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Estudo Multicêntrico de Resultados de Higiene Oral e Maternidade (OHMOM) (OHMOM)

20 de abril de 2023 atualizado por: Procter and Gamble

Um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar a introdução tardia do primeiro ao segundo trimestre de higiene bucal diária avançada na gengivite e resultados da maternidade

Este estudo irá acompanhar as alterações na saúde bucal em mulheres grávidas. Os indivíduos serão designados para cuidados bucais regulares ou cuidados bucais avançados e receberão produtos de higiene bucal para usar até o parto. Uma comparação entre os dois grupos (cuidados bucais regulares e avançados) será feita para verificar se os produtos de higiene bucal impactaram as variáveis ​​de saúde bucal e maternidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

746

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0024
        • Center for Women's Reproductive Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn OB/Gyn and Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento informado por escrito antes da participação e receber uma cópia assinada do formulário de consentimento informado;
  • ter pelo menos a idade de consentimento legal;
  • estar entre 8 e 24 semanas de gestação;
  • ter pelo menos 20 dentes naturais;
  • ter gengivite moderada a grave durante a gravidez, incluindo pelo menos 30 locais intraorais com evidência de sangramento gengival marginal.

Critério de exclusão:

  • evidências de gestações múltiplas;
  • história de infecção por HIV, AIDS, doença autoimune ou diabetes que não seja diabetes gestacional;
  • indicação de uso de pré-medicação antibiótica antes de procedimentos odontológicos;
  • corticosteroide sistêmico ou terapia imunossupressora dentro de 1 mês da linha de base;
  • doença periodontal grave, cárie dentária não tratada ou outras condições bucais que exijam atendimento odontológico imediato;
  • atendimento odontológico contínuo que, na opinião do investigador, poderia impactar a participação no estudo;
  • histórico de alergias ou hipersensibilidade a enxaguatórios bucais contendo CPC;
  • qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão segura do estudo;
  • randomização para um tratamento no estudo 2011001 durante uma gravidez anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Higiene Oral Regular
creme dental, escova de dente e fio dental
Medicamento: 0,243% de fluoreto de sódio
dentifrício: escove bem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Creme dental Crest® Cavity Protection
Dispositivo: escova de dente
escove bem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® Indicator, normal, macia
Dispositivo: fio dental
passar fio dental em toda a boca uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Fio dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: escova de dente
escovar duas vezes ao dia completamente por 2 minutos
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, cabeça de escova Oral-B® Precision Clean
Experimental: Higiene Oral Avançada mais aconselhamento
creme dental, escova de dentes, enxaguante bucal e fio dental, além de educação especializada
Dispositivo: escova de dente
escove bem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® Indicator, normal, macia
Dispositivo: fio dental
passar fio dental em toda a boca uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Fio dental Glide® Pro-Health Deep Clean
Dispositivo: escova de dente
escovar duas vezes ao dia completamente por 2 minutos
Outros nomes:
  • Escova de dentes Oral-B® ProfessionalCare Series 1000, cabeça de escova Oral-B® Precision Clean
Medicamento: 0,454% de flúor estanoso
dentifrício: duas vezes ao dia escovar completamente por 2 minutos
Outros nomes:
  • Creme dental Crest® Pro-Health
Medicamento: 0,07% de cloreto de cetilpiridínio
enxaguatório bucal: enxaguar com 20 mL de enxaguante bucal por 30 segundos duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Enxaguante Bucal Crest® Pro-Health Multiproteção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no índice de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 3 meses

Critério de pontuação 0 Gengiva normal.

  1. Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada, edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
3 meses
Mudança da linha de base no índice de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 2 meses

Critério de pontuação 0 Gengiva normal.

  1. Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada, edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
2 meses
Mudança da linha de base no índice de gengivite de Löe-Silness
Prazo: 1 mês

Critério de pontuação 0 Gengiva normal.

  1. Inflamação leve - leve mudança de cor, leve edema. Sem sangramento à sondagem.
  2. Inflamação moderada - vermelhidão, edema e vitrificação. Sangramento à sondagem.
  3. Inflamação grave - vermelhidão acentuada, edema. Ulceração. Tendência ao sangramento espontâneo.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade Gestacional (Semanas)
Prazo: Na entrega
log[42,9-idade gestacional]
Na entrega

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Peso do recém-nascido ao nascer (gramas)
Prazo: Na entrega
Na entrega
Nascimento prematuro (idade gestacional < 37 semanas)
Prazo: Na entrega
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Procter and Gamble

Investigadores

  • Investigador principal: Marjorie Jeffcoat, DMD, School of Dentistry University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Michael Reddy, DMD, DMSc, School of Dentistry University of Alabama

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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