Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von intravenösem D-VC mit ATO bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs

Phase 1:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Patienten der zweiten klinischen Gruppe mit bösartigen Neubildungen einer häufigen/metastasierenden Form, die die Standardtherapie ausgeschöpft haben.
• Patienten, die mindestens 3 Linien der Standardtherapie erhalten haben, einschließlich solcher mit der Verwendung von zielgerichteten Arzneimitteln, Patienten, die die Möglichkeiten der Verwendung spezialisierter Arzneimittel im Rahmen der Empfehlungen von Behandlungsprotokollen ausgeschöpft haben
• das Vorhandensein von "+" KRAS / NRAS-Status des Primärtumors oder des metastatischen Fokus (bestimmt in LEKzone 2, Codons 12, 13, 61)
• ≥1 messbare Läsion definiert durch RECIST v1.1
• ECOG-PS 0,1 oder 2

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Alter bis 18 Jahre
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder mit einer medizinischen Diagnose, die eine systemische Immunsuppression erfordert
• dekompensierter Diabetes mellitus
• Nierenversagen, Urolithiasis
• Diabetes
• Thrombophlebitis, Thromboseneigung
• schwere Lungenerkrankung, Ruhedyspnoe, Pleuraerguss
• Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Ejektionsfraktion des Herzens <40 %
• sensorische Neuropathie 1. Grades jeglicher Ätiologie
• unkontrollierte Infektionen
• Personen aus der Kategorie „gefährdete Patienten“ (Obdachlose, Militärangehörige, Arbeitsunfähige, Patienten in Notsituationen, andere Personen, die Druck ausgesetzt sein können);
• Allergie in der Vorgeschichte und während des Screenings (Medikament, Pollen usw.);
• Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Überempfindlichkeit gegen Arsen;
• individuelle Intoleranz gegenüber Ascorbinsäure;
• Thrombophlebitis und Thrombose, eine Neigung zu Thrombose in der Geschichte;
• erhöhte Blutgerinnung und mit dieser Abweichung verbundene Pathologien;
• Diabetes;
• Nephrolithiasis oder Nephrolithiasis;
• der Patient stimmt nicht zu, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen, und ist nicht in der Lage, den Zeitplan der Verfahren einzuhalten.
• wenn die Patienten nach Meinung des Prüfarztes andere Labor- oder andere Anomalien aufweisen, die den Patienten und den Ergebnissen der Studie schaden können.

Phase II:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

für beide Gruppen (30 Patienten, unter Berücksichtigung einer Abnahme von 20 % gegenüber der Studie):

• Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
• Patienten der zweiten klinischen Gruppe mit fortgeschrittenem/metastasiertem Darmkrebs
• Die Patienten müssen zuvor mindestens 3 Linien einer medikamentösen Standardtherapie erhalten haben, einschließlich derer mit zielgerichteten Medikamenten, die die Möglichkeiten der Anwendung spezialisierter Medikamente im Rahmen der Empfehlungen der Behandlungsprotokolle für Darmkrebs ausgeschöpft haben - das Vorhandensein von "+" KRAS/NRAS-Status des Primärtumors oder Metastasierungsherd (bestimmt in Exon 2, Codons 12, 13, 61)
• ≥1 messbare Läsion definiert durch RECIST v1.1
• ECOG-PS 0,1 oder 2

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Alter bis 18 Jahre
• Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder mit einer medizinischen Diagnose, die eine systemische Immunsuppression erfordert
• dekompensierter Diabetes mellitus
• Nierenversagen, Urolithiasis
• Thrombophlebitis, Thromboseneigung
• schwere Lungenerkrankung, Ruhedyspnoe, Pleuraerguss
• Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Ejektionsfraktion des Herzens <40 %
• sensorische Neuropathie 1. Grades jeglicher Ätiologie
• unkontrollierte Infektionen
• Personen aus der Kategorie „gefährdete Patienten“ (Obdachlose, Militärangehörige, Arbeitsunfähige, Patienten in Notsituationen, andere Personen, die Druck ausgesetzt sein können);
• Allergie in der Vorgeschichte und während des Screenings (Medikament, Pollen usw.);
• Teilnahme an anderen klinischen Studien;
• Überempfindlichkeit gegen Arsen;
• individuelle Intoleranz gegenüber Ascorbinsäure;
• Thrombophlebitis und Thrombose, eine Neigung zu Thrombose in der Geschichte;
• erhöhte Blutgerinnung und mit dieser Abweichung verbundene Pathologien;
• Diabetes;
• Nephrolithiasis oder Nephrolithiasis;
• der Patient stimmt nicht zu, die im Protokoll vorgeschriebenen Verfahren durchzuführen, und ist nicht in der Lage, den Zeitplan der Verfahren einzuhalten.
• wenn die Patienten nach Meinung des Prüfarztes andere Labor- oder andere Anomalien aufweisen, die den Patienten und den Ergebnissen der Studie schaden können.