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Trachealtubus und Schlucken nach Kopf- und Halsoperationen

11. Februar 2023 aktualisiert von: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

DIE AUSWIRKUNGEN VON TRACHEALTUBEN AUF DAS SCHLUCKEN BEI POSTOPERATIVEN PATIENTEN MIT KOPF- UND HALSKREBS: SZINTIGRAPHISCHE ANALYSE

Die vorliegende Studie wurde als Querschnitts-Beobachtungsstudie konzipiert, die die Aufnahme von tracheotomierten Patienten vorsieht, die sich einer größeren onkologischen Operation wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.

Ziele:

  • objektive Daten über den Bolustransit beim Schlucken bei tracheotomierten Patienten mit Trachealtubus und ohne Trachealtubus zu liefern, der das Trachealstoma direkt mit einem Pflaster verschließt, um die Wahl zu unterstützen, die TT bei dysphagischen Patienten nach onkologischen Operationen für mehr Sicherheit beim Schlucken zu erhalten Rehabilitation oder adjuvante Behandlung.
  • zur Bewertung der Merkmale des Schluckens, insbesondere des Bolus-Transit, bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer größeren onkologischen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zwanzig Jahren wurde in einer breiten und widersprüchlichen Literatur über die Auswirkungen des Vorhandenseins eines Trachealtubus (TT), selbst wenn er verschlossen ist, auf die Schluckfunktion diskutiert. Schon früh einigte sich die Mehrheit der Autoren darauf, den Trachealtubus als Ursache der Aspiration auf der Grundlage mehrerer Mechanismen, vor allem der Abnahme der Larynxhebung, ins Visier zu nehmen. Dennoch hatten im Laufe der Zeit neue Forschungen zu unterschiedlichen Ergebnissen geführt. 2010 haben Leder et al. [1] zeigten das Fehlen eines kausalen Zusammenhangs zwischen Tracheotomie und Aspirationsstatus bei 25 Patienten, die sich einer faseroptischen endoskopischen Schluckbeurteilung (FEES) unterzogen, und kürzlich zeigten Kang et al. [2] zeigten mittels Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), dass sich die Schluckparameter im Zusammenhang mit Kehlkopfanhebung, Pharynxverengung und Ösophagusöffnung zwischen Patienten mit und ohne Tracheotomie nicht signifikant veränderten. Bisher waren jedoch die Studienproben und Methoden, die zur Analyse desselben Zwecks eingesetzt wurden, heterogen. Anfangs wurden die früheren Untersuchungen meist unmittelbar nach Tracheotomie durchgeführt, während die jüngsten an Fällen mit stabilisiertem Tracheostoma [3] durchgeführt wurden. Darüber hinaus waren die möglichen Mechanismen, die zur Erklärung des erhöhten Aspirationsrisikos angenommen wurden, sowohl für die Studien zur Auswirkung des TT-Verschlussstatus als auch für die Studien zum Vorhandensein von TT gleich. Dysphagie ist eine Funktionsstörung, die insbesondere die postoperative Genesung des Patienten stark beeinträchtigt, insbesondere Dysphagie ist die häufigste kurz- und langfristige Folgeerkrankung bei Patienten, die sich einer onkologischen Kopf-Hals-Operation unterziehen. In dieser Hinsicht stellen die Tracheotomie und der Trachealtubus einen unbestreitbaren Sicherheitszustand bzw. eine Sicherheitsvorrichtung dar. In einer Zeit, in der die Krankenhausaufenthalte immer kürzer werden und das Schluckrehabilitationstraining hauptsächlich ambulant durchgeführt wird, ist es umso wichtiger, die wirkliche Wirkung des Trachealtubus zu klären. Jedenfalls wurde die bis heute häufig vertretene Annahme, dass die Tracheotomie und die Platzierung einer verschlossenen Tracheotomiekanüle allein die Inzidenz von Aspirationen erhöhen, nicht durch objektive Daten gestützt. Das Ziel dieses Projekts ist es, mittels oropharyngoösophagealer Szintigraphie (OPES) die Auswirkungen eines verschlossenen Trachealtubus auf das Schlucken von Patienten zu evaluieren, die wegen Kopf-Hals-Tumoren behandelt wurden, bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, um weitere Erkenntnisse zu liefern, die besonders nützlich für den ambulanten Patienten sind Pflege-Management.

Die vorliegende Studie wurde als Querschnitts-Beobachtungsstudie konzipiert, die die Aufnahme von tracheotomierten Patienten vorsieht, die sich einer größeren onkologischen Operation wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden insgesamt 20 tracheotomierte Patienten, die sich einer primären größeren Operation wegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen, in der Krankenhausabteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli in Rom (Italien) aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Trachealtubusdurchmesser von 5,0 mm und Außendurchmesser von 9,4 mm
  • Toleranz des Trachealtubusverschlusses für fast 48 Stunden ohne pathologische Entsättigung bei fortgesetzter SpO2-Überwachung
  • Schluckfähigkeit gemäß stationärem Trainingsprogramm
  • Fähigkeit, mit einem Strohhalm ohne orale Leckage zu saugen Ausschlusskriterien
  • Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie
  • Patienten mit Nasensondenernährung
  • Patienten mit schlechter Kognition oder schlechtem Allgemeinzustand oder Patienten mit neurologischer oder anderer nicht tumorbedingter Dysphagie
  • Patienten total laryngektomiert
  • Patienten, die die orthostatische Position nicht halten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellung objektiver Daten zum Bolustransit beim Schlucken bei tracheotomierten Patienten mit Trachealtubus und ohne Trachealtubus
Zeitfenster: 5 Jahre
Bereitstellung objektiver Daten zum Bolustransit beim Schlucken bei tracheotomierten Patienten mit Trachealtubus und ohne Trachealtubus, der das Trachealstoma direkt mit einem Pflaster verschließt, um die Wahl zu unterstützen, die TT bei dysphagischen Patienten nach onkologischen Operationen für mehr Sicherheit beim Schlucken zu erhalten Rehabilitation oder adjuvante Behandlung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Merkmale des Schluckens zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Merkmale des Schluckens, insbesondere des Bolus-Transit, bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer größeren onkologischen Operation unterzogen haben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Fiberoptische endoskopische Beurteilung des Schluckens

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