Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura fisioterapica stratificata (mista) nei reclami del collo e della spalla

24 marzo 2025 aggiornato da: Mark van Tilburg

Un approccio stratificato integrato con l'eHealth nella fisioterapia delle cure primarie per i pazienti con disturbi al collo e/o alla spalla

Lo scopo di questo cluster RCT è quello di indagare l'efficacia clinica di un approccio misto stratificato per i pazienti con disturbi del collo e/o della spalla su dolore e disabilità nell'arco di 9 mesi, rispetto alla normale cura fisioterapica.

I nostri obiettivi secondari sono due:

  • indagare l'efficacia dell'approccio misto stratificato per i pazienti con disturbi al collo e/o alla spalla sull'intensità del dolore, la qualità della vita correlata alla salute, le percezioni della malattia, le capacità di autogestione, l'attività fisica, l'aderenza all'esercizio, l'effetto auto-percepito e la soddisfazione a 3 e 9 mesi, rispetto alle normali cure fisioterapiche;
  • per indagare il rapporto costo-efficacia e costo-utilità dell'approccio misto stratificato per i pazienti con disturbi al collo e/o alla spalla, rispetto alla normale cura fisioterapica.

Nel braccio dell'approccio misto stratificato, i fisioterapisti abbineranno I) il contenuto e l'intensità dell'assistenza fisioterapica al rischio del paziente di dolore invalidante persistente, classificato come basso, medio o alto (utilizzando lo strumento Keele STarT MSK) e II) la modalità di cura consegna all'idoneità e alla disponibilità del paziente a ricevere cure miste. Il braccio di controllo riceverà la fisioterapia come di consueto.

Questo studio è sostenuto finanziariamente dallo Scientific College Physiotherapy (WCF), parte della Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF). WCF non ha alcun ruolo nella progettazione dello studio, nella raccolta e nell'analisi dei dati, nella decisione di pubblicare o nella preparazione dei manoscritti. Durante il processo di finanziamento è stata effettuata una revisione paritaria esterna. I risultati saranno divulgati pubblicamente senza riserve.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento:

Secondo l'approccio Stratified Blended, i pazienti saranno abbinati a un trattamento appropriato in base al loro rischio di dolore invalidante persistente (valutato con lo strumento Keele STarT MSK - rischio basso, medio o alto) e alla loro idoneità per l'assistenza blended (valutata con il Lista di controllo della fisioterapia mista olandese - adatta o non adatta per la cura mista). Sulla base del profilo di rischio dei pazienti, il trattamento fisioterapico sarà mirato alle esigenze individuali dei pazienti. Se ritenuto idoneo per la cura mista, il paziente riceverà una combinazione digitale e faccia a faccia di trattamento fisioterapico (e-Exercise) in cui un'app con informazioni personalizzate, esercizi e moduli di attività fisica è integrata con la fisioterapia faccia a faccia cura. Se i pazienti sono considerati non idonei per l'assistenza mista, riceveranno una cartella di lavoro informativa con contenuti simili in quanto l'app sarà integrata con la fisioterapia faccia a faccia. L'app e la cartella di lavoro informativa mirano a supportare l'aderenza all'attività fisica e le raccomandazioni sull'esercizio. Il contenuto dell'assistenza era basato sulle linee guida olandesi per la pratica clinica del KNGF per la fisioterapia Dolore al collo, disturbi del braccio, del collo e della spalla (CANS) e disturbi subacromiali.

Gruppo di controllo:

Solita fisioterapia. Il contenuto dell'assistenza era basato sulle linee guida olandesi per la pratica clinica del KNGF per la fisioterapia Dolore al collo, disturbi del braccio, del collo e della spalla (CANS) e disturbi subacromiali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CS
        • HU University of applied sciences Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i pazienti con disturbi al collo e / o alla spalla saranno reclutati all'interno delle pratiche di fisioterapia partecipanti. Per essere idoneo a partecipare alla raccolta dei dati per lo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • consulenze fisioterapiche per affezioni al collo e/o alla spalla;
  • una delle seguenti diagnosi fisioterapeutiche: disturbi subacromiali, tendinosi del bicipite, instabilità della spalla o disturbi muscoloscheletrici aspecifici del collo e/o della spalla (non causati da traumi acuti (fratture o rotture) o da qualsiasi malattia sistemica);
  • 18 anni o più;
  • sufficiente padronanza della lingua olandese.

Criteri di esclusione: un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri non sarà idoneo a partecipare alla raccolta dei dati per lo studio:

  • disturbi al collo e/o alla spalla causati da patologia specifica (es. dolore alla spalla con perdita del raggio di movimento attivo e passivo (spalla congelata), frattura vertebrale, rottura del tendine, morbo di Parkinson, nucleo polposo dell'ernia, stenosi cervicale), ad eccezione di conflitto subacromiale, tendinosi del bicipite e instabilità della spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di avvicinamento blended stratificato
In primo luogo, i fisioterapisti utilizzeranno due strumenti di stratificazione per decidere il contenuto e l'intensità più adatti, nonché la modalità di erogazione dell'assistenza della fisioterapia di base. Il contenuto e l'intensità della fisioterapia saranno abbinati al rischio del paziente di dolore invalidante persistente come valutato con lo strumento Keele STarT MSK. La modalità di erogazione dell'assistenza fisioterapica sarà abbinata all'idoneità del paziente per l'assistenza mista valutata utilizzando la lista di controllo fisioterapica mista olandese (ad es. si o no). In secondo luogo, i fisioterapisti riceveranno due strumenti pratici per fornire il trattamento abbinato della modalità di erogazione delle cure. Se ritenuto idoneo alla cura blended, il paziente riceverà un trattamento fisioterapico blended (e-Exercise), in cui un'app per smartphone con informazioni personalizzate, esercizi e moduli di attività fisica è parte integrante del trattamento fisioterapico. Se i pazienti sono considerati non idonei per l'assistenza mista, verrà integrata una cartella di lavoro cartacea.
Comportamentale: Fisioterapia
Fisioterapia
Comparatore attivo: Solita braccio di fisioterapia
Ai pazienti nel consueto braccio di fisioterapia verrà offerta la solita assistenza (consulti faccia a faccia o video) sulla base delle raccomandazioni delle linee guida della Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF). La linea guida clinica per il dolore al collo raccomanda la categorizzazione nei profili di trattamento in base a: la gravità del dolore al collo, il decorso dei sintomi (normale vs. deviante) e la presenza di fattori psicosociali che possono ostacolare il recupero (sì vs. no). La linea guida clinica per i disturbi del braccio, del collo e della spalla raccomanda la categorizzazione in profili di trattamento basati sulla regione dei disturbi indicata come più problematica e sulla relazione tra disturbi, disabilità e limitazioni nella partecipazione. Le linee guida non raccomandano strumenti di stratificazione per identificare sottogruppi di pazienti e successivamente abbinarli a un trattamento.
Comportamentale: Fisioterapia
Fisioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore al collo e della disabilità (NPAD; per i pazienti con dolore al collo)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'outcome primario è il punteggio combinato di dolore e disabilità specifico per regione nel corso di 9 mesi di follow-up, valutato dalla scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD) per i pazienti con disturbi principalmente al collo e dall'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) per i pazienti con disturbi principalmente alla spalla. Un punteggio totale più alto (0-100 per entrambe le misure di esito) indica un aumento del dolore e dei limiti funzionali.
9 mesi
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI; per i pazienti con dolore alla spalla)
Lasso di tempo: 9 mesi
L'outcome primario è il punteggio combinato di dolore e disabilità specifico per regione nel corso di 9 mesi di follow-up, valutato dalla scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD) per i pazienti con disturbi principalmente al collo e dall'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) per i pazienti con disturbi principalmente alla spalla. Un punteggio totale più alto (0-100 per entrambe le misure di esito) indica un aumento del dolore e dei limiti funzionali.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore al collo e/o alla spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità media del dolore al collo e/o alla spalla nell'ultima settimana sarà misurata con una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
3 mesi
Intensità del dolore al collo e/o alla spalla
Lasso di tempo: 9 mesi
L'intensità media del dolore al collo e/o alla spalla nell'ultima settimana sarà misurata con una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Il questionario è composto da otto sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore (nelle ultime 4 settimane) e salute generale). Verranno calcolati i punteggi per ogni sottoscala (0-100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Il questionario è composto da otto sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore (nelle ultime 4 settimane) e salute generale). Verranno calcolati i punteggi per ogni sottoscala (0-100). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
9 mesi
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
Le percezioni della malattia saranno misurate con il Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ-K). Questo questionario è una scala di otto voci progettata per valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia su una scala ordinale (0-10)
3 mesi
Percezioni di malattia
Lasso di tempo: 9 mesi
Le percezioni della malattia saranno misurate con il Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ-K). Questo questionario è una scala di otto voci progettata per valutare le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia su una scala ordinale (0-10)
9 mesi
Capacità di autogestione dei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le capacità di autogestione dei pazienti sono valutate con la versione olandese della misura abbreviata di attivazione del paziente (PAM13-olandese). Il PAM 13-Dutch è uno strumento affidabile di 13 item e valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia auto-riportate dal paziente (o dal consumatore) per l'autogestione della propria salute o condizione cronica. Le categorie di risposta per item sono scale Likert a 4 punti, che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo e "non applicabile". Un punteggio più alto (range 1-100) indica un livello più alto di autogestione.
3 mesi
Capacità di autogestione dei pazienti
Lasso di tempo: 9 mesi
Le capacità di autogestione dei pazienti sono valutate con la versione olandese della misura abbreviata di attivazione del paziente (PAM13-olandese). Il PAM 13-Dutch è uno strumento affidabile di 13 item e valuta le conoscenze, le abilità e la fiducia auto-riportate dal paziente (o dal consumatore) per l'autogestione della propria salute o condizione cronica. Le categorie di risposta per item sono scale Likert a 4 punti, che vanno da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo e "non applicabile". Un punteggio più alto (range 1-100) indica un livello più alto di autogestione.
9 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
L'attività fisica sarà oggettivamente misurata con un accelerometro Actigraph. L'accelerometro Actigraph è uno strumento affidabile per misurare l'attività fisica negli adulti. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro in vita per cinque giorni consecutivi, tranne durante il sonno, la doccia, il bagno o il nuoto. Verrà calcolata la quantità media di attività fisica moderata o vigorosa (MVPA) al giorno.
3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
L'attività fisica sarà oggettivamente misurata con un accelerometro Actigraph. L'accelerometro Actigraph è uno strumento affidabile per misurare l'attività fisica negli adulti. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'accelerometro in vita per cinque giorni consecutivi, tranne durante il sonno, la doccia, il bagno o il nuoto. Verrà calcolata la quantità media di attività fisica moderata o vigorosa (MVPA) al giorno.
9 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aderenza all'esercizio sarà misurata con la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS). L'EARS è un questionario auto-riportato a 6 item con item segnati su una scala Likert a 5 punti (0 = completamente d'accordo; 4 = completamente in disaccordo). Un punteggio più alto (0-24) indica una migliore aderenza agli esercizi domestici prescritti.
3 mesi
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: 9 mesi
L'aderenza all'esercizio sarà misurata con la scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS). L'EARS è un questionario auto-riportato a 6 item con item segnati su una scala Likert a 5 punti (0 = completamente d'accordo; 4 = completamente in disaccordo). Un punteggio più alto (0-24) indica una migliore aderenza agli esercizi domestici prescritti.
9 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 3 mesi
L'effetto percepito globale sarà misurato con il punteggio dell'effetto percepito globale Likert (GPE) a 7 punti. Le categorie da 1 (molto migliorata) a 3 (leggermente migliorata) sono classificate come "migliorate". Le categorie da 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio) sono classificate come "non migliorate".
3 mesi
Effetto globale percepito
Lasso di tempo: 9 mesi
L'effetto percepito globale sarà misurato con il punteggio dell'effetto percepito globale Likert (GPE) a 7 punti. Le categorie da 1 (molto migliorata) a 3 (leggermente migliorata) sono classificate come "migliorate". Le categorie da 4 (nessun cambiamento) a 7 (molto peggio) sono classificate come "non migliorate".
9 mesi
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione per l'esito del trattamento sarà misurata con una domanda su scala Likert a 8 punti: 'Tutto sommato, quanto sei soddisfatto dei risultati del trattamento per i tuoi disturbi al collo e/o alle spalle? (1 = estremamente soddisfatto, 7 = estremamente insoddisfatto, 8 = non sicuro/nessuna opinione)
3 mesi
Punteggio del dolore al collo e della disabilità (NPAD; per i pazienti con dolore al collo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato sarà combinato con un punteggio di dolore e disabilità specifico per regione nel corso di 3 mesi di follow-up, valutato dalla scala del dolore e della disabilità del collo (NPAD) per i pazienti con disturbi principalmente al collo e dall'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) per pazienti con disturbi principalmente alla spalla. Un punteggio totale più alto (0-100 per entrambe le misure di esito) indica un aumento del dolore e dei limiti funzionali.
3 mesi
Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI; per i pazienti con dolore alla spalla)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo risultato sarà combinato con un punteggio di dolore e disabilità specifico per regione nel corso di 3 mesi di follow-up, valutato dalla scala del dolore e della disabilità del collo (NPAD) per i pazienti con disturbi principalmente al collo e dall'indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI) per pazienti con disturbi principalmente alla spalla. Un punteggio totale più alto (0-100 per entrambe le misure di esito) indica un aumento del dolore e dei limiti funzionali.
3 mesi
Rapporto costo-efficacia (valutato con un questionario sui costi)
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà eseguita un'analisi costo-utilità (CUA) per i QALY e un'analisi costo-efficacia (CEA) per il punteggio combinato del dolore e della disabilità specifici per regione, entrambi eseguiti dal punto di vista sociale e sanitario. Dal punto di vista della società, tutti i costi saranno presi in considerazione, indipendentemente da chi paga o beneficia, mentre solo quelli sostenuti dal settore sanitario saranno inclusi se si applica la prospettiva sanitaria.
9 mesi
Costo-utilità (valutato con questionario sui costi)
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà eseguita un'analisi costo-utilità (CUA) per i QALY e un'analisi costo-efficacia (CEA) per il punteggio combinato del dolore e della disabilità specifici per regione, entrambi eseguiti dal punto di vista sociale e sanitario. Dal punto di vista della società, tutti i costi saranno presi in considerazione, indipendentemente da chi paga o beneficia, mentre solo quelli sostenuti dal settore sanitario saranno inclusi se si applica la prospettiva sanitaria.
9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il contenuto della cura fisioterapica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 3 mesi
Il contenuto e l'intensità dell'assistenza fisioterapica saranno misurati da un modulo di segnalazione del caso, compilato dal fisioterapista alla fine del periodo di trattamento o dopo 3 mesi. Saranno raccolte informazioni sul rischio di dolore invalidante persistente, l'idoneità per cure miste, la diagnosi del fisioterapista del problema presentato, il numero di sessioni di fisioterapia, le deviazioni dal protocollo di studio e il contenuto delle sessioni di fisioterapia.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 3 mesi
L'intensità della cura fisioterapica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 3 mesi
Il contenuto e l'intensità dell'assistenza fisioterapica saranno misurati da un modulo di segnalazione del caso, compilato dal fisioterapista alla fine del periodo di trattamento o dopo 3 mesi. Saranno raccolte informazioni sul rischio di dolore invalidante persistente, l'idoneità per cure miste, la diagnosi del fisioterapista del problema presentato, il numero di sessioni di fisioterapia, le deviazioni dal protocollo di studio e il contenuto delle sessioni di fisioterapia.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 3 mesi
Adesione all'app per smartphone con moduli di e-Exercise nel braccio Stratified Blended Approach
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del trattamento, una media di 3 mesi
L'adesione all'app per smartphone con i moduli di e-Exercise nel braccio Stratified Blended Approach sarà valutata da dati quantitativi sull'utilizzo. Questi dati verranno automaticamente archiviati sul back-end dell'app.
Attraverso il completamento del trattamento, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark van Tilburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Veenhof, Prof. dr., HU University of applied sciences Utrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69963.041.19
  • NL8249 (Identificatore di registro: Netherlands Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno prima utilizzati dal gruppo di ricerca per le analisi. Quindi determineremo quando i dati saranno resi disponibili. Entro i limiti della protezione dei dati personali, ci sforziamo di rendere i set di dati e le sintassi il più apertamente possibile per garantire la trasparenza e la riproducibilità della nostra ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al collo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi