Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trakealrør og svelging etter hode- og nakkekirurgi

11. februar 2023 oppdatert av: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

PÅVIRKNING AV TRAKEALTUBE PÅ SVELGING I POST-OPERATIVA HODE- OG NAKKEKREFTPASIENTER: SCINTIGRAFISK ANALYSE

Den nåværende studien ble utformet som en tverrsnittsobservasjonsstudie som gir innrullering av trakeostomiserte pasienter som gjennomgår større onkologisk kirurgi for hode-halskreft.

Mål:

  • å gi objektive data om boluspassasjen under svelging hos trakeostomiserte pasienter med trakealtube og uten trakealtube som lukker trakealtomien direkte med et plaster, for å opprettholde valget om å bevare TT hos dysfagiske pasienter etter onkologisk kirurgi for mer sikkerhet under svelging rehabilitering eller tilleggsbehandling.
  • for å evaluere funksjonene ved svelging, spesielt bolustransit, hos pasienter rammet av hode- og nakkekreft som gjennomgikk større onkologisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tjue årene har en bred og motstridende litteratur diskutert om virkningen av tilstedeværelsen av et trakealrør (TT), selv om det er okkludert, på svelgefunksjonen. Tidlig ble flertallet av forfattere enige om å målrette luftrøret som årsak til aspirasjon basert på flere mekanismer, først og fremst reduksjonen i larynxheving. Likevel over tid hadde nye undersøkelser åpnet for forskjellige resultater. I 2010. Leder et al. [1] viste fravær av en årsakssammenheng mellom trakeotomi og aspirasjonsstatus hos 25 pasienter som gjennomgikk fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (FEES) og mer nylig Kang et al. [2] viste ved Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) at svelgeparameterne knyttet til laryngeal elevasjon, svelgkonstriksjon og esophageal åpning ikke endret seg signifikant mellom pasienter med og uten trakeostomi. Men til nå var studieprøvene og metodene brukt for å analysere det samme formålet heterogene. Til å begynne med ble de tidligere undersøkelsene for det meste utført umiddelbart etter trakeostomi, mens de siste på tilfeller med stabilisert trakeal stomi [3]. Videre var de mulige mekanismene antatt for å forklare økt risiko for aspirasjon de samme både for studiene om effekten av TT-okklusjonsstatus og de om tilstedeværelsen av TT. Dysfagi er en dysfunksjon som dypt påvirker pasientens restitusjon etter operasjonen, spesielt dysfagi er den vanligste kortsiktige og langsiktige følgetilstanden hos personer som gjennomgår onkologisk hode- og nakkekirurgi. I denne forbindelse representerer trakeostomi og trakealtube henholdsvis en utvilsomt sikkerhetstilstand og en sikkerhetsanordning. I en tid hvor sykehusinnleggelsen blir kortere og svelgerehabiliteringstreningen hovedsakelig utføres i poliklinisk setting, er det enda viktigere å avklare den reelle virkningen av trakealtuben. Uansett, til dags dato ble den ofte holdte antakelsen om at trakeotomi og plassering av et okkludert trakeotomirør i seg selv øker forekomsten av aspirasjon ikke støttet av objektive data. Målet med dette prosjektet er å evaluere, ved hjelp av orofaryngoesophageal scintigrafi (OPES), virkningen av et okkludert luftrør på svelging av pasienter behandlet for hode- og nakkekreft før utskrivning fra sykehus, for å gi ytterligere kunnskap spesielt nyttig for polikliniske pasienter. omsorgsledelse.

Den nåværende studien ble utformet som en tverrsnittsobservasjonsstudie som gir innrullering av trakeostomiserte pasienter som gjennomgår større onkologisk kirurgi for hode-halskreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien vil totalt 20 trakeostomiserte pasienter som gjennomgår primære større operasjoner for hode- og nakkekreft bli registrert ved Otolaryngology sykehusinnleggelse ved Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli, i Roma (Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år
  • Trakealrørdiameter på 5,0 mm og utvendig diameter på 9,4 mm
  • Toleranse av trakealrørkappingen i nesten 48 timer uten patologisk desaturasjon under fortsatt overvåking av SpO2
  • Evne til å svelge i henhold til døgnopplæringsprogrammet
  • Evne til å suge med sugerør uten oral lekkasje Eksklusjonskriterier
  • Tidligere strålebehandling av hode og nakke
  • Pasienter med nesesondemating
  • Pasienter med dårlig kognisjon eller dårlig allmenntilstand eller påvirket av nevrologisk eller annen ikke-tumorrelatert dysfagi
  • Pasientene ble totalt laryngektomert
  • Pasienter som ikke klarer å opprettholde den ortostatiske stillingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å gi objektive data om boluspassasjen under svelging hos trakeostomerte pasienter med trakealtube og uten trakealtube
Tidsramme: fem år
Å gi objektive data om boluspassasjen under svelging hos trakeostomiserte pasienter med trakealtube og uten trakealtube som lukker trakealtomien direkte med et plaster, for å opprettholde valget om å bevare TT hos dysfagiske pasienter etter onkologisk kirurgi for mer sikkerhet under svelging rehabilitering eller tilleggsbehandling.
fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere funksjonene ved svelging
Tidsramme: fem år
For å evaluere funksjonene ved svelging, spesielt bolustransit, hos pasienter rammet av hode- og nakkekreft som gjennomgikk større onkologisk kirurgi.
fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

6. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

6. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging

3
Abonnere