Estudo de Farmacocinética, Segurança e Imunogenicidade de CMAB015 e Cosentyx em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, idade variando de 18 a 45 anos (ambos inclusive)；
2. Indivíduos com peso corporal ≥50 kg e ≤ 75 kg e IMC ≥18 e <28 kg/m2 ;
3. Os participantes e seus parceiros estavam dispostos a usar métodos contraceptivos medicamente aprovados dentro de 6 meses após a administração do estudo, os parceiros não planejavam engravidar, os indivíduos não planejavam doar esperma;
4. Os sujeitos têm a capacidade de entender todas as características e objetivos do estudo, incluindo os possíveis riscos e efeitos colaterais do estudo; Além disso, os sujeitos podem se comunicar bem com os pesquisadores e concluir a pesquisa de acordo com os regulamentos;
5. Os indivíduos assinam voluntariamente o ICF antes do estudo.

Critério de exclusão:

1. Após exame abrangente (sinais vitais, exame físico, eletrocardiograma, radiografia de tórax, ultrassonografia B abdominal, rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, etc.), qualquer item do exame foi considerado anormal pelo investigador e tinha significado clínico;
2. Pacientes com doenças graves, como sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema geniturinário, sistema hematopoiético, sistema imunológico ou qualquer uma das doenças acima;
3. Pacientes com doenças infectadas atualmente ativas;
4. Indivíduos com doença inflamatória intestinal passada ou atual;
5. História de neoplasias malignas nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele completamente ressecado in situ);
6. Qualquer um dos antígenos de superfície de HBV, anticorpo de HCV, anticorpo de HIV, anticorpo de treponema pallidum positivo;
7. Indivíduos com teste T-SPOT positivo;
8. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem e não cooperaram com as proibições de fumar durante o período do estudo;
9. Alcoólatras, ou participantes que consumiram mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 17,7mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 357mL 5% de cerveja ou 43mL 40% de licor ou 147mL 12% de vinho) durante os 3 meses anteriores foram rastreados. ou que tenham resultado positivo em exame de sangue para álcool ou não estejam dispostos a banir o álcool;
10. Abusadores de drogas ou usuários de drogas nos 3 meses anteriores à triagem, ou consumo diário excessivo de chá, café e/ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras, 1 xícara = 250mL) nos 3 meses anteriores à triagem, ou droga positiva na urina triagem;
11. Cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem; Ou planeja fazer uma cirurgia durante o período do estudo;
12. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento sem receita ou produto de saúde dentro de 4 semanas antes da triagem, ou uso anterior de tal medicamento ou produto de saúde dentro de 5 meias-vidas, o que for mais longo;
13. Aqueles que usaram qualquer agente biológico, incluindo vacina viva, nos 3 meses anteriores à triagem, ou que planejam receber vacina viva durante o período do estudo;
14. Ingrediente ativo do anticorpo anti-il-17, excipientes ou alergia ao látex;
15. Aqueles com anticorpo anti-IL-17 e anticorpo anti-droga positivo;
16. Aqueles que foram inscritos em outros estudos clínicos ou menos de 3 meses desde o final do estudo clínico mais recente;
17. Aqueles que perderam sangue ou doaram pelo menos 400 mL nos 3 meses anteriores ao estudo, ou perderam sangue ou doaram pelo menos 200 mL no 1 mês anterior à triagem, ou planejaram doar sangue durante o estudo;
18. Aqueles que não toleram punção venosa, tem histórico de tontura de agulha e sangue;
19. Aqueles que têm necessidades dietéticas especiais ou não podem aceitar uma dieta uniforme;
20. Outras condições consideradas inadequadas para serem incluídas neste estudo.