Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání metforminu na mortalitu u diabetiků a nediabetiků se sepsí a septickým šokem.

6. října 2022 aktualizováno: Osama Khaled Ahmed Abodeef, Assiut University
Naším cílem bylo zjistit, zda užívání metforminu u diabetiků i nediabetiků se sepsí a septickým šokem ovlivňuje 28denní mortalitu a jeho vliv na zánětlivé markery. Plazmatický rennin, koncentrace laktátu v séru a IL6 budou měřeny pro predikci 28denní hospitalizační mortality u pacientů se sepsí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je život ohrožující stav, který vzniká, když reakce těla na infekci způsobí poškození jeho vlastních tkání, po kterém následuje potlačení imunitního systému. Příznaky a příznaky zahrnují horečku, zrychlený srdeční tep, zrychlený dech a zmatenost. Mohou se objevit příznaky specifické infekce, jako je kašel nebo bolestivé močení.

Sepse je způsobena mnoha organismy včetně bakterií, virů a hub. . Mezi rizikové faktory patří extrémní věk, oslabený imunitní systém. Dříve diagnóza sepse vyžadovala přítomnost alespoň dvou kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi.

Sepse vyžaduje okamžitou léčbu intravenózními tekutinami a antimikrobiálními látkami na JIP. Pokud tekutiny nestačí k udržení krevního tlaku, je nutné použití léků, které krevní tlak zvyšují. Může být nutná mechanická ventilace a dialýza. Může být zaveden centrální žilní katétr a arteriální katétr. užívání kortikosteroidů je kontroverzní.

Metformin je biguanidová antihyperglykemická látka. Působí tak, že snižuje produkci glukózy v játrech, zvyšuje citlivost tělesných tkání na inzulín a zvyšuje sekreci GDF15, což snižuje chuť k jídlu.

Metformin je lék první volby pro diabetes mellitus 2. typu, užívá se ústy a je dobře snášen. Mezi běžné nežádoucí účinky patří průjem, nevolnost a bolesti břicha.

Metformin inhibuje dráhy spojené se zánětem, imunitními reakcemi, signalizací savčího cíle rapamycinu (mTOR) a stárnutím buněk. Některé změny byly potvrzeny Western blotem. Metformin tedy zabránil části škodlivého působení prozánětlivých cytokinů v lidských β-buňkách, což bylo doprovázeno modifikacemi proteomu ostrůvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Abualauon Mohamed Abedalmohsen, MD
  • Telefonní číslo: +201020170603
  • E-mail: abualauon77@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví ve věku ≥18 let si stěžují na sepsi nebo septický šok s předpokládaným pobytem >24 hodin a podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo příbuzným.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let, chronické onemocnění ledvin stadium IV/V (výchozí hodnota eGFR <30 ml/min/1,73 m2), pacientů s akutním koronárním syndromem, nebo neresuscitovat objednat. Pacienti mohli být zapsáni kdykoli během jejich příjmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina C: (n=25) kontrola.
pacienti budou dostávat standardizovaný protokol bez podávání metforminu.
Jiný: standardizovaný protokol
standardizovaný protokol
Aktivní komparátor: Skupina D: (n=25) diabetických pacientů.
diabetici budou dostávat standardizovaný protokol a dostávat metformin 500 mg každých 8 hodin od přijetí bez ohledu na jejich náhodný krevní cukr s měřením náhodného krevního cukru každou hodinu a v případě potřeby bude použita infuze dextrózy 25% a bude-li to vhodné, bude použita infuze inzulínu cílový náhodný krevní cukr 140-180 u diabetických pacientů.
Jiný: standardizovaný protokol
standardizovaný protokol
Lék: Metformin
Screening pacientů bude proveden pomocí skóre SOFA a NOVINKY Bude dodáván doplňkový kyslík. Může být vyžadována intubace a mechanická ventilace Bude zaveden žilní přístup. CBC, chemie, jaterní testy, koagulační studie, kultivace periferní krve, analýza moči, mikrobiologické kultury z podezřelých zdrojů (např. sputum, moč atd.), (ABG) a sérum bude získán laktát Krystaloidy budou podávány v dávce 30 ml/kg, zahájeno do jedné hodiny a ukončeno do tří hodin Empirická antibiotická terapie je zaměřena na podezřelý organismus U pacientů s laktátovou acidózou a těžkou acidemií bude použit hydrogenuhličitan sodný k udržovat arteriální pH nad 7,15 U pacientů s perzistujícími hypoperfuzními vazopresory budou přidány vazopresory. Hodnocení stavu objemu bude provedeno pomocí testu zvedání rovné nohy a indexu kolapsibility IVC řízeného ultrazvukem.
Aktivní komparátor: Skupina ND: (n=25) nediabetičtí pacienti.
pacienti dostanou standardizovaný protokol a budou dostávat metformin 500 mg každých 8 hodin od přijetí bez ohledu na jejich náhodný krevní cukr s měřením náhodného krevního cukru každou hodinu a v případě potřeby bude použita infuze dextrózy 25% a bude-li to vhodné s cílem, bude použita infuze inzulínu náhodný krevní cukr 100-140 u nediabetiků.
Jiný: standardizovaný protokol
standardizovaný protokol
Lék: Metformin
Screening pacientů bude proveden pomocí skóre SOFA a NOVINKY Bude dodáván doplňkový kyslík. Může být vyžadována intubace a mechanická ventilace Bude zaveden žilní přístup. CBC, chemie, jaterní testy, koagulační studie, kultivace periferní krve, analýza moči, mikrobiologické kultury z podezřelých zdrojů (např. sputum, moč atd.), (ABG) a sérum bude získán laktát Krystaloidy budou podávány v dávce 30 ml/kg, zahájeno do jedné hodiny a ukončeno do tří hodin Empirická antibiotická terapie je zaměřena na podezřelý organismus U pacientů s laktátovou acidózou a těžkou acidemií bude použit hydrogenuhličitan sodný k udržovat arteriální pH nad 7,15 U pacientů s perzistujícími hypoperfuzními vazopresory budou přidány vazopresory. Hodnocení stavu objemu bude provedeno pomocí testu zvedání rovné nohy a indexu kolapsibility IVC řízeného ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost.
Časové okno: 28 den.
smrt do 28 dnů od sepse a septický šok, kdy výskyt sepse je hodina 0 den 0.
28 den.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace reninu (pg/ml) bude měřena při přijetí a po jednom týdnu.
Časové okno: Při přijetí a 1 týden po přijetí.
Při přijetí a 1 týden po přijetí.
Koncentrace IL6 (ng/ml) bude měřena při přijetí a po jednom týdnu.
Časové okno: Při přijetí a 1 týden po přijetí.
Hladina zánětlivých mediátorů při přijetí a 1 týden po přijetí.
Při přijetí a 1 týden po přijetí.
Koncentrace laktátu v séru (mmol/l) bude měřena při přijetí a po jednom týdnu.
Časové okno: Při přijetí a 1 týden po přijetí.
Při přijetí a 1 týden po přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Osama Khaled Ahmed Abodeef, resident, Assiut University
  • Ředitel studie: Abualauon Mohamed Abedalmohsen, MD, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nagwa Mostafa Ibrahim, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Metformin use in sepsis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na standardizovaný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit