Antibioottistrategia ja oireeton bakteeriuria rakonsisäisten botuliinitoksiini A -injektioiden yhteydessä. (ANTIBIOBONTA)
Arvio perioperatiivisen antibioottistrategian kiinnostavuudesta, jota sovelletaan oireeton bakteeriuriaa sairastaviin potilaisiin, joille tehdään rakonsisäisiä botuliinitoksiini A -ruiskeita
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että "säästävä antibioottistrategia", jota sovellettiin MS- tai SCI-potilaille, joilla on oireeton bakteriuria ennen BoNTA-rakonsisäisiä injektioita, ei lisää oireenmukaisten injektion jälkeisten virtsatieinfektioiden määrää verrattuna nykyiseen perioperatiiviseen antibioottistrategiaan.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat satunnaistetaan kahteen tasapainotettuun rinnakkaiseen ryhmään 4 päivää (+/- 2 päivää) ennen rakonsisäisiä BoNTA-injektioita.
Ryhmä 1: Kokeellinen ryhmä: "Säästävä antibioottistrategia" Antibioottihoitoa ei anneta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Ryhmä 2: Kontrolliryhmä: Suositukset - Perioperatiivinen antibioottistrategia Perioperatiivisen jakson aikana annetaan antibioottihoitoa. Antibiootti valitaan eristettyjen bakteerien tyypin ja antibioottiherkkyystestin mukaan, ja se aloitetaan kaksi päivää ennen ja sitä jatketaan kaksi päivää rakonsisäisen BoNTA-injektion jälkeen.
Päätavoitteena on osoittaa, että "antibiootteja säästävä strategia" ei ole huonompi verrattuna perioperatiiviseen antibioottistrategiaan (nykyiset suositukset) oireisen virtsatieinfektion esiintymisen suhteen rakonsisäisten BoNTA-injektioiden jälkeen oireettoman bakteriurian (AB) hoidossa multippeliskleroosin joukossa. (MS) ja selkäydinvamma (SCI) -potilaat, joille tehdään puhdas ajoittainen itsekatetrointi (CISC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xavier BIARDEAU, MD
- Puhelinnumero: +33 0320445962
- Sähköposti: xavier.biardeau@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS tai SCI (traumaattinen tai ei-traumaattinen)
- Refractory OAB ja/tai DO (antimuskariinihoidon epäonnistuminen, intoleranssi tai vasta-aihe)
- Käsitelty rakonsisäisillä botuliinitoksiini A -injektioilla, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi
- CISC on ainoa virtsarakon hallinta
- AB leikkausta edeltävässä virtsaanalyysissä (suoritettu 10 päivää (+/- 2 päivää) ennen rakonsisäisiä BoNTA-injektioita)
- Virtsateiden morfologisten poikkeavuuksien poissulkeminen, joita pidetään toistuvan oireisen virtsatieinfektion riskitekijänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut jo tutkimukseen
- Augmentaatiokystoplastia
- Virtsarakon mukautumishäiriöt (<20 ml/cmH2O)
- Jatkuva syklinen antibioottihoito
- Jatkuva kortikosteroidihoito
- Immunosuppressiivisen tai immunomodulatorisen hoidon muuttaminen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (MS-potilaat)
- Antibioottihoito kuukautta ennen sisällyttämistä
- Kirurginen toimenpide 3 kuukautta ennen ja 6 viikkoa sen jälkeen
- Oireinen virtsatietulehdus sisällyttämishetkellä
- Liittynyt neurologinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Erityisesti suojelua tarvitsevat henkilöt
- Ei tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan tutkimusta, esim. kieliongelmien, psykiatristen häiriöiden, dementian ja niin edelleen vuoksi
- Immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Säästävä antibioottistrategia
Perioperatiivisen jakson aikana ei anneta antibioottihoitoa
|
Suonensisäiset BoNTA-injektiot suoritetaan laitoksen tällä hetkellä soveltaman protokollan mukaisesti. Ne suoritetaan leikkaussalissa tai poliklinikalla tiukasti aseptisissa olosuhteissa, mukaan lukien kirurgin steriilien käsineiden käyttö, joka liittyy potilaan antiseptiseen harjaukseen ja steriilien kenttien perustamiseen. Käytetään jäykkää tai joustavaa kystoskooppia. Kystoskoopin käyttöönoton jälkeen visuaalisessa valvonnassa virtsarakko tyhjennetään kokonaan. Rakko täytetään uudelleen hitaasti ja alhaisella paineella, jotta virtsarakon limakalvo laajenee. BoNTA (BOTOX® 200 U) laimennetaan seuraavasti: BOTOX® 200 U: 30 ml:aan suolaliuosta Saatu liuos ruiskutetaan pitkin virtsarakon seinämää, säästäen trigonia 20 (BOTOX® 200 U) pisteessä käyttämällä Bonee®-tyyppistä neulaa. Toimenpiteen lopussa suoritetaan täydellinen rakon tyhjennys. |
|
Huijausvertailija: Perioperatiivinen antibioottistrategia
Suositukset - Perioperatiivisen jakson aikana annetaan antibioottihoitoa. Antibiootti valitaan eristettyjen bakteerien tyypin ja antibioottiherkkyystestin mukaan ja aloitetaan kaksi päivää ennen rakonsisäistä BoNTA-injektiota ja sitä jatketaan kahteen päivään sen jälkeen. |
Suonensisäiset BoNTA-injektiot suoritetaan laitoksen tällä hetkellä soveltaman protokollan mukaisesti. Ne suoritetaan leikkaussalissa tai poliklinikalla tiukasti aseptisissa olosuhteissa, mukaan lukien kirurgin steriilien käsineiden käyttö, joka liittyy potilaan antiseptiseen harjaukseen ja steriilien kenttien perustamiseen. Käytetään jäykkää tai joustavaa kystoskooppia. Kystoskoopin käyttöönoton jälkeen visuaalisessa valvonnassa virtsarakko tyhjennetään kokonaan. Rakko täytetään uudelleen hitaasti ja alhaisella paineella, jotta virtsarakon limakalvo laajenee. BoNTA (BOTOX® 200 U) laimennetaan seuraavasti: BOTOX® 200 U: 30 ml:aan suolaliuosta Saatu liuos ruiskutetaan pitkin virtsarakon seinämää, säästäen trigonia 20 (BOTOX® 200 U) pisteessä käyttämällä Bonee®-tyyppistä neulaa. Toimenpiteen lopussa suoritetaan täydellinen rakon tyhjennys. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen virtsatietulehdus 6 viikon sisällä injektioista.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Oireellinen virtsatietulehdus määritellään National Institute on Disability and Rehabilitation Researchin (NIDRR, 1992) mukaan merkittäväksi bakteriuriaksi, johon liittyy kudosinvaasiota ja siitä johtuva kudosvaste, johon liittyy virtsatieinfektion merkkejä ja/tai oireita.
|
6 viikon aikana injektioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on kuumeinen oireinen virtsatietulehdus, joka ilmaantuu 6 viikon sisällä BoNTA-injektioista. esiintyy 6 viikon sisällä injektioista.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Oireellinen virtsatietulehdus määritellään National Institute on Disability and Rehabilitation Researchin (NIDRR, 1992) mukaan merkittäväksi bakteriuriaksi, johon liittyy kudosinvaasiota ja siitä johtuva kudosvaste, johon liittyy virtsatieinfektion merkkejä ja/tai oireita.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ei-kuumeinen oireinen virtsatietulehdus, joka ilmenee 6 viikon sisällä BoNTA-injektioista
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Oireellinen virtsatietulehdus määritellään National Institute on Disability and Rehabilitation Researchin (NIDRR, 1992) mukaan merkittäväksi bakteriuriaksi, johon liittyy kudosinvaasiota ja siitä johtuva kudosvaste, johon liittyy virtsatieinfektion merkkejä ja/tai oireita.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireinen virtsatietulehdus 6 viikon kuluessa BoNTA-injektioista ja jotka lopulta tarvitsivat antibioottihoitoa.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Oireellinen virtsatietulehdus määritellään National Institute on Disability and Rehabilitation Researchin (NIDRR, 1992) mukaan merkittäväksi bakteriuriaksi, johon liittyy kudosinvaasiota ja siitä johtuva kudosvaste, johon liittyy virtsatieinfektion merkkejä ja/tai oireita.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita (muita kuin oireellisia virtsatieinfektioita), jotka liittyvät* BoNTA-injektioihin 6 viikon sisällä injektioista.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Kaikki komplikaatiot, jotka johtavat päivystykseen: makroskooppinen hematuria, joka jatkuu yli 48 tuntia injektioiden jälkeen, kivulias katetrointi, joka kestää yli 48 tuntia rakonsisäisten BoNTA-injektioiden jälkeen, pseudobotulismi, botulismi.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on komplikaatioita, jotka eivät liity** BoNTA-injektioihin 6 viikon sisällä injektioista.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Kaikki komplikaatiot, joita ei ole mainittu ruiskeisiin "liittyvien" komplikaatioiden luettelossa
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Päivystykseen joutuneiden potilaiden määrä liittyi* BoNTA-injektioihin 6 viikon sisällä injektioista.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Kaikki komplikaatiot, jotka johtavat päivystykseen: makroskooppinen hematuria, joka jatkuu yli 48 tuntia injektioiden jälkeen, kivulias katetrointi, joka kestää yli 48 tuntia rakonsisäisten BoNTA-injektioiden jälkeen, pseudobotulismi, botulismi.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat päivystykseen, joka ei liity** BoNTA:han 6 viikon sisällä injektioista
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Kaikki komplikaatiot, joita ei ole mainittu ruiskeisiin "liittyvien" komplikaatioiden luettelossa.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat epäsäännölliseen sairaalahoitoon, joka liittyy* BoNTA-injektioihin 6 viikon sisällä injektioista.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Kaikki komplikaatiot, jotka johtavat päivystykseen: makroskooppinen hematuria, joka jatkuu yli 48 tuntia injektioiden jälkeen, kivulias katetrointi, joka kestää yli 48 tuntia rakonsisäisten BoNTA-injektioiden jälkeen, pseudobotulismi, botulismi.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka joutuivat epäsäännölliseen sairaalahoitoon, joka ei liity* BoNTA-injektioihin 6 viikon sisällä injektioista.
Aikaikkuna: 6 viikon aikana injektioista
|
Kaikki komplikaatiot, joita ei ole mainittu ruiskeisiin "liittyvien" komplikaatioiden luettelossa.
|
6 viikon aikana injektioista
|
|
Maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti (MCC)
Aikaikkuna: 6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
Maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti (MCC) mitattuna urodynaamisen monikanavatutkimuksen aikana
|
6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
|
Sellaisten potilaiden määrä, joilla on detrusorin yliaktiivisuus (ei häviävät detrusorin supistukset tunnevaiheen aikana)
Aikaikkuna: 6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
Detrusorin yliaktiivisuus mitattiin urodynaamisen monikanavatutkimuksen aikana
|
6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
|
CISC:n määrä päivässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
CISC:n määrä mitattuna 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa
|
6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
|
Kiireellisten jaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
Kiireellisten jaksojen määrä mitattuna 3 päivän virtsarakkopäiväkirjassa
|
6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
|
Virtsankarkailujaksojen määrä päivässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
Virtsankarkailujaksojen määrä mitattuna 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa
|
6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
|
Toimiva virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
Toiminnallinen virtsarakon kapasiteetti mitattuna 3 päivän virtsarakon päiväkirjassa
|
6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
|
Tunnista sairaalassa tapahtuvan postoperatiivisen oireenmukaisen virtsatieinfektion riskitekijät
Aikaikkuna: 6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
6 viikkoa BoNTA-injektioiden jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier Biardeau, MD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Costelloe C, Metcalfe C, Lovering A, Mant D, Hay AD. Effect of antibiotic prescribing in primary care on antimicrobial resistance in individual patients: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2010 May 18;340:c2096. doi: 10.1136/bmj.c2096.
- Cai T, Mazzoli S, Mondaini N, Meacci F, Nesi G, D'Elia C, Malossini G, Boddi V, Bartoletti R. The role of asymptomatic bacteriuria in young women with recurrent urinary tract infections: to treat or not to treat? Clin Infect Dis. 2012 Sep;55(6):771-7. doi: 10.1093/cid/cis534. Epub 2012 Jun 7.
- Leitner L, Sammer U, Walter M, Knupfer SC, Schneider MP, Seifert B, Tornic J, Mehnert U, Kessler TM. Antibiotic prophylaxis may not be necessary in patients with asymptomatic bacteriuria undergoing intradetrusor onabotulinumtoxinA injections for neurogenic detrusor overactivity. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33197. doi: 10.1038/srep33197.
- Weglinski L, Rouzaud C, Even A, Bouchand F, Davido B, Duran C, Salomon J, Perronne C, Denys P, Chartier-Kastler E, Dinh A. Prospective evaluation of antibiotic treatment for urological procedure in patients presenting with neurogenic bladder. Med Mal Infect. 2016 Sep;46(6):300-7. doi: 10.1016/j.medmal.2016.04.001. Epub 2016 May 27.
- Kang MS, Lee BS, Lee HJ, Hwang SW, Han ZA. Prevalence of and Risk Factors for Multidrug-Resistant Bacteria in Urine Cultures of Spinal Cord Injury Patients. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):686-95. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.686. Epub 2015 Oct 26.
- Hansson S, Jodal U, Lincoln K, Svanborg-Eden C. Untreated asymptomatic bacteriuria in girls: II--Effect of phenoxymethylpenicillin and erythromycin given for intercurrent infections. BMJ. 1989 Apr 1;298(6677):856-9. doi: 10.1136/bmj.298.6677.856.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_03
- 2020-A03361-38 (Muu tunniste: ID-RCB number,ANSM)
- PHRC-19-0218 (Muu tunniste: DGOS number, PHRC-N)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsateiden sairaus
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta