Cigarros eletrônicos como estratégia de redução de danos entre pessoas vivendo com HIV/AIDS
18 de dezembro de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
Este é um estudo de pesquisa para entender e determinar a eficácia dos cigarros eletrônicos versus terapia de reposição de nicotina em adultos que fumam e também vivem com HIV/AIDS em um esforço para reduzir o tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que as pessoas que vivem com HIV/AIDS (PLWHA) têm taxas excepcionalmente mais altas de tabagismo e taxas de abandono muito baixas em comparação com a população em geral.
Embora a principal justificativa para a realização deste estudo seja a redução das disparidades de saúde entre PVHA, há um benefício potencial do trabalho proposto de uma perspectiva de prevenção, uma vez que o tabagismo é um fator de risco independente para a não adesão à TARV e pode diminuir a eficácia da HAART.
As doenças relacionadas ao fumo são as principais causas de mortes não relacionadas ao HIV/AIDS entre Pessoas Vivendo com HIV/AIDS (PLWHA).
Os cigarros eletrônicos (e-cigarros) podem ajudar as pessoas a reduzir os danos do cigarro combustível (CC) por meio da redução do número de cigarros por dia (CPD) ou do abandono total do CC, abordando a dependência de nicotina e comportamental.
Ao contrário do CC, o CE não está associado a doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio.
O objetivo é identificar barreiras e facilitadores, bem como avaliar preliminarmente a eficácia do cigarro eletrônico como estratégia de redução de danos entre PVHA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes atuais de cigarros combustíveis (CC) (mais de 5 maços na vida; fuma 4 ou mais dias/semana),
- Fuma pelo menos 10 cigarros por dia nos dias em que fuma CC.
- Motivado para parar de fumar (pelo menos 5 em uma escala Likert de 10 pontos).
- Deve ser capaz de fornecer consentimento
- Concordar em ser randomizado e acompanhado com,
- Residir na cidade de Nova York
- Esteja disposto a usar um cigarro eletrônico ou NRT por 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Está grávida (conforme determinado pelo exame de urina) ou amamentando (auto-relatado),
- Diagnóstico de estado de qualquer condição médica (angina/doença cardíaca) que impeça o uso de adesivo ou chiclete de nicotina, ou por auto-relato no questionário de triagem
- Relatórios usando NRTs ou e-cigarros ou nos últimos 30 dias
- Não tratado/está em tratamento atual para doença psiquiátrica ou comprometimento cognitivo no momento da triagem inicial, conforme determinado pelo médico de cuidados primários dos sujeitos ou por um membro da equipe de estudo licenciado na triagem
- Relate uma história de doença cardiopulmonar grave ou não tratada, como asma ou enfisema.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aconselhamento + terapias de reposição de nicotina TSN
Um assistente de pesquisa (RA) treinado em entrevista motivacional e métodos qualitativos apoiará o PI para fornecer sessões de aconselhamento e conduzir entrevistas.
Resumidamente, durante cada visita, com a ajuda do RA, os participantes fornecerão CO exalado e teste de cotinina na saliva e preencherão pesquisas no REDCAP usando um tablet, permitindo verificações lógicas programadas e padrões de salto para minimizar a sobrecarga.
O RA também fornecerá um breve aconselhamento motivacional adaptado à prontidão do participante para sair e se armar no estudo (NRT).
Os participantes também receberão seu NRT para durar até a visita seguinte com base em seu tabagismo inicial.
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O adesivo e a goma de nicotina serão administrados aos indivíduos da coorte de terapia de reposição de nicotina a cada visita após o teste de CO exalado/Saliva cotinina.
O MNWS avalia os sintomas associados à abstinência de nicotina (ou seja, fissura, irritabilidade, ansiedade, dificuldade de concentração, inquietação, aumento do apetite ou ganho de peso, depressão e insônia).
O ASSIST é o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias.
É um breve questionário de triagem para saber sobre o uso de substâncias psicoativas pelas pessoas (álcool, tabagismo e envolvimento com substâncias).
Em cada visita do estudo, os participantes receberão um protocolo de aconselhamento baseado em manuais de aconselhamento eficazes.
O PI treinará o assistente de pesquisa que ajudará o PI a adaptar o manual ao grupo-alvo: o aconselhamento abrangerá educação em saúde, questões de apoio social e aprimoramento motivacional para melhorar a autoeficácia, abordando outros aspectos conhecidos por contribuir para o tabagismo entre PLWHA (por exemplo, dicas sobre como lidar com a depressão e sentir-se estigmatizado principalmente em relação ao HIV).
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Comparador Ativo: Aconselhamento + Cigarros eletrônicos de pesquisa padronizada (SREC)
Os participantes do braço SREC devem praticar o uso do SREC e dar-lhes instruções para retornar com seu SREC e os tanques de recarga usados em cada visita.
Um assistente de pesquisa (RA) treinado em entrevista motivacional e métodos qualitativos apoiará o PI para fornecer sessões de aconselhamento e conduzir entrevistas.
Resumidamente, durante cada visita, com a ajuda do RA, os participantes fornecerão CO exalado e teste de cotinina na saliva e preencherão pesquisas no REDCAP usando um tablet, permitindo verificações lógicas programadas e padrões de salto para minimizar a sobrecarga.
O RA também fornecerá um breve aconselhamento motivacional adaptado à prontidão do participante para sair e se armar no estudo (SREC).
Os participantes também receberão seu SREC para durar até a visita seguinte com base em seu tabagismo inicial.
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O MNWS avalia os sintomas associados à abstinência de nicotina (ou seja, fissura, irritabilidade, ansiedade, dificuldade de concentração, inquietação, aumento do apetite ou ganho de peso, depressão e insônia).
O ASSIST é o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias.
É um breve questionário de triagem para saber sobre o uso de substâncias psicoativas pelas pessoas (álcool, tabagismo e envolvimento com substâncias).
Em cada visita do estudo, os participantes receberão um protocolo de aconselhamento baseado em manuais de aconselhamento eficazes.
O PI treinará o assistente de pesquisa que ajudará o PI a adaptar o manual ao grupo-alvo: o aconselhamento abrangerá educação em saúde, questões de apoio social e aprimoramento motivacional para melhorar a autoeficácia, abordando outros aspectos conhecidos por contribuir para o tabagismo entre PLWHA (por exemplo, dicas sobre como lidar com a depressão e sentir-se estigmatizado principalmente em relação ao HIV).
O NIDA SREC possui um estojo com tanque de líquido.
O e-líquido é fornecido em cartuchos descartáveis selados que fornecem >300 puffs/cartucho.
O SREC usa uma bateria recarregada através de uma porta micro USB.
Uma única carga foi projetada para superar a capacidade de um cartucho de e-líquido.
O e-líquido tem sabor de "tabaco" e contém nicotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de Cigarros por Dia (CPD)
Prazo: Visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 6), visita 5 (semana 8), visita 6 (semana 12)
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No braço do cigarro eletrônico, os participantes serão encorajados a substituir o SREC (15 mg/ml de nicotina com sabor de tabaco) por CC para reduzir os sintomas de abstinência de nicotina.
A redução do tabagismo será medida por uma combinação de auto-relato, dados de mensagens de texto e alterações no CO e na cotinina da saliva entre a linha de base e o final do tratamento.
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Visita 1 (semana 1), visita 2 (semana 2), visita 3 (semana 4), visita 4 (semana 6), visita 5 (semana 8), visita 6 (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das diferenças nos sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliará os sintomas de abstinência de nicotina usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
A escala de 9 itens que avalia os sintomas de abstinência será avaliada em uma escala de 5 pontos "ausente", "leve", "leve", "moderado" e "grave".
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Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliando diferenças na dependência de cigarro eletrônico
Prazo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliará os sintomas de abstinência da dependência de cigarro eletrônico usando os efeitos colaterais potenciais da NRT/SREC usando o Índice de Dependência de Cigarro Eletrônico (braço SREC).
9 perguntas avaliam a experiência com cigarros eletrônicos para avaliar o grau de dependência dos sujeitos em relação aos cigarros eletrônicos (0 - 3 = não dependente, 4 - 8 baixa dependência, 9 - 12 dependência média, 13+ = alta dependência)
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Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliação das diferenças no uso de nicotina
Prazo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliará os sintomas de abstinência usando a autoeficácia para parar de fumar usando o Smoking Self-efficacy Questionnaire: SEQ-12.
O questionário de 12 itens avalia como as pessoas evitam fumar em determinadas situações usando uma escala Likert de 5 pontos (1=nada seguro, 2=não tenho muita certeza, 3=mais ou menos, 4=quase certo, 5=totalmente certo).
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Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliação das diferenças no uso de substâncias
Prazo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliará os sintomas de abstinência usando a aceitabilidade por meio da ferramenta de triagem ASSIST (Triagem de Álcool, Fumo e Envolvimento com Substâncias).
8 perguntas sobre a experiência de uso de substâncias ao longo da vida do sujeito e nos últimos 3 meses.
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Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliação das diferenças nos efeitos colaterais associados ao uso de cigarros eletrônicos
Prazo: Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Avaliará os sintomas de abstinência usando a aceitabilidade por meio de questionário de auto-relato sobre dados demográficos e uso de tabaco e outros medicamentos.
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Visita 2 (Semana 2), Visita 3 (Semana 4), Visita 4 (Semana 6), Visita 5 (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Omar El Shahawy, MD, NYU Langone
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 19-01179
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável.
As solicitações devem ser direcionadas para omar.elshahawy@nyulangone.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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