건강한 자원자를 대상으로 한 CMAB015 및 Cosentyx의 약동학, 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 건강한 남성 지원자, 연령 범위는 18-45세(둘 다 포함);
2. 체중이 50kg 이상 75kg 이하이고 BMI가 18 이상 28kg/m2 미만인 피험자;
3. 피험자와 그 파트너는 연구 투여 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용할 의사가 있었고, 파트너는 임신할 계획이 없었고, 피험자는 정자 기증 계획이 없었습니다.
4. 피험자는 연구의 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있습니다. 또한 피험자는 연구원과 원활하게 의사 소통하고 규정에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
5. 피험자는 연구 전에 자발적으로 ICF에 서명합니다.

제외 기준:

1. 종합 검사(활력 징후, 신체 검사, 심전도, 흉부 방사선 촬영, 복부 B-초음파, 혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학 등) 후, 조사자에 의해 모든 검사 항목이 비정상으로 판단되었고 임상적 의미가 있었습니다.
2. 심혈관계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 조혈계, 면역계 등 중증 질환 또는 위의 어느 하나의 질환을 앓고 있는 환자
3. 현재 활성 감염 질환이 있는 환자;
4. 과거 또는 현재 염증성 장 질환이 있는 피험자;
5. 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력(완전히 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외);
6. HBV 표면 항원, HCV 항체, HIV 항체, 트레포네마 팔리둠 항체 양성 중 어느 하나;
7. T-SPOT 검사 양성인 피험자;
8. 스크리닝 전 6개월 동안 하루 5개비 이상 흡연하고 연구기간 동안 금연에 협조하지 않은 자;
9. 알코올 중독자이거나 지난 3개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취한 참가자(1단위 = 17.7mL 에탄올, 즉 1단위 = 357mL 5% 맥주 또는 43mL 40% 주류 또는 147mL 12% 와인)를 선별 검사했습니다. 또는 음주 혈액 검사 결과가 양성이거나 음주를 금지할 의사가 없는 자;
10. 스크리닝 전 3개월 동안 약물 남용자 또는 약물 사용자, 또는 스크리닝 전 3개월 동안 차, 커피 및/또는 카페인 음료(8컵 이상, 1컵 = 250mL 이상)의 과도한 일일 섭취, 또는 양성 소변 약물 상영;
11. 스크리닝 전 4주 이내에 수술; 또는 연구 기간 동안 수술을 받을 계획;
12. 스크리닝 전 4주 이내에 처방약, 비처방약 또는 건강 제품을 사용하거나 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 이러한 약물 또는 건강 제품을 이전에 사용한 경우;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 생백신을 포함한 생물학적 제제를 사용한 적이 있거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획인 자;
14. 항-il-17 항체 활성 성분, 부형제 또는 라텍스 알레르기;
15. 항-IL-17 항체 및 항-약물 항체 양성인 자;
16. 다른 임상시험에 등록했거나 가장 최근 임상시험 종료 후 3개월 미만인 자;
17. 임상시험 전 3개월 동안 혈액을 잃거나 400mL 이상을 헌혈한 자, 스크리닝 전 1개월 동안 혈액을 잃거나 200mL 이상을 헌혈했거나 임상시험 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자
18. 정맥주사를 견딜 수 없는 사람은 바늘과 혈액의 현기증의 병력이 있습니다.
19. 특별한 식이요법이 필요하거나 균일한 식이요법을 받아들일 수 없는 분；
20. 이 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 기타 조건.