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Stratifizierte physiotherapeutische (gemischte) Versorgung bei Nacken- und Schulterbeschwerden

24. März 2025 aktualisiert von: Mark van Tilburg

Ein in eHealth integrierter stratifizierter Ansatz in der Physiotherapie der Primärversorgung für Patienten mit Nacken- und/oder Schulterbeschwerden

Das Ziel dieses Cluster-RCT ist es, die klinische Wirksamkeit eines stratifizierten Blended Approach für Patienten mit Nacken- und/oder Schulterbeschwerden auf Schmerz und Behinderung über 9 Monate im Vergleich zu einer üblichen physiotherapeutischen Versorgung zu untersuchen.

Unsere sekundären Ziele sind zweierlei:

  • um die Wirksamkeit des Stratified Blended Approach für Patienten mit Nacken- und/oder Schulterbeschwerden auf Schmerzintensität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Krankheitswahrnehmung, Selbstmanagementfähigkeiten, körperliche Aktivität, Übungsadhärenz, selbst wahrgenommene Wirkung und Zufriedenheit zu untersuchen 3 und 9 Monate im Vergleich zur üblichen physiotherapeutischen Betreuung;
  • um die Kosteneffektivität und den Kostennutzen des Stratified Blended Approach für Patienten mit Nacken- und/oder Schulterbeschwerden im Vergleich zur üblichen physiotherapeutischen Versorgung zu untersuchen.

Im Arm des stratifizierten gemischten Ansatzes passen Physiotherapeuten I) den Inhalt und die Intensität der physiotherapeutischen Versorgung an das Risiko des Patienten für anhaltende beeinträchtigende Schmerzen an, kategorisiert als niedrig, mittel oder hoch (unter Verwendung des Keele STarT MSK-Tools) und II) die Art der Versorgung Lieferung an die Eignung und Bereitschaft des Patienten, Blended Care zu erhalten. Der Kontrollarm erhält wie gewohnt Physiotherapie.

Diese Studie wird vom Scientific College Physiotherapy (WCF), Teil der Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF), finanziell unterstützt. Der WCF spielt keine Rolle beim Studiendesign, der Datenerhebung und -analyse, der Entscheidung zur Veröffentlichung oder der Erstellung der Manuskripte. Während des Förderverfahrens fand eine externe Peer-Review statt. Die Ergebnisse werden vorbehaltlos öffentlich bekannt gegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention:

Gemäß dem Stratified Blended-Ansatz werden Patienten auf der Grundlage ihres Risikos für anhaltende beeinträchtigende Schmerzen (bewertet mit dem Keele STarT MSK-Tool – entweder niedriges, mittleres oder hohes Risiko) und ihrer Eignung für eine kombinierte Versorgung (bewertet mit dem Dutch Blended Physiotherapy Checklist – entweder geeignet oder ungeeignet für Blended Care). Basierend auf dem Risikoprofil des Patienten wird die physiotherapeutische Behandlung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt. Wenn dies für eine kombinierte Versorgung als geeignet erachtet wird, erhält der Patient eine digitale und Face-to-Face-Mischung aus physiotherapeutischer Behandlung (e-Exercise), in der eine App mit personalisierten Informationen, Übungen und Bewegungsmodulen in die Face-to-Face-Physiotherapie integriert ist Pflege. Wenn Patienten als ungeeignet für Blended Care eingestuft werden, erhalten sie eine Informationsarbeitsmappe mit ähnlichem Inhalt, da die App in die Face-to-Face-Physiotherapie integriert wird. Die App und das Informationsarbeitsbuch sollen die Einhaltung von Bewegungs- und Bewegungsempfehlungen unterstützen. Der Behandlungsinhalt basierte auf den niederländischen KNGF Clinical Practice Guidelines for Physiotherapy Neck Pain, Complaints of Arm, Neck and Shoulder (CANS) und subacromialen Beschwerden.

Kontrollgruppe:

Übliche Physiotherapie. Der Behandlungsinhalt basierte auf den niederländischen KNGF Clinical Practice Guidelines for Physiotherapy Neck Pain, Complaints of Arm, Neck and Shoulder (CANS) und subacromialen Beschwerden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CS
        • HU University of applied sciences Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Nacken- und/oder Schulterbeschwerden werden in teilnehmenden Physiotherapiepraxen rekrutiert. Um an der Datenerhebung für die Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Beratung zur Physiotherapie bei Nacken- und/oder Schulterbeschwerden;
  • eine der folgenden physiotherapeutischen Diagnosen: subakromiale Beschwerden, Bizepssehnenentzündung, Schulterinstabilität oder unspezifische muskuloskelettale Beschwerden des Nackens und/oder der Schulter (nicht verursacht durch ein akutes Trauma (Fraktur oder Ruptur) oder durch eine systemische Erkrankung);
  • 18 Jahre oder älter;
  • ausreichende Beherrschung der niederländischen Sprache.

Ausschlusskriterien: Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist nicht geeignet, an der Datenerhebung für die Studie teilzunehmen:

  • Nacken- und/oder Schulterbeschwerden, die durch eine bestimmte Pathologie verursacht werden (z. Schulterschmerzen mit Verlust des aktiven und passiven Bewegungsbereichs (Frozen Shoulder), Wirbelfraktur, Sehnenruptur, Parkinson-Krankheit, Hernia nucleus pulposus, zervikale Stenose), mit Ausnahme von subakromialem Impingement, Bizepssehnenentzündung und Schulterinstabilität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stratifizierter Blended Approach-Arm
Erstens werden Physiotherapeuten zwei Stratifizierungsinstrumente verwenden, um den geeignetsten Inhalt und die Intensität sowie die Art der Leistungserbringung der Physiotherapie in der Primärversorgung zu bestimmen. Der Inhalt und die Intensität der Physiotherapie werden auf das Risiko des Patienten für anhaltende beeinträchtigende Schmerzen abgestimmt, wie es mit dem Keele STarT MSK-Tool bewertet wird. Die Art der physiotherapeutischen Versorgung wird an die Eignung des Patienten für eine kombinierte Versorgung angepasst, wie anhand der niederländischen Checkliste für gemischte Physiotherapie (d. h. ja oder Nein). Zweitens erhalten Physiotherapeuten zwei praktische Werkzeuge, um die abgestimmte Behandlung der Behandlungsmethode bereitzustellen. Bei Eignung für eine Blended Care erhält der Patient eine Blended Physiotherapie Behandlung (e-Übung), bei der eine Smartphone-App mit personalisierten Informationen, Übungen und Bewegungsmodulen fester Bestandteil der physiotherapeutischen Behandlung ist. Wenn Patienten als nicht geeignet für Blended Care angesehen werden, wird ein papierbasiertes Arbeitsbuch integriert.
Verhalten: Physiotherapie
Physiotherapie
Aktiver Komparator: Üblicher Physiotherapiearm
Patienten im üblichen Physiotherapie-Arm wird die übliche Versorgung (visuelle oder Video-Konsultationen) auf der Grundlage der Empfehlungen der Richtlinien der Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF) angeboten. Die klinische Leitlinie für Nackenschmerzen empfiehlt die Kategorisierung in Behandlungsprofile basierend auf: der Schwere der Nackenschmerzen, dem Verlauf der Symptome (normal vs. abweichend) und dem Vorhandensein psychosozialer Faktoren, die die Genesung behindern können (ja vs. nein). Die Klinische Leitlinie Arm-Nacken-Schulter-Beschwerden empfiehlt eine Kategorisierung in Behandlungsprofile nach der als problematischsten angezeigten Beschwerderegion und dem Zusammenhang zwischen Beschwerden, Behinderungen und Teilhabeeinschränkungen. Die Leitlinien empfehlen keine Stratifizierungsinstrumente, um Patientenuntergruppen zu identifizieren und sie anschließend einer Behandlung zuzuordnen.
Verhalten: Physiotherapie
Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nackenschmerz- und Behinderungs-Score (NPAD; für Patienten mit Nackenschmerzen)
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis ist der kombinierte regionsspezifische Schmerz- und Behinderungs-Score über 9 Monate Follow-up, bewertet anhand der Neck Pain and Disability Scale (NPAD) für Patienten mit hauptsächlich Nackenbeschwerden und anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) für Patienten mit vorwiegend Schulterbeschwerden. Ein höherer Gesamtwert (0–100 für beide Endpunkte) weist auf erhöhte Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hin.
9 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI; für Patienten mit Schulterschmerzen)
Zeitfenster: 9 Monate
Das primäre Ergebnis ist der kombinierte regionsspezifische Schmerz- und Behinderungs-Score über 9 Monate Follow-up, bewertet anhand der Neck Pain and Disability Scale (NPAD) für Patienten mit hauptsächlich Nackenbeschwerden und anhand des Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) für Patienten mit vorwiegend Schulterbeschwerden. Ein höherer Gesamtwert (0–100 für beide Endpunkte) weist auf erhöhte Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hin.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nacken- und/oder Schulterschmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittliche Nacken- und/oder Schulterschmerzintensität in der letzten Woche wird mit einer 11-Punkte Numeric Rating Scale (NRS) gemessen (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
3 Monate
Intensität der Nacken- und/oder Schulterschmerzen
Zeitfenster: 9 Monate
Die durchschnittliche Nacken- und/oder Schulterschmerzintensität in der letzten Woche wird mit einer 11-Punkte Numeric Rating Scale (NRS) gemessen (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
9 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) gemessen. Der Fragebogen besteht aus acht Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen (in den letzten 4 Wochen) und allgemeiner Gesundheitszustand). Es werden Punkte für jede Unterskala berechnet (0-100). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) gemessen. Der Fragebogen besteht aus acht Subskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen (in den letzten 4 Wochen) und allgemeiner Gesundheitszustand). Es werden Punkte für jede Unterskala berechnet (0-100). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
9 Monate
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Krankheitswahrnehmung wird mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ-K) gemessen. Dieser Fragebogen ist eine Skala mit acht Punkten, die entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Darstellungen von Krankheit auf einer Ordinalskala (0-10) zu bewerten.
3 Monate
Krankheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Krankheitswahrnehmung wird mit dem Brief Illness Perception Questionnaire (IPQ-K) gemessen. Dieser Fragebogen ist eine Skala mit acht Punkten, die entwickelt wurde, um kognitive und emotionale Darstellungen von Krankheit auf einer Ordinalskala (0-10) zu bewerten.
9 Monate
Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten werden mit der niederländischen Version der Kurzform Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM13-Dutch) bewertet. Der PAM 13-Dutch ist ein zuverlässiges 13-Punkte-Instrument und bewertet die von Patienten (oder Verbrauchern) selbst berichteten Kenntnisse, Fähigkeiten und Zuversicht für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit oder chronischen Erkrankung. Die Antwortkategorien pro Item sind 4-Punkte-Likert-Skalen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen. Eine höhere Punktzahl (Bereich 1-100) weist auf ein höheres Maß an Selbstmanagement hin.
3 Monate
Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten werden mit der niederländischen Version der Kurzform Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM13-Dutch) bewertet. Der PAM 13-Dutch ist ein zuverlässiges 13-Punkte-Instrument und bewertet die von Patienten (oder Verbrauchern) selbst berichteten Kenntnisse, Fähigkeiten und Zuversicht für das Selbstmanagement der eigenen Gesundheit oder chronischen Erkrankung. Die Antwortkategorien pro Item sind 4-Punkte-Likert-Skalen, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reichen. Eine höhere Punktzahl (Bereich 1-100) weist auf ein höheres Maß an Selbstmanagement hin.
9 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die körperliche Aktivität wird objektiv mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen. Der Actigraph-Beschleunigungsmesser ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser an fünf aufeinanderfolgenden Tagen an der Taille zu tragen, außer beim Schlafen, Duschen, Baden oder Schwimmen. Die durchschnittliche Menge an moderater oder intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag wird berechnet.
3 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 9 Monate
Die körperliche Aktivität wird objektiv mit einem Actigraph-Beschleunigungsmesser gemessen. Der Actigraph-Beschleunigungsmesser ist ein zuverlässiges Instrument zur Messung der körperlichen Aktivität bei Erwachsenen. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser an fünf aufeinanderfolgenden Tagen an der Taille zu tragen, außer beim Schlafen, Duschen, Baden oder Schwimmen. Die durchschnittliche Menge an moderater oder intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag wird berechnet.
9 Monate
Einhaltung üben
Zeitfenster: 3 Monate
Die Übungsadhärenz wird mit der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) gemessen. Der EARS ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft mit Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = stimme voll und ganz zu; 4 = stimme überhaupt nicht zu). Eine höhere Punktzahl (0-24) zeigt eine bessere Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen an.
3 Monate
Einhaltung üben
Zeitfenster: 9 Monate
Die Übungsadhärenz wird mit der Exercise Adherence Rating Scale (EARS) gemessen. Der EARS ist ein 6-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft mit Punkten, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0 = stimme voll und ganz zu; 4 = stimme überhaupt nicht zu). Eine höhere Punktzahl (0-24) zeigt eine bessere Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen an.
9 Monate
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 3 Monate
Der global wahrgenommene Effekt wird mit dem 7-Punkte-Likert-Score für den global wahrgenommenen Effekt (GPE) gemessen. Die Kategorien 1 (sehr stark verbessert) bis 3 (wenig verbessert) werden als „verbessert“ eingestuft. Die Kategorien 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) werden als „nicht verbessert“ eingestuft.
3 Monate
Global wahrgenommene Wirkung
Zeitfenster: 9 Monate
Der global wahrgenommene Effekt wird mit dem 7-Punkte-Likert-Score für den global wahrgenommenen Effekt (GPE) gemessen. Die Kategorien 1 (sehr stark verbessert) bis 3 (wenig verbessert) werden als „verbessert“ eingestuft. Die Kategorien 4 (keine Veränderung) bis 7 (sehr viel schlechter) werden als „nicht verbessert“ eingestuft.
9 Monate
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Zufriedenheit mit dem Behandlungsergebnis wird mit einer 8-Punkte-Likert-Skala-Frage gemessen: „Alles in allem, wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen der Behandlung Ihrer Nacken- und/oder Schulterbeschwerden? (1 = sehr zufrieden, 7 = sehr unzufrieden, 8 = nicht sicher/keine Meinung)
3 Monate
Nackenschmerz- und Behinderungs-Score (NPAD; für Patienten mit Nackenschmerzen)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird über einen Zeitraum von 3 Monaten zu einem regionsspezifischen Schmerz- und Behinderungswert kombiniert, der anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) für Patienten mit hauptsächlich Nackenbeschwerden und anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) für Patienten bewertet wird Patienten mit primär Schulterbeschwerden. Ein höherer Gesamtwert (0–100 für beide Endpunkte) weist auf erhöhte Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hin.
3 Monate
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI; für Patienten mit Schulterschmerzen)
Zeitfenster: 3 Monate
Dieses Ergebnis wird über einen Zeitraum von 3 Monaten zu einem regionsspezifischen Schmerz- und Behinderungswert kombiniert, der anhand der Nackenschmerz- und Behinderungsskala (NPAD) für Patienten mit hauptsächlich Nackenbeschwerden und anhand des Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI) für Patienten bewertet wird Patienten mit primär Schulterbeschwerden. Ein höherer Gesamtwert (0–100 für beide Endpunkte) weist auf erhöhte Schmerzen und funktionelle Einschränkungen hin.
3 Monate
Wirtschaftlichkeit (ermittelt mit einem Kostenfragebogen)
Zeitfenster: 9 Monate
Für QALYs wird eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) und für den kombinierten regionsspezifischen Schmerz- und Behinderungs-Score eine Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) durchgeführt, die beide aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Perspektive durchgeführt werden. Aus der gesellschaftlichen Perspektive werden alle Kosten berücksichtigt, unabhängig davon, wer zahlt oder profitiert, während bei Anwendung der Gesundheitsperspektive nur die vom Gesundheitssektor getragenen Kosten berücksichtigt werden.
9 Monate
Kosten-Nutzen-Verhältnis (ermittelt mit einem Kostenfragebogen)
Zeitfenster: 9 Monate
Für QALYs wird eine Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) und für den kombinierten regionsspezifischen Schmerz- und Behinderungs-Score eine Kosten-Nutzen-Analyse (CEA) durchgeführt, die beide aus gesellschaftlicher und gesundheitlicher Perspektive durchgeführt werden. Aus der gesellschaftlichen Perspektive werden alle Kosten berücksichtigt, unabhängig davon, wer zahlt oder profitiert, während bei Anwendung der Gesundheitsperspektive nur die vom Gesundheitssektor getragenen Kosten berücksichtigt werden.
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inhalte der physiotherapeutischen Betreuung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 3 Monate
Inhalt und Intensität der physiotherapeutischen Betreuung werden anhand eines Fallberichtsbogens gemessen, der vom Physiotherapeuten am Ende der Behandlungszeit oder nach 3 Monaten ausgefüllt wird. Es werden Informationen über das Risiko anhaltender behindernder Schmerzen, die Eignung für Blended Care, die physiotherapeutische Diagnose des vorliegenden Problems, die Anzahl der physiotherapeutischen Sitzungen, Abweichungen vom Studienprotokoll und den Inhalt der physiotherapeutischen Sitzungen erhoben.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 3 Monate
Die Intensität der physiotherapeutischen Betreuung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 3 Monate
Inhalt und Intensität der physiotherapeutischen Betreuung werden anhand eines Fallberichtsbogens gemessen, der vom Physiotherapeuten am Ende der Behandlungszeit oder nach 3 Monaten ausgefüllt wird. Es werden Informationen über das Risiko anhaltender behindernder Schmerzen, die Eignung für Blended Care, die physiotherapeutische Diagnose des vorliegenden Problems, die Anzahl der physiotherapeutischen Sitzungen, Abweichungen vom Studienprotokoll und den Inhalt der physiotherapeutischen Sitzungen erhoben.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 3 Monate
Einhaltung der Smartphone-App mit E-Übungsmodulen im Stratified Blended Approach-Arm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 3 Monate
Die Einhaltung der Smartphone-App mit e-Übungsmodulen im Stratified Blended Approach-Arm wird anhand quantitativer Daten zur Nutzung bewertet. Diese Daten werden automatisch im Backend der App gespeichert.
Bis zum Abschluss der Behandlung durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mark van Tilburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Veenhof, Prof. dr., HU University of applied sciences Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69963.041.19
  • NL8249 (Registrierungskennung: Netherlands Trial Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden zunächst vom Forschungsteam für Analysen verwendet. Dann legen wir fest, wann die Daten zur Verfügung gestellt werden. Innerhalb der Grenzen des Schutzes personenbezogener Daten bemühen wir uns, die Datensätze und Syntaxen so offen wie möglich verfügbar zu machen, um die Transparenz und Reproduzierbarkeit unserer Forschung zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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