Cuidado Fisioterapêutico Estratificado (Combinado) em Queixas de Pescoço e Ombro
24 de março de 2025 atualizado por: Mark van Tilburg
Uma Abordagem Estratificada Integrada à eSaúde na Fisioterapia de Cuidados Primários para Pacientes com Queixas no Pescoço e/ou Ombro
O objetivo deste cluster RCT é investigar a eficácia clínica de uma abordagem combinada estratificada para pacientes com queixas de dor e incapacidade no pescoço e/ou ombro ao longo de 9 meses, em comparação com os cuidados habituais de fisioterapia.
Nossos objetivos secundários são duplos:
- investigar a eficácia da Abordagem Combinada Estratificada para pacientes com queixas de pescoço e/ou ombro na intensidade da dor, qualidade de vida relacionada à saúde, percepções da doença, habilidades de autogerenciamento, atividade física, adesão ao exercício, efeito autopercebido e satisfação em 3 e 9 meses, em relação aos cuidados habituais de fisioterapia;
- investigar o custo-efetividade e custo-utilidade da Abordagem Combinada Estratificada para pacientes com queixas de pescoço e/ou ombro, em comparação com os cuidados habituais de fisioterapia.
No braço da Abordagem Combinada Estratificada, os fisioterapeutas irão combinar I) o conteúdo e a intensidade dos cuidados de fisioterapia com o risco do paciente de dor incapacitante persistente, categorizada como baixa, média ou alta (usando a ferramenta Keele STarT MSK) e II) o modo de atendimento entrega de acordo com a adequação e disposição do paciente em receber cuidados combinados. O braço de controle receberá fisioterapia como de costume.
Este estudo é apoiado financeiramente pelo Scientific College Physiotherapy (WCF), parte da Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF). O WCF não tem papel no desenho do estudo, coleta e análise de dados, decisão de publicar ou preparação dos manuscritos. A revisão externa por pares ocorreu durante o processo de financiamento. Os resultados serão divulgados publicamente sem reservas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção:
De acordo com a abordagem estratificada combinada, os pacientes serão encaminhados para um tratamento adequado com base em seu risco de dor incapacitante persistente (avaliado com a ferramenta Keele STarT MSK - risco baixo, médio ou alto) e sua adequação para tratamento combinado (avaliado com a Lista de Verificação de Fisioterapia Combinada Holandesa - adequada ou inadequada para cuidados combinados). Com base no perfil de risco do paciente, o tratamento fisioterapêutico será direcionado às necessidades individuais do paciente. Se for considerado adequado para atendimento misto, o paciente receberá uma mistura digital e presencial de tratamento de fisioterapia (e-Exercise) em que um aplicativo com informações personalizadas, exercícios e módulos de atividade física é integrado à fisioterapia presencial Cuidado. Se os pacientes forem considerados inadequados para atendimento combinado, eles receberão uma apostila de informações com conteúdo semelhante, pois o aplicativo será integrado à fisioterapia presencial. O aplicativo e a pasta de trabalho de informações visam apoiar a adesão às recomendações de atividade física e exercício. O conteúdo do atendimento foi baseado nas Diretrizes de Prática Clínica Holandesa KNGF para Fisioterapia Dor no pescoço, Queixas de braço, pescoço e ombro (CANS) e queixas subacromiais.
Grupo de controle:
Fisioterapia habitual. O conteúdo do atendimento foi baseado nas Diretrizes de Prática Clínica Holandesa KNGF para Fisioterapia Dor no pescoço, Queixas de braço, pescoço e ombro (CANS) e queixas subacromiais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584CS
- HU University of applied sciences Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes com queixas no pescoço e/ou ombro serão recrutados nas práticas de fisioterapia participantes. Para ser elegível para participar da coleta de dados para o estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
- consulta de fisioterapia para queixas de pescoço e/ou ombro;
- um dos seguintes diagnósticos fisioterapêuticos: queixas subacromiais, tendinose do bíceps, instabilidade do ombro ou queixas musculoesqueléticas inespecíficas do pescoço e/ou ombro (não causadas por trauma agudo (fratura ou ruptura) ou por qualquer doença sistêmica);
- 18 anos ou mais;
- domínio suficiente da língua holandesa.
Critérios de exclusão: Um paciente que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não será adequado para participar da coleta de dados para o estudo:
- queixas de pescoço e/ou ombro causadas por patologia específica (ex. dor no ombro com perda da amplitude de movimento ativa e passiva (ombro congelado), fratura vertebral, ruptura do tendão, doença de Parkinson, hérnia do núcleo pulposo, estenose cervical), exceto para impacto subacromial, tendinose do bíceps e instabilidade do ombro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Abordagem Combinada Estratificada
Primeiro, os fisioterapeutas usarão duas ferramentas de estratificação para decidir o conteúdo e a intensidade mais adequados, bem como o modo de prestação de cuidados de fisioterapia de cuidados primários.
O conteúdo e a intensidade da fisioterapia serão combinados com o risco do paciente de dor incapacitante persistente, conforme avaliado com a ferramenta Keele STarT MSK.
O modo de prestação de cuidados de fisioterapia será compatível com a adequação do paciente para cuidados combinados, conforme avaliado usando a Lista de Verificação de Fisioterapia Combinada Holandesa (ou seja,
sim ou não).
Em segundo lugar, os fisioterapeutas receberão duas ferramentas práticas para fornecer o tratamento adequado ao modo de prestação de cuidados.
Se for considerado apto para cuidados mistos, o paciente receberá um tratamento fisioterapêutico misto (e-Exercise), em que uma aplicação para smartphone com informação personalizada, exercícios e módulos de atividade física é parte integrante do tratamento fisioterapêutico.
Se os pacientes forem considerados não adequados para cuidados combinados, uma pasta de trabalho em papel será integrada.
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Fisioterapia
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Comparador Ativo: Braço habitual de fisioterapia
Os pacientes no braço de fisioterapia habitual receberão cuidados habituais (consultas presenciais ou por vídeo) com base nas recomendações das diretrizes da Associação Real Holandesa de Fisioterapia (KNGF).
A diretriz clínica para cervicalgia recomenda categorização em perfis de tratamento com base em: gravidade da cervicalgia, evolução dos sintomas (normal x desviante) e presença de fatores psicossociais que podem dificultar a recuperação (sim x não).
A diretriz clínica para queixas do braço, pescoço e ombro recomenda a categorização em perfis de tratamento com base na região de queixas apontada como mais problemática e na relação entre queixas, incapacidades e limitações na participação.
Nenhuma ferramenta de estratificação para identificar subgrupos de pacientes e, posteriormente, combiná-los com um tratamento é recomendada pelas diretrizes.
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Fisioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor no pescoço e incapacidade (NPAD; para pacientes com dor no pescoço)
Prazo: 9 meses
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O desfecho primário é o escore combinado de dor e incapacidade regional específica ao longo de 9 meses de acompanhamento, avaliado pela Escala de Dor e Incapacidade do Pescoço (NPAD) para pacientes com queixas principalmente no pescoço e pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) para pacientes com queixas principalmente no ombro.
Uma pontuação total mais alta (0-100 para ambas as medidas de resultado) indica aumento da dor e limitações funcionais.
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9 meses
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI; para pacientes com dor no ombro)
Prazo: 9 meses
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O desfecho primário é o escore combinado de dor e incapacidade regional específica ao longo de 9 meses de acompanhamento, avaliado pela Escala de Dor e Incapacidade do Pescoço (NPAD) para pacientes com queixas principalmente no pescoço e pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) para pacientes com queixas principalmente no ombro.
Uma pontuação total mais alta (0-100 para ambas as medidas de resultado) indica aumento da dor e limitações funcionais.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor no pescoço e/ou ombro
Prazo: 3 meses
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A intensidade média da dor no pescoço e/ou ombro na última semana será medida com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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3 meses
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Intensidade da dor no pescoço e/ou ombro
Prazo: 9 meses
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A intensidade média da dor no pescoço e/ou ombro na última semana será medida com uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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9 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36).
O questionário é composto por oito subescalas (função física, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor (nas últimas 4 semanas) e saúde geral).
Pontuações para cada subescala serão calculadas (0-100).
Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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3 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 9 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida com o questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36).
O questionário é composto por oito subescalas (função física, limitações devido à saúde física, limitações devido a problemas emocionais, energia/fadiga, bem-estar emocional, funcionamento social, dor (nas últimas 4 semanas) e saúde geral).
Pontuações para cada subescala serão calculadas (0-100).
Escores mais altos indicam uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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9 meses
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Percepções da doença
Prazo: 3 meses
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A percepção da doença será medida com o Questionário Breve de Percepção de Doença (IPQ-K).
Este questionário é uma escala de oito itens projetada para avaliar as representações cognitivas e emocionais da doença em uma escala ordinal (0-10)
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3 meses
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Percepções da doença
Prazo: 9 meses
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A percepção da doença será medida com o Questionário Breve de Percepção de Doença (IPQ-K).
Este questionário é uma escala de oito itens projetada para avaliar as representações cognitivas e emocionais da doença em uma escala ordinal (0-10)
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9 meses
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Habilidades de autogestão dos pacientes
Prazo: 3 meses
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As habilidades de autogerenciamento dos pacientes são avaliadas com a versão holandesa da forma abreviada Medida de Ativação do Paciente (PAM13-Dutch).
O PAM 13-Dutch é um instrumento confiável de 13 itens e avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança autorrelatados do paciente (ou consumidor) para o autogerenciamento de sua saúde ou condição crônica.
As categorias de resposta por item são escalas Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente e 'não se aplica'.
Uma pontuação mais alta (intervalo de 1 a 100) indica um nível mais alto de autogerenciamento.
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3 meses
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Habilidades de autogestão dos pacientes
Prazo: 9 meses
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As habilidades de autogerenciamento dos pacientes são avaliadas com a versão holandesa da forma abreviada Medida de Ativação do Paciente (PAM13-Dutch).
O PAM 13-Dutch é um instrumento confiável de 13 itens e avalia o conhecimento, as habilidades e a confiança autorrelatados do paciente (ou consumidor) para o autogerenciamento de sua saúde ou condição crônica.
As categorias de resposta por item são escalas Likert de 4 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente e 'não se aplica'.
Uma pontuação mais alta (intervalo de 1 a 100) indica um nível mais alto de autogerenciamento.
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9 meses
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Atividade física
Prazo: 3 meses
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A atividade física será medida objetivamente com um acelerômetro Actigraph.
O acelerômetro Actigraph é uma ferramenta confiável para medir a atividade física em adultos.
Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro na cintura por cinco dias consecutivos, exceto ao dormir, tomar banho, tomar banho ou nadar.
Será calculada a quantidade média de atividade física moderada ou vigorosa (MVPA) por dia.
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3 meses
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Atividade física
Prazo: 9 meses
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A atividade física será medida objetivamente com um acelerômetro Actigraph.
O acelerômetro Actigraph é uma ferramenta confiável para medir a atividade física em adultos.
Os participantes serão instruídos a usar o acelerômetro na cintura por cinco dias consecutivos, exceto ao dormir, tomar banho, tomar banho ou nadar.
Será calculada a quantidade média de atividade física moderada ou vigorosa (MVPA) por dia.
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9 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: 3 meses
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A adesão ao exercício será medida com a Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS).
O EARS é um questionário autorreferido de 6 itens com itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = concordo totalmente; 4 = discordo totalmente).
Uma pontuação mais alta (0-24) indica melhor adesão aos exercícios prescritos em casa.
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3 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: 9 meses
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A adesão ao exercício será medida com a Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS).
O EARS é um questionário autorreferido de 6 itens com itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0 = concordo totalmente; 4 = discordo totalmente).
Uma pontuação mais alta (0-24) indica melhor adesão aos exercícios prescritos em casa.
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9 meses
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Efeito global percebido
Prazo: 3 meses
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O efeito percebido global será medido com a pontuação de efeito percebido global (GPE) Likert de 7 pontos.
As categorias 1 (muito melhorado) a 3 (um pouco melhorado) são classificadas como 'melhorado'.
As categorias 4 (sem alteração) a 7 (muito pior) são classificadas como 'sem melhora'.
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3 meses
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Efeito global percebido
Prazo: 9 meses
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O efeito percebido global será medido com a pontuação de efeito percebido global (GPE) Likert de 7 pontos.
As categorias 1 (muito melhorado) a 3 (um pouco melhorado) são classificadas como 'melhorado'.
As categorias 4 (sem alteração) a 7 (muito pior) são classificadas como 'sem melhora'.
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9 meses
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 3 meses
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A satisfação com o resultado do tratamento será medida com uma pergunta de escala Likert de 8 pontos: 'Considerando tudo, quão satisfeito você está com os resultados do tratamento para suas queixas no pescoço e/ou ombro?
(1 = extremamente satisfeito, 7 = extremamente insatisfeito, 8 = indeciso/sem opinião)
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3 meses
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Escore de dor no pescoço e incapacidade (NPAD; para pacientes com dor no pescoço)
Prazo: 3 meses
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Este resultado será combinado a uma pontuação de dor e incapacidade específica da região ao longo de 3 meses de acompanhamento, avaliada pela Escala de Dor e Incapacidade do Pescoço (NPAD) para pacientes com queixas principalmente no pescoço e pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) para pacientes com queixas principalmente no ombro.
Uma pontuação total mais alta (0-100 para ambas as medidas de resultado) indica aumento da dor e limitações funcionais.
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3 meses
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI; para pacientes com dor no ombro)
Prazo: 3 meses
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Este resultado será combinado a uma pontuação de dor e incapacidade específica da região ao longo de 3 meses de acompanhamento, avaliada pela Escala de Dor e Incapacidade do Pescoço (NPAD) para pacientes com queixas principalmente no pescoço e pelo Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI) para pacientes com queixas principalmente no ombro.
Uma pontuação total mais alta (0-100 para ambas as medidas de resultado) indica aumento da dor e limitações funcionais.
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3 meses
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Custo-efetividade (avaliado com um questionário de custo)
Prazo: 9 meses
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Uma análise de custo-utilidade (CUA) será realizada para QALYs e uma análise de custo-efetividade (CEA) para o escore combinado de dor e incapacidade específica da região, ambas as quais serão realizadas do ponto de vista social e de saúde.
Do ponto de vista societário, todos os custos serão considerados, independentemente de quem paga ou se beneficia, ao passo que apenas os suportados pelo setor de saúde serão incluídos se a perspectiva de saúde for aplicada.
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9 meses
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Custo-utilidade (avaliado com um questionário de custo)
Prazo: 9 meses
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Uma análise de custo-utilidade (CUA) será realizada para QALYs e uma análise de custo-efetividade (CEA) para o escore combinado de dor e incapacidade específica da região, ambas as quais serão realizadas do ponto de vista social e de saúde.
Do ponto de vista societário, todos os custos serão considerados, independentemente de quem paga ou se beneficia, ao passo que apenas os suportados pelo setor de saúde serão incluídos se a perspectiva de saúde for aplicada.
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9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O conteúdo dos cuidados de fisioterapia
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses
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O conteúdo e a intensidade dos cuidados de fisioterapia serão medidos por um formulário de relato de caso, preenchido pelo fisioterapeuta no final do período de tratamento ou após 3 meses.
Serão coletadas informações sobre o risco de dor incapacitante persistente, a adequação para atendimento combinado, o diagnóstico do fisioterapeuta do problema apresentado, o número de sessões de fisioterapia, desvios do protocolo do estudo e o conteúdo das sessões de fisioterapia.
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Até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses
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A intensidade dos cuidados de fisioterapia
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses
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O conteúdo e a intensidade dos cuidados de fisioterapia serão medidos por um formulário de relato de caso, preenchido pelo fisioterapeuta no final do período de tratamento ou após 3 meses.
Serão coletadas informações sobre o risco de dor incapacitante persistente, a adequação para atendimento combinado, o diagnóstico do fisioterapeuta do problema apresentado, o número de sessões de fisioterapia, desvios do protocolo do estudo e o conteúdo das sessões de fisioterapia.
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Até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses
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Adesão ao aplicativo para smartphone com módulos e-Exercise no braço Stratified Blended Approach
Prazo: Até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses
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A adesão ao aplicativo para smartphone com módulos e-Exercise no braço Stratified Blended Approach será avaliada por dados quantitativos sobre o uso.
Esses dados serão armazenados automaticamente no back-end do aplicativo.
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Até a conclusão do tratamento, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Veenhof, Prof. dr., HU University of applied sciences Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69963.041.19
- NL8249 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão usados primeiro pela equipe de pesquisa para análises.
Em seguida, determinaremos quando os dados serão disponibilizados.
Dentro das limitações de proteção de dados pessoais, nos esforçamos para disponibilizar os conjuntos de dados e as sintaxes o mais abertamente possível para garantir a transparência e a reprodutibilidade de nossa pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .