- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05776030
Cadeira de rodas ergonômica multivelocidade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O Programa Adaptive Design & Engineering (MADE) de Minneapolis desenvolveu recentemente cadeiras de rodas ergonômicas que usam um sistema de acionamento por corrente para colocar os aros manuais em uma posição ergonômica, mantendo as rodas motrizes traseiras posteriores para uma base estável de suporte. O posicionamento avançado do aro da cadeira de rodas ergonômica dos investigadores permite um empurrão mais eficiente ao longo de um arco mais longo dos aros da mão, sem sacrificar a estabilidade da cadeira de rodas ou a ergonomia dos ombros.
A transmissão por corrente da cadeira de rodas ergonômica permite relações de transmissão individualizadas para atender às necessidades de cada usuário da cadeira de rodas; no entanto, os investigadores ainda não estudaram esse recurso. Assim, os objetivos deste trabalho proposto são (1) explorar o efeito de diferentes opções de marchas na eficiência de propulsão em estado estacionário de usuários veteranos de cadeiras de rodas e (2) desenvolver uma cadeira de rodas ergonômica multivelocidade que permita marchas mais baixas durante situações difíceis (iniciar movimentos, movendo-se sobre carpetes) e marchas mais altas para movimentos estáveis em superfícies planas.
Os investigadores recrutarão 18 veteranos com SCI/D para participar de um estudo cruzado da cadeira de rodas ergonômica com três relações de transmissão (3:2 (baixa), 1:1 (normal) e 2:3 (alta)). Os investigadores usarão duas abordagens de medição para avaliar a eficiência: (1) o trabalho realizado nos centros do pushrim para mover a cadeira de rodas em Joules (J) e (2) a medição da energia (kCal: quilocalorias) gasta pelo veterano para mover o cadeira de rodas. Semelhante a milhas por galão em um carro, os investigadores calcularão as distâncias percorridas em metros (m) por unidades de energia (m/J e m/kCal) como medidas de eficiência. Os investigadores levantam a hipótese de que (H1) relações de marcha mais altas serão mais eficientes (m/J mais alto) em terrenos de nível duro do que relações de marcha mais baixas, (H2) relações de marcha mais baixas serão mais eficientes (m/J mais alto) para terrenos inclinados do que relações de transmissão, (H3) relações de transmissão mais baixas serão mais eficientes (maior m/J) para terreno acarpetado do que relações de transmissão mais altas e (H4) Veteranos serão mais eficientes (maior m/kCal) em mover a cadeira de rodas durante o 6MPT em terreno de nível difícil ao usar relações de transmissão mais altas em comparação com relações de transmissão mais baixas. Além das medidas de estado estacionário, os investigadores também explorarão os efeitos da engrenagem na iniciação da propulsão e esperam que relações de marcha mais baixas sejam benéficas para a iniciação em todos os terrenos.
Os investigadores então recrutarão 12 veteranos para experimentar uma nova cadeira de rodas ergonômica multivelocidade que tem dois aros de cada lado - um em uma marcha mais baixa e outro em uma marcha mais alta. O sistema proposto não requer mudanças manuais ou elétricas entre as marchas. Em vez disso, o Veteran pode usar a marcha mais baixa para iniciar os movimentos e, em seguida, "mudar na hora" simplesmente empurrando o aro da outra mão. Os veteranos retornarão ao laboratório e fornecerão feedback à medida que o design for aprimorado iterativamente. Dados quantitativos e qualitativos serão capturados para determinar a viabilidade dessa abordagem e promover a comercialização da cadeira de rodas ergonômica multivelocidade.
Ao longo do projeto, a equipe trabalhará em estreita colaboração com o Programa de Transferência de Tecnologia da VA e o TechLink Center para encontrar um parceiro da indústria para este trabalho. A equipe de investigadores demonstrou a capacidade de desenvolver produtos de reabilitação em produtos licenciados comercialmente. Os investigadores seguirão um processo semelhante de stage-gate neste projeto de desenvolvimento para maximizar as chances de comercialização bem-sucedida da cadeira de rodas ergonômica modular multivelocidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John M Looft, PhD
- Número de telefone: (612) 725-2001
- E-mail: john.looft@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Niyat Gegziahber, BA
- Número de telefone: (612) 467-4564
- E-mail: Niyat.Gegziahber@va.gov
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Investigador principal:
- John M Looft, PhD
-
Contato:
- Joshua P Nixon, PhD
- Número de telefone: 612-467-2804
- E-mail: Joshua.Nixon@va.gov
-
Contato:
- Julie Toth, RN
- Número de telefone: 5655 (612) 467-5655
- E-mail: Julie.Toth@va.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Usa cadeira de rodas manual diariamente
- Massa inferior a 125 kg
- 18 anos ou mais
- Competência de decisão para fornecer consentimento e capacidade cognitiva para participar plenamente nos procedimentos do estudo
- Tamanho do corpo apropriado para caber nas cadeiras de rodas (largura de assento de 16" e 18")
Critério de exclusão:
Critério de exclusão:
- Lesões por pressão na superfície sentada
- Procedimento de retalho para tratar lesão por pressão há menos de um ano
- Incapaz de obter um sistema de assento clinicamente aceitável para as cadeiras de rodas do estudo
- Não é capaz de impulsionar uma cadeira de rodas manual
- Problemas na extremidade superior ou na coluna que tornariam este estudo inseguro, como cirurgias recentes, fraturas, rupturas de tendões ou compressão de nervos (serão avaliados pelo médico da SCI - Dr. Byron Eddy)
- Condições médicas, como doenças cardiovasculares, doenças pulmonares ou outras condições que tornariam os procedimentos do estudo inseguros (serão avaliadas pelo médico da SCI - Dr. Byron Eddy)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste ergonômico de equipamentos para cadeiras de rodas
Este estudo tem dois objetivos.
O primeiro objetivo fará com que os participantes usem uma cadeira de rodas ergonômica de velocidade única para testar três configurações de relação de transmissão diferentes (3:2, 1:1, 2:3).
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Cadeira de rodas ergonômica. A cadeira de rodas ergonômica foi desenvolvida pelo programa MADE e possui aros de mão posicionados anteriormente que são conectados com uma corrente de bicicleta. No objetivo 1, os participantes usarão a cadeira de rodas ergonômica para testar 3 relações de transmissão diferentes.
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Experimental: Teste Multivelocidade - Cadeira de Rodas Ergonômica
O segundo objetivo fará com que os participantes comparem a cadeira de rodas padrão do participante com uma cadeira de rodas ergonômica multivelocidade (2 marchas).
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A cadeira de rodas ergonômica multivelocidade será desenvolvida pelo programa MADE e usará um design de aro de duas mãos para que o participante possa mudar de marcha trocando os aros de mão.
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Experimental: Teste Multivelocidade - Cadeira de Rodas Padrão
O segundo objetivo fará com que os participantes comparem a cadeira de rodas padrão do participante com uma cadeira de rodas ergonômica multivelocidade (2 marchas).
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A cadeira de rodas ergonômica multivelocidade será desenvolvida pelo programa MADE e usará um design de aro de duas mãos para que o participante possa mudar de marcha trocando os aros de mão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de pressão de 20 metros - superfície nivelada, relação de transmissão 1:1
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - superfície nivelada, relação de transmissão 2:3
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - superfície nivelada, relação de transmissão 3:2
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - subida, relação de transmissão 1:1
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - subida, relação de transmissão 2:3
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - subida, relação de transmissão 3:2
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - carpete, relação de transmissão 1:1
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - carpete, relação de transmissão 2:3
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 20 metros - carpete, relação de transmissão 3:2
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Indivíduos impulsionam uma cadeira de rodas por 20 metros no ritmo escolhido
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de Força de 6 Minutos - Cadeira de Rodas Habitual, Temporal/Espacial
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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A distância (m) e o número de impulsos serão coletados durante este teste.
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 6 minutos - relação de transmissão 1:1, temporal/espacial
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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A distância (m) e o número de impulsos serão coletados durante este teste.
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 6 minutos - relação de transmissão 2:3, temporal/espacial
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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A distância (m) e o número de impulsos serão coletados durante este teste.
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de pressão de 6 minutos - relação de transmissão 3:2, temporal/espacial
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
|
A distância (m) e o número de impulsos serão coletados durante este teste.
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de Força de 6 Minutos - Cadeira de Rodas Habitual, Metabólico (kCal/min)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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O consumo de oxigênio (VO2: L/min), a produção de dióxido de carbono (VCO2: L/min) e o quociente respiratório (RQ) serão coletados usando um sistema de medição metabólica portátil COSMED K5 Essas medidas são usadas para calcular kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
até 4 semanas após a inscrição
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Teste de Pressão de 6 Minutos - Relação de Engrenagem 1:1, Metabólico (kCal/min)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
|
O consumo de oxigênio (VO2: L/min), a produção de dióxido de carbono (VCO2: L/min) e o quociente respiratório (RQ) serão coletados usando um sistema de medição metabólica portátil COSMED K5 Essas medidas são usadas para calcular kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
até 4 semanas após a inscrição
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Teste de Pressão de 6 Minutos - Relação de Engrenagem 2:3, Metabólico (kCal/min)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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O consumo de oxigênio (VO2: L/min), a produção de dióxido de carbono (VCO2: L/min) e o quociente respiratório (RQ) serão coletados usando um sistema de medição metabólica portátil COSMED K5 Essas medidas são usadas para calcular kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
até 4 semanas após a inscrição
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Teste de Pressão de 6 Minutos - Relação de Engrenagem 3:2, Metabólica (kCal/min)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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O consumo de oxigênio (VO2: L/min), a produção de dióxido de carbono (VCO2: L/min) e o quociente respiratório (RQ) serão coletados usando um sistema de medição metabólica portátil COSMED K5 Essas medidas são usadas para calcular kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
até 4 semanas após a inscrição
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Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas Versão 5.2 - Cadeira de Rodas Normal
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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O WST é usado para avaliação objetiva das habilidades manuais da cadeira de rodas.
Inclui 32 habilidades que são classificadas como aprovado avançado/altamente proficiente (3 pontos), aprovado (2 pontos), aprovado com dificuldade (1 ponto) ou reprovado (0 pontos).
O WST abrange uma ampla variedade de habilidades que os usuários de cadeiras de rodas manuais experimentam na vida cotidiana, incluindo inclinações, declives laterais, superfície macia, soleiras, lacunas, meios-fios, desvio de obstáculos e cavalinhos.
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até 4 semanas após a inscrição
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Teste de Habilidades em Cadeira de Rodas Versão 5.2 - Cadeira de Rodas Multivelocidade
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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O WST é usado para avaliação objetiva das habilidades manuais da cadeira de rodas.
Inclui 32 habilidades que são classificadas como aprovado avançado/altamente proficiente (3 pontos), aprovado (2 pontos), aprovado com dificuldade (1 ponto) ou reprovado (0 pontos).
O WST abrange uma ampla variedade de habilidades que os usuários de cadeiras de rodas manuais experimentam na vida cotidiana, incluindo inclinações, declives laterais, superfície macia, soleiras, lacunas, meios-fios, desvio de obstáculos e cavalinhos.
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até 4 semanas após a inscrição
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Percurso de 600 Metros - Cadeira de Rodas Normal, Cronometrado (segundos)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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A distância de 600 metros é usada clinicamente para avaliar a capacidade de deambulação da comunidade e pode ser usada para determinar se uma cadeira de rodas motorizada é necessária. O percurso de 600 metros incluirá várias curvas, carpete e partida/parada da cadeira de rodas. Os participantes serão instruídos a completar o percurso em um ritmo confortável e serão cronometrados. |
até 4 semanas após a inscrição
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Percurso de 600 metros - Cadeira de rodas multivelocidade, cronometrado (segundos)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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A distância de 600 metros é usada clinicamente para avaliar a capacidade de deambulação da comunidade e pode ser usada para determinar se uma cadeira de rodas motorizada é necessária. O percurso de 600 metros incluirá várias curvas, carpete e partida/parada da cadeira de rodas. Os participantes serão instruídos a completar o percurso em um ritmo confortável e serão cronometrados. |
até 4 semanas após a inscrição
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Percurso de 600 metros - Cadeira de Rodas Usual, Avaliação da Percepção de Esforço (RPE)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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A distância de 600 metros é usada clinicamente para avaliar a capacidade de deambulação da comunidade e pode ser usada para determinar se uma cadeira de rodas motorizada é necessária. O percurso de 600 metros incluirá várias curvas, carpete e partida/parada da cadeira de rodas. Os participantes serão instruídos a concluir o percurso em um ritmo confortável e o RPE será solicitado no final do percurso. |
até 4 semanas após a inscrição
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Percurso de 600 metros - Cadeira de Rodas Multivelocidade, Avaliação da Percepção de Esforço (RPE)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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A distância de 600 metros é usada clinicamente para avaliar a capacidade de deambulação da comunidade e pode ser usada para determinar se uma cadeira de rodas motorizada é necessária. O percurso de 600 metros incluirá várias curvas, carpete e partida/parada da cadeira de rodas. Os participantes serão instruídos a concluir o percurso em um ritmo confortável e o RPE será solicitado no final do percurso. |
até 4 semanas após a inscrição
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AVD Relacionadas à Mobilidade - Cadeira de Rodas Usual, Cronometrada (segundos)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Este é um circuito padronizado e cronometrado de tarefas simuladas de AVD relacionadas à mobilidade para simular uma rotina matinal de AVD.
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até 4 semanas após a inscrição
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AVD relacionadas à mobilidade - Cadeira de rodas multivelocidade, cronometrada (segundos)
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Este é um circuito padronizado e cronometrado de tarefas simuladas de AVD relacionadas à mobilidade para simular uma rotina matinal de AVD.
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até 4 semanas após a inscrição
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AVD Relacionadas à Mobilidade - Cadeira de Rodas Habitual, Independência
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Este é um circuito padronizado e cronometrado de tarefas simuladas de AVD relacionadas à mobilidade para simular uma rotina matinal de AVD.
Todas as medidas de função baseadas em atividades da CIF em uma cadeira de rodas.
A independência para tarefas será pontuada usando a função diária com uma pontuação de capacidade para cadeira de rodas de 0 (dependente) a 3 (independente).
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até 4 semanas após a inscrição
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AVD relacionadas à mobilidade - Cadeira de rodas multivelocidade, independência
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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Este é um circuito padronizado e cronometrado de tarefas simuladas de AVD relacionadas à mobilidade para simular uma rotina matinal de AVD.
Todas as medidas de função baseadas em atividades da CIF em uma cadeira de rodas.
A independência para tarefas será pontuada usando a função diária com uma pontuação de capacidade para cadeira de rodas de 0 (dependente) a 3 (independente).
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até 4 semanas após a inscrição
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QUEST 2.0 - Cadeira de rodas comum
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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O QUEST avalia o quão satisfeito alguém está com um dispositivo de assistência.
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até 4 semanas após a inscrição
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QUEST 2.0 - Cadeira de Rodas Multivelocidade
Prazo: até 4 semanas após a inscrição
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O QUEST avalia o quão satisfeito alguém está com um dispositivo de assistência.
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até 4 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Looft, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- A3664-R
- 1 I02 RX003664-01P2 (Número de outro subsídio/financiamento: RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças da Medula Espinhal
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal