Studie farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenicity CMAB015 a Cosentyx u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští dobrovolníci, věk v rozmezí 18 až 45 let (oba včetně)；
2. Subjekty s tělesnou hmotností ≥50 kg a ≤ 75 kg a BMI ≥18 a <28 kg/m2;
3. Subjekty a jejich partneři byli ochotni používat lékařsky schválené antikoncepční metody do 6 měsíců od podání studie, partnerky neplánovaly otěhotnět, subjekty neplánovaly darovat sperma；
4. Subjekty mají schopnost porozumět úplným charakteristikám a cílům studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků studie; Kromě toho mohou subjekty dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit výzkum podle předpisů；
5. Subjekty dobrovolně podepisují ICF před studií.

Kritéria vyloučení:

1. Po komplexním vyšetření (životní funkce, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, rentgen hrudníku, břišní B-ultrazvuk, krevní rutina, močová rutina, biochemie krve atd.) byla jakákoliv vyšetřovaná položka vyšetřovatelem posouzena jako abnormální a měla klinický význam;
2. Pacienti se závažnými onemocněními, jako je kardiovaskulární systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, dýchací systém, urogenitální systém, krvetvorný systém, imunitní systém nebo kterékoli z výše uvedených onemocnění；
3. Pacienti s aktuálně aktivními infikovanými chorobami；
4. Subjekty s minulým nebo současným zánětlivým onemocněním střev;
5. Anamnéza maligních novotvarů během posledních 5 let (jiných než kompletně resekovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže in situ)；
6. Pozitivní jakýkoli povrchový antigen HBV, protilátka HCV, protilátka HIV, protilátka proti treponema pallidum；
7. Subjekty s pozitivním T-SPOT testem；
8. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem a během sledovaného období nespolupracovali na zákazech kouření；
9. Testováni byli alkoholici nebo účastníci, kteří konzumovali více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 17,7 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 357 ml 5% piva nebo 43 ml 40% likéru nebo 147 ml 12% vína) během předchozích 3 měsíců. nebo kteří mají pozitivní výsledek krevního testu na alkohol nebo nejsou ochotni alkohol zakázat；
10. Uživatelé drog nebo uživatelé drog během 3 měsíců před screeningem nebo nadměrná denní konzumace čaje, kávy a/nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků, 1 šálek = 250 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo droga s pozitivní močí promítání;
11. Operace do 4 týdnů před screeningem; Nebo plánujte operaci během studijního období；
12. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku nebo zdravotnického produktu během 4 týdnů před screeningem nebo předchozí použití takového léku nebo zdravotnického produktu během 5 poločasů, podle toho, co je delší；
13. Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem použili jakoukoli biologickou látku, včetně živé vakcíny, nebo kteří plánují dostat živou vakcínu během období studie；
14. Aktivní složka protilátky proti il-17, pomocné látky nebo alergie na latex；
15. Ti, kteří mají pozitivní protilátky proti IL-17 a protilátky proti lékům；
16. Ti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií nebo méně než 3 měsíce od ukončení poslední klinické studie；
17. Ti, kteří ztratili krev nebo darovali alespoň 400 ml během 3 měsíců před zkouškou, nebo ztratili krev nebo darovali alespoň 200 ml během 1 měsíce před screeningem, nebo plánovali darovat krev během studie；
18. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci, mají v anamnéze závratě z jehly a krve；
19. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky nebo nemohou přijmout jednotnou stravu；
20. Jiné podmínky považované za nevhodné k zahrnutí do této studie.