Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikovaná fyzioterapeutická (smíšená) péče při potížích v oblasti krku a ramen

24. března 2025 aktualizováno: Mark van Tilburg

Stratifikovaný přístup integrovaný s eHealth ve fyzioterapii primární péče pro pacienty se stížnostmi na krk a/nebo ramena

Cílem této skupinové RCT je prozkoumat klinickou účinnost stratifikovaného smíšeného přístupu u pacientů s bolestmi a postižením krku a/nebo ramene po dobu 9 měsíců ve srovnání s běžnou fyzioterapeutickou péčí.

Naše sekundární cíle jsou dvojí:

  • prozkoumat účinnost stratifikovaného smíšeného přístupu u pacientů se stížnostmi na krk a/nebo ramena na intenzitu bolesti, kvalitu života související se zdravím, vnímání nemocí, dovednosti sebeovládání, fyzickou aktivitu, dodržování cvičení, sebepociťovaný účinek a spokojenost při 3 a 9 měsíců ve srovnání s běžnou fyzioterapeutickou péčí;
  • prozkoumat nákladovou efektivitu a nákladovou užitečnost stratifikovaného smíšeného přístupu u pacientů s potížemi v oblasti krku a/nebo ramene ve srovnání s běžnou fyzioterapeutickou péčí.

V rameni Stratified Blended Approach fyzioterapeuti přizpůsobí I) obsah a intenzitu fyzioterapeutické péče riziku pacienta přetrvávající invalidizující bolestí, kategorizované jako nízké, střední nebo vysoké (pomocí nástroje Keele STarT MSK) a II) způsobu péče. dodání podle pacientovy vhodnosti a ochoty přijímat smíšenou péči. Kontrolní rameno bude jako obvykle absolvovat fyzioterapii.

Tato studie je finančně podporována Scientific College Physiotherapy (WCF), která je součástí Královské holandské asociace pro fyzioterapii (KNGF). WCF nemá žádnou roli v návrhu studie, sběru a analýze dat, rozhodování o publikování nebo přípravě rukopisů. Během procesu financování proběhlo externí peer-review. Výsledky budou bez výhrad zveřejněny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zásah:

Podle přístupu Stratified Blended bude pacientům přiřazena vhodná léčba na základě jejich rizika přetrvávající invalidizující bolesti (hodnoceno pomocí nástroje Keele STarT MSK – buď nízké, střední nebo vysoké riziko) a jejich vhodnosti pro smíšenou péči (posuzováno pomocí Dutch Blended Physiotherapy Checklist - buď vhodné, nebo nevhodné pro smíšenou péči). Na základě rizikového profilu pacienta bude fyzioterapeutická léčba zaměřena na individuální potřeby pacientů. Bude-li to považováno za vhodné pro smíšenou péči, pacient obdrží digitální a tváří v tvář směs fyzioterapeutické léčby (e-cvičení), ve které je aplikace s personalizovanými informacemi, cvičeními a moduly fyzické aktivity integrována s fyzioterapií tváří v tvář. péče. Pokud budou pacienti považováni za nevhodné pro smíšenou péči, obdrží informační sešit s podobným obsahem, jako bude aplikace integrována s fyzioterapií tváří v tvář. Cílem aplikace a informačního sešitu je podporovat dodržování fyzické aktivity a doporučení ohledně cvičení. Obsah péče byl založen na nizozemských směrnicích klinické praxe KNGF pro fyzioterapii Bolesti krku, stížnosti paží, krku a ramen (CANS) a subakromiální potíže.

Kontrolní skupina:

Obvyklá fyzioterapie. Obsah péče byl založen na nizozemských směrnicích klinické praxe KNGF pro fyzioterapii Bolesti krku, stížnosti paží, krku a ramen (CANS) a subakromiální potíže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CS
        • HU University of applied sciences Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti se stížnostmi na krk a/nebo ramena budou zařazeni do účastnických fyzioterapeutických postupů. Aby se pacient mohl zúčastnit sběru dat pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • konzultace pro fyzioterapii při potížích krku a/nebo ramen;
  • jedna z následujících fyzioterapeutických diagnóz: subakromiální potíže, tendinóza bicepsu, nestabilita ramene nebo nespecifické muskuloskeletální potíže krku a/nebo ramene (nezpůsobené akutním traumatem (zlomenina nebo ruptura) nebo jakýmkoli systémovým onemocněním);
  • 18 let nebo starší;
  • dostatečné zvládnutí nizozemského jazyka.

Kritéria vyloučení: Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, nebude vhodný k účasti na sběru dat pro studii:

  • potíže na krku a/nebo rameni způsobené specifickou patologií (např. bolest ramene se ztrátou aktivního a pasivního rozsahu pohybu (zmrzlé rameno), zlomenina obratle, ruptura šlachy, Parkinsonova nemoc, hernia nucleus pulposus, cervikální stenóza), kromě subakromiálního impingementu, tendinózy bicepsu a nestability ramene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno vrstveného smíšeného přístupu
Za prvé, fyzioterapeuti použijí dva stratifikační nástroje k rozhodnutí o nejvhodnějším obsahu a intenzitě a také o způsobu poskytování péče v rámci fyzioterapie primární péče. Obsah a intenzita fyzioterapie bude přizpůsobena pacientovu riziku přetrvávající invalidizující bolesti, jak bylo hodnoceno pomocí nástroje Keele STarT MSK. Způsob poskytování fyzioterapie bude přizpůsoben vhodnosti pacienta pro smíšenou péči, jak bylo hodnoceno pomocí holandského kontrolního seznamu pro smíšenou fyzioterapii (tj. Ano nebo ne). Za druhé, fyzioterapeuti obdrží dva praktické nástroje, které jim zajistí léčbu odpovídající způsobu poskytování péče. Pokud bude pacient považován za vhodný pro smíšenou péči, dostane smíšenou fyzioterapeutickou léčbu (e-Cvičení), ve které je nedílnou součástí fyzioterapeutické léčby aplikace pro chytré telefony s personalizovanými informacemi, cvičeními a moduly fyzické aktivity. Pokud budou pacienti považováni za nevhodné pro smíšenou péči, bude integrován papírový sešit.
Behaviorální: Fyzioterapie
Fyzioterapie
Aktivní komparátor: Obvyklé fyzioterapeutické rameno
Pacientům v obvyklém fyzioterapeutickém rameni bude nabídnuta obvyklá péče (osobní nebo video konzultace) na základě doporučení pokynů Královské holandské asociace pro fyzioterapii (KNGF). Klinický pokyn pro bolesti krku doporučuje kategorizaci do léčebných profilů na základě: závažnosti bolesti krku, průběhu symptomů (normální vs. deviantní) a přítomnosti psychosociálních faktorů, které mohou bránit zotavení (ano vs. ne). Klinická směrnice pro stížnosti na paži, krk a rameno doporučuje kategorizaci do léčebných profilů na základě oblasti potíží označených jako nejproblematičtější a vztahu mezi potížemi, postižením a omezením účasti. Pokyny nedoporučují žádné stratifikační nástroje k identifikaci podskupin pacientů a jejich následnému přiřazení k léčbě.
Behaviorální: Fyzioterapie
Fyzioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti krku a invalidity (NPAD; pro pacienty s bolestí krku)
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem je kombinované skóre bolesti a postižení specifické pro region během 9měsíčního sledování, hodnocené pomocí škály bolesti krku a postižení (NPAD) pro pacienty s primárně krčními potížemi a indexem bolesti a postižení ramene (SPADI) pro pacienty se stížnostmi především na ramena. Vyšší celkové skóre (0-100 pro obě míry výsledku) ukazuje na zvýšenou bolest a funkční omezení.
9 měsíců
Index bolesti a postižení ramene (SPADI; pro pacienty s bolestí ramene)
Časové okno: 9 měsíců
Primárním výsledkem je kombinované skóre bolesti a postižení specifické pro region během 9měsíčního sledování, hodnocené pomocí škály bolesti krku a postižení (NPAD) pro pacienty s primárně krčními potížemi a indexem bolesti a postižení ramene (SPADI) pro pacienty se stížnostmi především na ramena. Vyšší celkové skóre (0-100 pro obě míry výsledku) ukazuje na zvýšenou bolest a funkční omezení.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti krku a/nebo ramene
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná intenzita bolesti krku a/nebo ramene za poslední týden bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
3 měsíce
Intenzita bolesti krku a/nebo ramene
Časové okno: 9 měsíců
Průměrná intenzita bolesti krku a/nebo ramene za poslední týden bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
9 měsíců
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36). Dotazník se skládá z osmi subškál (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest (za poslední 4 týdny) a celkový zdravotní stav). Skóre pro každou subškálu budou vypočtena (0-100). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
3 měsíce
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 9 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36). Dotazník se skládá z osmi subškál (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, energie/únava, emoční pohoda, sociální fungování, bolest (za poslední 4 týdny) a celkový zdravotní stav). Skóre pro každou subškálu budou vypočtena (0-100). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
9 měsíců
Vnímání nemoci
Časové okno: 3 měsíce
Vnímání nemoci bude měřeno pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (IPQ-K). Tento dotazník je osmipoložková škála určená k posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci na ordinální škále (0-10).
3 měsíce
Vnímání nemoci
Časové okno: 9 měsíců
Vnímání nemoci bude měřeno pomocí krátkého dotazníku o vnímání nemoci (IPQ-K). Tento dotazník je osmipoložková škála určená k posouzení kognitivních a emočních reprezentací nemoci na ordinální škále (0-10).
9 měsíců
Schopnosti sebeřízení pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Schopnosti sebeřízení pacientů jsou hodnoceny pomocí holandské verze krátkého formuláře Patient Activation Measure (PAM13-holandština). PAM 13-Dutch je spolehlivý 13položkový nástroj, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta (nebo spotřebitele), které sám uvedl, pro sebeřízení vlastního zdraví nebo chronického stavu. Kategorie odpovědí na položku jsou 4bodové Likertovy škály, od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a „nepoužije se“. Vyšší skóre (rozsah 1-100) ukazuje na vyšší úroveň sebeřízení.
3 měsíce
Schopnosti sebeřízení pacientů
Časové okno: 9 měsíců
Schopnosti sebeřízení pacientů jsou hodnoceny pomocí holandské verze krátkého formuláře Patient Activation Measure (PAM13-holandština). PAM 13-Dutch je spolehlivý 13položkový nástroj, který hodnotí znalosti, dovednosti a sebevědomí pacienta (nebo spotřebitele), které sám uvedl, pro sebeřízení vlastního zdraví nebo chronického stavu. Kategorie odpovědí na položku jsou 4bodové Likertovy škály, od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím a „nepoužije se“. Vyšší skóre (rozsah 1-100) ukazuje na vyšší úroveň sebeřízení.
9 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická aktivita bude objektivně měřena akcelerometrem Actigraph. Akcelerometr Actigraph je spolehlivým nástrojem pro měření fyzické aktivity u dospělých. Účastníci budou instruováni, aby měli akcelerometr u pasu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, s výjimkou spánku, sprchování, koupání nebo plavání. Vypočte se průměrné množství střední nebo intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za den.
3 měsíce
Fyzická aktivita
Časové okno: 9 měsíců
Fyzická aktivita bude objektivně měřena akcelerometrem Actigraph. Akcelerometr Actigraph je spolehlivým nástrojem pro měření fyzické aktivity u dospělých. Účastníci budou instruováni, aby měli akcelerometr u pasu po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, s výjimkou spánku, sprchování, koupání nebo plavání. Vypočte se průměrné množství střední nebo intenzivní fyzické aktivity (MVPA) za den.
9 měsíců
Dodržování cvičení
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování cvičení bude měřeno pomocí škály hodnocení přilnavosti cvičení (EARS). EARS je 6-položkový dotazník s vlastními údaji s položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále (0 = zcela souhlasím; 4 = zcela nesouhlasím). Vyšší skóre (0-24) ukazuje na lepší dodržování předepsaných domácích cvičení.
3 měsíce
Dodržování cvičení
Časové okno: 9 měsíců
Dodržování cvičení bude měřeno pomocí škály hodnocení přilnavosti cvičení (EARS). EARS je 6-položkový dotazník s vlastními údaji s položkami hodnocenými na 5bodové Likertově škále (0 = zcela souhlasím; 4 = zcela nesouhlasím). Vyšší skóre (0-24) ukazuje na lepší dodržování předepsaných domácích cvičení.
9 měsíců
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 3 měsíce
Globální vnímaný účinek bude měřen pomocí 7bodového Likertova skóre globálního vnímaného účinku (GPE). Kategorie 1 (velmi vylepšené) až 3 (trochu vylepšené) jsou klasifikovány jako „vylepšené“. Kategorie 4 (žádná změna) až 7 (velmi mnohem horší) jsou klasifikovány jako „nezlepšilo se“.
3 měsíce
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 9 měsíců
Globální vnímaný účinek bude měřen pomocí 7bodového Likertova skóre globálního vnímaného účinku (GPE). Kategorie 1 (velmi vylepšené) až 3 (trochu vylepšené) jsou klasifikovány jako „vylepšené“. Kategorie 4 (žádná změna) až 7 (velmi mnohem horší) jsou klasifikovány jako „nezlepšilo se“.
9 měsíců
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost s výsledkem léčby bude měřena otázkou 8bodové Likertovy škály: „Zvážíme-li všechny okolnosti, jak jste spokojeni s výsledky léčby vašich potíží v oblasti krku a/nebo ramene? (1 = velmi spokojen, 7 = velmi nespokojen, 8 = nejsem si jistý/žádný názor)
3 měsíce
Skóre bolesti krku a invalidity (NPAD; pro pacienty s bolestí krku)
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude kombinován s regionálně specifickým skóre bolesti a postižení během 3měsíčního sledování, hodnoceného pomocí škály bolesti krku a postižení (NPAD) pro pacienty s primárně krčními potížemi a indexem bolesti a postižení ramene (SPADI) pro pacientů s primárně ramenními potížemi. Vyšší celkové skóre (0-100 pro obě míry výsledku) ukazuje na zvýšenou bolest a funkční omezení.
3 měsíce
Index bolesti a postižení ramene (SPADI; pro pacienty s bolestí ramene)
Časové okno: 3 měsíce
Tento výsledek bude kombinován s regionálně specifickým skóre bolesti a postižení během 3měsíčního sledování, hodnoceného pomocí škály bolesti krku a postižení (NPAD) pro pacienty s primárně krčními potížemi a indexem bolesti a postižení ramene (SPADI) pro pacientů s primárně ramenními potížemi. Vyšší celkové skóre (0-100 pro obě míry výsledku) ukazuje na zvýšenou bolest a funkční omezení.
3 měsíce
Nákladová efektivnost (hodnoceno pomocí nákladového dotazníku)
Časové okno: 9 měsíců
Pro QALY bude provedena analýza užitku nákladů (CUA) a pro kombinované skóre bolesti a postižení specifické pro regiony bude provedena analýza efektivnosti nákladů (CEA), obojí bude provedeno ze společenského a zdravotnického hlediska. Ze společenského hlediska budou zohledněny všechny náklady, bez ohledu na to, kdo platí nebo kdo dává dávky, zatímco v případě uplatnění zdravotního hlediska budou zahrnuty pouze náklady, které nese zdravotnický sektor.
9 měsíců
Nákladová užitečnost (hodnoceno pomocí nákladového dotazníku)
Časové okno: 9 měsíců
Pro QALY bude provedena analýza užitku nákladů (CUA) a pro kombinované skóre bolesti a postižení specifické pro regiony bude provedena analýza efektivnosti nákladů (CEA), obojí bude provedeno ze společenského a zdravotnického hlediska. Ze společenského hlediska budou zohledněny všechny náklady, bez ohledu na to, kdo platí nebo kdo dává dávky, zatímco v případě uplatnění zdravotního hlediska budou zahrnuty pouze náklady, které nese zdravotnický sektor.
9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obsah fyzioterapeutické péče
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 3 měsíce
Obsah a intenzita fyzioterapeutické péče bude měřena formou kazuistiky, kterou vyplní fyzioterapeut na konci léčebného období nebo po 3 měsících. Budou shromažďovány informace o riziku přetrvávající invalidizující bolesti, vhodnosti kombinované péče, fyzioterapeutické diagnóze současného problému, počtu fyzioterapeutických sezení, odchylkách od protokolu studie a obsahu fyzioterapeutických sezení.
Po dokončení léčby v průměru 3 měsíce
Intenzita fyzioterapeutické péče
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 3 měsíce
Obsah a intenzita fyzioterapeutické péče bude měřena formou kazuistiky, kterou vyplní fyzioterapeut na konci léčebného období nebo po 3 měsících. Budou shromažďovány informace o riziku přetrvávající invalidizující bolesti, vhodnosti kombinované péče, fyzioterapeutické diagnóze současného problému, počtu fyzioterapeutických sezení, odchylkách od protokolu studie a obsahu fyzioterapeutických sezení.
Po dokončení léčby v průměru 3 měsíce
Dodržování aplikace pro chytré telefony s moduly e-Cvičení v rameni Stratified Blended Approach
Časové okno: Po dokončení léčby v průměru 3 měsíce
Dodržování aplikace pro chytré telefony s moduly e-Cvičení v rameni Stratified Blended Approach bude posuzováno na základě kvantitativních údajů o používání. Tato data budou automaticky uložena na backendu aplikace.
Po dokončení léčby v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mark van Tilburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Veenhof, Prof. dr., HU University of applied sciences Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69963.041.19
  • NL8249 (Identifikátor registru: Netherlands Trial Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Data nejprve použije výzkumný tým pro analýzy. Poté určíme, kdy budou data zpřístupněna. V rámci omezení ochrany osobních údajů se snažíme, aby datové sady a syntaxe byly co nejotevřeněji dostupné, abychom zajistili transparentnost a reprodukovatelnost našeho výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit