Atención fisioterapéutica estratificada (combinada) en quejas de cuello y hombro
10 de enero de 2023 actualizado por: Mark van Tilburg
Un enfoque estratificado integrado con eHealth en fisioterapia de atención primaria para pacientes con problemas de cuello y/u hombro
El objetivo de este ECA grupal es investigar la efectividad clínica de un enfoque combinado estratificado para pacientes con molestias en el cuello y/o el hombro por dolor y discapacidad durante 9 meses, en comparación con la atención de fisioterapia habitual.
Nuestros objetivos secundarios son dos:
- investigar la efectividad del enfoque combinado estratificado para pacientes con molestias en el cuello y/o el hombro sobre la intensidad del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud, la percepción de la enfermedad, las habilidades de autocontrol, la actividad física, la adherencia al ejercicio, el efecto autopercibido y la satisfacción en 3 y 9 meses, en comparación con la atención habitual de fisioterapia;
- investigar la rentabilidad y la rentabilidad del enfoque mixto estratificado para pacientes con molestias en el cuello o el hombro, en comparación con la atención habitual de fisioterapia.
En el brazo de enfoque combinado estratificado, los fisioterapeutas combinarán I) el contenido y la intensidad de la atención de fisioterapia con el riesgo del paciente de dolor incapacitante persistente, categorizado como bajo, medio o alto (usando la herramienta Keele STarT MSK) y II) el modo de atención entrega a la idoneidad del paciente y su voluntad de recibir atención combinada. El brazo de control recibirá fisioterapia como de costumbre.
Este estudio cuenta con el apoyo financiero del Scientific College Physiotherapy (WCF), parte de la Royal Dutch Association for Physiotherapy (KNGF). WCF no tiene ningún papel en el diseño del estudio, la recopilación y el análisis de datos, la decisión de publicar o la preparación de los manuscritos. Durante el proceso de financiación se llevó a cabo una revisión externa por pares. Los resultados se divulgarán públicamente sin reservas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención:
De acuerdo con el enfoque combinado estratificado, los pacientes serán asignados a un tratamiento adecuado en función de su riesgo de dolor incapacitante persistente (evaluado con la herramienta Keele STarT MSK, ya sea de riesgo bajo, medio o alto) y su idoneidad para la atención combinada (evaluado con el Lista de verificación de fisioterapia combinada holandesa: adecuada o no adecuada para la atención combinada). Según el perfil de riesgo de los pacientes, el tratamiento de fisioterapia se orientará a las necesidades individuales de los pacientes. Si se considera apto para la atención semipresencial, el paciente recibirá un tratamiento mixto de fisioterapia digital y presencial (e-Exercise) en el que se integra una app con información personalizada, ejercicios y módulos de actividad física con la fisioterapia presencial cuidado. Si se considera que los pacientes no son aptos para la atención combinada, recibirán un libro de trabajo de información con un contenido similar, ya que la aplicación se integrará con la fisioterapia presencial. La aplicación y el libro de trabajo de información tienen como objetivo apoyar la adherencia a las recomendaciones de actividad física y ejercicio. El contenido de la atención se basó en las Pautas de práctica clínica holandesa KNGF para fisioterapia Dolor de cuello, Quejas de brazo, cuello y hombro (CANS) y Quejas subacromiales.
Grupo de control:
Fisioterapia habitual. El contenido de la atención se basó en las Pautas de práctica clínica holandesa KNGF para fisioterapia Dolor de cuello, Quejas de brazo, cuello y hombro (CANS) y Quejas subacromiales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
238
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark L van Tilburg, MSc.
- Número de teléfono: 0618302750
- Correo electrónico: Mark.vantilburg@hu.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3584CS
- Reclutamiento
- HU University of applied sciences Utrecht
-
Contacto:
- Mark L van Tilburg, MSc.
- Número de teléfono: 0618302750
- Correo electrónico: Mark.vantilburg@hu.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes con molestias en el cuello y/o los hombros serán reclutados dentro de las prácticas de fisioterapia participantes. Para ser elegible para participar en la recopilación de datos para el ensayo, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- consultas de fisioterapia por dolencias de cuello y/u hombros;
- uno de los siguientes diagnósticos fisioterapéuticos: molestias subacromiales, tendinosis del bíceps, inestabilidad del hombro o molestias musculoesqueléticas inespecíficas del cuello y/o del hombro (no causadas por un trauma agudo (fractura o ruptura) o por alguna enfermedad sistémica);
- 18 años o más;
- Dominio suficiente del idioma neerlandés.
Criterios de exclusión: Un paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios no será apto para participar en la recopilación de datos para el ensayo:
- molestias en el cuello y/o el hombro causadas por una patología específica (p. dolor de hombro con pérdida del rango de movimiento activo y pasivo (hombro congelado), fractura vertebral, rotura de tendón, enfermedad de Parkinson, hernia del núcleo pulposo, estenosis cervical), excepto pinzamiento subacromial, tendinosis del bíceps e inestabilidad del hombro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de aproximación combinado estratificado
En primer lugar, los fisioterapeutas utilizarán dos herramientas de estratificación para decidir el contenido y la intensidad más adecuados, así como el modo de prestación de la atención de fisioterapia de atención primaria.
El contenido y la intensidad de la fisioterapia se ajustarán al riesgo del paciente de sufrir dolor incapacitante persistente según lo evaluado con la herramienta Keele STarT MSK.
El modo de prestación de la atención de fisioterapia se ajustará a la idoneidad del paciente para la atención combinada según lo evaluado mediante la Lista de verificación de fisioterapia combinada holandesa (es decir,
sí o no).
En segundo lugar, los fisioterapeutas recibirán dos herramientas prácticas para proporcionar el tratamiento adecuado al modo de prestación de la atención.
Si se considera adecuado para la atención combinada, el paciente recibirá un tratamiento de fisioterapia combinado (e-Exercise), en el que una aplicación para teléfonos inteligentes con información personalizada, ejercicios y módulos de actividad física es una parte integral del tratamiento de fisioterapia.
Si se considera que los pacientes no son aptos para la atención combinada, se integrará un libro de trabajo en papel.
|
Fisioterapia
|
|
Comparador activo: Brazo de fisioterapia habitual
A los pacientes del grupo de fisioterapia habitual se les ofrecerá la atención habitual (consultas presenciales o por video) según las recomendaciones de las directrices de la Real Asociación Holandesa de Fisioterapia (KNGF).
La guía clínica para el dolor de cuello recomienda la categorización en los perfiles de tratamiento según: la gravedad del dolor de cuello, el curso de los síntomas (normal o desviado) y la presencia de factores psicosociales que pueden dificultar la recuperación (sí o no).
La guía clínica para quejas de brazo, cuello y hombro recomienda la categorización en los perfiles de tratamiento según la región de quejas indicada como más problemática y la relación entre quejas, discapacidades y limitaciones en la participación.
Las guías no recomiendan herramientas de estratificación para identificar subgrupos de pacientes y luego emparejarlos con un tratamiento.
|
Fisioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor de cuello y discapacidad (NPAD; para pacientes con dolor de cuello)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El resultado primario es la puntuación combinada de dolor y discapacidad específica de la región durante un seguimiento de 9 meses, evaluada por la Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) para pacientes con molestias principalmente en el cuello y por el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para pacientes principalmente con molestias en el hombro.
Una puntuación total más alta (0-100 para ambas medidas de resultado) indica un aumento del dolor y limitaciones funcionales.
|
9 meses
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI; para pacientes con dolor de hombro)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El resultado primario es la puntuación combinada de dolor y discapacidad específica de la región durante un seguimiento de 9 meses, evaluada por la Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) para pacientes con molestias principalmente en el cuello y por el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para pacientes principalmente con molestias en el hombro.
Una puntuación total más alta (0-100 para ambas medidas de resultado) indica un aumento del dolor y limitaciones funcionales.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor de cuello y/o hombros
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La intensidad promedio del dolor de cuello y/u hombro en la última semana se medirá con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable)
|
3 meses
|
|
Intensidad del dolor de cuello y/o hombros
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La intensidad promedio del dolor de cuello y/u hombro en la última semana se medirá con una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable)
|
9 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36).
El cuestionario consta de ocho subescalas (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor (en las últimas 4 semanas) y salud general).
Se calcularán las puntuaciones de cada subescala (0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
3 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36).
El cuestionario consta de ocho subescalas (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor (en las últimas 4 semanas) y salud general).
Se calcularán las puntuaciones de cada subescala (0-100).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
9 meses
|
|
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La percepción de la enfermedad se medirá con el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (IPQ-K).
Este cuestionario es una escala de ocho ítems diseñada para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad en una escala ordinal (0-10)
|
3 meses
|
|
Percepciones de enfermedad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La percepción de la enfermedad se medirá con el Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (IPQ-K).
Este cuestionario es una escala de ocho ítems diseñada para evaluar las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad en una escala ordinal (0-10)
|
9 meses
|
|
Habilidades de autocontrol de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Las habilidades de autocontrol de los pacientes se evalúan con la versión holandesa de la Medida de activación del paciente de forma abreviada (PAM13-Dutch).
El PAM 13-Dutch es un instrumento confiable de 13 ítems y evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados por el paciente (o consumidor) para el autocontrol de su salud o condición crónica.
Las categorías de respuesta por ítem son escalas Likert de 4 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo y 'no aplicable'.
Una puntuación más alta (rango 1-100) indica un nivel más alto de autogestión.
|
3 meses
|
|
Habilidades de autocontrol de los pacientes
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las habilidades de autocontrol de los pacientes se evalúan con la versión holandesa de la Medida de activación del paciente de forma abreviada (PAM13-Dutch).
El PAM 13-Dutch es un instrumento confiable de 13 ítems y evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza autoinformados por el paciente (o consumidor) para el autocontrol de su salud o condición crónica.
Las categorías de respuesta por ítem son escalas Likert de 4 puntos, que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo y 'no aplicable'.
Una puntuación más alta (rango 1-100) indica un nivel más alto de autogestión.
|
9 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La actividad física se medirá objetivamente con un acelerómetro Actigraph.
El acelerómetro Actigraph es una herramienta fiable para medir la actividad física en adultos.
Se indicará a los participantes que lleven el acelerómetro en la cintura durante cinco días consecutivos, excepto cuando duerman, se duchen, se bañen o naden.
Se calculará la cantidad promedio de actividad física moderada o vigorosa (MVPA) por día.
|
3 meses
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La actividad física se medirá objetivamente con un acelerómetro Actigraph.
El acelerómetro Actigraph es una herramienta fiable para medir la actividad física en adultos.
Se indicará a los participantes que lleven el acelerómetro en la cintura durante cinco días consecutivos, excepto cuando duerman, se duchen, se bañen o naden.
Se calculará la cantidad promedio de actividad física moderada o vigorosa (MVPA) por día.
|
9 meses
|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La adherencia al ejercicio se medirá con la Escala de Evaluación de la Adherencia al Ejercicio (EARS).
El EARS es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems con ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0 = completamente de acuerdo; 4 = completamente en desacuerdo).
Una puntuación más alta (0-24) indica una mejor adherencia a los ejercicios caseros prescritos.
|
3 meses
|
|
Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La adherencia al ejercicio se medirá con la Escala de Evaluación de la Adherencia al Ejercicio (EARS).
El EARS es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems con ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos (0 = completamente de acuerdo; 4 = completamente en desacuerdo).
Una puntuación más alta (0-24) indica una mejor adherencia a los ejercicios caseros prescritos.
|
9 meses
|
|
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El efecto percibido global se medirá con la puntuación de efecto percibido global (GPE) de Likert de 7 puntos.
Las categorías 1 (muy mejorado) a 3 (poco mejorado) se clasifican como 'mejorado'.
Las categorías 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor) se clasifican como "sin mejoría".
|
3 meses
|
|
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: 9 meses
|
El efecto percibido global se medirá con la puntuación de efecto percibido global (GPE) de Likert de 7 puntos.
Las categorías 1 (muy mejorado) a 3 (poco mejorado) se clasifican como 'mejorado'.
Las categorías 4 (sin cambios) a 7 (mucho peor) se clasifican como "sin mejoría".
|
9 meses
|
|
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La satisfacción con el resultado del tratamiento se medirá con una pregunta de escala Likert de 8 puntos: 'Considerando todas las cosas, ¿qué tan satisfecho está con los resultados del tratamiento para sus molestias en el cuello y/u hombro?
(1 = extremadamente satisfecho, 7 = extremadamente insatisfecho, 8 = no estoy seguro/sin opinión)
|
3 meses
|
|
Puntuación de dolor de cuello y discapacidad (NPAD; para pacientes con dolor de cuello)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se combinará con una puntuación de dolor y discapacidad específica de la región durante un seguimiento de 3 meses, evaluada por la Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) para pacientes con molestias principalmente en el cuello y por el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para pacientes con molestias principalmente en el hombro.
Una puntuación total más alta (0-100 para ambas medidas de resultado) indica un aumento del dolor y limitaciones funcionales.
|
3 meses
|
|
Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI; para pacientes con dolor de hombro)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Este resultado se combinará con una puntuación de dolor y discapacidad específica de la región durante un seguimiento de 3 meses, evaluada por la Escala de discapacidad y dolor de cuello (NPAD) para pacientes con molestias principalmente en el cuello y por el Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) para pacientes con molestias principalmente en el hombro.
Una puntuación total más alta (0-100 para ambas medidas de resultado) indica un aumento del dolor y limitaciones funcionales.
|
3 meses
|
|
Rentabilidad (evaluada con un cuestionario de costos)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se realizará un análisis de costo-utilidad (CUA) para QALY y un análisis de costo-efectividad (CEA) para el puntaje combinado de dolor y discapacidad específico de la región, los cuales se realizarán desde la perspectiva social y de atención médica.
Desde la perspectiva social, se tendrán en cuenta todos los costes, independientemente de quién pague o se beneficie, mientras que, si se aplica la perspectiva sanitaria, solo se incluirán los soportados por el sector sanitario.
|
9 meses
|
|
Costo-utilidad (evaluado con un cuestionario de costos)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se realizará un análisis de costo-utilidad (CUA) para QALY y un análisis de costo-efectividad (CEA) para el puntaje combinado de dolor y discapacidad específico de la región, los cuales se realizarán desde la perspectiva social y de atención médica.
Desde la perspectiva social, se tendrán en cuenta todos los costes, independientemente de quién pague o se beneficie, mientras que, si se aplica la perspectiva sanitaria, solo se incluirán los soportados por el sector sanitario.
|
9 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El contenido de la atención de fisioterapia.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses
|
El contenido y la intensidad de la atención de fisioterapia se medirán mediante un informe de caso, completado por el fisioterapeuta al final del período de tratamiento o después de 3 meses.
Se recopilará información sobre el riesgo de dolor incapacitante persistente, la idoneidad para la atención combinada, el diagnóstico de los fisioterapeutas del problema que se presenta, el número de sesiones de fisioterapia, las desviaciones del protocolo de estudio y el contenido de las sesiones de fisioterapia.
|
Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses
|
|
La intensidad de los cuidados de fisioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses
|
El contenido y la intensidad de la atención de fisioterapia se medirán mediante un informe de caso, completado por el fisioterapeuta al final del período de tratamiento o después de 3 meses.
Se recopilará información sobre el riesgo de dolor incapacitante persistente, la idoneidad para la atención combinada, el diagnóstico de los fisioterapeutas del problema que se presenta, el número de sesiones de fisioterapia, las desviaciones del protocolo de estudio y el contenido de las sesiones de fisioterapia.
|
Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses
|
|
Adherencia a la aplicación para teléfonos inteligentes con módulos de e-Exercise en el brazo de enfoque mixto estratificado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses
|
La adherencia a la aplicación para teléfonos inteligentes con módulos de e-Exercise en el brazo de enfoque combinado estratificado se evaluará mediante datos cuantitativos sobre el uso.
Estos datos se almacenarán automáticamente en el backend de la aplicación.
|
Hasta la finalización del tratamiento, un promedio de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Veenhof, Prof. dr., HU University of applied sciences Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL69963.041.19
- NL8249 (Identificador de registro: Netherlands Trial Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos serán utilizados primero por el equipo de investigación para los análisis.
Luego determinaremos cuándo estarán disponibles los datos.
Dentro de las limitaciones de la protección de datos personales, nos esforzamos por hacer que los conjuntos de datos y las sintaxis estén disponibles de la manera más abierta posible para garantizar la transparencia y la reproducibilidad de nuestra investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .