Studie av en respiratorisk syncytialvirus mRNA-kandidat med 2 forskjellige lipid nanopartikkelbaserte formuleringer hos voksne i alderen 18 til 50 år og 60 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Sentinel Cohort: I alderen 18 til 50 år på inkluderingsdagen
• Hovedkohort: 60 år eller eldre på inkluderingsdagen

• Sentinel Cohort: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og:

  • Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril ELLER
  • Er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før administrasjon av studieintervensjon til minst 12 uker etter administrasjon av studieintervensjon.

• Hoved- og boosterkohorter: En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og:

  • Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
• Skjema for informert samtykke er signert og datert

Ekskluderingskriterier:

• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av studiens intervensjonskomponenter (f.eks. polyetylenglykol, polysorbat); historie med en livstruende reaksjon på studieintervensjonene brukt i studien eller på et produkt som inneholder noen av de samme stoffene; enhver allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) etter administrering av mRNA COVID-19-vaksine
• Anamnese med RSV-assosiert sykdom, diagnostisert klinisk, serologisk eller mikrobiologisk i løpet av de siste 12 månedene
• Tidligere historie med myokarditt, perikarditt og/eller myoperikarditt
• Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende IM-injeksjon basert på etterforskerens vurdering
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær injeksjon
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der den kan forstyrre studiegjennomføring eller fullføring
• Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien
• Mottak av annen vaksine enn mRNA-vaksine i de 4 ukene før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av annen vaksine enn mRNA-vaksine i løpet av 4 uker etter administrasjon av intervensjon i studien
• Mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager før administrasjon av studieintervensjon eller planlagt mottak av mRNA-vaksine i løpet av 60 dager etter administrasjon av studieintervensjon
• Tidligere vaksinasjon mot RSV med undersøkelsesvaksine
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Selvrapportert eller dokumentert humant immunsviktvirus (HIV) oppdaget av en FDA-godkjent/validert test, hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoffer (HBcAb), eller hepatitt C virus antistoffer (HCV Abs), eller positive SARS-CoV-2 RT-PCR eller antigentest
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.