Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort-kursus strålebehandling kombineret med kemoterapi og Pd-1 hæmmer for lokalt avanceret tyktarmskræft (TORCH-C) (TORCH-C)

16. februar 2023 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Kort-kursus strålebehandling kombineret med CAPOX og Pd-1-hæmmer for lokalt avanceret tyktarmskræft: et randomiseret, prospektivt, multicenter, fase II-forsøg (TORCH-C)

Studiet evaluerer kombinationen af ​​immunterapi af PD-1-antistof og kemoterapi og neoadjuverende kort-kurs strålebehandling ved lokalt fremskreden tyktarmskræft (LACC). Patienterne er tilfældigt fordelt i to potentielle grupper: behandlingsgruppe og observatørgruppe. I behandlingsgruppen vil i alt 60 patienter modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser af capecitabin plus oxaliplatin (CAPOX) kemoterapi og PD-1 antistof, til sidst modtage operationen. I observatørgruppe: i alt 60 patienter vil modtage 4 cyklusser af CAPOX kemoterapi og derefter modtage operationen. Satsen for patologisk fuldstændig respons (pCR), langtidsprognose og uønskede virkninger vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter fase II studie, med et design af overlegen effektivitet, for at sammenligne effekten af ​​neoadjuverende kort-kurs strålebehandling kombineret med CapOX kemoterapi og PD-1 immunterapi ved lokalt fremskreden tyktarmskræft. Vi vil fortløbende indskrive patienter, der blev diagnosticeret med lokalt fremskreden tyktarmskræft med T4-stadium eller voluminøse knuder. I alt 120 patienter vil blive randomiseret 1:1 til behandlingsgruppen og observatørgruppen. I observationsgruppen vil patienter modtage 4 cyklusser af CAPOX (Capecitabin: 1000mg/m2 d1-14 q3w; Oxaliplatin: 130mg/m2 d1 q3w) kemoterapi, derefter modtage operationen, efterfulgt af 4 cyklusser CAPOX. I behandlingsgruppen vil patienter modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser CAPOX og PD-1 antistof (Serplulimab, 300 mg d1 q3w), derefter modtage operationen, efterfulgt af 4 cyklusser CAPOX.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk bekræftet adenocarcinom
  2. klinisk stadium T4 og/eller omfangsrige noder
  3. afstanden fra analkanten er mere end 15 cm
  4. uden afstandsmetastaser
  5. alder >=18 år, kvinde og mand
  6. KPS >=70
  7. uden tidligere kræftbehandling eller immunterapi
  8. med god overensstemmelse
  9. underskrev informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år
  3. alvorlig medicinsk sygdom, såsom alvorlige psykiske lidelser, hjertesygdomme, ukontrolleret infektion mv.
  4. immundefekt sygdom eller langvarig brug af immunsuppressive midler
  5. baseline blod og biokemiske indikatorer opfylder ikke følgende kriterier: neutrofiler≥1,5×10^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. allergisk over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kort-kurs strålebehandling og immunterapi
I alt 60 patienter vil modtage 5*5Gy kort-kurs strålebehandling, efterfulgt af 4 cyklusser af CAPOX kemoterapi og PD-1 antistof, endelig modtage operationen.
Medicin: Serplulimab
Serplulimab 300mg, d1, q3w
Stråling: kortvarig strålebehandling
stråling: 25Gy/5Fx
Andre navne:
  • Shor-course radiotherapy: 25Gy/5Fx
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 d1 q3w
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 d1-14 q3w
Andre navne:
  • Xeloda
Aktiv komparator: kemoterapi
I alt 60 patienter vil modtage 4 cyklusser af CAPOX kemoterapi, og derefter modtage operationen.
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m2 d1 q3w
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 d1-14 q3w
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: PCR-hastigheden vil blive evalueret efter operationen, i gennemsnit 4 uger
pCR blev defineret som fraværet, fra kirurgiske prøver, af maligne celler i det primære sted og regionale lymfeknuder
PCR-hastigheden vil blive evalueret efter operationen, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: R0-resektionsraten vil blive evalueret efter operationen, i gennemsnit 4 uger
R0 resektion refererer til fuldstændig fjernelse af tumoren i operationen med mikroskopisk negative marginer
R0-resektionsraten vil blive evalueret efter operationen, i gennemsnit 4 uger
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
Sats på 3 års samlet overlevelse
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Sats på 3 års sygdomsfri overlevelse
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
Grad 3-4 bivirkninger rate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
Hyppighed af kemoterapi, strålebehandling og immunterapi relaterede alvorlige bivirkninger
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 5 år
3 års lokal gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede lokal-regionale fejl, vurderet op til 3 år
Frekvens på 3 års lokal gentagelsesfri overlevelse
Fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede lokal-regionale fejl, vurderet op til 3 år
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Operationen var planlagt 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen
Hyppigheden af ​​kirurgiske komplikationer, såsom intraoperativ blødning, anastomotisk lækage, intestinal obstruktion osv.
Operationen var planlagt 2-4 uger efter afslutningen af ​​neoadjuverende terapi. Og de kirurgiske komplikationer blev vurderet op til 5 år fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeoCRT-COLON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Serplulimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner