Studie eines Respiratory-Syncytial-Virus-mRNA-Kandidaten mit 2 verschiedenen Lipid-Nanopartikel-basierten Formulierungen bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 50 Jahren und 60 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Sentinel-Kohorte: Alter von 18 bis 50 Jahren am Tag der Aufnahme
• Hauptkohorte: 60 Jahre oder älter am Tag der Aufnahme

• Sentinel-Kohorte: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und:

  • Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril ODER steril sein
  • Ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz von mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis mindestens 12 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention anzuwenden.

• Haupt- und Auffrischungskohorten: Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und:

  • Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten
• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienintervention (z. B. Polyethylenglykol, Polysorbat); Geschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das eine der gleichen Substanzen enthält; jede allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach Verabreichung eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs
• Vorgeschichte einer RSV-assoziierten Krankheit, die in den letzten 12 Monaten klinisch, serologisch oder mikrobiologisch diagnostiziert wurde
• Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und/oder Myoperikarditis
• Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, Kontraindikation für IM-Injektion nach Einschätzung des Prüfarztes
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
• Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines anderen Impfstoffs als mRNA-Impfstoff in den 4 Wochen vor einer Studieninterventionsverabreichung oder geplanter Erhalt eines anderen Impfstoffs als mRNA-Impfstoff in den 4 Wochen nach einer Studieninterventionsverabreichung
• Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen vor einer Studieninterventionsverabreichung oder geplanter Erhalt eines mRNA-Impfstoffs in den 60 Tagen nach einer Studieninterventionsverabreichung
• Frühere Impfung gegen RSV mit einem Prüfimpfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Selbst gemeldetes oder dokumentiertes humanes Immundefizienzvirus (HIV), nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen/validierten Test, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Abs) oder positiv SARS-CoV-2 RT-PCR oder Antigentest
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.