A epidemiologia, saúde e carga econômica do VSR entre crianças hospitalizadas com menos de 5 anos de idade na Jordânia (RSV-JO)
A epidemiologia, a saúde e a carga econômica do vírus sincicial respiratório entre crianças hospitalizadas com menos de 5 anos de idade na Jordânia: estudo transversal multicêntrico nacional
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo transversal multicêntrico. Um total de 4 centros de estudo serão incluídos distribuídos nas regiões central, norte e sul da Jordânia da seguinte forma; 1. Hospital Infantil Princess Rahma, Irbid, 2. Centro de atendimento do Hospital Zarqa e leste da Jordânia 3. Hospital Universitário da Jordânia, Amã 4. Hospital Público de Al Karak, Al Karak.
Definição de caso: 46 Diagnóstico de infecção respiratória aguda: Definida como "uma doença que apresenta um ou mais dos seguintes sintomas por menos de 7 dias: febre, tosse, dor de ouvido, congestão nasal, rinorreia, dor de garganta, vômito após tosse, crepitações, e respiração difícil, rápida ou superficial".
População do estudo:
Crianças
- Pelo menos um sinal de infecção aguda (temperatura ≥38 °C ou
- Pelo menos 1 dos seguintes sinais ou sintomas respiratórios por menos de 7 dias: taquipnéia, cianose, tosse, produção de escarro, dor torácica pleurítica, hemoptise, dispnéia, dor de garganta. tosse, corrimento nasal, grunhidos, pieira, apneia, dificuldade em respirar.
A amostra principal de 1.000 crianças será de crianças hospitalizadas O foco nos pacientes hospitalizados para avaliar o papel das infecções por RSV na hospitalização, complicações e carga econômica.
Uma amostra adicional de 200 crianças do departamento de emergência e um representante de pacientes ambulatoriais ou centro de saúde em amostras de clínicas de emergência e ambulatoriais no Princess Rahma Governmental Hospital em Irbid e no Jordan University Hospital em Amman, para avaliar a proporção de positividade de VSR e carga de custo da visita .
Isso será realizado em amostras de clínicas de emergência e ambulatoriais no Hospital Governamental Princess Rahma em Irbid e no Hospital Universitário Jordan em Amã.
Coleta e processamento de amostras:
- A amostra nasofaríngea (NP) será coletada de cada paciente, que atender aos critérios de inclusão e consentimento para o estudo, usando swab NP, então Multiplex viral (RT)PCR será realizado em cada teste de amostra nasofaríngea
- PCR será usado para casos diagnosticados com VSR nos locais incluídos.
- As amostras positivas para VSR serão posteriormente analisadas para genotipagem.
Embalagem e envio de amostras clínicas As amostras para detecção de vírus de nasofaringe e orofaringe serão coletadas usando Dacron ou swabs flocados de poliéster em um meio de transporte viral (VTM) contendo suplementos antifúngicos e antibióticos. As amostras serão transportadas para o laboratório o mais rápido possível após a coleta. As amostras que não puderem ser entregues imediatamente ao laboratório serão armazenadas e enviadas a 2-8°C por até 3 dias. Para a lavagem broncoalveolar, o mesmo aplicado nas amostras nasofaríngeas e orofaríngeas, exceto que o armazenamento de 2-8°C será de até 2 dias e a -20°C ou idealmente -70°C e enviado em gelo seco se houver mais atrasos são esperados por mais de 2 dias. 50,51
- As amostras serão analisadas no laboratório central usando os mesmos kits durante todo o estudo.
Multiplex viral (RT)PCR será realizado em cada amostra Nasofaríngea testando vírus respiratórios, a saber:
4 Vírus + Genotipagem de RSV
- Gripe A
- Gripe B
- RSV-A
- RSV-B
- SARS-CoV-2
- Medidas de garantia de qualidade serão realizadas ao longo do estudo.
- Dados farmacoeconômicos: A carga econômica do RSV será avaliada. Aplicando a perspectiva social, todos os custos diretos médicos, diretos não médicos e indiretos serão quantificados (coletados). Com a abordagem de microcusto, será usada a multiplicação da utilização da quantidade de recursos e do custo unitário. Inicialmente, serão identificados todos os recursos necessários para tratar um episódio de casos de VSR, incluindo a quantidade e/ou frequência de medicamentos, insumos médicos, exames diagnósticos, número de dias de internação, consultas ambulatoriais, tempo e custo de deslocamento, trabalho ausência (horas ou dias ausentes) e/ou perda de produtividade dos cuidadores e visitas informais de cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Munir Abu-Helalah, MD
- Número de telefone: 00962776981554
- E-mail: cmo@mena-rdi.org
Estude backup de contato
- Nome: Dr Mohamed Abu Lubbad, PhD
- Número de telefone: 00962799105198
- E-mail: abu-lubbad@mena-rdi.org
Locais de estudo
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Amman, Jordânia
- Recrutamento
- Jordan University Hospital
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Contato:
- Dr Einas Zayadneh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Definição de caso: Diagnóstico de infecção respiratória aguda: Definida como "uma doença que apresenta um ou mais dos seguintes sintomas por menos de 7 dias: febre, tosse, dor de ouvido, congestão nasal, rinorréia, dor de garganta, vômito após tosse, crepitações e respiração difícil, rápida ou superficial".
População do estudo:
Crianças
- Pelo menos um sinal de infecção aguda (temperatura ≥38 °C ou
- Pelo menos 1 dos seguintes sinais ou sintomas respiratórios por menos de 7 dias: taquipnéia, cianose, tosse, produção de escarro, dor torácica pleurítica, hemoptise, dispnéia, dor de garganta. tosse, corrimento nasal, grunhidos, pieira, apneia, dificuldade em respirar.
pacientes ambulatoriais e departamento de emergência é importante. Uma amostra adicional de 200 crianças do departamento de emergência e pacientes ambulatoriais que atendem aos critérios acima também será incluída.
Descrição
Critério de inclusão:
-
Critério de inclusão:
A.-Pacientes com idade inferior a 5 anos residentes permanentes nas áreas de estudo - hospitalizados com infecção respiratória aguda de acordo com a definição e critérios abaixo: crianças
- Pelo menos um sinal de infecção aguda (temperatura ≥38 °C ou
- Pelo menos 1 dos seguintes sinais ou sintomas respiratórios por menos de 7 dias: taquipnéia, cianose, tosse, produção de escarro, dor torácica pleurítica, hemoptise, dispnéia, dor de garganta. tosse, corrimento nasal, grunhidos, pieira, apneia, dificuldade em respirar.
pacientes ambulatoriais e departamento de emergência é de valor,
B-Uma amostra adicional de 200 crianças de ambulatórios e emergências que atendem aos critérios acima.
Critério de exclusão:
A. Não residente permanente na Jordânia.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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para medir a carga epidemiológica da infecção por RSV na Jordânia entre crianças hospitalizadas com menos de 5 anos de idade, proporção de infecções por RSV, além de mostrar os dados para a idade de 0 a 24 meses e 25 a 59 meses
Prazo: 9 meses
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medir a carga epidemiológica total da infecção por RSV na Jordânia entre crianças hospitalizadas com menos de 5 anos de idade, a proporção de infecções por RSV, além de mostrar os dados para a idade de 0 a 24 meses e 25 a 59 meses separadamente.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para medir a razão de chances para fatores de risco de infecções por RSV
Prazo: 9 meses
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Para medir a razão de chances para fatores de risco para infecção por RSV: (Bebês: especialmente bebês prematuros ou bebês com 6 meses ou menos, doença cardíaca congênita, doença respiratória crônica, como fibrose cística, deficiência imunológica: primária ou secundária a condição médica ou tratamento ), distúrbios neuromusculares, como distrofia muscular)
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9 meses
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Medir características clínicas selecionadas de infecções por RSV que requerem internações hospitalares e taxas de complicações
Prazo: 9 meses
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Medir as taxas de características clínicas de infecções por VSR que requerem internações hospitalares e taxas de complicações: duração da internação, motivo da internação, hipóxia, internações em UTI, pneumonia, ventilação, insuficiência respiratória, Otite média perfurada ou não perfurada, presença de infecções secundárias, readmissão , taxa de mortalidade particularmente entre bebês prematuros ou pacientes imunocomprometidos.
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9 meses
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Medir a proporção de positividade para VSR entre crianças hospitalizadas com infecções respiratórias agudas.
Prazo: 9 meses
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Medir a proporção de positividade para VSR entre crianças hospitalizadas com infecções respiratórias agudas.
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9 meses
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Quantificar os custos diretos e indiretos das infecções por RSV tanto na comunidade quanto no hospital, incluindo reinternações, custos médicos e sociais diretos e indiretos:
Prazo: 12 meses
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Quantificar os custos diretos e indiretos das infecções por RSV tanto na comunidade quanto no hospital, incluindo reinternações, custos médicos e sociais diretos e indiretos:
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12 meses
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Medir a distribuição de genótipos de RSV usando amostra nacional representativa.
Prazo: 6 meses
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Medir a distribuição de genótipos de RSV usando amostra nacional representativa.
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6 meses
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Medir a taxa de positividade para VSR, sem genotipagem, em amostra selecionada de pronto-socorros e ambulatórios
Prazo: 9 meses
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Medir a taxa de positividade para RSV, sem genotipagem, entre uma amostra selecionada de clínicas de emergência e ambulatoriais no Princess Rahma Governmental Hospital em Irbid e no Jordan University Hospital em Amã para medir a carga de saúde e custos.
O acompanhamento desses sujeitos para revisitas ou admissões será realizado
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GBD 2016 Lower Respiratory Infections Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of lower respiratory infections in 195 countries, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1191-1210. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30310-4. Epub 2018 Sep 19.
- Groothuis JR, Hoopes JM, Jessie VG. Prevention of serious respiratory syncytial virus-related illness. I: Disease pathogenesis and early attempts at prevention. Adv Ther. 2011 Feb;28(2):91-109. doi: 10.1007/s12325-010-0100-z. Epub 2011 Feb 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSV-Jo.Burden2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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