Estratégia Antibiótica e Bacteriúria Assintomática no Contexto de Injeções Intra-vesicais de Toxina Botulínica A. (ANTIBIOBONTA)
Avaliação do Interesse de uma Estratégia Antibiótica Perioperatória Aplicada a Pacientes com Bacteriúria Assintomática Submetidos a Injeções Intra-vesicais de Toxina Botulínica A
O estudo tem como objetivo demonstrar que a "estratégia econômica de antibióticos" aplicada a pacientes com esclerose múltipla ou lesão medular com bacteriúria assintomática antes de injeções intravesicais de BoNTA não aumenta a taxa de ITUs sintomáticas pós-injeção em comparação com a atual estratégia antibiótica perioperatória.
Os pacientes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos paralelos balanceados, 4 dias (+/- 2 dias) antes das injeções intravesicais de BoNTA.
Grupo 1: Grupo experimental: "Estratégia antibiótica poupadora" Nenhuma terapia antibiótica será administrada durante o período perioperatório.
Grupo 2: Grupo controle: Recomendações - Estratégia antibiótica perioperatória Uma antibioticoterapia será administrada durante o período perioperatório. O antibiótico será selecionado de acordo com o tipo de bactéria isolada e o teste de susceptibilidade ao antibiótico, sendo iniciado dois dias antes e prosseguido até dois dias após as injeções intravesicais de BoNTA.
O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade da "estratégia de economia de antibióticos" em comparação com a estratégia antibiótica perioperatória (recomendações atuais) para ocorrência de ITU sintomática após injeções intra-vesicais de BoNTA no tratamento de bacteriúria assintomática (AB) entre esclerose múltipla (MS) e pacientes com lesão medular (SCI) submetidos a autocateterismo intermitente limpo (CISC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier BIARDEAU, MD
- Número de telefone: +33 0320445962
- E-mail: xavier.biardeau@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- MS ou SCI (traumática ou não traumática)
- BH refratária e/ou DO (falha, intolerância ou contra-indicação à terapia antimuscarínica)
- Tratado com injeções intravesicais de toxina botulínica A com eficácia comprovada
- CISC como tratamento exclusivo da bexiga
- AB na análise de urina pré-operatória (realizada 10 dias (+/- 2 dias) antes das injeções intravesicais de BoNTA)
- Exclusão de anormalidades morfológicas do trato urinário consideradas como fator de risco para ITU sintomática recorrente.
Critério de exclusão:
- Já tendo participado do estudo
- Cistoplastia de aumento
- Distúrbios da complacência da bexiga (<20 mL/cmH2O)
- Antibioterapia cíclica em curso
- Corticoterapia em andamento
- Modificação da terapia imunossupressora ou imunomoduladora nos 3 meses anteriores à inclusão (pacientes com EM)
- Antibioticoterapia no mês anterior à inclusão
- Procedimento cirúrgico nos 3 meses anteriores e 6 semanas após a inclusão
- ITU sintomática no momento da inclusão
- Doença neurológica associada
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos especialmente necessitados de proteção
- Sem consentimento informado
- Pacientes incapazes de acompanhar o ensaio, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psiquiátricos, demência e assim por diante
- pacientes imunocomprometidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia antibiótica poupadora
Nenhuma terapia antibiótica será administrada durante o período perioperatório
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As injeções intra-vesicais de BoNTA serão realizadas de acordo com o protocolo atualmente aplicado pelo departamento. Serão realizadas em centro cirúrgico ou ambulatório sob estrita assepsia, incluindo o uso de luvas estéreis pelo cirurgião associado a escovação antisséptica do paciente e estabelecimento de campos estéreis. Um cistoscópio rígido ou flexível será usado. Após a introdução do cistoscópio sob controle visual, será realizado o esvaziamento completo da bexiga. A bexiga será preenchida novamente, lentamente e com baixa pressão para permitir que a mucosa da bexiga se expanda. BoNTA (BOTOX® 200 U) será diluído da seguinte forma: BOTOX® 200 U: em 30 mL de soro fisiológico A solução obtida será injetada ao longo de toda a parede da bexiga, poupando o trígono em 20 pontos (BOTOX® 200 U) com agulha tipo Bonee®. Um esvaziamento completo da bexiga será realizado no final do procedimento. |
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Comparador Falso: Estratégia antibiótica perioperatória
Recomendações - Será administrada antibioticoterapia no período perioperatório. O antibiótico será selecionado de acordo com o tipo de bactéria isolada e o teste de suscetibilidade ao antibiótico, sendo iniciado dois dias antes e prosseguido até dois dias após as injeções intra-vesicais de BoNTA |
As injeções intra-vesicais de BoNTA serão realizadas de acordo com o protocolo atualmente aplicado pelo departamento. Serão realizadas em centro cirúrgico ou ambulatório sob estrita assepsia, incluindo o uso de luvas estéreis pelo cirurgião associado a escovação antisséptica do paciente e estabelecimento de campos estéreis. Um cistoscópio rígido ou flexível será usado. Após a introdução do cistoscópio sob controle visual, será realizado o esvaziamento completo da bexiga. A bexiga será preenchida novamente, lentamente e com baixa pressão para permitir que a mucosa da bexiga se expanda. BoNTA (BOTOX® 200 U) será diluído da seguinte forma: BOTOX® 200 U: em 30 mL de soro fisiológico A solução obtida será injetada ao longo de toda a parede da bexiga, poupando o trígono em 20 pontos (BOTOX® 200 U) com agulha tipo Bonee®. Um esvaziamento completo da bexiga será realizado no final do procedimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com ITU sintomática ocorrendo dentro de 6 semanas após as injeções.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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A ITU sintomática será definida de acordo com o National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) como uma bacteriúria significativa com invasão tecidual e resposta tecidual resultante com sinais e/ou sintomas de ITU
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com ITU febril sintomática ocorrendo nas 6 semanas após as injeções de BoNTA. ocorrendo nas 6 semanas após as injeções.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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A ITU sintomática será definida de acordo com o National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) como uma bacteriúria significativa com invasão tecidual e resposta tecidual resultante com sinais e/ou sintomas de ITU
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes com ITU sintomática não febril ocorrendo dentro de 6 semanas após as injeções de BoNTA
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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A ITU sintomática será definida de acordo com o National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) como uma bacteriúria significativa com invasão tecidual e resposta tecidual resultante com sinais e/ou sintomas de ITU
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes com ITU sintomática dentro das 6 semanas após as injeções de BoNTA que finalmente necessitam da administração de uma terapia antibiótica.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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A ITU sintomática será definida de acordo com o National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) como uma bacteriúria significativa com invasão tecidual e resposta tecidual resultante com sinais e/ou sintomas de ITU
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes com complicações (exceto ITU sintomática) relacionadas a* injeções de BoNTA ocorrendo nas 6 semanas seguintes às injeções.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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Qualquer complicação que leve à admissão em uma unidade de emergência: hematúria macroscópica persistente por mais de 48 horas após as injeções, cateterismo doloroso com duração superior a 48 horas após injeções intravesicais de BoNTA, pseudobotulismo, botulismo.
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes com complicações não relacionadas a** injeções de BoNTA ocorrendo dentro de 6 semanas após as injeções.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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Qualquer complicação não listada nas complicações "relacionadas com" as injeções
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes admitidos em uma unidade de emergência relacionados a* injeções de BoNTA ocorridas nas 6 semanas seguintes às injeções.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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Qualquer complicação que leve à admissão em uma unidade de emergência: hematúria macroscópica persistente por mais de 48 horas após as injeções, cateterismo doloroso com duração superior a 48 horas após injeções intravesicais de BoNTA, pseudobotulismo, botulismo.
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes com internação em unidade de emergência não relacionada** à BoNTA ocorrendo nas 6 semanas após as injeções
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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Qualquer complicação não listada nas complicações "relacionadas às" injeções.
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes com admissão em internação não programada relacionada a* injeções de BoNTA ocorridas nas 6 semanas seguintes às injeções.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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Qualquer complicação que leve à admissão em uma unidade de emergência: hematúria macroscópica persistente por mais de 48 horas após as injeções, cateterismo doloroso com duração superior a 48 horas após injeções intravesicais de BoNTA, pseudobotulismo, botulismo.
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Taxa de pacientes com admissão em internação não programada não relacionada a* injeções de BoNTA ocorridas nas 6 semanas seguintes às injeções.
Prazo: Durante as 6 semanas após as injeções
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Qualquer complicação não listada nas complicações "relacionadas às" injeções.
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Durante as 6 semanas após as injeções
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Capacidade cistométrica máxima (MCC)
Prazo: 6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Capacidade cistométrica máxima (MCC) medida durante o estudo multicanal urodinâmico
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6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Taxa de pacientes com hiperatividade do detrusor (contrações do detrusor sem micção durante a fase de sensação)
Prazo: 6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Hiperatividade do detrusor medida durante o estudo multicanal urodinâmico
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6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Número de CISC por dia
Prazo: 6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Número de CISC medido em um diário de bexiga de 3 dias
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6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Número de episódios de urgência por dia
Prazo: 6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Número de episódios de urgência medidos em um diário de bexiga de 3 dias
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6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Número de episódios de incontinência urinária por dia
Prazo: 6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Número de episódios de incontinência urinária medidos em um diário da bexiga de 3 dias
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6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Capacidade funcional da bexiga
Prazo: 6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Capacidade funcional da bexiga medida em um diário da bexiga de 3 dias
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6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Identificar fatores de risco de ITU sintomática no pós-operatório intra-hospitalar
Prazo: 6 semanas após as injeções de BoNTA.
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6 semanas após as injeções de BoNTA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Cai T, Mazzoli S, Mondaini N, Meacci F, Nesi G, D'Elia C, Malossini G, Boddi V, Bartoletti R. The role of asymptomatic bacteriuria in young women with recurrent urinary tract infections: to treat or not to treat? Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):771-7. doi: 10.1093/cid/cis534. Epub 2012 Jun 7.
- Leitner L, Sammer U, Walter M, Knupfer SC, Schneider MP, Seifert B, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Antibiotic prophylaxis may not be necessary in patients with asymptomatic bacteriuria undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for neurogenic detrusor overactivity. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33197. doi: 10.1038/srep33197.
- Weglinski L, Rouzaud C, Even A, Bouchand F, Davido B, Duran C, Salomon J, Perronne C, Denys P, Chartier-Kastler E, Dinh A. Prospective evaluation of antibiotic treatment for urological procedure in patients presenting with neurogenic bladder. Med Mal Infect. 2016 Sep;46(6):300-7. doi: 10.1016/j.medmal.2016.04.001. Epub 2016 May 27.
- Kang MS, Lee BS, Lee HJ, Hwang SW, Han ZA. Prevalence of and Risk Factors for Multidrug-Resistant Bacteria in Urine Cultures of Spinal Cord Injury Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):686-95. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.686. Epub 2015 Oct 26.
- Hansson S, Jodal U, Lincoln K, Svanborg-Eden C. Untreated asymptomatic bacteriuria in girls: II--Effect of phenoxymethylpenicillin and erythromycin given for intercurrent infections. BMJ. 1989 Apr 1;298(6677):856-9. doi: 10.1136/bmj.298.6677.856.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_03
- 2020-A03361-38 (Outro identificador: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-0218 (Outro identificador: DGOS number, PHRC-N)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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