- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05738421
Trakealtub och sväljning efter huvud- och halskirurgi
TRAKEALTUBES PÅVERKAN PÅ SVÄLJNING I POST-OPERATIVA HUVUD- OCH NACKCANCERPATIENTER: SCINTIGRAFISK ANALYS
Den föreliggande studien utformades som en tvärsnittsobservationsstudie som tillhandahåller inskrivning av trakeostomierade patienter som genomgår större onkologisk kirurgi för huvud-halscancer.
Mål:
- att tillhandahålla objektiva data om bolustransitering under sväljning hos trakeostomipatienter med trakealtub och utan trakealtub som direkt försluter trakealtomi med ett plåster, för att upprätthålla valet att bevara TT hos dysfagiska patienter efter onkologisk kirurgi för ökad säkerhet vid sväljning rehabilitering eller tilläggsbehandling.
- för att utvärdera egenskaperna hos sväljning, särskilt bolustransit, hos patienter som drabbats av huvud- och halscancer som genomgått större onkologisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste tjugo åren har en bred och motstridig litteratur diskuterat inverkan av förekomsten av en trakealtub (TT), även om den är tilltäppt, på sväljfunktionen. Tidigt gick majoriteten av författarna överens om att rikta in trakealröret som orsaken till aspiration baserat på flera mekanismer, först och främst minskningen av larynxhöjden. Ändå hade nya undersökningar med tiden öppnat för olika resultat. År 2010 har Leder et al. [1] visade frånvaron av ett orsakssamband mellan trakeotomi och aspirationsstatus hos 25 patienter som genomgick fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (FEES) och mer nyligen Kang et al. [2] visade genom Videofluoroscopic Swallow Study (VFSS) att sväljparametrarna relaterade till larynxförhöjning, svalgkonstriktion och esofagusöppning inte förändrades signifikant mellan patienter med och utan trakeostomi. Men hittills var studieproverna och metoderna som använts för att analysera samma syfte heterogena. Till en början utfördes de tidigare undersökningarna mestadels omedelbart efter trakeostomi, medan de senaste på fall med stabiliserad trakeal stomi [3]. Dessutom var de möjliga mekanismer som antogs för att förklara den ökade risken för aspiration desamma både för studierna om effekten av TT-ocklusionsstatus och de om förekomsten av TT. Dysfagi är en dysfunktion som djupt påverkar patientens återhämtning efter operationen, särskilt dysfagi är den vanligaste kortsiktiga och långvariga följdsjukdomen hos patienter som genomgår onkologisk kirurgi i huvud och hals. I detta avseende representerar trakeostomi och trakealtub ett otvivelaktigt säkerhetstillstånd respektive en säkerhetsanordning. I en tid då sjukhusvistelsen blir kortare och sväljerehabiliteringsträningen huvudsakligen genomförs i öppenvården är det ännu viktigare att klargöra den verkliga effekten av trakealtuben. Hur som helst, till dags dato, det ofta hållna antagandet att trakeotomi och placering av ett tilltäppt trakeotomirör i sig själva ökar förekomsten av aspiration stöddes inte av objektiva data. Syftet med detta projekt är att utvärdera, med hjälp av orofaryngoesofageal scintigrafi (OPES), effekten av ett tilltäppt trakealtub på sväljning av patienter som behandlats för huvud- och halscancer före utskrivning från sjukhus, för att ge ytterligare kunskaper som är särskilt användbara för polikliniska patienter. vårdledning.
Den föreliggande studien utformades som en tvärsnittsobservationsstudie som tillhandahåller inskrivning av trakeostomierade patienter som genomgår större onkologisk kirurgi för huvud-halscancer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacopo Galli
- Telefonnummer: 3338356370
- E-post: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Raffaella Marchese
- Telefonnummer: 3391144556
- E-post: raffaellamarchese@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00198
- Rekrytering
- Maria Raffaella Marchese
-
Kontakt:
- Jacopo Galli
- Telefonnummer: 3338356370
- E-post: jacopo.galli@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Maria Raffaella Marchese
- Telefonnummer: 3391144556
- E-post: raffaellamarchese@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder >18 år
- Trakealrördiameter 5,0 mm och ytterdiameter 9,4 mm
- Tolerans av trakealtubens lock i nästan 48 timmar utan patologisk desaturation under fortsatt övervakning av SpO2
- Förmåga att svälja i enlighet med slutenvårdsprogrammet
- Förmåga att suga med sugrör utan oralt läckage Exklusionskriterier
- Tidigare strålbehandling av huvud och nacke
- Patienter med nasal sondmatning
- Patienter med dålig kognition eller dåligt allmäntillstånd eller drabbade av neurologisk eller annan icke-tumörrelaterad dysfagi
- Patienterna totalt laryngektomerade
- Patienter som inte kan behålla den ortostatiska positionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att tillhandahålla objektiva data om bolustransit under sväljning hos trakeostomipatienter med trakealtub och utan trakealtub
Tidsram: fem år
|
Att tillhandahålla objektiva data om bolustransiteringen under sväljning hos trakeostomipatienter med trakealtub och utan trakealtub som direkt försluter trakealtomi med ett plåster, för att upprätthålla valet att bevara TT hos dysfagiska patienter efter onkologisk kirurgi för ökad säkerhet vid sväljning rehabilitering eller tilläggsbehandling.
|
fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att utvärdera funktionerna i att svälja
Tidsram: fem år
|
Att utvärdera egenskaperna hos sväljning, särskilt bolustransit, hos patienter som drabbats av huvud- och halscancer som genomgått större onkologisk kirurgi.
|
fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jacopo Galli, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Roma
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning
-
Mahidol UniversityAvslutad
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännu
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosSlovenien
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Noordwest ZiekenhuisgroepAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Utvecklingsförsening | TillväxtfördröjningNederländerna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna