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Tubo Traqueal e Deglutição Após Cirurgia de Cabeça e Pescoço

11 de fevereiro de 2023 atualizado por: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

IMPACTO DO TUBO TRAQUEAL NA DEGUGIÇÃO EM PACIENTES COM CÂNCER DE CABEÇA E PESCOÇO EM PÓS-OPERATÓRIO: ANÁLISE CINTIGRÁFICA

O presente estudo foi concebido como um estudo observacional transversal, fornecendo a inscrição de pacientes traqueostomizados submetidos a cirurgia oncológica de grande porte para câncer de cabeça e pescoço.

Mira:

  • fornecer dados objetivos sobre o trânsito do bolo alimentar durante a deglutição em pacientes traqueostomizados com tubo traqueal e sem tubo traqueal fechando diretamente o estoma traqueal com gesso, a fim de sustentar a escolha de preservar o TT em pacientes disfágicos após cirurgia oncológica para maior segurança durante a deglutição reabilitação ou tratamento adjuvante.
  • avaliar as características da deglutição, especificamente o trânsito do bolo alimentar, em pacientes acometidos por câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia oncológica de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Nos últimos vinte anos, uma literatura ampla e conflituosa discutiu sobre o impacto da presença de um tubo traqueal (TT), mesmo que ocluído, na função de deglutição. No início, a maioria dos autores concordou em apontar o tubo traqueal como a causa da aspiração com base em vários mecanismos, em primeiro lugar a diminuição da elevação laríngea. No entanto, ao longo do tempo, novas pesquisas abriram-se a resultados diferentes. Em 2010, Leder et al. [1] demonstraram a ausência de relação causal entre traqueostomia e estado de aspiração em 25 pacientes submetidos à avaliação endoscópica da deglutição por fibra ótica (FEES) e, mais recentemente, Kang et al. [2] mostraram por meio do Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) que os parâmetros da deglutição relacionados à elevação laríngea, constrição faríngea e abertura esofágica não mudaram significativamente entre pacientes com e sem traqueostomia. No entanto, até agora as amostras de estudo e os métodos empregados para analisar o mesmo propósito eram heterogêneos. A princípio, as primeiras pesquisas foram realizadas em sua maioria imediatamente após a traqueostomia, enquanto as mais recentes em casos com estoma traqueal estabilizado [3]. Além disso, os possíveis mecanismos hipotetizados para explicar o aumento do risco de aspiração foram os mesmos tanto para os estudos sobre o efeito do status de oclusão do TT quanto para os estudos sobre a presença de TT. A disfagia é uma disfunção que impacta profundamente principalmente na recuperação pós-operatória do paciente, particularmente a disfagia é a sequela mais comum a curto e longo prazo em indivíduos submetidos à cirurgia oncológica de cabeça e pescoço. Nesse sentido, a traqueostomia e o tubo traqueal representam inquestionavelmente uma condição de segurança e um dispositivo de segurança respectivamente. Numa altura em que o internamento é cada vez mais curto e o treino de reabilitação da deglutição é feito maioritariamente em regime ambulatório, torna-se ainda mais importante esclarecer o real impacto do tubo traqueal. De qualquer forma, até o momento, a suposição frequente de que a traqueotomia e a colocação de um tubo de traqueotomia ocluído, por si só, aumentam a incidência de aspiração não foi apoiada por dados objetivos. O objetivo deste projeto é avaliar, por meio da cintilografia orofaringoesofágica (OPES), o impacto de um tubo traqueal ocluído na deglutição de pacientes tratados por câncer de cabeça e pescoço antes da alta hospitalar, para fornecer conhecimentos adicionais especialmente úteis para o paciente ambulatorial gestão do cuidado.

O presente estudo foi concebido como um estudo observacional transversal, fornecendo a inscrição de pacientes traqueostomizados submetidos a cirurgia oncológica de grande porte para câncer de cabeça e pescoço.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Neste estudo, um total de 20 pacientes traqueostomizados submetidos a cirurgia primária de grande porte para câncer de cabeça e pescoço serão inscritos no departamento de internação de Otorrinolaringologia da Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli, em Roma (Itália)

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade >18 anos
  • Diâmetro do tubo traqueal de 5,0 mm e diâmetro externo de 9,4 mm
  • Tolerância ao fechamento do tubo traqueal por quase 48 horas sem dessaturação patológica durante monitoramento contínuo de SpO2
  • Capacidade de engolir de acordo com o programa de treinamento para pacientes internados
  • Capacidade de sucção com canudo sem escape oral Critérios de exclusão
  • Radioterapia anterior de cabeça e pescoço
  • Pacientes com alimentação por sonda nasal
  • Pacientes com má cognição ou mau estado geral ou afetados por disfagia neurológica ou outra disfagia não tumoral
  • Pacientes laringectomizados totais
  • Pacientes incapazes de manter a posição ortostática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fornecer dados objetivos sobre o trânsito do bolo alimentar durante a deglutição em pacientes traqueostomizados com cânula traqueal e sem cânula traqueal
Prazo: cinco anos
Fornecer dados objetivos sobre o trânsito do bolo alimentar durante a deglutição em pacientes traqueostomizados com tubo traqueal e sem tubo traqueal fechando diretamente o estoma traqueal com gesso, a fim de sustentar a escolha de preservar o TT em pacientes disfágicos após cirurgia oncológica para maior segurança durante a deglutição reabilitação ou tratamento adjuvante.
cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as características da deglutição
Prazo: cinco anos
Avaliar as características da deglutição, especificamente o trânsito do bolo alimentar, em pacientes acometidos por câncer de cabeça e pescoço submetidos a cirurgia oncológica de grande porte.
cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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