- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05572060
Efeito do uso de metformina na mortalidade em pacientes diabéticos e não diabéticos com sepse e choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sepse, é uma condição com risco de vida que surge quando a resposta do corpo à infecção causa lesões em seus próprios tecidos, seguidas pela supressão do sistema imunológico. Os sinais e sintomas incluem febre, aumento da frequência cardíaca, aumento da frequência respiratória e confusão. Pode haver sintomas de uma infecção específica, como tosse ou dor ao urinar.
A sepse é causada por muitos organismos, incluindo bactérias, vírus e fungos. . Os fatores de risco incluem idades extremas, um sistema imunológico enfraquecido. Anteriormente, o diagnóstico de sepse exigia a presença de pelo menos dois critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica.
A sepse requer tratamento imediato com fluidos intravenosos e antimicrobianos na UTI. Se os líquidos não forem suficientes para manter a pressão arterial, torna-se necessário o uso de medicamentos que aumentam a pressão arterial. Ventilação mecânica e diálise podem ser necessárias. Um cateter venoso central e um cateter arterial podem ser colocados. o uso de corticosteroides é controverso.
A metformina é um agente anti-hiperglicêmico biguanida. Funciona diminuindo a produção de glicose no fígado, aumentando a sensibilidade à insulina dos tecidos do corpo e aumentando a secreção de GDF15, o que reduz o apetite.
A metformina é uma terapia de primeira linha para diabetes mellitus tipo 2, tomada por via oral e bem tolerada. Os efeitos adversos comuns incluem diarréia, náusea e dor abdominal.
A metformina inibe as vias ligadas à inflamação, reações imunes, sinalização do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) e senescência celular. Algumas das alterações foram confirmadas por Western blot. Portanto, a metformina impediu parte das ações deletérias das citocinas pró-inflamatórias nas células β humanas, que foram acompanhadas por modificações no proteoma das ilhotas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Osama Khaled Ahmed Abodeef, resident
- Número de telefone: +201018089621
- E-mail: Miniosama_2010@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Abualauon Mohamed Abedalmohsen, MD
- Número de telefone: +201020170603
- E-mail: abualauon77@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os sexos com idade ≥18 anos com queixa de sepse ou choque séptico com internação prevista > 24 horas e consentimento informado assinado pelo paciente ou parente próximo.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos, doença renal crônica estágio IV/V (eGFR basal <30ml/min/1,73m2), pacientes com síndrome coronariana aguda, ou não reanimar ordem. Os pacientes podem ser inscritos a qualquer momento durante sua admissão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo C: (n=25) controle.
os pacientes receberão protocolo padronizado sem receber metformina.
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protocolo padronizado
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Comparador Ativo: Grupo D: (n=25) diabéticos.
pacientes diabéticos receberão protocolo padronizado e recebendo metformina 500 mg a cada 8 horas desde a admissão, independentemente de sua glicemia aleatória com medição de glicemia aleatória a cada hora e infusão de dextrose 25% será usada se necessário e também infusão de insulina será usada quando apropriado com alvo aleatório de açúcar no sangue 140-180 em pacientes diabéticos.
|
protocolo padronizado
A triagem do paciente será feita usando a pontuação SOFA e o oxigênio suplementar NEWS será fornecido.
Intubação e ventilação mecânica podem ser necessárias Acesso venoso será estabelecido.CBC, química, testes de função hepática, estudos de coagulação, hemoculturas periféricas, exame de urina, culturas microbiológicas de fontes suspeitas (por exemplo, escarro, urina, etc.), (ABG) e soro lactato será obtido Cristalóides serão administrados a 30 mL/kg, iniciados em uma hora e concluídos em três horas A antibioticoterapia empírica é direcionada ao(s) organismo(s) suspeito(s) Em pacientes com acidose láctica e acidemia grave, o bicarbonato de sódio será usado para manter o pH arterial acima de 7,15
Em pacientes com hipoperfusão persistente, serão adicionados vasopressores. A avaliação do status do volume será feita usando o teste de elevação da perna estendida e o índice de colapsibilidade da VCI guiado por ultrassom. As concentrações plasmáticas de renina, lactato sérico e IL6 serão medidas na admissão e em uma semana.
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Comparador Ativo: Grupo ND: (n=25) pacientes não diabéticos.
os pacientes receberão protocolo padronizado e receberão metformina 500 mg a cada 8 horas desde a admissão, independentemente de sua glicemia aleatória com medição de glicemia aleatória a cada hora e infusão de dextrose 25% será usada se necessário e também infusão de insulina será usada quando apropriado com alvo açúcar no sangue aleatório 100-140 em pacientes não diabéticos.
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protocolo padronizado
A triagem do paciente será feita usando a pontuação SOFA e o oxigênio suplementar NEWS será fornecido.
Intubação e ventilação mecânica podem ser necessárias Acesso venoso será estabelecido.CBC, química, testes de função hepática, estudos de coagulação, hemoculturas periféricas, exame de urina, culturas microbiológicas de fontes suspeitas (por exemplo, escarro, urina, etc.), (ABG) e soro lactato será obtido Cristalóides serão administrados a 30 mL/kg, iniciados em uma hora e concluídos em três horas A antibioticoterapia empírica é direcionada ao(s) organismo(s) suspeito(s) Em pacientes com acidose láctica e acidemia grave, o bicarbonato de sódio será usado para manter o pH arterial acima de 7,15
Em pacientes com hipoperfusão persistente, serão adicionados vasopressores. A avaliação do status do volume será feita usando o teste de elevação da perna estendida e o índice de colapsibilidade da VCI guiado por ultrassom. As concentrações plasmáticas de renina, lactato sérico e IL6 serão medidas na admissão e em uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias.
Prazo: 28 dias.
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morte dentro de 28 dias de sepse e choque séptico onde a ocorrência de sepse é hora 0 dia 0.
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28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A concentração plasmática de renina (pg/ml) será medida na admissão e em uma semana.
Prazo: Na admissão e 1 semana após a admissão.
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Na admissão e 1 semana após a admissão.
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A concentração de IL6 (ng/ml) será medida na admissão e em uma semana.
Prazo: Na admissão e 1 semana após a admissão.
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Nível de mediadores inflamatórios na admissão e 1 semana após a admissão.
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Na admissão e 1 semana após a admissão.
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A concentração sérica de lactato (mmol/L) será medida na admissão e em uma semana.
Prazo: Na admissão e 1 semana após a admissão.
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Na admissão e 1 semana após a admissão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Osama Khaled Ahmed Abodeef, resident, Assiut University
- Diretor de estudo: Abualauon Mohamed Abedalmohsen, MD, Assiut University
- Investigador principal: Nagwa Mostafa Ibrahim, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM, Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine. Chest. 1992 Jun;101(6):1644-55. doi: 10.1378/chest.101.6.1644.
- Deutschman CS, Tracey KJ. Sepsis: current dogma and new perspectives. Immunity. 2014 Apr 17;40(4):463-75. doi: 10.1016/j.immuni.2014.04.001.
- Sehgal M, Ladd HJ, Totapally B. Trends in Epidemiology and Microbiology of Severe Sepsis and Septic Shock in Children. Hosp Pediatr. 2020 Dec;10(12):1021-1030. doi: 10.1542/hpeds.2020-0174.
- Annane D, Bellissant E, Bollaert PE, Briegel J, Keh D, Kupfer Y, Pirracchio R, Rochwerg B. Corticosteroids for treating sepsis in children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Dec 6;12(12):CD002243. doi: 10.1002/14651858.CD002243.pub4.
- Giusti L, Tesi M, Ciregia F, Marselli L, Zallocco L, Suleiman M, De Luca C, Del Guerra S, Zuccarini M, Trerotola M, Eizirik DL, Cnop M, Mazzoni MR, Marchetti P, Lucacchini A, Ronci M. The Protective Action of Metformin against Pro-Inflammatory Cytokine-Induced Human Islet Cell Damage and the Mechanisms Involved. Cells. 2022 Aug 8;11(15):2465. doi: 10.3390/cells11152465.
- Raith EP, Udy AA, Bailey M, McGloughlin S, MacIsaac C, Bellomo R, Pilcher DV; Australian and New Zealand Intensive Care Society (ANZICS) Centre for Outcomes and Resource Evaluation (CORE). Prognostic Accuracy of the SOFA Score, SIRS Criteria, and qSOFA Score for In-Hospital Mortality Among Adults With Suspected Infection Admitted to the Intensive Care Unit. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):290-300. doi: 10.1001/jama.2016.20328.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
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Outros números de identificação do estudo
- Metformin use in sepsis
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