Studio di farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità di CMAB015 e Cosentyx in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)；
2. Soggetti con peso corporeo ≥50 kg e ≤ 75 kg e BMI ≥18 e <28 kg/m2;
3. I soggetti e i loro partner erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi approvati dal punto di vista medico entro 6 mesi dalla somministrazione dello studio, i partner non avevano intenzione di rimanere incinta, i soggetti non avevano intenzione di donare lo sperma;
4. I soggetti hanno la capacità di comprendere tutte le caratteristiche e gli obiettivi dello studio, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali dello studio; Inoltre, i soggetti possono comunicare bene con i ricercatori e completare la ricerca secondo le normative;
5. I soggetti firmano volontariamente ICF prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Dopo un esame completo (segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecografia B addominale, routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, ecc.), qualsiasi elemento dell'esame è stato giudicato anormale dallo sperimentatore e aveva un significato clinico;
2. Pazienti con malattie gravi come il sistema cardiovascolare, il sistema endocrino, il sistema nervoso, l'apparato digerente, l'apparato respiratorio, l'apparato genito-urinario, il sistema ematopoietico, il sistema immunitario o una qualsiasi delle suddette malattie;
3. Pazienti con malattie infette attualmente attive;
4. Soggetti con malattia infiammatoria intestinale pregressa o in atto;
5. Anamnesi di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose completamente resecato della pelle in situ);
6. Qualsiasi antigene di superficie HBV, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo treponema pallidum positivo;
7. Soggetti con test T-SPOT positivo;
8. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 6 mesi precedenti lo screening e non hanno collaborato con i divieti di fumo durante il periodo di studio;
9. Alcolisti ， o partecipanti che hanno consumato più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 17,7 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 357 ml di birra al 5% o 43 ml di liquore al 40% o 147 ml di vino al 12%) durante i 3 mesi precedenti sono stati sottoposti a screening, o che hanno un risultato positivo nel test del sangue per l'alcol o non sono disposti a vietare l'alcol;
10. Tossicodipendenti o tossicodipendenti nei 3 mesi precedenti lo screening, o consumo giornaliero eccessivo di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze, 1 tazza = 250 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening, o droga urinaria positiva selezione;
11. Chirurgia entro 4 settimane prima dello screening; O pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio;
12. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco o prodotto sanitario entro 4 settimane prima dello screening o uso precedente di tale farmaco o prodotto sanitario entro 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo;
13. Coloro che hanno utilizzato qualsiasi agente biologico, incluso il vaccino vivo, nei 3 mesi precedenti lo screening o che prevedono di ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio;
14. Principio attivo dell'anticorpo anti-il-17, eccipienti o allergia al lattice;
15. Quelli con anticorpo anti-IL-17 e anticorpi anti-farmaco positivi;
16. Coloro che sono stati arruolati in altri studi clinici o da meno di 3 mesi dalla fine dello studio clinico più recente;
17. Coloro che avevano perso sangue o donato almeno 400 ml nei 3 mesi precedenti lo studio, o avevano perso sangue o donato almeno 200 ml nel mese precedente lo screening, o pianificato di donare sangue durante lo studio;
18. Coloro che non possono tollerare il prelievo venoso, hanno una storia di vertigini di ago e sangue;
19. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche o che non possono accettare una dieta uniforme;
20. Altre condizioni ritenute inappropriate da includere in questo studio.