Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität von CMAB015 und Cosentyx bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren (beide einschließlich)；
2. Probanden mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und ≤ 75 kg und einem BMI von ≥ 18 und < 28 kg/m2;
3. Die Probanden und ihre Partner waren bereit, innerhalb von 6 Monaten nach Verabreichung der Studie medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden, die Partner planten nicht, schwanger zu werden, die Probanden planten keine Samenspende;
4. Die Probanden sind in der Lage, die vollständigen Merkmale und Ziele der Studie zu verstehen, einschließlich der möglichen Risiken und Nebenwirkungen der Studie; Darüber hinaus können die Probanden gut mit Forschern kommunizieren und die Forschung gemäß den Vorschriften abschließen.
5. Die Probanden unterzeichnen freiwillig ICF vor der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Nach umfassender Untersuchung (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, B-Ultraschall des Abdomens, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie usw.) wurde jeder Untersuchungsgegenstand vom Prüfarzt als abnormal eingestuft und hatte klinische Bedeutung;
2. Patienten mit schweren Krankheiten wie Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Atmungssystem, Urogenitalsystem, hämatopoetisches System, Immunsystem oder einer der oben genannten Krankheiten;
3. Patienten mit derzeit aktiven infizierten Krankheiten;
4. Patienten mit früherer oder aktueller entzündlicher Darmerkrankung;
5. Vorgeschichte bösartiger Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut in situ)；
6. HBV-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper positiv;
7. Probanden mit positivem T-SPOT-Test;
8. Diejenigen, die in den 6 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben und während des Studienzeitraums nicht mit Rauchverboten kooperierten;
9. Alkoholiker oder Teilnehmer, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 17,7 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 357 ml 5 % Bier oder 43 ml 40 % Schnaps oder 147 ml 12 % Wein) in den vorangegangenen 3 Monaten konsumiert haben, wurden untersucht. oder die ein positives Ergebnis bei einem Bluttest auf Alkohol haben oder nicht bereit sind, Alkohol zu verbieten;
10. Drogenabhängige oder Drogenkonsumenten in den 3 Monaten vor dem Screening oder übermäßiger täglicher Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen, 1 Tasse = 250 ml) in den 3 Monaten vor dem Screening oder positiver Drogenkonsum im Urin Screening
11. Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening; Oder eine Operation während der Studienzeit planen；
12. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, rezeptfreien Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vorherige Verwendung eines solchen Arzneimittels oder Gesundheitsprodukts innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
13. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening einen biologischen Wirkstoff, einschließlich Lebendimpfstoff, verwendet haben oder die planen, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
14. Anti-il-17-Antikörper-Wirkstoff, Hilfsstoffe oder Latexallergie;
15. Diejenigen mit Anti-IL-17-Antikörpern und Anti-Drogen-Antikörpern, die positiv sind;
16. Diejenigen, die in anderen klinischen Studien oder weniger als 3 Monate seit dem Ende der letzten klinischen Studie eingeschrieben waren;
17. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie Blut verloren oder mindestens 400 ml gespendet hatten oder in den 1 Monat vor dem Screening Blut verloren oder mindestens 200 ml gespendet hatten oder planten, während der Studie Blut zu spenden;
18. Diejenigen, die eine Venenpunktion nicht vertragen können, haben eine Vorgeschichte von Schwindel durch Nadel und Blut;
19. Diejenigen, die spezielle Ernährungsbedürfnisse haben oder keine einheitliche Ernährung akzeptieren können;
20. Andere Erkrankungen, die für die Aufnahme in diese Studie als unangemessen erachtet werden.