- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738421
Tubo Traqueal e Deglutição Após Cirurgia de Cabeça e Pescoço
IMPACTO DO TUBO TRAQUEAL NA DEGUGIÇÃO EM PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO EM PÓS-OPERATÓRIO: ANÁLISE CINTIGRÁFICA
O presente estudo foi concebido como um estudo observacional transversal, fornecendo a inscrição de pacientes traqueostomizados submetidos a cirurgia oncológica de grande porte para câncer de cabeça e pescoço.
Mira:
- fornecer dados objetivos sobre o trânsito do bolo alimentar durante a deglutição em pacientes traqueostomizados com tubo traqueal e sem tubo traqueal fechando diretamente o estoma traqueal com gesso, a fim de sustentar a escolha de preservar o TT em pacientes disfágicos após cirurgia oncológica para maior segurança durante a deglutição reabilitação ou tratamento adjuvante.
- avaliar as características da deglutição, especificamente o trânsito do bolo alimentar, em pacientes acometidos por câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia oncológica de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos vinte anos, uma literatura ampla e conflituosa discutiu sobre o impacto da presença de um tubo traqueal (TT), mesmo que ocluído, na função de deglutição. No início, a maioria dos autores concordou em apontar o tubo traqueal como a causa da aspiração com base em vários mecanismos, em primeiro lugar a diminuição da elevação laríngea. No entanto, ao longo do tempo, novas pesquisas abriram-se a resultados diferentes. Em 2010, Leder et al. [1] demonstraram a ausência de relação causal entre traqueostomia e estado de aspiração em 25 pacientes submetidos à avaliação endoscópica da deglutição por fibra ótica (FEES) e, mais recentemente, Kang et al. [2] mostraram por meio do Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) que os parâmetros da deglutição relacionados à elevação laríngea, constrição faríngea e abertura esofágica não mudaram significativamente entre pacientes com e sem traqueostomia. No entanto, até agora as amostras de estudo e os métodos empregados para analisar o mesmo propósito eram heterogêneos. A princípio, as primeiras pesquisas foram realizadas em sua maioria imediatamente após a traqueostomia, enquanto as mais recentes em casos com estoma traqueal estabilizado [3]. Além disso, os possíveis mecanismos hipotetizados para explicar o aumento do risco de aspiração foram os mesmos tanto para os estudos sobre o efeito do status de oclusão do TT quanto para os estudos sobre a presença de TT. A disfagia é uma disfunção que impacta profundamente principalmente na recuperação pós-operatória do paciente, particularmente a disfagia é a sequela mais comum a curto e longo prazo em indivíduos submetidos à cirurgia oncológica de cabeça e pescoço. Nesse sentido, a traqueostomia e o tubo traqueal representam inquestionavelmente uma condição de segurança e um dispositivo de segurança respectivamente. Numa altura em que o internamento é cada vez mais curto e o treino de reabilitação da deglutição é feito maioritariamente em regime ambulatório, torna-se ainda mais importante esclarecer o real impacto do tubo traqueal. De qualquer forma, até o momento, a suposição frequente de que a traqueotomia e a colocação de um tubo de traqueotomia ocluído, por si só, aumentam a incidência de aspiração não foi apoiada por dados objetivos. O objetivo deste projeto é avaliar, por meio da cintilografia orofaringoesofágica (OPES), o impacto de um tubo traqueal ocluído na deglutição de pacientes tratados por câncer de cabeça e pescoço antes da alta hospitalar, para fornecer conhecimentos adicionais especialmente úteis para o paciente ambulatorial gestão do cuidado.
O presente estudo foi concebido como um estudo observacional transversal, fornecendo a inscrição de pacientes traqueostomizados submetidos a cirurgia oncológica de grande porte para câncer de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacopo Galli
- Número de telefone: 3338356370
- E-mail: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Maria Raffaella Marchese
- Número de telefone: 3391144556
- E-mail: raffaellamarchese@gmail.com
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00198
- Recrutamento
- Maria Raffaella Marchese
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Contato:
- Jacopo Galli
- Número de telefone: 3338356370
- E-mail: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Maria Raffaella Marchese
- Número de telefone: 3391144556
- E-mail: raffaellamarchese@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos
- Diâmetro do tubo traqueal de 5,0 mm e diâmetro externo de 9,4 mm
- Tolerância ao fechamento do tubo traqueal por quase 48 horas sem dessaturação patológica durante monitoramento contínuo de SpO2
- Capacidade de engolir de acordo com o programa de treinamento para pacientes internados
- Capacidade de sucção com canudo sem escape oral Critérios de exclusão
- Radioterapia anterior de cabeça e pescoço
- Pacientes com alimentação por sonda nasal
- Pacientes com má cognição ou mau estado geral ou afetados por disfagia neurológica ou outra disfagia não tumoral
- Pacientes laringectomizados totais
- Pacientes incapazes de manter a posição ortostática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fornecer dados objetivos sobre o trânsito do bolo alimentar durante a deglutição em pacientes traqueostomizados com cânula traqueal e sem cânula traqueal
Prazo: cinco anos
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Fornecer dados objetivos sobre o trânsito do bolo alimentar durante a deglutição em pacientes traqueostomizados com tubo traqueal e sem tubo traqueal fechando diretamente o estoma traqueal com gesso, a fim de sustentar a escolha de preservar o TT em pacientes disfágicos após cirurgia oncológica para maior segurança durante a deglutição reabilitação ou tratamento adjuvante.
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cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar as características da deglutição
Prazo: cinco anos
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Avaliar as características da deglutição, especificamente o trânsito do bolo alimentar, em pacientes acometidos por câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia oncológica de grande porte.
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cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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