Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trakealtub och sväljning efter huvud- och halskirurgi

11 februari 2023 uppdaterad av: Galli Jacopo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

TRAKEALTUBES PÅVERKAN PÅ SVÄLJNING I POST-OPERATIVA HUVUD- OCH NACKCANCERPATIENTER: SCINTIGRAFISK ANALYS

Den föreliggande studien utformades som en tvärsnittsobservationsstudie som tillhandahåller inskrivning av trakeostomierade patienter som genomgår större onkologisk kirurgi för huvud-halscancer.

Mål:

  • att tillhandahålla objektiva data om bolustransitering under sväljning hos trakeostomipatienter med trakealtub och utan trakealtub som direkt försluter trakealtomi med ett plåster, för att upprätthålla valet att bevara TT hos dysfagiska patienter efter onkologisk kirurgi för ökad säkerhet vid sväljning rehabilitering eller tilläggsbehandling.
  • för att utvärdera egenskaperna hos sväljning, särskilt bolustransit, hos patienter som drabbats av huvud- och halscancer som genomgått större onkologisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under de senaste tjugo åren har en bred och motstridig litteratur diskuterat inverkan av förekomsten av en trakealtub (TT), även om den är tilltäppt, på sväljfunktionen. Tidigt gick majoriteten av författarna överens om att rikta in trakealröret som orsaken till aspiration baserat på flera mekanismer, först och främst minskningen av larynxhöjden. Ändå hade nya undersökningar med tiden öppnat för olika resultat. År 2010 har Leder et al. [1] visade frånvaron av ett orsakssamband mellan trakeotomi och aspirationsstatus hos 25 patienter som genomgick fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och mer nyligen Kang et al. [2] visade genom Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) att sväljparametrarna relaterade till larynxförhöjning, svalgkonstriktion och esofagusöppning inte förändrades signifikant mellan patienter med och utan trakeostomi. Men hittills var studieproverna och metoderna som använts för att analysera samma syfte heterogena. Till en början utfördes de tidigare undersökningarna mestadels omedelbart efter trakeostomi, medan de senaste på fall med stabiliserad trakeal stomi [3]. Dessutom var de möjliga mekanismer som antogs för att förklara den ökade risken för aspiration desamma både för studierna om effekten av TT-ocklusionsstatus och de om förekomsten av TT. Dysfagi är en dysfunktion som djupt påverkar patientens återhämtning efter operationen, särskilt dysfagi är den vanligaste kortsiktiga och långvariga följdsjukdomen hos patienter som genomgår onkologisk kirurgi i huvud och hals. I detta avseende representerar trakeostomi och trakealtub ett otvivelaktigt säkerhetstillstånd respektive en säkerhetsanordning. I en tid då sjukhusvistelsen blir kortare och sväljerehabiliteringsträningen huvudsakligen genomförs i öppenvården är det ännu viktigare att klargöra den verkliga effekten av trakealtuben. Hur som helst, till dags dato, det ofta hållna antagandet att trakeotomi och placering av ett tilltäppt trakeotomirör i sig själva ökar förekomsten av aspiration stöddes inte av objektiva data. Syftet med detta projekt är att utvärdera, med hjälp av orofaryngoesofageal scintigrafi (OPES), effekten av ett tilltäppt trakealtub på sväljning av patienter som behandlats för huvud- och halscancer före utskrivning från sjukhus, för att ge ytterligare kunskaper som är särskilt användbara för polikliniska patienter. vårdledning.

Den föreliggande studien utformades som en tvärsnittsobservationsstudie som tillhandahåller inskrivning av trakeostomierade patienter som genomgår större onkologisk kirurgi för huvud-halscancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie kommer totalt 20 trakeostomiserade patienter som genomgår primära större operationer för huvud- och halscancer att skrivas in på sjukhusvårdsavdelningen för otolaryngologi vid Fondazione Policlinico Univesitario A. Gemelli, i Rom (Italien).

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder >18 år
  • Trakealrördiameter 5,0 mm och ytterdiameter 9,4 mm
  • Tolerans av trakealtubens lock i nästan 48 timmar utan patologisk desaturation under fortsatt övervakning av SpO2
  • Förmåga att svälja i enlighet med slutenvårdsprogrammet
  • Förmåga att suga med sugrör utan oralt läckage Exklusionskriterier
  • Tidigare strålbehandling av huvud och nacke
  • Patienter med nasal sondmatning
  • Patienter med dålig kognition eller dåligt allmäntillstånd eller drabbade av neurologisk eller annan icke-tumörrelaterad dysfagi
  • Patienterna totalt laryngektomerade
  • Patienter som inte kan behålla den ortostatiska positionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att tillhandahålla objektiva data om bolustransit under sväljning hos trakeostomipatienter med trakealtub och utan trakealtub
Tidsram: fem år
Att tillhandahålla objektiva data om bolustransiteringen under sväljning hos trakeostomipatienter med trakealtub och utan trakealtub som direkt försluter trakealtomi med ett plåster, för att upprätthålla valet att bevara TT hos dysfagiska patienter efter onkologisk kirurgi för ökad säkerhet vid sväljning rehabilitering eller tilläggsbehandling.
fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera funktionerna i att svälja
Tidsram: fem år
Att utvärdera egenskaperna hos sväljning, särskilt bolustransit, hos patienter som drabbats av huvud- och halscancer som genomgått större onkologisk kirurgi.
fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

6 oktober 2026

Avslutad studie (Förväntat)

6 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning

3
Prenumerera