Radioterapia de curta duração combinada com quimioterapia e inibidor de Pd-1 para câncer de cólon localmente avançado (TORCH-C) (TORCH-C)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Radioterapia de curta duração combinada com CAPOX e inibidor de Pd-1 para câncer de cólon localmente avançado: um estudo randomizado, prospectivo, multicêntrico, de fase II (TORCH-C)
O estudo avalia a combinação de imunoterapia de anticorpo PD-1 e quimioterapia e radioterapia neoadjuvante de curta duração no câncer de cólon localmente avançado (LACC).
Os pacientes são divididos aleatoriamente em dois grupos prospectivos: grupo de tratamento e grupo de observação.
No grupo de tratamento, um total de 60 pacientes receberá 5*5Gy de radioterapia de curta duração, seguida de 4 ciclos de quimioterapia com capecitabina mais oxaliplatina (CAPOX) e anticorpo PD-1, finalmente receberá a cirurgia.
No grupo de observação: um total de 60 pacientes receberão 4 ciclos de quimioterapia CAPOX e, em seguida, receberão a cirurgia.
A taxa de resposta patológica completa (pCR), prognóstico a longo prazo e efeitos adversos serão analisados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico de fase II, com um desenho de eficácia superior, para comparar a eficácia da radioterapia neoadjuvante de curta duração combinada com quimioterapia CapOX e imunoterapia PD-1 no câncer de cólon localmente avançado.
Inscreveremos consecutivamente pacientes que foram diagnosticados com câncer de cólon localmente avançado com estágio T4 ou nódulos volumosos.
Um total de 120 pacientes serão randomizados 1:1 para o grupo de tratamento e grupo de observação.
No grupo de observação, os pacientes receberão 4 ciclos de quimioterapia CAPOX (Capecitabina: 1000mg/m2 d1-14 q3s; Oxaliplatina: 130mg/m2 d1 q3s) e, em seguida, receberão a cirurgia, seguida de 4 ciclos de CAPOX.
No grupo de tratamento, os pacientes receberão radioterapia de curta duração de 5*5Gy, seguida de 4 ciclos de CAPOX e anticorpo PD-1 (Serplulimabe, 300mg d1 q3w), depois receberão a cirurgia, seguida de 4 ciclos de CAPOX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma patológico confirmado
- estágio clínico T4 e/ou nódulos volumosos
- a distância da borda anal mais de 15 cm
- sem metástases à distância
- idade >=18 anos, feminino e masculino
- KPS >=70
- sem terapia anticancerígena ou imunoterapia prévia
- com bom cumprimento
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando
- história de outras neoplasias em 5 anos
- doença médica grave, como distúrbios mentais graves, doença cardíaca, infecção descontrolada, etc.
- doença de imunodeficiência ou uso prolongado de agentes imunossupressores
- os indicadores sanguíneos e bioquímicos basais não atendem aos seguintes critérios: neutrófilos≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 LSN, Cr≤ 1 LSN
- alérgico a qualquer componente da terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: radioterapia e imunoterapia de curta duração
Um total de 60 pacientes receberão radioterapia de curta duração 5*5Gy, seguida de 4 ciclos de quimioterapia CAPOX e anticorpo PD-1, finalmente receberão a cirurgia.
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Serplulimabe 300 mg, d1, q3s
radiação: 25Gy/5Fx
Outros nomes:
130mg/m2 d1 q3s
1000 mg/m2 d1-14 q3s
Outros nomes:
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Comparador Ativo: quimioterapia
Um total de 60 pacientes receberão 4 ciclos de quimioterapia CAPOX e, em seguida, receberão a cirurgia.
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130mg/m2 d1 q3s
1000 mg/m2 d1-14 q3s
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pCR
Prazo: A taxa de PCR será avaliada após a cirurgia, em média 4 semanas
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pCR foi definida como a ausência, de amostras cirúrgicas, de células malignas no sítio primário e linfonodos regionais
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A taxa de PCR será avaliada após a cirurgia, em média 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de ressecção R0
Prazo: A taxa de ressecção R0 será avaliada após a cirurgia, em média 4 semanas
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A ressecção R0 refere-se à remoção completa do tumor na operação com margens microscopicamente negativas
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A taxa de ressecção R0 será avaliada após a cirurgia, em média 4 semanas
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Taxa de sobrevida global de 3 anos
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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Taxa de 3 anos de sobrevida livre de doença
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos.
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Taxa de efeitos adversos de grau 3-4
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Taxa de eventos adversos graves relacionados à quimioterapia, radioterapia e imunoterapia
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Taxa de sobrevida livre de recorrência local de 3 anos
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira falha local-regional documentada, avaliada até 3 anos
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Taxa de 3 anos de sobrevida livre de recorrência local
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Desde a data de randomização até a data da primeira falha local-regional documentada, avaliada até 3 anos
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Complicações cirúrgicas
Prazo: A cirurgia foi agendada 2-4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos da cirurgia
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Taxa de complicações cirúrgicas, como hemorragia intraoperatória, vazamento de anastomose, obstrução intestinal, etc.
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A cirurgia foi agendada 2-4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. E as complicações cirúrgicas foram avaliadas até 5 anos da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias colônicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- NeoCRT-COLON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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