Farmakokinetisk, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av CMAB015 og Cosentyx hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, alder varierte 18 til 45 år (begge inkludert)；
2. Personer med kroppsvekt ≥50 kg og ≤ 75 kg og BMI ≥18 og <28 kg/m2;
3. Forsøkspersonene og deres partnere var villige til å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder innen 6 måneder etter studieadministrasjon, partnere planla ikke å bli gravide, forsøkspersoner planla ikke å donere sæd;
4. Forsøkspersonene har evnen til å forstå de fulle egenskapene og målene til studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger av studien; I tillegg kan fagene kommunisere godt med forskere og gjennomføre forskningen i henhold til regelverket;
5. Forsøkspersonene signerer frivillig ICF før studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter omfattende undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen av thorax, abdominal B-ultralyd, blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, etc.), ble ethvert undersøkelseselement bedømt som unormalt av etterforskeren og hadde klinisk betydning;
2. Pasienter med alvorlige sykdommer som kardiovaskulær system, endokrine system, nervesystem, fordøyelsessystem, luftveier, genitourinary system, hematopoietic system, immunsystem, eller noen av de ovennevnte sykdommene;
3. Pasienter med aktive infiserte sykdommer;
4. Personer med tidligere eller nåværende inflammatorisk tarmsykdom;
5. Anamnese med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene (annet enn fullstendig resekert basalcelle eller plateepitelkarsinom i huden in situ);
6. Hvilket som helst av HBV overflateantigen, HCV antistoff, HIV antistoff, treponema pallidum antistoff positive;
7. Personer med T-SPOT tester positivt;
8. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 6 månedene før screening og ikke samarbeidet med røykeforbud i løpet av studieperioden;
9. Alkoholikere, eller deltakere som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 17,7 ml etanol, dvs. 1 enhet = 357 ml 5 % øl eller 43 ml 40 % brennevin eller 147 ml 12 % vin) i løpet av de foregående 3 månedene ble screenet. eller som har positivt resultat i blodprøve av alkohol eller ikke er villige til å forby alkohol;
10. Narkotikamisbrukere, eller narkotikabrukere i de 3 månedene før screening, eller overdrevent daglig inntak av te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp = 250 ml) i løpet av de 3 månedene før screening, eller positivt urinstoff screening;
11. Kirurgi innen 4 uker før screening; Eller planlegger å ha operasjon i løpet av studieperioden;
12. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller helseprodukter innen 4 uker før screening, eller tidligere bruk av slike legemidler eller helseprodukter innen fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
13. De som har brukt et biologisk middel, inkludert levende vaksine, i løpet av de 3 månedene før screening, eller som planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden;
14. Anti-il-17 antistoff aktiv ingrediens, hjelpestoffer eller lateksallergi;
15. De med anti-IL-17 antistoff og anti-legemiddel antistoff positive;
16. De som har blitt registrert i andre kliniske studier eller mindre enn 3 måneder siden slutten av den siste kliniske studien;
17. De som hadde mistet blod eller donert minst 400 mL i løpet av de 3 månedene før forsøket, eller hadde mistet blod eller donert minst 200 mL i løpet av 1 måned før screening, eller planla å donere blod under forsøket;
18. De som ikke tåler venepunksjon, har en historie med svimmelhet av nål og blod;
19. De som har spesielle diettkrav, eller ikke kan akseptere ensartet kosthold;
20. Andre forhold som anses som upassende for å inkluderes i denne studien.