Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van intraveneuze D-VC met ATO bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker

Fase 1:

INSLUITINGSCRITERIA:

• geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
• patiënten van de tweede klinische groep met maligne neoplasmata van een algemene/gemetastaseerde vorm die de standaardtherapie hebben uitgeput.
• patiënten die ten minste 3 lijnen van standaardtherapie hebben gekregen, inclusief degenen met het gebruik van gerichte medicijnen, patiënten die de mogelijkheden van het gebruik van gespecialiseerde medicijnen hebben uitgeput, als onderdeel van de aanbevelingen van behandelingsprotocollen
• de aanwezigheid van "+" KRAS / NRAS-status van de primaire tumor of metastatische focus (bepaald in LEKzone 2, codons 12, 13, 61)
• ≥1 meetbare laesie gedefinieerd door RECIST v1.1
• ECOG PS 0.1 of 2

UITSLUITINGSCRITERIA:

• leeftijd tot 18 jaar
• zwangerschap en borstvoeding
• patiënten met een auto-immuunziekte of met een medische diagnose die systemische immunosuppressie vereist
• gedecompenseerde diabetes mellitus
• nierfalen, urolithiasis
• suikerziekte
• tromboflebitis, neiging tot trombose
• ernstige longziekte, kortademigheid in rust, pleurale effusie
• cardiovasculaire insufficiëntie, ejectiefractie van het hart <40%
• sensorische neuropathie van de 1e graad van elke etiologie
• ongecontroleerde infecties
• personen uit de categorie "kwetsbare patiënten" (daklozen, militairen, arbeidsongeschikten, patiënten in noodsituaties, andere personen die onder druk kunnen staan);
• Allergie in de geschiedenis en tijdens screening (medicijn, pollen, enz.);
• deelname aan een andere klinische proef;
• overgevoeligheid voor arseen;
• individuele intolerantie voor ascorbinezuur;
• tromboflebitis en trombose, een neiging tot trombose in de geschiedenis;
• verhoogde bloedstolling en pathologieën geassocieerd met deze afwijking;
• suikerziekte;
• nephrolithiasis of nephrolithiasis;
• de patiënt stemt er niet mee in om de procedures uit te voeren die door het protocol worden vereist en kan zich niet houden aan het schema van procedures.
• als de patiënten naar de mening van de onderzoeker andere laboratorium- of andere afwijkingen hebben die de patiënten en de resultaten van het onderzoek kunnen schaden.

Fase II:

INSLUITINGSCRITERIA:

voor beide groepen (30 patiënten, rekening houdend met een afname van 20% ten opzichte van de studie):

• geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie
• patiënten van de tweede klinische groep met gevorderde/gemetastaseerde colorectale kanker
• Patiënten moeten eerder ten minste 3 lijnen van standaard medicamenteuze therapie hebben gekregen, inclusief degenen met het gebruik van gerichte medicijnen, die de mogelijkheden van het gebruik van gespecialiseerde medicijnen hebben uitgeput, als onderdeel van de aanbevelingen van protocollen voor de behandeling van colorectale kanker - de aanwezigheid van "+" KRAS / NRAS-status van de primaire tumor, of metastatische focus (bepaald in exon 2, codons 12, 13, 61)
• ≥1 meetbare laesie gedefinieerd door RECIST v1.1
• ECOG PS 0.1 of 2

UITSLUITINGSCRITERIA:

• leeftijd tot 18 jaar
• patiënten met een auto-immuunziekte of met een medische diagnose die systemische immunosuppressie vereist
• gedecompenseerde diabetes mellitus
• nierfalen, urolithiasis
• tromboflebitis, neiging tot trombose
• ernstige longziekte, kortademigheid in rust, pleurale effusie
• cardiovasculaire insufficiëntie, ejectiefractie van het hart <40%
• sensorische neuropathie van de 1e graad van elke etiologie
• ongecontroleerde infecties
• personen uit de categorie "kwetsbare patiënten" (daklozen, militairen, arbeidsongeschikten, patiënten in noodsituaties, andere personen die onder druk kunnen staan);
• Allergie in de geschiedenis en tijdens screening (medicijn, pollen, enz.);
• deelname aan een andere klinische proef;
• overgevoeligheid voor arseen;
• individuele intolerantie voor ascorbinezuur;
• tromboflebitis en trombose, een neiging tot trombose in de geschiedenis;
• verhoogde bloedstolling en pathologieën geassocieerd met deze afwijking;
• suikerziekte;
• nephrolithiasis of nephrolithiasis;
• de patiënt stemt er niet mee in om de procedures uit te voeren die door het protocol worden vereist en kan zich niet houden aan het schema van procedures.
• als de patiënten naar de mening van de onderzoeker andere laboratorium- of andere afwijkingen hebben die de patiënten en de resultaten van het onderzoek kunnen schaden.