Effekt, tolerabilitet og sikkerhed af intravenøs D-VC med ATO hos patienter med avanceret/metastatisk kolorektal cancer

Fase 1:

INKLUSIONSKRITERIER:

• informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• patienter fra den anden kliniske gruppe med ondartede neoplasmer af en almindelig/metastatisk form, som har udtømt standardbehandling.
• patienter, der har modtaget mindst 3 linjers standardterapi, inklusive dem med brug af målrettede lægemidler, patienter, der har udtømt mulighederne for at bruge specialiserede lægemidler, som en del af anbefalingerne i behandlingsprotokoller
• tilstedeværelsen af ​​"+" KRAS / NRAS-status for den primære tumor eller metastatisk fokus (bestemt i LEKzone 2, kodoner 12, 13, 61)
• ≥1 målbar læsion defineret af RECIST v1.1
• ECOG PS 0.1 eller 2

EXKLUSIONSKRITERIER:

• alder op til 18 år
• graviditet og amning
• patienter med en autoimmun sygdom eller med en medicinsk diagnose, der kræver systemisk immunsuppression
• dekompenseret diabetes mellitus
• nyresvigt, urolithiasis
• diabetes
• tromboflebitis, tendens til trombose
• alvorlig lungesygdom, dyspnø i hvile, pleural effusion
• kardiovaskulær insufficiens, ejektionsfraktion af hjertet <40 %
• sensorisk neuropati af 1. grad af enhver ætiologi
• ukontrollerede infektioner
• personer fra kategorien "sårbare patienter" (hjemløse, militært personel, uarbejdsdygtige, patienter i nødsituationer, andre personer, der kan blive udsat for pres);
• Allergi i historien og under screening (lægemiddel, pollen osv.);
• deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
• overfølsomhed over for arsen;
• individuel intolerance over for ascorbinsyre;
• tromboflebitis og trombose, en tendens til trombose i historien;
• øget blodpropper og patologier forbundet med denne afvigelse;
• diabetes;
• nefrolithiasis eller nefrolithiasis;
• patienten accepterer ikke at udføre de procedurer, der kræves af protokollen, og er ude af stand til at overholde tidsplanen for procedurer.
• hvis patienterne har andre laboratorie- eller andre abnormiteter, efter Investigators mening, der kan skade patienterne og resultaterne af undersøgelsen.

Fase II:

INKLUSIONSKRITERIER:

for begge grupper (30 patienter, i betragtning af 20 % fald fra undersøgelsen):

• informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• patienter i den anden kliniske gruppe med fremskreden/metastatisk kolorektal cancer
• Patienter skal tidligere have modtaget mindst 3 linjers standard lægemiddelbehandling, inklusive dem med brug af målrettede lægemidler, som har udtømt mulighederne for at bruge specialiserede lægemidler, som en del af anbefalingerne fra kolorektal cancerbehandlingsprotokoller - tilstedeværelsen af ​​"+" KRAS/NRAS-status for den primære tumor eller metastatisk fokus (bestemt i exon 2, kodon 12, 13, 61)
• ≥1 målbar læsion defineret af RECIST v1.1
• ECOG PS 0.1 eller 2

EXKLUSIONSKRITERIER:

• alder op til 18 år
• patienter med en autoimmun sygdom eller med en medicinsk diagnose, der kræver systemisk immunsuppression
• dekompenseret diabetes mellitus
• nyresvigt, urolithiasis
• tromboflebitis, tendens til trombose
• alvorlig lungesygdom, dyspnø i hvile, pleural effusion
• kardiovaskulær insufficiens, ejektionsfraktion af hjertet <40 %
• sensorisk neuropati af 1. grad af enhver ætiologi
• ukontrollerede infektioner
• personer fra kategorien "sårbare patienter" (hjemløse, militært personel, uarbejdsdygtige, patienter i nødsituationer, andre personer, der kan blive udsat for pres);
• Allergi i historien og under screening (lægemiddel, pollen osv.);
• deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg;
• overfølsomhed over for arsen;
• individuel intolerance over for ascorbinsyre;
• tromboflebitis og trombose, en tendens til trombose i historien;
• øget blodpropper og patologier forbundet med denne afvigelse;
• diabetes;
• nefrolithiasis eller nefrolithiasis;
• patienten accepterer ikke at udføre de procedurer, der kræves af protokollen, og er ude af stand til at overholde tidsplanen for procedurer.
• hvis patienterne har andre laboratorie- eller andre abnormiteter, efter Investigators mening, der kan skade patienterne og resultaterne af undersøgelsen.