Antibiotisk strategi og asymptomatisk bakteriuri i sammenhæng med intra-vesikale botulinumtoksin A-injektioner. (ANTIBIOBONTA)
Vurdering af interessen for en perioperativ antibiotikastrategi anvendt på patienter med asymptomatisk bakteriuri, der gennemgår intravesikale botulinumtoksin A-injektioner
Undersøgelsen har til formål at demonstrere, at den "sparsomme antibiotikastrategi" anvendt på MS- eller SCI-patienter med asymptomatisk bakteriuri før BoNTA intravesikale injektioner ikke øger frekvensen af symptomatiske post-injektion UTI'er sammenlignet med den nuværende perioperative antibiotikastrategi.
Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive randomiseret i to balancerede-parallelle grupper, 4 dage (+/- 2 dage) før intra-vesikale BoNTA-injektioner.
Gruppe 1: Eksperimentel gruppe: "Besparende antibiotikastrategi" Der vil ikke blive givet antibiotikabehandling i den perioperative periode.
Gruppe 2: Kontrolgruppe: Anbefalinger - Perioperativ antibiotikastrategi Der vil blive givet antibiotikabehandling i den perioperative periode. Antibiotikummet vil blive udvalgt i henhold til typen af isolerede bakterier og antibiotikafølsomhedstesten og startes to dage før og fortsættes indtil to dage efter intra-vesikale BoNTA-injektioner.
Hovedformålet er at demonstrere non-inferioriteten af "antibiotikasparestrategi" sammenlignet med perioperativ antibiotikastrategi (nuværende anbefalinger) for forekomsten af symptomatisk UVI efter intra-vesikale BoNTA-injektioner i håndteringen af asymptomatisk bakteriuri (AB) blandt multipel sklerose (MS) og rygmarvsskadede (SCI) patienter, der gennemgår ren intermitterende selvkateterisering (CISC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xavier BIARDEAU, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: xavier.biardeau@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MS eller SCI (traumatisk eller ikke-traumatisk)
- Refraktær OAB og/eller DO (svigt, intolerance eller kontraindikation til antimuskarin terapi)
- Behandlet med intra-vesikale botulinumtoksin A-injektioner, der har vist sig at være effektive
- CISC som den eksklusive blærehåndtering
- AB på præoperativ urinanalyse (udført 10 dage (+/- 2 dage) før intra-vesikale BoNTA-injektioner)
- Udelukkelse af morfologiske abnormiteter i urinvejene betragtes som en risikofaktor for tilbagevendende symptomatisk UVI.
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede deltaget i undersøgelsen
- Augmentation cystoplasty
- Blærecompliance-forstyrrelser (<20 ml/cmH2O)
- Løbende cyklisk antibiotikabehandling
- Løbende kortikosteroidbehandling
- Ændring af immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi i de 3 måneder før inklusion (MS-patienter)
- Antibiotisk behandling i måneden før inklusion
- Kirurgisk indgreb i de 3 måneder før og de 6 uger efter inklusion
- Symptomatisk UVI på tidspunktet for inklusion
- Associeret neurologisk sygdom
- Graviditet eller amning
- Personer, der især har behov for beskyttelse
- Intet informeret samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at følge forsøget, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiatriske lidelser, demens og så videre
- Immunkompromitterede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sparsomme antibiotikastrategi
Der vil ikke blive givet antibiotika i den perioperative periode
|
Intravesikale BoNTA-injektioner vil blive udført i overensstemmelse med den protokol, der i øjeblikket anvendes af afdelingen. De vil blive udført på operationsstuen eller i ambulatoriet under streng asepsis, herunder brug af sterile handsker af kirurgen i forbindelse med en antiseptisk børstning af patienten og etablering af sterile felter. Et stift eller et fleksibelt cystoskop vil blive brugt. Efter introduktionen af cystoskopet under visuel kontrol vil der blive udført fuldstændig blæretømning. Blæren vil blive fyldt igen, langsomt og ved lavt tryk for at lade blæreslimhinden udvide sig. BoNTA (BOTOX® 200 U) fortyndes som følger: BOTOX® 200 U: i 30 ml saltvandsopløsning Den opnåede opløsning vil blive injiceret langs hele blærevæggen, hvorved trigonen skånes i 20 (BOTOX® 200 U) punkter ved hjælp af en Bonee®-type nål. En fuldstændig blæretømning vil blive udført ved afslutningen af proceduren. |
|
Sham-komparator: Perioperativ antibiotikastrategi
Anbefalinger - En antibiotisk behandling vil blive givet i den perioperative periode. Antibiotikummet vil blive udvalgt i henhold til typen af isolerede bakterier og antibiotikafølsomhedstesten og startes to dage før og fortsættes indtil to dage efter intra-vesikale BoNTA-injektioner |
Intravesikale BoNTA-injektioner vil blive udført i overensstemmelse med den protokol, der i øjeblikket anvendes af afdelingen. De vil blive udført på operationsstuen eller i ambulatoriet under streng asepsis, herunder brug af sterile handsker af kirurgen i forbindelse med en antiseptisk børstning af patienten og etablering af sterile felter. Et stift eller et fleksibelt cystoskop vil blive brugt. Efter introduktionen af cystoskopet under visuel kontrol vil der blive udført fuldstændig blæretømning. Blæren vil blive fyldt igen, langsomt og ved lavt tryk for at lade blæreslimhinden udvide sig. BoNTA (BOTOX® 200 U) fortyndes som følger: BOTOX® 200 U: i 30 ml saltvandsopløsning Den opnåede opløsning vil blive injiceret langs hele blærevæggen, hvorved trigonen skånes i 20 (BOTOX® 200 U) punkter ved hjælp af en Bonee®-type nål. En fuldstændig blæretømning vil blive udført ved afslutningen af proceduren. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med symptomatisk UVI, der forekommer inden for 6 uger efter injektionerne.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Symptomatisk UVI vil ifølge National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) blive defineret som en signifikant bakteriuri med vævsinvasion og resulterende vævsrespons med tegn og/eller symptomer på UVI
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienter med febril symptomatisk UVI, der forekommer inden for de 6 uger efter BoNTA-injektioner. Forekommer inden for de 6 uger efter injektionerne.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Symptomatisk UVI vil ifølge National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) blive defineret som en signifikant bakteriuri med vævsinvasion og resulterende vævsrespons med tegn og/eller symptomer på UVI
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppighed af patienter med ikke-febril symptomatisk UVI, der forekommer inden for de 6 uger efter BoNTA-injektioner
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Symptomatisk UVI vil ifølge National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) blive defineret som en signifikant bakteriuri med vævsinvasion og resulterende vævsrespons med tegn og/eller symptomer på UVI
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppighed af patienter med symptomatisk UVI inden for de 6 uger efter BoNTA-injektioner, der endelig har behov for administration af en antibiotisk behandling.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Symptomatisk UVI vil ifølge National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR, 1992) blive defineret som en signifikant bakteriuri med vævsinvasion og resulterende vævsrespons med tegn og/eller symptomer på UVI
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppighed af patienter med komplikationer (andre end symptomatisk UVI) relateret til* BoNTA-injektioner, der forekommer inden for 6 uger efter injektionerne.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Enhver komplikation, der fører til indlæggelse på en akutafdeling: makroskopisk hæmaturi, der varer ved i mere end 48 timer efter injektioner, smertefuld kateterisering, der varer mere end 48 timer efter intra-vesikale BoNTA-injektioner, pseudobotulisme, botulisme.
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppighed af patienter med komplikationer, der ikke er relateret til** BoNTA-injektioner, der forekommer inden for 6 uger efter injektionerne.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Enhver komplikation, der ikke er anført i komplikationerne "relateret til" injektionerne
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppigheden af patienter med indlæggelse på en akutafdeling relateret til* BoNTA-injektioner, der forekommer inden for 6 uger efter injektionerne.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Enhver komplikation, der fører til indlæggelse på en akutafdeling: makroskopisk hæmaturi, der varer ved i mere end 48 timer efter injektioner, smertefuld kateterisering, der varer mere end 48 timer efter intra-vesikale BoNTA-injektioner, pseudobotulisme, botulisme.
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppighed af patienter med indlæggelse på en akutafdeling, der ikke er relateret** til BoNTA, der forekommer inden for 6 uger efter injektionerne
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Enhver komplikation, der ikke er anført i komplikationerne "relateret til" injektionerne.
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppigheden af patienter med indlæggelse i en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse relateret til* BoNTA-injektioner, der forekommer inden for 6 uger efter injektionerne.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Enhver komplikation, der fører til indlæggelse på en akutafdeling: makroskopisk hæmaturi, der varer ved i mere end 48 timer efter injektioner, smertefuld kateterisering, der varer mere end 48 timer efter intra-vesikale BoNTA-injektioner, pseudobotulisme, botulisme.
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Hyppigheden af patienter med indlæggelse i en ikke-planlagt hospitalsindlæggelse, der ikke er relateret til* BoNTA-injektioner, der forekommer inden for 6 uger efter injektionerne.
Tidsramme: I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
Enhver komplikation, der ikke er anført i komplikationerne "relateret til" injektionerne.
|
I løbet af de 6 uger efter injektionerne
|
|
Maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: 6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
Maksimal cystometrisk kapacitet (MCC) målt under den urodynamiske multikanalundersøgelse
|
6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
|
Hyppighed af patienter med detrusor-overaktivitet (ikke-tømmende detrusor-sammentrækninger under følelsesfasen)
Tidsramme: 6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
Detrusor-overaktivitet målt under den urodynamiske multikanalundersøgelse
|
6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
|
Antal CISC pr. dag
Tidsramme: 6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
Antal CISC målt på en 3-dages blæredagbog
|
6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
|
Antal akutte episoder pr. dag
Tidsramme: 6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
Antal akutte episoder målt i en 3-dages blæredagbog
|
6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
|
Antal urininkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: 6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
Antal urininkontinensepisoder målt på en 3-dages blæredagbog
|
6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
|
Funktionel blærekapacitet
Tidsramme: 6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
Funktionel blærekapacitet målt på en 3-dages blæredagbog
|
6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
|
Identificer risikofaktorer for postoperativ symptomatisk UVI på hospitalet
Tidsramme: 6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
6 uger efter BoNTA-injektioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Cai T, Mazzoli S, Mondaini N, Meacci F, Nesi G, D'Elia C, Malossini G, Boddi V, Bartoletti R. The role of asymptomatic bacteriuria in young women with recurrent urinary tract infections: to treat or not to treat? Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):771-7. doi: 10.1093/cid/cis534. Epub 2012 Jun 7.
- Leitner L, Sammer U, Walter M, Knupfer SC, Schneider MP, Seifert B, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Antibiotic prophylaxis may not be necessary in patients with asymptomatic bacteriuria undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for neurogenic detrusor overactivity. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33197. doi: 10.1038/srep33197.
- Weglinski L, Rouzaud C, Even A, Bouchand F, Davido B, Duran C, Salomon J, Perronne C, Denys P, Chartier-Kastler E, Dinh A. Prospective evaluation of antibiotic treatment for urological procedure in patients presenting with neurogenic bladder. Med Mal Infect. 2016 Sep;46(6):300-7. doi: 10.1016/j.medmal.2016.04.001. Epub 2016 May 27.
- Kang MS, Lee BS, Lee HJ, Hwang SW, Han ZA. Prevalence of and Risk Factors for Multidrug-Resistant Bacteria in Urine Cultures of Spinal Cord Injury Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):686-95. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.686. Epub 2015 Oct 26.
- Hansson S, Jodal U, Lincoln K, Svanborg-Eden C. Untreated asymptomatic bacteriuria in girls: II--Effect of phenoxymethylpenicillin and erythromycin given for intercurrent infections. BMJ. 1989 Apr 1;298(6677):856-9. doi: 10.1136/bmj.298.6677.856.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_03
- 2020-A03361-38 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-0218 (Anden identifikator: DGOS number, PHRC-N)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejssygdom
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtØvre Tract UreterolithiasisIsrael
Kliniske forsøg med Intra-vesikale BoNTA-injektioner
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPancreatitis | Pancreatitis, kroniskForenede Stater