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Efeito do uso de metformina na mortalidade em pacientes diabéticos e não diabéticos com sepse e choque séptico.

6 de outubro de 2022 atualizado por: Osama Khaled Ahmed Abodeef, Assiut University
Nosso objetivo foi determinar se o uso de metformina em pacientes diabéticos e não diabéticos com sepse e choque séptico afeta a mortalidade em 28 dias e seu efeito nos marcadores inflamatórios. A renina plasmática, concentração sérica de lactato e IL6 serão medidos para prever a mortalidade intra-hospitalar em 28 dias em pacientes com sepse.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Sepse, é uma condição com risco de vida que surge quando a resposta do corpo à infecção causa lesões em seus próprios tecidos, seguidas pela supressão do sistema imunológico. Os sinais e sintomas incluem febre, aumento da frequência cardíaca, aumento da frequência respiratória e confusão. Pode haver sintomas de uma infecção específica, como tosse ou dor ao urinar.

A sepse é causada por muitos organismos, incluindo bactérias, vírus e fungos. . Os fatores de risco incluem idades extremas, um sistema imunológico enfraquecido. Anteriormente, o diagnóstico de sepse exigia a presença de pelo menos dois critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica.

A sepse requer tratamento imediato com fluidos intravenosos e antimicrobianos na UTI. Se os líquidos não forem suficientes para manter a pressão arterial, torna-se necessário o uso de medicamentos que aumentam a pressão arterial. Ventilação mecânica e diálise podem ser necessárias. Um cateter venoso central e um cateter arterial podem ser colocados. o uso de corticosteroides é controverso.

A metformina é um agente anti-hiperglicêmico biguanida. Funciona diminuindo a produção de glicose no fígado, aumentando a sensibilidade à insulina dos tecidos do corpo e aumentando a secreção de GDF15, o que reduz o apetite.

A metformina é uma terapia de primeira linha para diabetes mellitus tipo 2, tomada por via oral e bem tolerada. Os efeitos adversos comuns incluem diarréia, náusea e dor abdominal.

A metformina inibe as vias ligadas à inflamação, reações imunes, sinalização do alvo mamífero da rapamicina (mTOR) e senescência celular. Algumas das alterações foram confirmadas por Western blot. Portanto, a metformina impediu parte das ações deletérias das citocinas pró-inflamatórias nas células β humanas, que foram acompanhadas por modificações no proteoma das ilhotas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Abualauon Mohamed Abedalmohsen, MD
  • Número de telefone: +201020170603
  • E-mail: abualauon77@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos com idade ≥18 anos com queixa de sepse ou choque séptico com internação prevista > 24 horas e consentimento informado assinado pelo paciente ou parente próximo.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos, doença renal crônica estágio IV/V (eGFR basal <30ml/min/1,73m2), pacientes com síndrome coronariana aguda, ou não reanimar ordem. Os pacientes podem ser inscritos a qualquer momento durante sua admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo C: (n=25) controle.
os pacientes receberão protocolo padronizado sem receber metformina.
protocolo padronizado
Comparador Ativo: Grupo D: (n=25) diabéticos.
pacientes diabéticos receberão protocolo padronizado e recebendo metformina 500 mg a cada 8 horas desde a admissão, independentemente de sua glicemia aleatória com medição de glicemia aleatória a cada hora e infusão de dextrose 25% será usada se necessário e também infusão de insulina será usada quando apropriado com alvo aleatório de açúcar no sangue 140-180 em pacientes diabéticos.
protocolo padronizado
A triagem do paciente será feita usando a pontuação SOFA e o oxigênio suplementar NEWS será fornecido. Intubação e ventilação mecânica podem ser necessárias Acesso venoso será estabelecido.CBC, química, testes de função hepática, estudos de coagulação, hemoculturas periféricas, exame de urina, culturas microbiológicas de fontes suspeitas (por exemplo, escarro, urina, etc.), (ABG) e soro lactato será obtido Cristalóides serão administrados a 30 mL/kg, iniciados em uma hora e concluídos em três horas A antibioticoterapia empírica é direcionada ao(s) organismo(s) suspeito(s) Em pacientes com acidose láctica e acidemia grave, o bicarbonato de sódio será usado para manter o pH arterial acima de 7,15 Em pacientes com hipoperfusão persistente, serão adicionados vasopressores. A avaliação do status do volume será feita usando o teste de elevação da perna estendida e o índice de colapsibilidade da VCI guiado por ultrassom. As concentrações plasmáticas de renina, lactato sérico e IL6 serão medidas na admissão e em uma semana.
Comparador Ativo: Grupo ND: (n=25) pacientes não diabéticos.
os pacientes receberão protocolo padronizado e receberão metformina 500 mg a cada 8 horas desde a admissão, independentemente de sua glicemia aleatória com medição de glicemia aleatória a cada hora e infusão de dextrose 25% será usada se necessário e também infusão de insulina será usada quando apropriado com alvo açúcar no sangue aleatório 100-140 em pacientes não diabéticos.
protocolo padronizado
A triagem do paciente será feita usando a pontuação SOFA e o oxigênio suplementar NEWS será fornecido. Intubação e ventilação mecânica podem ser necessárias Acesso venoso será estabelecido.CBC, química, testes de função hepática, estudos de coagulação, hemoculturas periféricas, exame de urina, culturas microbiológicas de fontes suspeitas (por exemplo, escarro, urina, etc.), (ABG) e soro lactato será obtido Cristalóides serão administrados a 30 mL/kg, iniciados em uma hora e concluídos em três horas A antibioticoterapia empírica é direcionada ao(s) organismo(s) suspeito(s) Em pacientes com acidose láctica e acidemia grave, o bicarbonato de sódio será usado para manter o pH arterial acima de 7,15 Em pacientes com hipoperfusão persistente, serão adicionados vasopressores. A avaliação do status do volume será feita usando o teste de elevação da perna estendida e o índice de colapsibilidade da VCI guiado por ultrassom. As concentrações plasmáticas de renina, lactato sérico e IL6 serão medidas na admissão e em uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade em 28 dias.
Prazo: 28 dias.
morte dentro de 28 dias de sepse e choque séptico onde a ocorrência de sepse é hora 0 dia 0.
28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A concentração plasmática de renina (pg/ml) será medida na admissão e em uma semana.
Prazo: Na admissão e 1 semana após a admissão.
Na admissão e 1 semana após a admissão.
A concentração de IL6 (ng/ml) será medida na admissão e em uma semana.
Prazo: Na admissão e 1 semana após a admissão.
Nível de mediadores inflamatórios na admissão e 1 semana após a admissão.
Na admissão e 1 semana após a admissão.
A concentração sérica de lactato (mmol/L) será medida na admissão e em uma semana.
Prazo: Na admissão e 1 semana após a admissão.
Na admissão e 1 semana após a admissão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Osama Khaled Ahmed Abodeef, resident, Assiut University
  • Diretor de estudo: Abualauon Mohamed Abedalmohsen, MD, Assiut University
  • Investigador principal: Nagwa Mostafa Ibrahim, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em protocolo padronizado

3
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