Efficacia, tollerabilità e sicurezza del D-VC per via endovenosa con ATO in pazienti con carcinoma colorettale avanzato/metastatico

Fase 1:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• consenso informato alla partecipazione allo studio
• pazienti del secondo gruppo clinico con neoplasie maligne di forma comune/metastatica che hanno esaurito la terapia standard.
• pazienti che hanno ricevuto almeno 3 linee di terapia standard, comprese quelle con l'uso di farmaci mirati, pazienti che hanno esaurito le possibilità di utilizzare farmaci specializzati, come parte delle raccomandazioni dei protocolli di trattamento
• la presenza di stato "+" KRAS / NRAS del tumore primario o focus metastatico (determinato in LEKzone 2, codoni 12, 13, 61)
• ≥1 lesione misurabile definita da RECIST v1.1
• ECOG PS 0.1 o 2

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• età fino a 18 anni
• gravidanza e allattamento
• pazienti con una malattia autoimmune o con una diagnosi medica che richiede immunosoppressione sistemica
• diabete mellito scompensato
• insufficienza renale, urolitiasi
• diabete
• tromboflebite, tendenza alla trombosi
• malattia polmonare grave, dispnea a riposo, versamento pleurico
• insufficienza cardiovascolare, frazione di eiezione del cuore <40%
• neuropatia sensoriale del 1o grado di qualsiasi eziologia
• infezioni incontrollate
• persone appartenenti alla categoria dei “pazienti vulnerabili” (senzatetto, personale militare, incapaci, pazienti in condizioni di emergenza, altre persone che possono subire pressioni);
• Allergia nell'anamnesi e durante lo screening (droga, polline, ecc.);
• partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
• ipersensibilità all'arsenico;
• intolleranza individuale all'acido ascorbico;
• tromboflebite e trombosi, tendenza alla trombosi nella storia;
• aumento della coagulazione del sangue e patologie associate a questa deviazione;
• diabete;
• nefrolitiasi o nefrolitiasi;
• il paziente non accetta di eseguire le procedure richieste dal protocollo e non è in grado di rispettare il programma delle procedure.
• se i pazienti presentano altre anomalie di laboratorio o altre anomalie, a parere dello sperimentatore, che possono danneggiare i pazienti e i risultati dello studio.

Fase II:

CRITERIO DI INCLUSIONE:

per entrambi i gruppi (30 pazienti, considerando una diminuzione del 20% dallo studio):

• consenso informato alla partecipazione allo studio
• pazienti del secondo gruppo clinico con carcinoma colorettale avanzato/metastatico
• I pazienti devono aver ricevuto in precedenza almeno 3 linee di terapia farmacologica standard, comprese quelle con l'uso di farmaci mirati, che hanno esaurito le possibilità di utilizzare farmaci specializzati, come parte delle raccomandazioni dei protocolli di trattamento del cancro del colon-retto - la presenza di "+" Stato KRAS/NRAS del tumore primario o focus metastatico (determinato nell'esone 2, codoni 12, 13, 61)
• ≥1 lesione misurabile definita da RECIST v1.1
• ECOG PS 0.1 o 2

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• età fino a 18 anni
• pazienti con una malattia autoimmune o con una diagnosi medica che richiede immunosoppressione sistemica
• diabete mellito scompensato
• insufficienza renale, urolitiasi
• tromboflebite, tendenza alla trombosi
• malattia polmonare grave, dispnea a riposo, versamento pleurico
• insufficienza cardiovascolare, frazione di eiezione del cuore <40%
• neuropatia sensoriale del 1o grado di qualsiasi eziologia
• infezioni incontrollate
• persone appartenenti alla categoria dei “pazienti vulnerabili” (senzatetto, personale militare, incapaci, pazienti in condizioni di emergenza, altre persone che possono subire pressioni);
• Allergia nell'anamnesi e durante lo screening (droga, polline, ecc.);
• partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
• ipersensibilità all'arsenico;
• intolleranza individuale all'acido ascorbico;
• tromboflebite e trombosi, tendenza alla trombosi nella storia;
• aumento della coagulazione del sangue e patologie associate a questa deviazione;
• diabete;
• nefrolitiasi o nefrolitiasi;
• il paziente non accetta di eseguire le procedure richieste dal protocollo e non è in grado di rispettare il programma delle procedure.
• se i pazienti presentano altre anomalie di laboratorio o altre anomalie, a parere dello sperimentatore, che possono danneggiare i pazienti e i risultati dello studio.