Eficácia, tolerabilidade e segurança de D-VC intravenoso com ATO em pacientes com câncer colorretal avançado/metastático

Fase 1:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• consentimento informado para participar do estudo
• pacientes do segundo grupo clínico com neoplasias malignas de forma comum/metastática que esgotaram a terapia padrão.
• pacientes que receberam pelo menos 3 linhas de terapia padrão, incluindo aqueles com uso de medicamentos direcionados, pacientes que esgotaram as possibilidades de uso de medicamentos especializados, como parte das recomendações dos protocolos de tratamento
• a presença de status "+" KRAS / NRAS do tumor primário ou foco metastático (determinado na LEKzone 2, códons 12, 13, 61)
• ≥1 lesão mensurável definida por RECIST v1.1
• ECOGPS 0.1 ou 2

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• idade até 18 anos
• gravidez e lactação
• pacientes com doença autoimune ou com diagnóstico médico que requeira imunossupressão sistêmica
• diabetes melito descompensado
• insuficiência renal, urolitíase
• diabetes
• tromboflebite, tendência a trombose
• doença pulmonar grave, dispneia em repouso, derrame pleural
• insuficiência cardiovascular, fração de ejeção do coração <40%
• neuropatia sensorial de 1º grau de qualquer etiologia
• infecções descontroladas
• pessoas da categoria de "pacientes vulneráveis" (sem-teto, militares, incapacitados, pacientes em estado de emergência, outras pessoas que possam ser submetidas a pressão);
• Alergia na história e durante a triagem (droga, pólen, etc.);
• participação em qualquer outro ensaio clínico;
• hipersensibilidade ao arsênico;
• intolerância individual ao ácido ascórbico;
• tromboflebite e trombose, uma tendência à trombose na história;
• aumento da coagulação sanguínea e patologias associadas a esse desvio;
• diabetes;
• nefrolitíase ou nefrolitíase;
• o paciente não concorda em realizar os procedimentos exigidos pelo protocolo e não consegue cumprir o cronograma de procedimentos.
• se os pacientes apresentarem qualquer outra anormalidade laboratorial ou outra, na opinião do Investigador, que possa prejudicar os pacientes e os resultados do estudo.

Fase II:

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

para ambos os grupos (30 pacientes, considerando redução de 20% do estudo):

• consentimento informado para participar do estudo
• pacientes do segundo grupo clínico com câncer colorretal avançado/metastático
• Os pacientes devem ter recebido previamente pelo menos 3 linhas de terapia medicamentosa padrão, incluindo aqueles com uso de medicamentos direcionados, que esgotaram as possibilidades de uso de medicamentos especializados, como parte das recomendações dos protocolos de tratamento do câncer colorretal - a presença de "+" Status KRAS/NRAS do tumor primário ou foco metastático (determinado no exon 2, códons 12, 13, 61)
• ≥1 lesão mensurável definida por RECIST v1.1
• ECOGPS 0.1 ou 2

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• idade até 18 anos
• pacientes com doença autoimune ou com diagnóstico médico que requeira imunossupressão sistêmica
• diabetes melito descompensado
• insuficiência renal, urolitíase
• tromboflebite, tendência a trombose
• doença pulmonar grave, dispneia em repouso, derrame pleural
• insuficiência cardiovascular, fração de ejeção do coração <40%
• neuropatia sensorial de 1º grau de qualquer etiologia
• infecções descontroladas
• pessoas da categoria de "pacientes vulneráveis" (sem-teto, militares, incapacitados, pacientes em estado de emergência, outras pessoas que possam ser submetidas a pressão);
• Alergia na história e durante a triagem (droga, pólen, etc.);
• participação em qualquer outro ensaio clínico;
• hipersensibilidade ao arsênico;
• intolerância individual ao ácido ascórbico;
• tromboflebite e trombose, uma tendência à trombose na história;
• aumento da coagulação sanguínea e patologias associadas a esse desvio;
• diabetes;
• nefrolitíase ou nefrolitíase;
• o paciente não concorda em realizar os procedimentos exigidos pelo protocolo e não consegue cumprir o cronograma de procedimentos.
• se os pacientes apresentarem qualquer outra anormalidade laboratorial ou outra, na opinião do Investigador, que possa prejudicar os pacientes e os resultados do estudo.