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Kurzzeit-Strahlentherapie kombiniert mit Chemotherapie und Pd-1-Inhibitor für lokal fortgeschrittenen Dickdarmkrebs (TORCH-C) (TORCH-C)

16. Februar 2023 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit CAPOX und Pd-1-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs: eine randomisierte, prospektive, multizentrische Phase-II-Studie (TORCH-C)

Die Studie bewertet die Kombination aus Immuntherapie mit PD-1-Antikörper und Chemotherapie und neoadjuvanter Kurzzeit-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs (LACC). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei prospektive Gruppen eingeteilt: Behandlungsgruppe und Beobachtungsgruppe. In der Behandlungsgruppe erhalten insgesamt 60 Patienten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5 * 5 Gy, gefolgt von 4 Zyklen Chemotherapie mit Capecitabin plus Oxaliplatin (CAPOX) und PD-1-Antikörpern, und erhalten schließlich die Operation. In der Beobachtungsgruppe: Insgesamt 60 Patienten erhalten 4 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und erhalten dann die Operation. Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR), die Langzeitprognose und Nebenwirkungen werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit einem überlegenen Wirksamkeitsdesign, um die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Kurzzeit-Strahlentherapie in Kombination mit einer CapOX-Chemotherapie und einer PD-1-Immuntherapie bei lokal fortgeschrittenem Dickdarmkrebs zu vergleichen. Wir werden nacheinander Patienten einschreiben, bei denen lokal fortgeschrittener Dickdarmkrebs im T4-Stadium oder mit voluminösen Knoten diagnostiziert wurde. Insgesamt 120 Patienten werden 1:1 in die Behandlungsgruppe und die Beobachtungsgruppe randomisiert. In der Beobachtungsgruppe erhalten die Patienten 4 Zyklen CAPOX (Capecitabin: 1000 mg/m2 d1-14 q3w; Oxaliplatin: 130 mg/m2 d1 q3w) Chemotherapie, erhalten dann die Operation, gefolgt von 4 Zyklen CAPOX. In der Behandlungsgruppe erhalten die Patienten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5 * 5 Gy, gefolgt von 4 Zyklen CAPOX und PD-1-Antikörper (Serplulimab, 300 mg d1 alle 3 Wochen), erhalten dann die Operation, gefolgt von 4 Zyklen CAPOX.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch bestätigtes Adenokarzinom
  2. klinisches Stadium T4 und/oder massige Knoten
  3. der Abstand vom Analrand mehr als 15 cm
  4. ohne Fernmetastasen
  5. Alter >=18 Jahre alt, weiblich und männlich
  6. KPS >=70
  7. ohne vorherige Krebstherapie oder Immuntherapie
  8. mit guter Compliance
  9. unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren
  3. schwere medizinische Erkrankung, wie z. B. schwere psychische Störungen, Herzerkrankungen, unkontrollierte Infektionen usw.
  4. Immunschwächekrankheit oder Langzeitanwendung von Immunsuppressiva
  5. Baseline-Blut und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Hb≥90g/L, PLT≥100×10^9/L, ALT/AST ≤2,5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  6. allergisch gegen einen Bestandteil der Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurzzeitbestrahlung und Immuntherapie
Insgesamt 60 Patienten erhalten eine Kurzzeit-Strahlentherapie mit 5 * 5 Gy, gefolgt von 4 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und PD-1-Antikörpern, und erhalten schließlich die Operation.
Arzneimittel: Serplulimab
Serplulimab 300 mg, d1, q3w
Strahlung: kurzzeitige Strahlentherapie
Strahlung: 25Gy/5Fx
Andere Namen:
  • Shor-course radiotherapy: 25Gy/5Fx
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 d1-14 q3w
Andere Namen:
  • Xeloda
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Insgesamt 60 Patienten erhalten 4 Zyklen CAPOX-Chemotherapie und erhalten dann die Operation.
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m2 d1 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 d1-14 q3w
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: Die pCR-Rate wird nach der Operation bewertet, durchschnittlich 4 Wochen
pCR wurde definiert als das Fehlen von malignen Zellen in der primären Lokalisation und den regionalen Lymphknoten in chirurgischen Proben
Die pCR-Rate wird nach der Operation bewertet, durchschnittlich 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Die R0-Resektionsrate wird nach der Operation bewertet, im Durchschnitt 4 Wochen
Die R0-Resektion bezeichnet die vollständige Entfernung des Tumors bei der Operation mit mikroskopisch negativen Rändern
Die R0-Resektionsrate wird nach der Operation bewertet, im Durchschnitt 4 Wochen
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
Rate von 3 Jahren Gesamtüberleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Rate von 3 Jahren krankheitsfreiem Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre.
Nebenwirkungsrate Grad 3-4
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Häufigkeit von schweren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Lokalrezidivfreie Überlebensrate nach 3 Jahren
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokal-regionalen Versagens, bewertet bis zu 3 Jahre
3 Jahre lokalrezidivfreies Überleben
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten lokal-regionalen Versagens, bewertet bis zu 3 Jahre
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Die Operation wurde 2-4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet
Rate chirurgischer Komplikationen wie intraoperative Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Darmverschluss usw.
Die Operation wurde 2-4 Wochen nach Ende der neoadjuvanten Therapie geplant. Und die chirurgischen Komplikationen wurden bis zu 5 Jahre nach der Operation bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeoCRT-COLON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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