- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738421
Trachealtubus und Schlucken nach Kopf- und Halsoperationen
DIE AUSWIRKUNGEN VON TRACHEALTUBEN AUF DAS SCHLUCKEN BEI POSTOPERATIVEN PATIENTEN MIT KOPF- UND HALSKREBS: SZINTIGRAPHISCHE ANALYSE
Die vorliegende Studie wurde als Querschnitts-Beobachtungsstudie konzipiert, die die Aufnahme von tracheotomierten Patienten vorsieht, die sich einer größeren onkologischen Operation wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.
Ziele:
- objektive Daten über den Bolustransit beim Schlucken bei tracheotomierten Patienten mit Trachealtubus und ohne Trachealtubus zu liefern, der das Trachealstoma direkt mit einem Pflaster verschließt, um die Wahl zu unterstützen, die TT bei dysphagischen Patienten nach onkologischen Operationen für mehr Sicherheit beim Schlucken zu erhalten Rehabilitation oder adjuvante Behandlung.
- zur Bewertung der Merkmale des Schluckens, insbesondere des Bolus-Transit, bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer größeren onkologischen Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zwanzig Jahren wurde in einer breiten und widersprüchlichen Literatur über die Auswirkungen des Vorhandenseins eines Trachealtubus (TT), selbst wenn er verschlossen ist, auf die Schluckfunktion diskutiert. Schon früh einigte sich die Mehrheit der Autoren darauf, den Trachealtubus als Ursache der Aspiration auf der Grundlage mehrerer Mechanismen, vor allem der Abnahme der Larynxhebung, ins Visier zu nehmen. Dennoch hatten im Laufe der Zeit neue Forschungen zu unterschiedlichen Ergebnissen geführt. 2010 haben Leder et al. [1] zeigten das Fehlen eines kausalen Zusammenhangs zwischen Tracheotomie und Aspirationsstatus bei 25 Patienten, die sich einer faseroptischen endoskopischen Schluckbeurteilung (FEES) unterzogen, und kürzlich zeigten Kang et al. [2] zeigten mittels Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS), dass sich die Schluckparameter im Zusammenhang mit Kehlkopfanhebung, Pharynxverengung und Ösophagusöffnung zwischen Patienten mit und ohne Tracheotomie nicht signifikant veränderten. Bisher waren jedoch die Studienproben und Methoden, die zur Analyse desselben Zwecks eingesetzt wurden, heterogen. Anfangs wurden die früheren Untersuchungen meist unmittelbar nach Tracheotomie durchgeführt, während die jüngsten an Fällen mit stabilisiertem Tracheostoma [3] durchgeführt wurden. Darüber hinaus waren die möglichen Mechanismen, die zur Erklärung des erhöhten Aspirationsrisikos angenommen wurden, sowohl für die Studien zur Auswirkung des TT-Verschlussstatus als auch für die Studien zum Vorhandensein von TT gleich. Dysphagie ist eine Funktionsstörung, die insbesondere die postoperative Genesung des Patienten stark beeinträchtigt, insbesondere Dysphagie ist die häufigste kurz- und langfristige Folgeerkrankung bei Patienten, die sich einer onkologischen Kopf-Hals-Operation unterziehen. In dieser Hinsicht stellen die Tracheotomie und der Trachealtubus einen unbestreitbaren Sicherheitszustand bzw. eine Sicherheitsvorrichtung dar. In einer Zeit, in der die Krankenhausaufenthalte immer kürzer werden und das Schluckrehabilitationstraining hauptsächlich ambulant durchgeführt wird, ist es umso wichtiger, die wirkliche Wirkung des Trachealtubus zu klären. Jedenfalls wurde die bis heute häufig vertretene Annahme, dass die Tracheotomie und die Platzierung einer verschlossenen Tracheotomiekanüle allein die Inzidenz von Aspirationen erhöhen, nicht durch objektive Daten gestützt. Das Ziel dieses Projekts ist es, mittels oropharyngoösophagealer Szintigraphie (OPES) die Auswirkungen eines verschlossenen Trachealtubus auf das Schlucken von Patienten zu evaluieren, die wegen Kopf-Hals-Tumoren behandelt wurden, bevor sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, um weitere Erkenntnisse zu liefern, die besonders nützlich für den ambulanten Patienten sind Pflege-Management.
Die vorliegende Studie wurde als Querschnitts-Beobachtungsstudie konzipiert, die die Aufnahme von tracheotomierten Patienten vorsieht, die sich einer größeren onkologischen Operation wegen Kopf-Hals-Tumoren unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jacopo Galli
- Telefonnummer: 3338356370
- E-Mail: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maria Raffaella Marchese
- Telefonnummer: 3391144556
- E-Mail: raffaellamarchese@gmail.com
Studienorte
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-
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Roma, Italien, 00198
- Rekrutierung
- Maria Raffaella Marchese
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Kontakt:
- Jacopo Galli
- Telefonnummer: 3338356370
- E-Mail: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Maria Raffaella Marchese
- Telefonnummer: 3391144556
- E-Mail: raffaellamarchese@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter >18 Jahre
- Trachealtubusdurchmesser von 5,0 mm und Außendurchmesser von 9,4 mm
- Toleranz des Trachealtubusverschlusses für fast 48 Stunden ohne pathologische Entsättigung bei fortgesetzter SpO2-Überwachung
- Schluckfähigkeit gemäß stationärem Trainingsprogramm
- Fähigkeit, mit einem Strohhalm ohne orale Leckage zu saugen Ausschlusskriterien
- Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie
- Patienten mit Nasensondenernährung
- Patienten mit schlechter Kognition oder schlechtem Allgemeinzustand oder Patienten mit neurologischer oder anderer nicht tumorbedingter Dysphagie
- Patienten total laryngektomiert
- Patienten, die die orthostatische Position nicht halten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereitstellung objektiver Daten zum Bolustransit beim Schlucken bei tracheotomierten Patienten mit Trachealtubus und ohne Trachealtubus
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bereitstellung objektiver Daten zum Bolustransit beim Schlucken bei tracheotomierten Patienten mit Trachealtubus und ohne Trachealtubus, der das Trachealstoma direkt mit einem Pflaster verschließt, um die Wahl zu unterstützen, die TT bei dysphagischen Patienten nach onkologischen Operationen für mehr Sicherheit beim Schlucken zu erhalten Rehabilitation oder adjuvante Behandlung.
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Merkmale des Schluckens zu bewerten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung der Merkmale des Schluckens, insbesondere des Bolus-Transit, bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer größeren onkologischen Operation unterzogen haben.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4459
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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