Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid időtartamú sugárterápia kemoterápiával és Pd-1 gátlóval kombinálva lokálisan előrehaladott vastagbélrák (TORCH-C) kezelésére (TORCH-C)

2023. február 16. frissítette: Zhen Zhang, Fudan University

Rövid lefolyású sugárterápia CAPOX-szal és Pd-1 gátlóval kombinálva lokálisan előrehaladott vastagbélrák esetén: Randomizált, leendő, többközpontú, II. fázisú vizsgálat (TORCH-C)

A tanulmány a PD-1 antitest immunterápia és a kemoterápia, valamint a neoadjuváns rövid távú sugárterápia kombinációját értékeli lokálisan előrehaladott vastagbélrákban (LACC). A betegeket véletlenszerűen két leendő csoportba osztják: kezelési csoportba és megfigyelő csoportba. A kezelési csoportban összesen 60 beteg kap 5*5 Gy rövid távú sugárterápiát, majd 4 ciklus capecitabin plusz oxaliplatin (CAPOX) kemoterápiát és PD-1 antitestet, végül műtétet kapnak. Megfigyelő csoportban: összesen 60 beteg kap 4 ciklus CAPOX kemoterápiát, majd műtétet. Elemezni kell a kóros teljes válasz arányát (pCR), a hosszú távú prognózist és a káros hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú, II. fázisú vizsgálat, kiváló hatékonysággal, a CapOX kemoterápiával és PD-1 immunterápiával kombinált neoadjuváns rövid távú sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására lokálisan előrehaladott vastagbélrákban. Sorra vonjuk be azokat a betegeket, akiknél lokálisan előrehaladott vastagbélrákot diagnosztizáltak T4 stádiumú vagy terjedelmes csomópontokkal. Összesen 120 beteget randomizálnak 1:1 arányban a kezelési csoportba és a megfigyelő csoportba. A megfigyelő csoportban a betegek 4 ciklus CAPOX (Capecitabine: 1000mg/m2 d1-14 q3w; Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w) kemoterápiát kapnak, majd műtétet, majd 4 ciklus CAPOX-ot kapnak. A kezelési csoportban a betegek 5*5 Gy rövid távú sugárterápiát kapnak, majd 4 ciklus CAPOX és PD-1 antitest (Serplulimab, 300 mg d1 q3w), majd műtétet kapnak, ezt követi 4 ciklus CAPOX.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. patológiásan igazolt adenokarcinóma
  2. klinikai stádiumú T4 és/vagy terjedelmes csomópontok
  3. a távolság az anális szegélytől több mint 15 cm
  4. távolsági áttétek nélkül
  5. életkor >=18 éves, nő és férfi
  6. KPS >=70
  7. korábbi rákellenes kezelés vagy immunterápia nélkül
  8. jó megfeleléssel
  9. aláírta a tájékoztatási hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők
  2. egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
  3. súlyos egészségügyi betegségek, például súlyos mentális zavarok, szívbetegségek, ellenőrizetlen fertőzések stb.
  4. immunhiányos betegség vagy immunszuppresszív szerek hosszú távú alkalmazása
  5. a kiindulási vér- és biokémiai mutatók nem felelnek meg a következő kritériumoknak: neutrofilek≥1,5×10^9/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. allergiás a terápia bármely összetevőjére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rövid távú sugárterápia és immunterápia
Összesen 60 beteg kap 5*5Gy rövid távú sugárterápiát, majd 4 ciklus CAPOX kemoterápiát és PD-1 antitestet, végül műtétet kapnak.
Drog: Serplulimab
Serplulimab 300 mg, d1, q3w
Sugárzás: rövid távú sugárterápia
sugárzás: 25Gy/5Fx
Más nevek:
  • Shor-course radiotherapy: 25Gy/5Fx
Drog: Oxaliplatin
130mg/m2 d1 q3w
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 1-14 q3w
Más nevek:
  • Xeloda
Aktív összehasonlító: kemoterápia
Összesen 60 beteg kap 4 ciklus CAPOX kemoterápiát, majd műtétet.
Drog: Oxaliplatin
130mg/m2 d1 q3w
Drog: Kapecitabin
1000mg/m2 1-14 q3w
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: A pCR arányt a műtét után, átlagosan 4 héttel értékelik
A pCR-t úgy határozták meg, mint a rosszindulatú sejtek hiányát a műtéti mintákból az elsődleges helyen és a regionális nyirokcsomókban.
A pCR arányt a műtét után, átlagosan 4 héttel értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós arány
Időkeret: Az R0 reszekciós arányt a műtét után, átlagosan 4 héttel értékelik
Az R0 reszekció a daganat teljes eltávolítását jelenti a műtét során mikroszkóposan negatív szélekkel
Az R0 reszekciós arányt a műtét után, átlagosan 4 héttel értékelik
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A 3 éves teljes túlélés aránya
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 3 évig
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig terjedhet.
A 3 éves betegségmentes túlélés aránya
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 3 évig terjedhet.
3-4. fokozatú káros hatások aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A kemoterápiával, sugárterápiával és immunterápiával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 5 évig
3 éves helyi kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált helyi-regionális hiba időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A 3 éves helyi kiújulásmentes túlélés aránya
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált helyi-regionális hiba időpontjáig, legfeljebb 3 évig
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtétet 2-4 héttel a neoadjuváns terápia befejezése után tervezték. A műtéti szövődményeket a műtéttől számított 5 évig értékelték
A műtéti szövődmények aránya, például intraoperatív vérzés, anasztomózis szivárgás, bélelzáródás stb.
A műtétet 2-4 héttel a neoadjuváns terápia befejezése után tervezték. A műtéti szövődményeket a műtéttől számított 5 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NeoCRT-COLON

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serplulimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel