Farmakokinetisk, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse af CMAB015 og Cosentyx hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige frivillige, alderen 18 til 45 år (begge inklusive)；
2. Personer med en kropsvægt på ≥50 kg og ≤ 75 kg og BMI ≥18 og <28 kg/m2;
3. Forsøgspersoner og deres partnere var villige til at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder inden for 6 måneder efter administration af undersøgelsen, partnere planlagde ikke at blive gravide, forsøgspersoner planlagde ikke at donere sæd;
4. Forsøgspersonerne har evnen til at forstå undersøgelsens fulde karakteristika og mål, herunder undersøgelsens mulige risici og bivirkninger; Desuden kan forsøgspersonerne godt kommunikere med forskere og gennemføre forskningen i henhold til reglerne;
5. Forsøgspersoner underskriver frivilligt ICF forud for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Efter omfattende undersøgelse (vitale tegn, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, abdominal B-ultralyd, blodrutine, urinrutine, blodbiokemi osv.), blev ethvert undersøgelseselement vurderet som unormalt af investigator og havde klinisk betydning;
2. Patienter med alvorlige sygdomme såsom kardiovaskulært system, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, genitourinært system, hæmatopoietisk system, immunsystem eller nogen af ​​de ovennævnte sygdomme;
3. Patienter med aktuelt aktive inficerede sygdomme;
4. Personer med tidligere eller nuværende inflammatorisk tarmsygdom;
5. Anamnese med maligne neoplasmer inden for de sidste 5 år (bortset fra fuldstændigt resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden in situ));
6. Enhver af HBV overfladeantigen, HCV antistof, HIV antistof, treponema pallidum antistof positiv;
7. Forsøgspersoner med T-SPOT test positiv；
8. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 6 måneder før screening og ikke samarbejdede med rygeforbud i undersøgelsesperioden.
9. Alkoholikere, eller deltagere, der indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 17,7 ml ethanol, dvs. 1 enhed = 357 ml 5 % øl eller 43 ml 40 % spiritus eller 147 ml 12 % vin) i løbet af de foregående 3 måneder blev screenet. eller som har et positivt resultat i blodprøve af alkohol eller ikke er villige til at forbyde alkohol;
10. Stofmisbrugere eller stofbrugere i de 3 måneder forud for screening, eller overdrevent dagligt forbrug af te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper, 1 kop =250 ml) i de 3 måneder forud for screening, eller positivt urinstof screening;
11. Kirurgi inden for 4 uger før screening; Eller planlægger at blive opereret i studieperioden;
12. Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel eller sundhedsprodukt inden for 4 uger før screening, eller tidligere brug af et sådant lægemiddel eller sundhedsprodukt inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
13. De, der har brugt et biologisk middel, inklusive levende vaccine, i de 3 måneder forud for screening, eller som planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden;
14. Anti-il-17 antistof aktiv ingrediens, hjælpestoffer eller latexallergi;
15. Dem med anti-IL-17 antistof og anti-lægemiddel antistof positive;
16. De, der har været tilmeldt andre kliniske undersøgelser eller mindre end 3 måneder siden afslutningen af ​​den seneste kliniske undersøgelse;
17. De, der havde mistet blod eller doneret mindst 400 ml i de 3 måneder forud for forsøget, eller havde mistet blod eller doneret mindst 200 ml i 1 måned forud for screeningen, eller planlagde at donere blod under forsøget;
18. De, der ikke kan tolerere venepunktion, har en historie med svimmelhed af nåle og blod;
19. De, der har særlige diætkrav, eller ikke kan acceptere ensartet kost;
20. Andre forhold, der anses for uhensigtsmæssige til at indgå i denne undersøgelse.