, 10-19= matige beperking, 20-40 ernstige beperking.
Na 98 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali J. Zarrabi, MD, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001905 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-13913 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • EU5206-20 (Andere identificatie: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren