- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05738421
Trakealrør og svelging etter hode- og nakkekirurgi
PÅVIRKNING AV TRAKEALTUBE PÅ SVELGING I POST-OPERATIVA HODE- OG NAKKEKREFTPASIENTER: SCINTIGRAFISK ANALYSE
Den nåværende studien ble utformet som en tverrsnittsobservasjonsstudie som gir innrullering av trakeostomiserte pasienter som gjennomgår større onkologisk kirurgi for hode-halskreft.
Mål:
- å gi objektive data om boluspassasjen under svelging hos trakeostomiserte pasienter med trakealtube og uten trakealtube som lukker trakealtomien direkte med et plaster, for å opprettholde valget om å bevare TT hos dysfagiske pasienter etter onkologisk kirurgi for mer sikkerhet under svelging rehabilitering eller tilleggsbehandling.
- for å evaluere funksjonene ved svelging, spesielt bolustransit, hos pasienter rammet av hode- og nakkekreft som gjennomgikk større onkologisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tjue årene har en bred og motstridende litteratur diskutert om virkningen av tilstedeværelsen av et trakealrør (TT), selv om det er okkludert, på svelgefunksjonen. Tidlig ble flertallet av forfattere enige om å målrette luftrøret som årsak til aspirasjon basert på flere mekanismer, først og fremst reduksjonen i larynxheving. Likevel over tid hadde nye undersøkelser åpnet for forskjellige resultater. I 2010. Leder et al. [1] viste fravær av en årsakssammenheng mellom trakeotomi og aspirasjonsstatus hos 25 pasienter som gjennomgikk fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og mer nylig Kang et al. [2] viste ved Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) at svelgeparameterne knyttet til laryngeal elevasjon, svelgkonstriksjon og esophageal åpning ikke endret seg signifikant mellom pasienter med og uten trakeostomi. Men til nå var studieprøvene og metodene brukt for å analysere det samme formålet heterogene. Til å begynne med ble de tidligere undersøkelsene for det meste utført umiddelbart etter trakeostomi, mens de siste på tilfeller med stabilisert trakeal stomi [3]. Videre var de mulige mekanismene antatt for å forklare økt risiko for aspirasjon de samme både for studiene om effekten av TT-okklusjonsstatus og de om tilstedeværelsen av TT. Dysfagi er en dysfunksjon som dypt påvirker pasientens restitusjon etter operasjonen, spesielt dysfagi er den vanligste kortsiktige og langsiktige følgetilstanden hos personer som gjennomgår onkologisk hode- og nakkekirurgi. I denne forbindelse representerer trakeostomi og trakealtube henholdsvis en utvilsomt sikkerhetstilstand og en sikkerhetsanordning. I en tid hvor sykehusinnleggelsen blir kortere og svelgerehabiliteringstreningen hovedsakelig utføres i poliklinisk setting, er det enda viktigere å avklare den reelle virkningen av trakealtuben. Uansett, til dags dato ble den ofte holdte antakelsen om at trakeotomi og plassering av et okkludert trakeotomirør i seg selv øker forekomsten av aspirasjon ikke støttet av objektive data. Målet med dette prosjektet er å evaluere, ved hjelp av orofaryngoesophageal scintigrafi (OPES), virkningen av et okkludert luftrør på svelging av pasienter behandlet for hode- og nakkekreft før utskrivning fra sykehus, for å gi ytterligere kunnskap spesielt nyttig for polikliniske pasienter. omsorgsledelse.
Den nåværende studien ble utformet som en tverrsnittsobservasjonsstudie som gir innrullering av trakeostomiserte pasienter som gjennomgår større onkologisk kirurgi for hode-halskreft.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacopo Galli
- Telefonnummer: 3338356370
- E-post: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Raffaella Marchese
- Telefonnummer: 3391144556
- E-post: raffaellamarchese@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00198
- Rekruttering
- Maria Raffaella Marchese
-
Ta kontakt med:
- Jacopo Galli
- Telefonnummer: 3338356370
- E-post: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Maria Raffaella Marchese
- Telefonnummer: 3391144556
- E-post: raffaellamarchese@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder >18 år
- Trakealrørdiameter på 5,0 mm og utvendig diameter på 9,4 mm
- Toleranse av trakealrørkappingen i nesten 48 timer uten patologisk desaturasjon under fortsatt overvåking av SpO2
- Evne til å svelge i henhold til døgnopplæringsprogrammet
- Evne til å suge med sugerør uten oral lekkasje Eksklusjonskriterier
- Tidligere strålebehandling av hode og nakke
- Pasienter med nesesondemating
- Pasienter med dårlig kognisjon eller dårlig allmenntilstand eller påvirket av nevrologisk eller annen ikke-tumorrelatert dysfagi
- Pasientene ble totalt laryngektomert
- Pasienter som ikke klarer å opprettholde den ortostatiske stillingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å gi objektive data om boluspassasjen under svelging hos trakeostomerte pasienter med trakealtube og uten trakealtube
Tidsramme: fem år
|
Å gi objektive data om boluspassasjen under svelging hos trakeostomiserte pasienter med trakealtube og uten trakealtube som lukker trakealtomien direkte med et plaster, for å opprettholde valget om å bevare TT hos dysfagiske pasienter etter onkologisk kirurgi for mer sikkerhet under svelging rehabilitering eller tilleggsbehandling.
|
fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere funksjonene ved svelging
Tidsramme: fem år
|
For å evaluere funksjonene ved svelging, spesielt bolustransit, hos pasienter rammet av hode- og nakkekreft som gjennomgikk større onkologisk kirurgi.
|
fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater