Estudo de um candidato a mRNA do vírus sincicial respiratório com 2 formulações diferentes à base de nanopartículas lipídicas em adultos de 18 a 50 anos e 60 anos ou mais
10 de abril de 2024 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Um estudo de determinação de dosagem de vários braços, randomizado e controlado por placebo, de Fase I/II, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata de mRNA de RSV com LNP CL-0059 ou LNP CL-0137 em participantes adultos de 18 a 50 anos de idade em uma coorte sentinela e 60 anos ou mais nas coortes principal e de reforço
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma única injeção intramuscular (IM) de 3 níveis de dose de um candidato a vacina de ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro do vírus sincicial respiratório (RSV) formulado com 2 nanopartículas lipídicas diferentes (LNPs) (ou seja, LNP contendo CL-0059 ou CL-0137) em participantes adultos saudáveis com idade entre 18 e 50 anos e 60 anos ou mais.
Os objetivos principais deste estudo são avaliar os perfis de segurança e imunogenicidade nos grupos de nível de dosagem (doses baixa, média e alta) com 2 LNPs (CL-0059 e CL-0137).
Além disso, o estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de uma vacinação de reforço administrada 12 meses após a primovacinação em um subconjunto da população do estudo.
A duração da participação de cada participante é de 12 meses para as Coortes Sentinela e Principal e 24 meses no geral para o subconjunto de participantes inscritos na Coorte Booster.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A duração da participação de cada participante é de 12 meses para as Coortes Sentinela e Principal e 24 meses no geral para o subconjunto de participantes inscritos na Coorte Booster.
Duração do tratamento:
- Coorte sentinela: 1 injeção intramuscular (IM). Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a vacinação.
- Coorte principal: 1 injeção IM. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a vacinação.
- Coorte de reforço: 1 injeção IM 12 meses após a primovacinação. Os participantes serão acompanhados por 12 meses após a administração da dose de reforço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
790
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Southport, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Recrutamento
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit Site Number : 8400037
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Recrutamento
- Optimal Research Alabama Site Number : 8400032
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Recrutamento
- Aventiv Research Mesa Site Number : 8400020
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- CVS Health - Peoria Site Number : 8400042
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85019
- Recrutamento
- CVS Health - Phoenix Site Number : 8400041
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California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS Site Number : 8400010
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Recrutamento
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Recrutamento
- Optimal Research Site Number : 8400029
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91361
- Recrutamento
- CVS Health - Thousand Oaks Site Number : 8400043
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400003
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- Accel Research Sites-Decatur CRU Site Number : 8400035
-
Rincon, Georgia, Estados Unidos, 31326
- Recrutamento
- Centricity Research - Georgia Site Number : 8400009
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Recrutamento
- AES Peoria Site Number : 8400030
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Recrutamento
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400027
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Recrutamento
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400036
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400017
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Recrutamento
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
- Recrutamento
- Lynn Institute of Norman Site Number : 8400023
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400006
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Recrutamento
- AES Austin Site Number : 8400031
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Recrutamento
- DM Clinical Research - CyFair Site Number : 8400025
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400038
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- IMA Clinical Research-San Antonio Site Number : 8400039
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400026
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088-8865
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400018
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-
-
Municipio Del Distrito Central, Honduras, 11101
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3400001
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3400002
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Veracruz
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Zaragoza, Veracruz, México, 91910
- Ativo, não recrutando
- Investigational Site Number : 4840012
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-
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Carolina, Porto Rico, 984
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6300004
-
Guayama, Porto Rico, 000784
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6300003
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6300005
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6300001
-
San Juan, Porto Rico, 00918
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 6300002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte Sentinela: de 18 a 50 anos no dia da inclusão
- Coorte principal: 60 anos ou mais no dia da inclusão
Coorte Sentinela: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril OU
- Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo até pelo menos 12 semanas após a administração da intervenção do estudo.
Coortes principal e de reforço: Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e:
- Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo (por exemplo, polietileno glicol, polissorbato); história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto contendo qualquer uma das mesmas substâncias; qualquer reação alérgica (por exemplo, anafilaxia) após a administração da vacina mRNA COVID-19
- História de doença associada ao VSR, diagnosticada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente nos últimos 12 meses
- História prévia de miocardite, pericardite e/ou miopericardite
- Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contraindicando injeção IM com base no julgamento do investigador
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando injeção intramuscular
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Álcool, medicamentos prescritos ou abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo
- Recebimento de qualquer vacina que não seja a vacina de mRNA nas 4 semanas anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina que não seja a vacina de mRNA nas 4 semanas seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
- Recebimento de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias anteriores a qualquer administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina de mRNA nos 60 dias seguintes a qualquer administração de intervenção do estudo
- Vacinação anterior contra VSR com uma vacina experimental
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à administração da primeira intervenção do estudo) ou participação planejada durante o período atual do estudo em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) autorreferido ou documentado detectado por qualquer teste aprovado/validado pela FDA, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpos centrais da hepatite B (HBcAb) ou anticorpos do vírus da hepatite C (HCV Abs) ou positivo SARS-CoV-2 RT-PCR ou teste de antígeno
- Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Sentinela e Coortes Principais (Etapa 1)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose A) por injeção intramuscular
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
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Experimental: Grupo 2: Sentinela e Coortes Principais (Etapa 1)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose A) por injeção intramuscular
|
Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 3: Sentinela e Coortes Principais (Etapa 1)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose B) por injeção intramuscular
|
Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 4: Sentinela e Coortes Principais (Etapa 1)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose B) por injeção intramuscular
|
Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 5: Sentinela e Coortes Principais (Etapa 1)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose C) por injeção intramuscular
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 6: Sentinela e Coortes Principais (Etapa 1)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose C) por injeção intramuscular
|
Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 7: Coortes Principal, Sentinela e Reforço (Etapa 1)
1 injeção de placebo via injeção intramuscular
|
Forma Farmacêutica: Líquido Via de Administração: Injeção intramuscular
|
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Experimental: Grupo 0: Fase IIa/variação de dose (Etapa 2)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose A) por injeção intramuscular
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Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 1: Fase IIa/variação de dose (Etapa 2)
1 injeção de vacina candidata contra RSV (Dose B) por injeção intramuscular
|
Forma Farmacêutica: Solução líquida congelada em frasco Via de Administração: Injeção intramuscular
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|
Comparador de Placebo: Grupo 2: Fase 11a/variação de dose (Estágio 2)
1 injeção de placebo via injeção intramuscular
|
Forma Farmacêutica: Líquido Via de Administração: Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de local de injeção solicitado ou reações sistêmicas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
|
Número de participantes relatando:
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Até 7 dias após a vacinação
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|
Presença de EAs não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
|
Número de participantes que experimentaram EAs não solicitados
|
Dentro de 28 dias após a vacinação
|
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Presença de eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs)
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
|
Número de participantes com MAAEs
|
Dentro de 28 dias após a vacinação
|
|
Presença de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Mês 12
|
Número de participantes experimentando SAEs
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Mês 12
|
|
Presença de eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Mês 12
|
Número de participantes experimentando AESIs
|
Mês 12
|
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Presença de resultados de testes biológicos fora do intervalo
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com valores de avaliação de segurança biológica fora da faixa normal (de acordo com o laboratório que realiza o teste)
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Até 7 dias após a vacinação
|
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Presença de eventos adversos sistêmicos (EAs) não solicitados
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos sistêmicos não solicitados
|
Dentro de 30 minutos após a vacinação
|
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Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos de anticorpos neutralizantes (nAb) pré-vacinação no dia 1
Prazo: Dia 1
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Títulos Nab pré-vacinação
|
Dia 1
|
|
Títulos médios geométricos (GMTs) de títulos de anticorpos neutralizantes (nAb) pós-vacinação primária no dia 29
Prazo: Dia 29
|
Títulos Nab pós-vacinação
|
Dia 29
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de EAs sistêmicos imediatos e não solicitados (Estágio 1)
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
|
Número de participantes que experimentaram EAs sistêmicos imediatos e não solicitados
|
Dentro de 30 minutos após a vacinação
|
|
Presença de local de injeção solicitado ou reações sistêmicas pós-vacinação de reforço (Estágio 1)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
|
Número de participantes relatando:
|
Dentro de 7 dias após a vacinação
|
|
Presença de EAs não solicitados pós-vacinação de reforço (Fase 1)
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
|
Número de participantes que vivenciaram EAs não solicitados
|
Dentro de 28 dias após a vacinação
|
|
Presença de MAAEs (Etapa 1)
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
|
Número de participantes que vivenciaram MAAEs
|
Dentro de 28 dias após a vacinação
|
|
Presença de eventos adversos graves (EAGs) pós-vacinação de reforço (Estágio 1)
Prazo: Ao longo do estudo de reforço, aproximadamente 12 meses
|
Número de participantes que vivenciaram SAEs
|
Ao longo do estudo de reforço, aproximadamente 12 meses
|
|
Presença de eventos adversos de interesse especial pós-vacinação de reforço (Etapa 1)
Prazo: Ao longo do estudo de reforço, aproximadamente 12 meses
|
Número de participantes que sofreram EAIEs
|
Ao longo do estudo de reforço, aproximadamente 12 meses
|
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Presença de resultados de testes biológicos fora da faixa pós-vacinação de reforço (Fase 1)
Prazo: Dentro de 7 dias após a vacinação
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Número de participantes com valores de avaliação de segurança biológica fora da normalidade (de acordo com o laboratório que realizou o teste)
|
Dentro de 7 dias após a vacinação
|
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Títulos de nAb séricos de RSV-A na pré-vacinação (D01) e 28 dias após a vacinação primária (D29) (Estágio 1)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Títulos de nAb séricos de RSV-A na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29) e 3, 6 e 12 meses após a vacinação primária
|
Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
GMTs de títulos séricos de anticorpos (Ab) de imunoglobulina G anti-F (IgG) pós-vacinação primária (Estágio 1)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
Títulos séricos de IgG Ab anti-F na pré-vacinação (D01), 28 dias (D29) e 3, 6 e 12 meses após a vacinação primária
|
Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
|
|
GMTs de nAb sérico de RSV-A pós-vacinação de reforço (Estágio 1)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-reforço
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Títulos de nAb séricos de RSV-A na vacinação pré-reforço, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-reforço
|
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GMTs de títulos séricos de anticorpos anti-F IgG pós-vacinação de reforço (Estágio 1)
Prazo: Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-reforço
|
Títulos séricos de anticorpos IgG anti-F na vacinação pré-reforço, 28 dias e 3, 6 e 12 meses após a vacinação de reforço
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Dia 1, Dia 29, Mês 3, Mês 6 e Mês 12 pós-reforço
|
|
GMTs de títulos séricos de anticorpos anti-F IgG pré-vacinação (Estágio 2)
Prazo: Dia 1
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Títulos Nab de vacinação pré-primária
|
Dia 1
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|
GMTs de títulos séricos de anticorpos IgG anti-F pós-vacinação (Estágio 2)
Prazo: Dia 29
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Títulos Nab pós-vacinação
|
Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAE00010
- U1111-1271-1514 (Outro identificador: ICTRP)
- 2023-505343-40 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .