首と肩の病状における層別化された理学療法(ブレンド)ケア
首および/または肩の愁訴を持つ患者のためのプライマリケア理学療法におけるeHealthと統合された層別アプローチ
このクラスター RCT の目的は、通常の理学療法ケアと比較して、首や肩の痛みや障害を訴える患者に対する層別混合アプローチの臨床的有効性を 9 か月にわたって調査することです。
私たちの二次的な目的は 2 つあります。
- 痛みの強さ、健康関連の生活の質、病気の認識、自己管理スキル、身体活動、運動の順守、自己知覚効果および満足度に対する首および/または肩の愁訴を持つ患者に対する層別混合アプローチの有効性を調査すること。通常の理学療法ケアと比較して、3 か月と 9 か月。
- 通常の理学療法ケアと比較して、首や肩に問題のある患者に対する層別混合アプローチの費用対効果と費用効用を調査する。
層別ブレンディッド アプローチ アームでは、理学療法士は、I) 理学療法ケアの内容と強度を、低、中、高 (Keele STarT MSK ツールを使用) に分類された患者の永続的な不能な痛みのリスクと、II) ケアのモードと照合します。混合ケアを受ける患者の適合性と意欲に合わせて提供します。 コントロール アームは、通常どおり理学療法を受けます。
この研究は、オランダ王立理学療法協会 (KNGF) の一部であるサイエンティフィック カレッジ理学療法 (WCF) によって財政的に支援されています。 WCF は、研究のデザイン、データの収集と分析、出版の決定、または原稿の準備には関与しません。 資金調達プロセス中に外部のピアレビューが行われました。 結果は無条件で公開されます。
調査の概要
詳細な説明
介入:
Stratified Blended アプローチによれば、患者は、持続的な障害をもたらす痛みのリスク (Keele STarT MSK ツールで評価 - 低、中、高のリスクのいずれか) と混合治療への適合性 (オランダの混合理学療法チェックリスト - 混合ケアに適しているかどうか)。 患者のリスクプロファイルに基づいて、理学療法治療は患者の個々のニーズに的を絞って行われます。 複合ケアに適していると判断された場合、患者は、パーソナライズされた情報、エクササイズ、および身体活動モジュールを備えたアプリが対面式の理学療法と統合された理学療法治療 (e-Exercise) のデジタルおよび対面式のブレンドを受けます。ケア。 患者が混合ケアに適さないと見なされた場合、アプリが対面式の理学療法と統合されるため、同様の内容の情報ワークブックが患者に送信されます。 このアプリと情報ワークブックは、身体活動と運動の推奨事項の順守をサポートすることを目的としています。 ケアの内容は、Dutch KNGF Clinical Practice Guidelines for Physiotherapy Neck Pain, Complaints of Arm, Neck and Shoulder (CANS) および肩峰下の苦情に基づいていました。
対照群:
通常の理学療法。 ケアの内容は、Dutch KNGF Clinical Practice Guidelines for Physiotherapy Neck Pain, Complaints of Arm, Neck and Shoulder (CANS) および肩峰下の苦情に基づいていました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mark L van Tilburg, MSc.
- 電話番号:0618302750
- メール:Mark.vantilburg@hu.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584CS
- 募集
- HU University of applied sciences Utrecht
-
コンタクト:
- Mark L van Tilburg, MSc.
- 電話番号:0618302750
- メール:Mark.vantilburg@hu.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:首および/または肩の苦情を持つ患者は、参加している理学療法の実践の中で募集されます。 試験のデータ収集に参加する資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 首や肩の不調に対する理学療法のコンサルティング。
- 次の理学療法の診断の 1 つ: 肩峰下の愁訴、上腕二頭筋の腱症、肩の不安定性、または首および/または肩の非特異的な筋骨格の愁訴 (急性外傷 (骨折または断裂) または全身疾患によるものではない);
- 18歳以上;
- オランダ語の十分な習得。
除外基準: 以下の基準のいずれかを満たす患者は、試験のデータ収集に参加するのに適していません。
- 特定の病理によって引き起こされる首および/または肩の不調 (例: 能動的および受動的な可動域の喪失を伴う肩の痛み (五十肩)、脊椎骨折、腱断裂、パーキンソン病、髄核ヘルニア、頸部狭窄)、肩峰下インピンジメント、上腕二頭筋腱症および肩の不安定性を除く。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:層別ブレンディッド アプローチ アーム
まず、理学療法士は 2 つの階層化ツールを使用して、最も適切なコンテンツと強度、およびプライマリケア理学療法のケア提供のモードを決定します。
理学療法の内容と強度は、Keele STarT MSK ツールで評価された患者の持続的な無効化の痛みのリスクに一致します。
理学療法のケア提供のモードは、オランダのブレンド型理学療法チェックリスト (つまり、
はい、もしくは、いいえ)。
第二に、理学療法士は、ケアの提供方法に合わせた治療を提供するための 2 つの実用的なツールを受け取ります。
ブレンディッド ケアに適していると判断された場合、患者はブレンディッド フィジオセラピー治療 (e-Exercise) を受けます。この場合、パーソナライズされた情報、エクササイズ、および身体活動モジュールを備えたスマートフォン アプリが理学療法治療の不可欠な部分となります。
患者が混合治療に適していないと判断された場合は、紙ベースのワークブックが統合されます。
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理学療法
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アクティブコンパレータ:通常の理学療法アーム
通常の理学療法アームの患者には、王立オランダ理学療法協会 (KNGF) のガイドラインの推奨に基づいて、通常のケア (対面式またはビデオによる診察) が提供されます。
首の痛みの臨床ガイドラインでは、首の痛みの重症度、症状の経過 (正常 vs. 逸脱)、および回復を妨げる可能性のある心理社会的要因の存在 (yes vs. no) に基づいて、治療プロファイルの分類を推奨しています。
腕、首、肩の苦情の臨床ガイドラインでは、最も問題があると示されている苦情の領域と、苦情、障害、および参加の制限との関係に基づいて、治療プロファイルの分類を推奨しています。
ガイドラインでは、患者のサブグループを特定し、その後それらを治療法に一致させる層別化ツールは推奨されていません。
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理学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みと障害のスコア (NPAD; 首の痛みのある患者の場合)
時間枠:9ヶ月
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主な結果は、主に首の愁訴を持つ患者の首の痛みと障害の尺度 (NPAD) と患者の肩の痛みと障害指数 (SPADI) によって評価された、9 か月の追跡調査にわたる領域固有の痛みと障害の組み合わせスコアです。主に肩の不調があります。
合計スコアが高いほど (両方の結果測定で 0 ~ 100)、痛みの増加と機能制限が示されます。
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9ヶ月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI; 肩の痛みのある患者向け)
時間枠:9ヶ月
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主な結果は、主に首の愁訴を持つ患者の首の痛みと障害の尺度 (NPAD) と患者の肩の痛みと障害指数 (SPADI) によって評価された、9 か月の追跡調査にわたる領域固有の痛みと障害の組み合わせスコアです。主に肩の不調があります。
合計スコアが高いほど (両方の結果測定で 0 ~ 100)、痛みの増加と機能制限が示されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首や肩の痛みの強さ
時間枠:3ヶ月
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先週の首や肩の痛みの強さの平均は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で測定されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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3ヶ月
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首や肩の痛みの強さ
時間枠:9ヶ月
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先週の首や肩の痛みの強さの平均は、11 ポイントの数値評価尺度 (NRS) で測定されます (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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9ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:3ヶ月
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健康関連の生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) で測定されます。
アンケートは 8 つのサブスケール (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み (過去 4 週間)、および一般的な健康) で構成されます。
各サブスケールのスコアが計算されます (0 ~ 100)。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月
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健康関連の生活の質
時間枠:9ヶ月
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健康関連の生活の質は、36 項目の簡易型健康調査 (SF-36) で測定されます。
アンケートは 8 つのサブスケール (身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み (過去 4 週間)、および一般的な健康) で構成されます。
各サブスケールのスコアが計算されます (0 ~ 100)。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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9ヶ月
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病気の認識
時間枠:3ヶ月
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病気の認識は、簡単な病気認識アンケート (IPQ-K) で測定されます。
このアンケートは、序数スケール (0-10) で病気の認知的および感情的な表現を評価するために設計された 8 項目のスケールです。
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3ヶ月
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病気の認識
時間枠:9ヶ月
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病気の認識は、簡単な病気認識アンケート (IPQ-K) で測定されます。
このアンケートは、序数スケール (0-10) で病気の認知的および感情的な表現を評価するために設計された 8 項目のスケールです。
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9ヶ月
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患者の自己管理スキル
時間枠:3ヶ月
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患者の自己管理スキルは、短い形式の患者活性化尺度 (PAM13-Dutch) のオランダ語版で評価されます。
PAM 13-Dutch は、信頼できる 13 項目の手段であり、患者 (または消費者) の自己申告による知識、スキル、および健康または慢性疾患の自己管理に対する自信を評価します。
項目ごとの回答カテゴリは、完全に同意しないから完全に同意し、「該当なし」までの 4 段階のリッカート スケールです。
スコアが高いほど (1 ~ 100 の範囲)、自己管理のレベルが高いことを示します。
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3ヶ月
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患者の自己管理スキル
時間枠:9ヶ月
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患者の自己管理スキルは、短い形式の患者活性化尺度 (PAM13-Dutch) のオランダ語版で評価されます。
PAM 13-Dutch は、信頼できる 13 項目の手段であり、患者 (または消費者) の自己申告による知識、スキル、および健康または慢性疾患の自己管理に対する自信を評価します。
項目ごとの回答カテゴリは、完全に同意しないから完全に同意し、「該当なし」までの 4 段階のリッカート スケールです。
スコアが高いほど (1 ~ 100 の範囲)、自己管理のレベルが高いことを示します。
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9ヶ月
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身体活動
時間枠:3ヶ月
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身体活動は、Actigraph 加速度計で客観的に測定されます。
Actigraph 加速度計は、成人の身体活動を測定するための信頼できるツールです。
参加者は、睡眠中、シャワー中、入浴中、または水泳中を除き、5 日間連続して腰に加速度計を装着するように指示されます。
1 日あたりの中程度または活発な身体活動 (MVPA) の平均量が計算されます。
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3ヶ月
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身体活動
時間枠:9ヶ月
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身体活動は、Actigraph 加速度計で客観的に測定されます。
Actigraph 加速度計は、成人の身体活動を測定するための信頼できるツールです。
参加者は、睡眠中、シャワー中、入浴中、または水泳中を除き、5 日間連続して腰に加速度計を装着するように指示されます。
1 日あたりの中程度または活発な身体活動 (MVPA) の平均量が計算されます。
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9ヶ月
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運動の遵守
時間枠:3ヶ月
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運動遵守は、運動遵守評価尺度(EARS)で測定されます。
EARS は、5 段階のリッカート尺度 (0 = 完全に同意、4 = 完全に同意しない) で採点された項目を含む 6 項目の自己報告アンケートです。
より高いスコア (0-24) は、規定された自宅での運動をよりよく順守していることを示します。
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3ヶ月
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運動の遵守
時間枠:9ヶ月
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運動遵守は、運動遵守評価尺度(EARS)で測定されます。
EARS は、5 段階のリッカート尺度 (0 = 完全に同意、4 = 完全に同意しない) で採点された項目を含む 6 項目の自己報告アンケートです。
より高いスコア (0-24) は、規定された自宅での運動をよりよく順守していることを示します。
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9ヶ月
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グローバルな知覚効果
時間枠:3ヶ月
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グローバルな知覚効果は、7 ポイントのリッカート グローバル知覚効果スコア (GPE) で測定されます。
カテゴリ 1 (非常に改善された) から 3 (少し改善された) までが「改善された」に分類されます。
カテゴリ 4 (変化なし) から 7 (非常に悪い) は「改善されていない」に分類されます。
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3ヶ月
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グローバルな知覚効果
時間枠:9ヶ月
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グローバルな知覚効果は、7 ポイントのリッカート グローバル知覚効果スコア (GPE) で測定されます。
カテゴリ 1 (非常に改善された) から 3 (少し改善された) までが「改善された」に分類されます。
カテゴリ 4 (変化なし) から 7 (非常に悪い) は「改善されていない」に分類されます。
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9ヶ月
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治療に対する満足度
時間枠:3ヶ月
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治療結果に対する満足度は、8 段階のリッカート尺度の質問で測定されます。
(1 = 非常に満足、7 = 非常に不満、8 = わからない/意見なし)
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3ヶ月
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首の痛みと障害のスコア (NPAD; 首の痛みのある患者の場合)
時間枠:3ヶ月
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この結果は、主に首の愁訴を持つ患者の場合は首の痛みと障害の尺度(NPAD)によって評価され、次の場合は肩の痛みと障害の指標(SPADI)によって評価されます。主に肩の不調を持つ患者。
合計スコアが高いほど (両方の結果測定で 0 ~ 100)、痛みの増加と機能制限が示されます。
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3ヶ月
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肩の痛みと障害指数 (SPADI; 肩の痛みのある患者向け)
時間枠:3ヶ月
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この結果は、主に首の愁訴を持つ患者の場合は首の痛みと障害の尺度(NPAD)によって評価され、次の場合は肩の痛みと障害の指標(SPADI)によって評価されます。主に肩の不調を持つ患者。
合計スコアが高いほど (両方の結果測定で 0 ~ 100)、痛みの増加と機能制限が示されます。
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3ヶ月
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費用対効果(費用アンケートで評価)
時間枠:9ヶ月
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QALY の費用効用分析 (CUA) と、地域固有の痛みと障害のスコアを組み合わせた費用効果分析 (CEA) が実行されます。どちらも、社会的および医療の観点から実行されます。
社会的観点からは、誰が支払ったり利益を得たりするかに関係なく、すべてのコストが考慮されますが、ヘルスケアの観点が適用される場合、ヘルスケア部門が負担するもののみが含まれます。
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9ヶ月
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費用効用(費用アンケートで評価)
時間枠:9ヶ月
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QALY の費用効用分析 (CUA) と、地域固有の痛みと障害のスコアを組み合わせた費用効果分析 (CEA) が実行されます。どちらも、社会的および医療の観点から実行されます。
社会的観点からは、誰が支払ったり利益を得たりするかに関係なく、すべてのコストが考慮されますが、ヘルスケアの観点が適用される場合、ヘルスケア部門が負担するもののみが含まれます。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理学療法ケアの内容
時間枠:治療終了まで平均3ヶ月
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理学療法ケアの内容と強度は、治療期間の終了時または 3 か月後に理学療法士が記入するケース レポート フォームによって測定されます。
永続的な身体障害者の痛みのリスク、ブレンドケアの適合性、現在の問題の理学療法士の診断、理学療法セッションの回数、研究プロトコルからの逸脱、および理学療法セッションの内容に関する情報が収集されます。
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治療終了まで平均3ヶ月
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理学療法ケアの強度
時間枠:治療終了まで平均3ヶ月
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理学療法ケアの内容と強度は、治療期間の終了時または 3 か月後に理学療法士が記入するケース レポート フォームによって測定されます。
永続的な身体障害者の痛みのリスク、ブレンドケアの適合性、現在の問題の理学療法士の診断、理学療法セッションの回数、研究プロトコルからの逸脱、および理学療法セッションの内容に関する情報が収集されます。
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治療終了まで平均3ヶ月
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Stratified Blended Approach アームの e-Exercise モジュールを使用したスマートフォン アプリの遵守
時間枠:治療終了まで平均3ヶ月
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Stratified Blended Approach アームの e-Exercise モジュールを使用したスマートフォン アプリの遵守状況は、使用状況に関する定量的データによって評価されます。
これらのデータは、アプリのバックエンドに自動的に保存されます。
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治療終了まで平均3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cindy Veenhof, Prof. dr.、HU University of applied sciences Utrecht
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL69963.041.19
- NL8249 (レジストリ識別子:Netherlands Trial Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
首の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了