Estudio de farmacocinética, seguridad e inmunogenicidad de CMAB015 y Cosentyx en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive);
2. Sujetos con peso corporal ≥50 kg y ≤ 75 kg e IMC ≥18 y <28 kg/m2;
3. Los sujetos y sus parejas estaban dispuestos a usar métodos anticonceptivos médicamente aprobados dentro de los 6 meses posteriores a la administración del estudio, las parejas no planeaban quedar embarazadas, los sujetos no planeaban donar esperma;
4. Los sujetos tienen la capacidad de comprender todas las características y objetivos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio; Además, los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las regulaciones;
5. Los sujetos firman voluntariamente ICF antes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Después de un examen completo (signos vitales, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax, ecografía abdominal B, rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, etc.), el investigador consideró que cualquier elemento del examen era anormal y tenía importancia clínica;
2. Pacientes con enfermedades graves como el sistema cardiovascular, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema genitourinario, el sistema hematopoyético, el sistema inmunológico o cualquiera de las enfermedades anteriores;
3. Pacientes con enfermedades infectadas actualmente activas;
4. Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal pasada o actual;
5. Antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años (que no sean carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel in situ completamente resecado);
6. Cualquiera de los antígenos de superficie del VHB, anticuerpos contra el VHC, anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra el treponema pallidum positivos;
7. Sujetos con prueba T-SPOT positiva;
8. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 6 meses anteriores a la selección y no cooperaron con las prohibiciones de fumar durante el período de estudio;
9. Alcohólicos, o participantes que consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 17,7 ml de etanol, es decir, 1 unidad = 357 ml de cerveza al 5 % o 43 ml de licor al 40 % o 147 ml de vino al 12 %) durante los 3 meses anteriores fueron seleccionados. o que tienen un resultado positivo en un análisis de sangre de alcohol o no están dispuestos a prohibir el alcohol;
10. Abusadores de drogas o usuarios de drogas en los 3 meses anteriores a la selección, o consumo diario excesivo de té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) en los 3 meses anteriores a la prueba, u orina positiva para drogas poner en pantalla;
11. Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la selección; O planee someterse a una cirugía durante el período de estudio;
12. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre o producto para la salud dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o uso previo de dicho medicamento o producto para la salud dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo;
13. Aquellos que hayan usado cualquier agente biológico, incluida la vacuna viva, en los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen recibir una vacuna viva durante el período de estudio;
14. Anticuerpo anti-il-17 ingrediente activo, excipientes o alergia al látex;
15. Aquellos con anticuerpos anti-IL-17 y anticuerpos antidrogas positivos;
16. Aquellos que se han inscrito en otros estudios clínicos o menos de 3 meses desde el final del estudio clínico más reciente;
17. Aquellos que perdieron sangre o donaron al menos 400 ml en los 3 meses anteriores al ensayo, o perdieron sangre o donaron al menos 200 ml en el mes anterior a la selección, o planearon donar sangre durante el ensayo;
18. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción, tiene antecedentes de mareos de aguja y sangre;
19. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales o no pueden aceptar una dieta uniforme;
20. Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser incluidas en este estudio.