Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stratificeret fysioterapeutisk (blandet) pleje ved nakke- og skulderklager

24. marts 2025 opdateret af: Mark van Tilburg

En stratificeret tilgang integreret med e-sundhed i primær fysioterapi til patienter med nakke- og/eller skulderklager

Formålet med denne klynge RCT er at undersøge den kliniske effektivitet af en Stratified Blended Approach for patienter med nakke- og/eller skulderlidelser på smerter og handicap over 9 måneder sammenlignet med sædvanlig fysioterapibehandling.

Vores sekundære mål er todelt:

  • at undersøge effektiviteten af ​​Stratified Blended Approach for patienter med nakke- og/eller skulderlidelser på smerteintensitet, sundhedsrelateret livskvalitet, sygdomsopfattelser, selvledelsesevner, fysisk aktivitet, træningsoverholdelse, selvopfattet effekt og tilfredshed ved 3 og 9 måneder sammenlignet med sædvanlig fysioterapibehandling;
  • at undersøge omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​Stratified Blended Approach for patienter med nakke- og/eller skulderlidelser sammenlignet med sædvanlig fysioterapibehandling.

I Stratified Blended Approach-armen vil fysioterapeuter matche I) indholdet og intensiteten af ​​fysioterapibehandlingen til patientens risiko for vedvarende invaliderende smerte, kategoriseret som lav, medium eller høj (ved hjælp af Keele STarT MSK Tool) og II) plejeformen levering til patientens egnethed og vilje til at modtage blandet pleje. Kontrolarmen vil som sædvanlig modtage fysioterapi.

Denne undersøgelse er økonomisk støttet af Scientific College Physiotherapy (WCF), en del af Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF). WCF har ingen rolle i undersøgelsesdesign, dataindsamling og analyse, beslutning om at publicere eller forberedelse af manuskripterne. Ekstern peer-review fandt sted under finansieringsprocessen. Resultaterne vil blive offentliggjort uden forbehold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention:

I henhold til Stratified Blended-tilgangen vil patienter blive matchet til en passende behandling baseret på deres risiko for vedvarende invaliderende smerte (vurderet med Keele STarT MSK Tool - enten lav, medium eller høj risiko) og deres egnethed til blandet pleje (vurderet med Dutch Blended Physiotherapy Checklist - enten egnet eller uegnet til blandet pleje). Ud fra patientens risikoprofil vil den fysioterapeutiske behandling blive målrettet patienternes individuelle behov. Hvis patienten vurderes at være egnet til blended care, vil patienten modtage en digital og ansigt-til-ansigt blanding af fysioterapibehandling (e-motion), hvor en app med personlig information, øvelser og fysiske aktivitetsmoduler er integreret med ansigt-til-ansigt fysioterapi. omsorg. Hvis patienter vurderes som uegnede til blended care, vil de modtage en informationsarbejdsbog med lignende indhold, da appen vil blive integreret med face-to-face fysioterapi. Appen og informationsprojektbogen har til formål at understøtte overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet og træning. Indholdet af plejen var baseret på de hollandske KNGF-retningslinjer for klinisk praksis for fysioterapi, nakkesmerter, klager over arm, nakke og skulder (CANS) og subakromiale klager.

Kontrolgruppe:

Sædvanlig fysioterapi. Indholdet af plejen var baseret på de hollandske KNGF-retningslinjer for klinisk praksis for fysioterapi, nakkesmerter, klager over arm, nakke og skulder (CANS) og subakromiale klager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CS
        • HU University of applied sciences Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter med nakke- og/eller skulderlidelser vil blive rekrutteret inden for deltagende fysioterapipraksis. For at være berettiget til at deltage i dataindsamlingen til forsøget skal en patient opfylde alle følgende kriterier:

  • rådgivning vedrørende fysioterapi til nakke- og/eller skulderlidelser;
  • en af ​​følgende fysioterapeutiske diagnoser: subakromiale lidelser, biceps tendinose, skulderinstabilitet eller uspecifikke muskuloskeletale lidelser i nakke og/eller skulder (ikke forårsaget af akut traume (fraktur eller ruptur) eller af nogen systemisk sygdom);
  • 18 år eller ældre;
  • tilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog.

Eksklusionskriterier: En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være egnet til at deltage i dataindsamlingen til forsøget:

  • nakke- og/eller skulderlidelser forårsaget af specifik patologi (f. skuldersmerter med tab af aktivt og passivt bevægeudslag (frossen skulder), hvirvelbrud, seneruptur, Parkinsons sygdom, hernia nucleus pulposus, cervikal stenose), bortset fra subakromial impingement, biceps tendinose og skulderinstabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratificeret Blended Approach arm
For det første vil fysioterapeuter bruge to stratificeringsværktøjer til at beslutte det bedst egnede indhold og intensitet samt plejeformen for primær fysioterapi. Fysioterapiens indhold og intensitet vil blive afstemt efter patientens risiko for vedvarende invaliderende smerter som vurderet med Keele STarT MSK-værktøjet. Behandlingsformen for fysioterapi vil blive afstemt efter patientens egnethed til blandet pleje som vurderet ved hjælp af den hollandske blandede fysioterapi-tjekliste (dvs. Ja eller nej). For det andet vil fysioterapeuter modtage to praktiske værktøjer til at give den matchede behandling af plejeformen. Hvis patienten vurderes at være egnet til blended care, vil patienten modtage en blended fysioterapibehandling (e-Exercise), hvor en smartphone-app med personlig information, øvelser og fysiske aktivitetsmoduler er en integreret del af fysioterapibehandlingen. Hvis patienter vurderes ikke at være egnede til blended care, vil en papirbaseret arbejdsbog blive integreret.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Fysioterapi
Aktiv komparator: Sædvanlig fysioterapiarm
Patienter i den sædvanlige fysioterapiarm vil blive tilbudt sædvanlig pleje (ansigt til ansigt eller videokonsultationer) baseret på anbefalingerne i retningslinjerne fra Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF). Den kliniske retningslinje for nakkesmerter, anbefaler kategorisering i behandlingsprofiler baseret på: sværhedsgraden af ​​nakkesmerter, symptomernes forløb (normalt vs. afvigende) og tilstedeværelsen af ​​psykosociale faktorer, der kan hindre restitution (ja vs. nej). Den kliniske retningslinje for plager af arm, nakke og skulder anbefaler kategorisering i behandlingsprofiler baseret på den region af klager, der er angivet som mest problematisk, og sammenhængen mellem klager, funktionsnedsættelser og begrænsninger i deltagelse. Ingen stratificeringsværktøjer til at identificere patientundergrupper og efterfølgende matche dem til en behandling anbefales af retningslinjerne.
Adfærdsmæssigt: Fysioterapi
Fysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for nakkesmerter og handicap (NPAD; for patienter med nakkesmerter)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat er den kombinerede regionsspecifikke smerte- og handicapscore over 9 måneders opfølgning, vurderet ved Neck Pain and Disability Scale (NPAD) for patienter med primært nakkelidelser og ved SPADI (Soulder Pain and Disability Index) for patienter. med primært skulderlidelser. En højere totalscore (0-100 for begge udfaldsmål) indikerer øget smerte og funktionelle begrænsninger.
9 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI; for patienter med skuldersmerter)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat er den kombinerede regionsspecifikke smerte- og handicapscore over 9 måneders opfølgning, vurderet ved Neck Pain and Disability Scale (NPAD) for patienter med primært nakkelidelser og ved SPADI (Soulder Pain and Disability Index) for patienter. med primært skulderlidelser. En højere totalscore (0-100 for begge udfaldsmål) indikerer øget smerte og funktionelle begrænsninger.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af nakke og/eller skuldersmerter
Tidsramme: 3 måneder
Den gennemsnitlige intensitet af nakke- og/eller skuldersmerter i den sidste uge vil blive målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
3 måneder
Intensitet af nakke og/eller skuldersmerter
Tidsramme: 9 måneder
Den gennemsnitlige intensitet af nakke- og/eller skuldersmerter i den sidste uge vil blive målt med en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte)
9 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Spørgeskemaet består af otte underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerter (i løbet af de sidste 4 uger) og generel sundhed). Der beregnes score for hver underskala (0-100). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet vil blive målt med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Spørgeskemaet består af otte underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerter (i løbet af de sidste 4 uger) og generel sundhed). Der beregnes score for hver underskala (0-100). Højere score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
9 måneder
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: 3 måneder
Sygdomsopfattelser vil blive målt med Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ-K). Dette spørgeskema er en otte-punkts skala designet til at vurdere kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom på en ordinær skala (0-10)
3 måneder
Sygdomsopfattelser
Tidsramme: 9 måneder
Sygdomsopfattelser vil blive målt med Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ-K). Dette spørgeskema er en otte-punkts skala designet til at vurdere kognitive og følelsesmæssige repræsentationer af sygdom på en ordinær skala (0-10)
9 måneder
Patienternes selvledelsesevner
Tidsramme: 3 måneder
Patienternes selvledelsesevner vurderes med den hollandske version af den korte form Patient Activation Measure (PAM13-hollandsk). PAM 13-Dutch er et pålideligt 13-element instrument og vurderer patientens (eller forbrugerens) selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til selvstyring af ens helbred eller kroniske tilstand. Svarkategorierne pr. emne er 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra helt uenig til helt enig og 'ikke relevant'. En højere score (interval 1-100) indikerer et højere niveau af selvledelse.
3 måneder
Patienternes selvledelsesevner
Tidsramme: 9 måneder
Patienternes selvledelsesevner vurderes med den hollandske version af den korte form Patient Activation Measure (PAM13-hollandsk). PAM 13-Dutch er et pålideligt 13-element instrument og vurderer patientens (eller forbrugerens) selvrapporterede viden, færdigheder og tillid til selvstyring af ens helbred eller kroniske tilstand. Svarkategorierne pr. emne er 4-punkts Likert-skalaer, der spænder fra helt uenig til helt enig og 'ikke relevant'. En højere score (interval 1-100) indikerer et højere niveau af selvledelse.
9 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med et Actigraph accelerometer. Actigraph accelerometeret er et pålideligt værktøj til at måle fysisk aktivitet hos voksne. Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret på taljen i fem på hinanden følgende dage, undtagen når de sover, tager brusebad, bader eller svømmer. Den gennemsnitlige mængde af moderat eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. dag vil blive beregnet.
3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
Fysisk aktivitet vil blive målt objektivt med et Actigraph accelerometer. Actigraph accelerometeret er et pålideligt værktøj til at måle fysisk aktivitet hos voksne. Deltagerne vil blive instrueret i at bære accelerometeret på taljen i fem på hinanden følgende dage, undtagen når de sover, tager brusebad, bader eller svømmer. Den gennemsnitlige mængde af moderat eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA) pr. dag vil blive beregnet.
9 måneder
Træn overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Træningsoverholdelse vil blive målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS). EARS er et 6-punkts selvrapporteret spørgeskema med punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig; 4 = helt uenig). En højere score (0-24) indikerer bedre overholdelse af foreskrevne hjemmeøvelser.
3 måneder
Træn overholdelse
Tidsramme: 9 måneder
Træningsoverholdelse vil blive målt med Exercise Adherence Rating Scale (EARS). EARS er et 6-punkts selvrapporteret spørgeskema med punkter scoret på en 5-punkts Likert-skala (0 = helt enig; 4 = helt uenig). En højere score (0-24) indikerer bedre overholdelse af foreskrevne hjemmeøvelser.
9 måneder
Global opfattet effekt
Tidsramme: 3 måneder
Global perceived effekt vil blive målt med 7-point Likert global perceived effect score (GPE). Kategorier 1 (meget forbedret) til 3 (lidt forbedret) klassificeres som 'forbedret'. Kategorier 4 (ingen ændring) til 7 (meget værre) er klassificeret som 'ikke forbedret'.
3 måneder
Global opfattet effekt
Tidsramme: 9 måneder
Global perceived effekt vil blive målt med 7-point Likert global perceived effect score (GPE). Kategorier 1 (meget forbedret) til 3 (lidt forbedret) klassificeres som 'forbedret'. Kategorier 4 (ingen ændring) til 7 (meget værre) er klassificeret som 'ikke forbedret'.
9 måneder
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredsheden med behandlingsresultatet vil blive målt med et 8-punkts Likert-skalaspørgsmål: 'Alt taget i betragtning, hvor tilfreds er du med resultaterne af behandlingen af ​​dine nakke- og/eller skulderlidelser? (1 = ekstremt tilfreds, 7 = ekstremt utilfreds, 8 = ikke sikker/ingen mening)
3 måneder
Score for nakkesmerter og handicap (NPAD; for patienter med nakkesmerter)
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil blive kombineret til en regionsspecifik smerte- og invaliditetsscore over 3 måneders opfølgning, vurderet ved Neck Pain and Disability Scale (NPAD) for patienter med primært nakkelidelser og af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) for patienter med primært skulderlidelser. En højere totalscore (0-100 for begge udfaldsmål) indikerer øget smerte og funktionelle begrænsninger.
3 måneder
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI; for patienter med skuldersmerter)
Tidsramme: 3 måneder
Dette resultat vil blive kombineret til en regionsspecifik smerte- og invaliditetsscore over 3 måneders opfølgning, vurderet ved Neck Pain and Disability Scale (NPAD) for patienter med primært nakkelidelser og af skuldersmerter og handicapindekset (SPADI) for patienter med primært skulderlidelser. En højere totalscore (0-100 for begge udfaldsmål) indikerer øget smerte og funktionelle begrænsninger.
3 måneder
Omkostningseffektivitet (vurderet med et omkostningsspørgeskema)
Tidsramme: 9 måneder
En cost-utility-analyse (CUA) vil blive udført for QALYs og en cost-effectiveness-analyse (CEA) for den kombinerede regionsspecifikke smerte- og handicapscore, som begge vil blive udført ud fra et samfunds- og sundhedsmæssigt perspektiv. Ud fra et samfundsmæssigt perspektiv vil der blive taget højde for alle omkostninger, uanset hvem der betaler eller fordeler, hvorimod udelukkende dem, der afholdes af sundhedssektoren, vil blive medtaget, hvis sundhedsperspektivet anvendes.
9 måneder
Cost-utility (vurderet med et omkostningsspørgeskema)
Tidsramme: 9 måneder
En cost-utility-analyse (CUA) vil blive udført for QALYs og en cost-effectiveness-analyse (CEA) for den kombinerede regionsspecifikke smerte- og handicapscore, som begge vil blive udført ud fra et samfunds- og sundhedsmæssigt perspektiv. Ud fra et samfundsmæssigt perspektiv vil der blive taget højde for alle omkostninger, uanset hvem der betaler eller fordeler, hvorimod udelukkende dem, der afholdes af sundhedssektoren, vil blive medtaget, hvis sundhedsperspektivet anvendes.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indholdet af fysioterapeutisk pleje
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Indholdet og intensiteten af ​​fysioterapeutisk pleje vil blive målt ved et case-skema, udfyldt af fysioterapeuten ved behandlingsperiodens afslutning eller efter 3 måneder. Der vil blive indsamlet oplysninger om risikoen for vedvarende invaliderende smerter, egnetheden til blended care, fysioterapeutens diagnose af det aktuelle problem, antal fysioterapisessioner, afvigelser fra studieprotokollen og indholdet af fysioterapisessionerne.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Intensiteten af ​​fysioterapibehandling
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Indholdet og intensiteten af ​​fysioterapeutisk pleje vil blive målt ved et case-skema, udfyldt af fysioterapeuten ved behandlingsperiodens afslutning eller efter 3 måneder. Der vil blive indsamlet oplysninger om risikoen for vedvarende invaliderende smerter, egnetheden til blended care, fysioterapeutens diagnose af det aktuelle problem, antal fysioterapisessioner, afvigelser fra studieprotokollen og indholdet af fysioterapisessionerne.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Overholdelse af smartphone-appen med e-øvelsesmoduler i Stratified Blended Approach-armen
Tidsramme: Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder
Overholdelse af smartphone-appen med e-øvelsesmoduler i Stratified Blended Approach-armen vil blive vurderet ud fra kvantitative data om brugen. Disse data vil automatisk blive gemt på backend af appen.
Gennem behandlingsafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mark van Tilburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy Veenhof, Prof. dr., HU University of applied sciences Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL69963.041.19
  • NL8249 (Registry Identifier: Netherlands Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil først blive brugt af forskerholdet til analyser. Derefter afgør vi, hvornår data bliver gjort tilgængelige. Inden for begrænsningerne for beskyttelse af personlige data stræber vi efter at gøre datasættene og syntakserne så åbent tilgængelige som muligt for at sikre gennemsigtigheden og reproducerbarheden af ​​vores forskning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nakke smerter

Kliniske forsøg med Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner