在 18 至 50 岁和 60 岁及以上的成年人中使用 2 种不同的基于脂质纳米颗粒的制剂研究呼吸道合胞病毒 mRNA 候选物
2024年5月2日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
一项 I/II 期、随机、安慰剂对照的多臂剂量探索研究，以评估 18 至 50 岁成人参与者使用 LNP CL-0059 或 LNP CL-0137 的 RSV mRNA 候选疫苗的安全性和免疫原性在哨兵队列中，60 岁及以上的主要队列和助推队列中
本研究的目的是评估单次肌内 (IM) 注射 3 种剂量水平的呼吸道合胞病毒 (RSV) 信使核糖核酸 (mRNA) 候选疫苗的安全性和免疫原性，该候选疫苗由 2 种不同的脂质纳米颗粒 (LNP) 配制而成（即含有 CL-0059 或 CL-0137 的 LNP）在 18 至 50 岁和 60 岁及以上的健康成人参与者中。
本研究的主要目标是评估 2 个 LNP（CL-0059 和 CL-0137）剂量组（低、中、高剂量）的安全性和免疫原性概况。
此外，该研究将评估在研究人群的一部分中初次接种疫苗后 12 个月进行加强疫苗接种的安全性和免疫原性。
对于前哨和主要队列，每位参与者的参与持续时间为 12 个月，对于加入助推队列的参与者子集，总共为 24 个月。
研究概览
详细说明
对于前哨和主要队列，每位参与者的参与持续时间为 12 个月，对于加入助推队列的参与者子集，总共为 24 个月。
治疗时间：
- 前哨队列：1 次肌肉内 (IM) 注射。 接种疫苗后将跟踪参与者 12 个月。
- 主要队列：1 IM 注射。 接种疫苗后将跟踪参与者 12 个月。
- 加强队列：初次接种疫苗后 12 个月进行 1 次肌内注射。 在给予加强剂量后，将对参与者进行为期 12 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
865
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Carolina、波多黎各、984
- Investigational Site Number : 6300004
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Guayama、波多黎各、000784
- Investigational Site Number : 6300003
-
Guaynabo、波多黎各、00968
- Investigational Site Number : 6300005
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San Juan、波多黎各、00909
- Investigational Site Number : 6300001
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San Juan、波多黎各、00918
- Investigational Site Number : 6300002
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Southport、澳大利亚、4215
- Investigational Site Number : 0360001
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New South Wales
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Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
- Investigational Site Number : 0360003
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Victoria
-
Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
- Investigational Site Number : 0360002
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35216
- Accel Research Site - Birmingham Clinical Research Unit Site Number : 8400037
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Huntsville、Alabama、美国、35802
- Optimal Research Alabama Site Number : 8400032
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Arizona
-
Mesa、Arizona、美国、85210
- Aventiv Research Mesa Site Number : 8400020
-
Peoria、Arizona、美国、85381
- CVS Health - Peoria Site Number : 8400042
-
Phoenix、Arizona、美国、85019
- CVS Health - Phoenix Site Number : 8400041
-
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California
-
La Mesa、California、美国、91942
- Velocity Clinical Research - San Diego - ERN - PPDS Site Number : 8400010
-
Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Peninsula Research Associates Site Number : 8400013
-
San Diego、California、美国、92108
- Optimal Research Site Number : 8400029
-
Thousand Oaks、California、美国、91361
- CVS Health - Thousand Oaks Site Number : 8400043
-
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America Site Number : 8400024
-
Miami、Florida、美国、33173
- Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400003
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- Accel Research Sites-Decatur CRU Site Number : 8400035
-
Rincon、Georgia、美国、31326
- Centricity Research - Georgia Site Number : 8400009
-
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Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61614
- AES Peoria Site Number : 8400030
-
River Forest、Illinois、美国、60305
- DM Clinical Research - Chicago Site Number : 8400027
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Be Well Clinical Studies Site Number : 8400036
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400019
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400017
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73072
- Lynn Institute of Norman Site Number : 8400023
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400014
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich、Rhode Island、美国、02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400006
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- AES Austin Site Number : 8400031
-
Houston、Texas、美国、77065
- DM Clinical Research - CyFair Site Number : 8400025
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Be Well Clinical Studies -Round Rock Site Number : 8400038
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- IMA Clinical Research-San Antonio Site Number : 8400039
-
Tomball、Texas、美国、77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400026
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Utah
-
West Jordan、Utah、美国、84088-8865
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400018
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 哨兵队列：纳入之日年龄在 18 至 50 岁之间
- 主要队列：纳入当天年龄在 60 岁或以上
哨兵队列：如果女性参与者没有怀孕或哺乳，则她有资格参加，并且：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年或手术绝育或
- 具有生育能力并同意在研究干预给药前至少 4 周至研究干预给药后至少 12 周使用有效的避孕方法或禁欲。
Main and Booster Cohorts：如果女性参与者没有怀孕或母乳喂养并且：
- 具有非生育潜力。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年或手术绝育。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有研究程序
- 已签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 已知对任何研究干预成分（例如聚乙二醇、聚山梨醇酯）的全身超敏反应；对研究中使用的研究干预措施或含有任何相同物质的产品有危及生命反应的历史；接种 mRNA COVID-19 疫苗后的任何过敏反应（例如过敏反应）
- 过去 12 个月内临床、血清学或微生物学诊断的 RSV 相关疾病史
- 既往有心肌炎、心包炎和/或心肌心包炎病史
- 血小板减少症或出血性疾病，根据研究者的判断禁忌 IM 注射
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌内注射
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰研究进行或完成的阶段
- 研究者认为可能会干扰研究进行或完成的酒精、处方药或药物滥用
- 在任何研究干预给药前 4 周内接受过 mRNA 疫苗以外的任何疫苗，或计划在任何研究干预给药后 4 周内接受过 mRNA 疫苗以外的任何疫苗
- 在任何研究干预给药前 60 天内接受过任何 mRNA 疫苗或计划在任何研究干预给药后 60 天内接受过任何 mRNA 疫苗
- 以前用研究疫苗接种过 RSV 疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 在研究登记时（或在第一次研究干预前的 4 周内）参与或计划在当前研究期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床研究
- 被行政或法院命令剥夺自由，或在紧急情况下，或非自愿住院
- 通过任何 FDA 批准/验证的测试、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV Abs) 检测到的自我报告或记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或阳性SARS-CoV-2 RT-PCR 或抗原检测
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：哨兵和主要队列（第 1 阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 A）
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药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 2 组：哨兵和主要队列（第一阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 A）
|
药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：第 3 组：哨兵和主要队列（第一阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 B）
|
药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：第 4 组：哨兵和主要队列（第一阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 B）
|
药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
|
|
实验性的：第 5 组：哨兵和主要队列（第一阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 C）
|
药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：第 6 组：哨兵和主要队列（第一阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 C）
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药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
|
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安慰剂比较：第 7 组：主要队列、哨兵队列和加强队列（第 1 阶段）
1 次安慰剂肌肉注射
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剂型：液体给药途径：肌肉注射
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实验性的：第 0 组：IIa 期/剂量范围（第 2 阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 A）
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药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
|
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实验性的：第 1 组：IIa 期/剂量范围（第 2 阶段）
通过肌肉注射 1 次 RSV 候选疫苗（剂量 B）
|
药物剂型：小瓶中的液体冷冻溶液 给药途径：肌肉注射
|
|
安慰剂比较：第 2 组：第 11a 阶段/剂量范围（第 2 阶段）
1 次安慰剂肌肉注射
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剂型：液体给药途径：肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在征求的注射部位或全身反应
大体时间：接种后7天内
|
参会人数报告：
|
接种后7天内
|
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存在未经请求的 AE
大体时间：接种疫苗后28天内
|
经历主动不良事件的参与者人数
|
接种疫苗后28天内
|
|
存在医疗不良事件 (MAAE)
大体时间：接种疫苗后28天内
|
经历 MAAE 的参与者人数
|
接种疫苗后28天内
|
|
存在严重不良事件 (SAE)
大体时间：第 12 个月
|
经历 SAE 的参与者人数
|
第 12 个月
|
|
特别关注的不良事件 (AESI) 的存在
大体时间：第 12 个月
|
经历 AESI 的参与者人数
|
第 12 个月
|
|
存在超出范围的生物测试结果
大体时间：接种后7天内
|
生物安全性评估值超出正常范围的参与者人数（以进行测试的实验室为准）
|
接种后7天内
|
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存在未经请求的全身不良事件 (AE)
大体时间：接种疫苗后30分钟内
|
经历未经请求的系统性不良事件的参与者数量
|
接种疫苗后30分钟内
|
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第 1 天疫苗接种前中和抗体 (nAb) 滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第一天
|
疫苗接种前的 Nab 滴度
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第一天
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初次疫苗接种后第 29 天中和抗体 (nAb) 滴度的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 29 天
|
疫苗接种后的 Nab 滴度
|
第 29 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
立即出现未经请求的系统性 AE（第 1 阶段）
大体时间：接种疫苗后30分钟内
|
立即经历非请求系统性 AE 的参与者数量
|
接种疫苗后30分钟内
|
|
加强疫苗接种后存在要求的注射部位或全身反应（第一阶段）
大体时间：接种疫苗后7天内
|
报告参与者人数：
|
接种疫苗后7天内
|
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加强疫苗接种后出现主动出现的 AE（第一阶段）
大体时间：接种疫苗后28天内
|
经历未经请求的 AE 的参与者数量
|
接种疫苗后28天内
|
|
MAAE 的存在（第一阶段）
大体时间：接种疫苗后28天内
|
经历 MAAE 的参与者数量
|
接种疫苗后28天内
|
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加强疫苗接种后出现严重不良事件 (SAE)（第一阶段）
大体时间：整个加强研究大约持续 12 个月
|
经历 SAE 的参与者人数
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整个加强研究大约持续 12 个月
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加强疫苗接种后出现特别关注的不良事件（第一阶段）
大体时间：整个加强研究大约持续 12 个月
|
经历 AESI 的参与者数量
|
整个加强研究大约持续 12 个月
|
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加强疫苗接种后生物检测结果超出范围（第一阶段）
大体时间：接种疫苗后7天内
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生物安全评估值超出正常范围的参与者人数（根据进行测试的实验室）
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接种疫苗后7天内
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接种前 (D01) 和初次接种后 28 天 (D29) 时的 RSV-A 血清 nAb 滴度（第 1 阶段）
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及初次接种后 3、6 和 12 个月时的 RSV-A 血清 nAb 滴度
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第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
初次疫苗接种后血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体 (Ab) 滴度的 GMT（第一阶段）
大体时间：第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
接种前 (D01)、28 天 (D29) 以及初次接种后 3、6 和 12 个月时的血清抗 F IgG Ab 滴度
|
第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
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加强接种后 RSV-A 血清 nAb 的 GMT（第一阶段）
大体时间：加强后第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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加强接种前、加强接种后 28 天以及 3、6 和 12 个月时的 RSV-A 血清 nAb 滴度
|
加强后第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
|
加强疫苗接种后血清抗 F IgG 抗体滴度的 GMT（第一阶段）
大体时间：加强后第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
加强接种前、加强接种后 28 天以及加强接种后 3、6 和 12 个月时的血清抗 F IgG Ab 滴度
|
加强后第 1 天、第 29 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
|
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疫苗接种前血清抗 F IgG 抗体滴度的 GMT（第 2 阶段）
大体时间：第一天
|
初次疫苗接种前的 Nab 滴度
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第一天
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疫苗接种后血清抗 F IgG 抗体滴度的 GMT（第 2 阶段）
大体时间：第 29 天
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疫苗接种后的 Nab 滴度
|
第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年4月29日
研究完成 (估计的)
2025年4月29日
研究注册日期
首次提交
2022年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月2日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAE00010
- U1111-1271-1514 (注册表标识符：ICTRP)
- 2023-505343-40 (注册表标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的