進行/転移性結腸直腸癌患者におけるATOによる静脈内D-VCの有効性、忍容性および安全性

フェーズ 1:

包含基準:

• -研究に参加するためのインフォームドコンセント
• 標準治療を使い果たした一般的/転移性の悪性新生物を有する第2の臨床群の患者。
• 治療プロトコルの推奨の一部として、標的薬を使用したもの、特殊な薬を使用する可能性を使い果たした患者を含む、少なくとも3つの標準治療を受けた患者
• 原発腫瘍または転移巣の「+」KRAS / NRAS ステータスの存在 (LEKzone 2、コドン 12、13、61 で決定)
• -RECIST v1.1で定義された測定可能な病変が1つ以上ある
• ECOG PS 0.1 または 2

除外基準:

• 18歳までの年齢
• 妊娠と授乳
• 自己免疫疾患または全身免疫抑制を必要とする医学的診断を受けた患者
• 非代償性糖尿病
• 腎不全、尿路結石
• 糖尿病
• 血栓性静脈炎、血栓症の傾向
• 重度の肺疾患、安静時呼吸困難、胸水
• 心血管機能不全、心臓の駆出率 <40%
• あらゆる病因の第1度の感覚神経障害
• コントロールされていない感染症
• 「脆弱な患者」のカテゴリーの人（ホームレス、軍関係者、無能力者、緊急状態の患者、圧力を受ける可能性のあるその他の人）;
• -病歴およびスクリーニング中のアレルギー（薬物、花粉など）;
• 他の臨床試験への参加;
• ヒ素に対する過敏症;
• アスコルビン酸に対する個々の不耐性;
• 血栓性静脈炎および血栓症、歴史における血栓症の傾向;
• この逸脱に関連する血液凝固および病状の増加;
• 糖尿病;
• 腎結石または腎結石;
• 患者は、プロトコルで要求される手順を実行することに同意せず、手順のスケジュールを順守することができません。
• 治験責任医師の意見では、患者に他の実験室またはその他の異常があり、それが患者と研究の結果に害を及ぼす可能性がある場合。

フェーズ II:

包含基準:

両方のグループ (30 人の患者、研究からの 20% の減少を考慮):

• -研究に参加するためのインフォームドコンセント
• 進行/転移性結腸直腸癌の第2臨床群の患者
• 患者は、結腸直腸癌治療プロトコルの推奨の一部として、特殊な薬物を使用する可能性を使い果たした標的薬物を使用するものを含む、少なくとも3つの標準薬物療法を以前に受けている必要があります-「+」の存在原発腫瘍または転移巣のKRAS / NRASステータス（エクソン2、コドン12、13、61で決定）
• -RECIST v1.1で定義された測定可能な病変が1つ以上ある
• ECOG PS 0.1 または 2

除外基準:

• 18歳までの年齢
• 自己免疫疾患または全身免疫抑制を必要とする医学的診断を受けた患者
• 非代償性糖尿病
• 腎不全、尿路結石
• 血栓性静脈炎、血栓症の傾向
• 重度の肺疾患、安静時呼吸困難、胸水
• 心血管機能不全、心臓の駆出率 <40%
• あらゆる病因の第1度の感覚神経障害
• コントロールされていない感染症
• 「脆弱な患者」のカテゴリーの人（ホームレス、軍関係者、無能力者、緊急状態の患者、圧力を受ける可能性のあるその他の人）;
• -病歴およびスクリーニング中のアレルギー（薬物、花粉など）;
• 他の臨床試験への参加;
• ヒ素に対する過敏症;
• アスコルビン酸に対する個々の不耐性;
• 血栓性静脈炎および血栓症、歴史における血栓症の傾向;
• この逸脱に関連する血液凝固および病状の増加;
• 糖尿病;
• 腎結石または腎結石;
• 患者は、プロトコルで要求される手順を実行することに同意せず、手順のスケジュールを順守することができません。
• 治験責任医師の意見では、患者に他の実験室またはその他の異常があり、それが患者と研究の結果に害を及ぼす可能性がある場合。