Estrategia antibiótica y bacteriuria asintomática en el contexto de inyecciones intravesicales de toxina botulínica A. (ANTIBIOBONTA)
Valoración del interés de una estrategia antibiótica perioperatoria aplicada a pacientes con bacteriuria asintomática sometidos a inyecciones de toxina botulínica A intravesical
El estudio tiene como objetivo demostrar que la "estrategia antibiótica económica" aplicada a pacientes con EM o LME con bacteriuria asintomática antes de las inyecciones intravesicales de BoNTA no aumenta la tasa de IU sintomáticas posteriores a la inyección en comparación con la estrategia antibiótica perioperatoria actual.
Los pacientes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos paralelos equilibrados, 4 días (+/- 2 días) antes de las inyecciones intravesicales de BoNTA.
Grupo 1: Grupo experimental: "Estrategia ahorradora de antibióticos" No se administrará terapia antibiótica durante el período perioperatorio.
Grupo 2: Grupo control: Recomendaciones - Estrategia antibiótica perioperatoria Se administrará una terapia antibiótica durante el período perioperatorio. El antibiótico se seleccionará de acuerdo con el tipo de bacteria aislada y las pruebas de susceptibilidad antibiótica, y se comenzará dos días antes y continuará hasta dos días después de las inyecciones intravesicales de BoNTA.
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la "estrategia de ahorro de antibióticos" en comparación con la estrategia antibiótica perioperatoria (recomendaciones actuales) para la aparición de ITU sintomática después de inyecciones intravesicales de BoNTA en el tratamiento de la bacteriuria asintomática (AB) entre la esclerosis múltiple (MS) y pacientes con lesión de la médula espinal (SCI) sometidos a autosondaje limpio intermitente (CISC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier BIARDEAU, MD
- Número de teléfono: +33 0320445962
- Correo electrónico: xavier.biardeau@chru-lille.fr
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MS o SCI (traumática o no traumática)
- VH y/o DO refractaria (fracaso, intolerancia o contraindicación al tratamiento antimuscarínico)
- Tratado con inyecciones intravesicales de toxina botulínica A de probada eficacia
- CISC como el manejo exclusivo de la vejiga
- AB en el análisis de orina preoperatorio (realizado 10 días (+/- 2 días) antes de las inyecciones intravesicales de BoNTA)
- Exclusión de anomalías morfológicas del tracto urinario consideradas como factor de riesgo de ITU sintomática recurrente.
Criterio de exclusión:
- Haber participado ya en el estudio.
- Cistoplastia de aumento
- Trastornos de la distensibilidad de la vejiga (<20 ml/cmH2O)
- Terapia antibiótica cíclica en curso
- Terapia continua con corticosteroides
- Modificación de la terapia inmunosupresora o inmunomoduladora en los 3 meses previos a la inclusión (pacientes con EM)
- Tratamiento antibiótico en el mes previo a la inclusión
- Procedimiento quirúrgico en los 3 meses previos y las 6 semanas posteriores a la inclusión
- ITU sintomática en el momento de la inclusión
- Enfermedad neurológica asociada
- Embarazo o lactancia
- Individuos especialmente necesitados de protección
- Sin consentimiento informado
- Pacientes incapaces de seguir el ensayo, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psiquiátricos, demencia, etc.
- Pacientes inmunocomprometidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia antibiótica ahorradora
No se administrará terapia antibiótica durante el período perioperatorio.
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Las inyecciones intravesicales de BoNTA se realizarán de acuerdo con el protocolo que aplica actualmente el departamento. Se realizarán en quirófano o en consulta externa bajo estricta asepsia, incluyendo el uso de guantes estériles por parte del cirujano asociado a un cepillado antiséptico del paciente y establecimiento de campos estériles. Se utilizará un cistoscopio rígido o flexible. Tras la introducción del cistoscopio bajo control visual, se realizará el vaciado vesical completo. La vejiga se llenará de nuevo, lentamente ya baja presión para permitir que la mucosa de la vejiga se expanda. BoNTA (BOTOX® 200 U) se diluirá de la siguiente manera: BOTOX® 200 U: en 30 mL de solución salina La solución obtenida se inyectará a lo largo de la pared vesical, respetando el trígono en 20 puntos (BOTOX® 200 U) mediante una aguja tipo Bonee®. Se realizará un vaciado completo de la vejiga al final del procedimiento. |
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Comparador falso: Estrategia antibiótica perioperatoria
Recomendaciones - Se administrará una terapia antibiótica durante el período perioperatorio. El antibiótico se seleccionará de acuerdo con el tipo de bacteria aislada y las pruebas de susceptibilidad antibiótica, y se comenzará dos días antes y continuará hasta dos días después de las inyecciones intravesicales de BoNTA. |
Las inyecciones intravesicales de BoNTA se realizarán de acuerdo con el protocolo que aplica actualmente el departamento. Se realizarán en quirófano o en consulta externa bajo estricta asepsia, incluyendo el uso de guantes estériles por parte del cirujano asociado a un cepillado antiséptico del paciente y establecimiento de campos estériles. Se utilizará un cistoscopio rígido o flexible. Tras la introducción del cistoscopio bajo control visual, se realizará el vaciado vesical completo. La vejiga se llenará de nuevo, lentamente ya baja presión para permitir que la mucosa de la vejiga se expanda. BoNTA (BOTOX® 200 U) se diluirá de la siguiente manera: BOTOX® 200 U: en 30 mL de solución salina La solución obtenida se inyectará a lo largo de la pared vesical, respetando el trígono en 20 puntos (BOTOX® 200 U) mediante una aguja tipo Bonee®. Se realizará un vaciado completo de la vejiga al final del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con IU sintomática que se presentó dentro de las 6 semanas siguientes a las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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La ITU sintomática se definirá de acuerdo con el Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación (NIDRR, 1992) como una bacteriuria significativa con invasión tisular y la respuesta tisular resultante con signos y/o síntomas de ITU
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con IU sintomática febril que se presentó dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones de BoNTA. que se presentó dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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La ITU sintomática se definirá de acuerdo con el Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación (NIDRR, 1992) como una bacteriuria significativa con invasión tisular y la respuesta tisular resultante con signos y/o síntomas de ITU
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con IU sintomática no febril que se presentó dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones de BoNTA
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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La ITU sintomática se definirá de acuerdo con el Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación (NIDRR, 1992) como una bacteriuria significativa con invasión tisular y la respuesta tisular resultante con signos y/o síntomas de ITU
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con ITU sintomática dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones de BoNTA que finalmente necesitaron la administración de una terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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La ITU sintomática se definirá de acuerdo con el Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación (NIDRR, 1992) como una bacteriuria significativa con invasión tisular y la respuesta tisular resultante con signos y/o síntomas de ITU
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con complicaciones (distintas de las ITU sintomáticas) relacionadas con* las inyecciones de BoNTA que ocurrieron dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Cualquier complicación que lleve a un ingreso en una unidad de emergencia: hematuria macroscópica que persiste durante más de 48 horas después de las inyecciones, cateterismo doloroso que dura más de 48 horas después de las inyecciones intravesicales de BoNTA, pseudobotulismo, botulismo.
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con complicaciones no relacionadas con** las inyecciones de BoNTA que ocurrieron dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Cualquier complicación no enumerada en las complicaciones "relacionadas con" las inyecciones
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con ingreso a una unidad de emergencia relacionada con* inyecciones de BoNTA que ocurrieron dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Cualquier complicación que lleve a un ingreso en una unidad de emergencia: hematuria macroscópica que persiste durante más de 48 horas después de las inyecciones, cateterismo doloroso que dura más de 48 horas después de las inyecciones intravesicales de BoNTA, pseudobotulismo, botulismo.
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con ingreso en una unidad de emergencia no relacionada** con BoNTA dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Cualquier complicación no mencionada en las complicaciones "relacionadas con" las inyecciones.
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con ingreso en una hospitalización no programada relacionada con* inyecciones de BoNTA ocurridas dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Cualquier complicación que lleve a un ingreso en una unidad de emergencia: hematuria macroscópica que persiste durante más de 48 horas después de las inyecciones, cateterismo doloroso que dura más de 48 horas después de las inyecciones intravesicales de BoNTA, pseudobotulismo, botulismo.
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Tasa de pacientes con ingreso en una hospitalización no programada no relacionada con* las inyecciones de BoNTA ocurridas dentro de las 6 semanas posteriores a las inyecciones.
Periodo de tiempo: Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Cualquier complicación no mencionada en las complicaciones "relacionadas con" las inyecciones.
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Durante las 6 semanas siguientes a las inyecciones
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Capacidad cistométrica máxima (MCC)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Capacidad cistométrica máxima (MCC) medida durante el estudio multicanal urodinámico
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6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Tasa de pacientes con hiperactividad del detrusor (contracciones del detrusor sin evacuación durante la fase de sensibilidad)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Hiperactividad del detrusor medida durante el estudio urodinámico multicanal
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6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Número de CISC por día
Periodo de tiempo: 6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Número de CISC medido en un diario vesical de 3 días
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6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Número de episodios de urgencia por día
Periodo de tiempo: 6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Número de episodios de urgencia medidos en un diario vesical de 3 días
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6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Número de episodios de incontinencia urinaria por día
Periodo de tiempo: 6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Número de episodios de incontinencia urinaria medidos en un diario vesical de 3 días
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6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Capacidad vesical funcional
Periodo de tiempo: 6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Capacidad funcional de la vejiga medida en un diario vesical de 3 días
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6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Identificar los factores de riesgo de la IU sintomática postoperatoria intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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6 semanas después de las inyecciones de BoNTA.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Cai T, Mazzoli S, Mondaini N, Meacci F, Nesi G, D'Elia C, Malossini G, Boddi V, Bartoletti R. The role of asymptomatic bacteriuria in young women with recurrent urinary tract infections: to treat or not to treat? Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):771-7. doi: 10.1093/cid/cis534. Epub 2012 Jun 7.
- Leitner L, Sammer U, Walter M, Knupfer SC, Schneider MP, Seifert B, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Antibiotic prophylaxis may not be necessary in patients with asymptomatic bacteriuria undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for neurogenic detrusor overactivity. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33197. doi: 10.1038/srep33197.
- Weglinski L, Rouzaud C, Even A, Bouchand F, Davido B, Duran C, Salomon J, Perronne C, Denys P, Chartier-Kastler E, Dinh A. Prospective evaluation of antibiotic treatment for urological procedure in patients presenting with neurogenic bladder. Med Mal Infect. 2016 Sep;46(6):300-7. doi: 10.1016/j.medmal.2016.04.001. Epub 2016 May 27.
- Kang MS, Lee BS, Lee HJ, Hwang SW, Han ZA. Prevalence of and Risk Factors for Multidrug-Resistant Bacteria in Urine Cultures of Spinal Cord Injury Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):686-95. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.686. Epub 2015 Oct 26.
- Hansson S, Jodal U, Lincoln K, Svanborg-Eden C. Untreated asymptomatic bacteriuria in girls: II--Effect of phenoxymethylpenicillin and erythromycin given for intercurrent infections. BMJ. 1989 Apr 1;298(6677):856-9. doi: 10.1136/bmj.298.6677.856.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_03
- 2020-A03361-38 (Otro identificador: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-0218 (Otro identificador: DGOS number, PHRC-N)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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