Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ergonomisk rullstol med flera hastigheter

18 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Över en miljon amerikaner förlitar sig på sina övre extremiteter för manuell rullstolsframdrivning. Axelöverbelastningsskador är vanliga bland manuella rullstolsburna och dessa skador resulterar ofta i axelsmärtor. Svår axelsmärta kan leda till att vissa rullstolsanvändare går över från manuell till motordriven rörlighet, vilket komplicerar transporter och minskar självständigheten i dagliga aktiviteter. Detta projekt kommer att utöka förståelsen för en ny rullstolsdesign som möjliggör bättre positionering av räfflorna och möjliggör olika växlingar. Utredarna kommer att studera framdrivningseffektiviteten i stadigt tillstånd med olika utväxlingsförhållanden och utveckla ett nytt system med flera utväxlingsförhållanden. Den avancerade växlingen tillåter en låg växel när du initierar rörelse, går i uppförsbacke eller när du förflyttar dig över mattan, och sedan en högre växel för rörelser på hård plan terräng. Detta system har potential att dramatiskt förbättra axelergonomi och minska smärta hos många framtida manuella rullstolsanvändare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE) Program har nyligen utvecklat ergonomiska rullstolar som använder ett kedjedrivningssystem för att placera fälgarna i ett ergonomiskt läge samtidigt som de bakre drivhjulen hålls bakåt för en stabil bas av stöd. Utredarnas ergonomiska rullstols främre fälgpositionering möjliggör en effektivare skjutning längs en längre båglängd av fälgarna, utan att offra rullstolens stabilitet eller axelergonomi.

Den ergonomiska rullstolens kedjedrift möjliggör individuella utväxlingar för att passa varje rullstolsanvändares behov; dock har utredarna ännu inte studerat denna funktion. Sålunda är syftena med detta föreslagna arbete att (1) utforska effekten av olika växlingsalternativ på veteranrullstolsanvändares framdrivningseffektivitet i stadigt tillstånd, och (2) utveckla en ergonomisk rullstol med flera hastigheter som tillåter lägre växlingar under svåra situationer (initiera rörelser, förflyttning över mattor) och högre växlar för stabila rörelser på plana ytor.

Utredarna kommer att rekrytera 18 veteraner med SCI/D för att delta i en cross-over-studie av den ergonomiska rullstolen med tre utväxlingsförhållanden (3:2 (låg), 1:1 (normal) och 2:3 (hög)). Utredarna kommer att använda två mätmetoder för att bedöma effektiviteten: (1) arbete utfört vid pushrimnaven för att flytta rullstolen i Joules (J), och (2) mätningen av energi (kCal: kilokalorier) som veteranen förbrukat för att flytta rullstol. I likhet med miles per gallon i en bil kommer utredarna att beräkna tillryggalagda avstånd i meter (m) per energienheter (m/J och m/kCal) som mått på effektivitet. Utredarna antar att (H1) Högre utväxlingsförhållanden kommer att vara effektivare (högre m/J) på hård plan terräng än lägre utväxlingar, (H2) Lägre utväxlingar kommer att vara effektivare (högre m/J) för lutande terräng än högre utväxlingsförhållanden, (H3) Lägre utväxlingsförhållanden kommer att vara effektivare (högre m/J) för matta terräng än högre utväxlingar, och (H4) Veteraner kommer att vara effektivare (högre m/kCal) när det gäller att flytta rullstolen under 6MPT på hård och jämn terräng när man använder högre utväxlingar jämfört med lägre utväxlingar. Utöver steady-state-åtgärder kommer utredarna också att undersöka effekterna av utväxling på framdrivningsinitiering och förvänta sig att lägre utväxlingsförhållanden kommer att vara fördelaktiga för initiering i alla terränger.

Utredarna kommer sedan att rekrytera 12 veteraner för att prova en ny multi-speed ergonomisk rullstol som har två handfälgar per sida - en i en lägre växel och den andra i en högre växel. Det föreslagna systemet kräver inte manuell eller elektrisk växling mellan växlarna. Istället kan Veteranen använda den lägre växeln för att initiera rörelser och sedan "växla i farten" genom att helt enkelt trycka på den andra fälgen. Veteraner kommer att återvända till laboratoriet och ge feedback när designen iterativt förbättras. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in för att fastställa genomförbarheten av detta tillvägagångssätt och för att främja kommersialiseringen av den ergonomiska rullstolen med flera hastigheter.

Under hela projektet kommer teamet att arbeta nära VA:s Technology Transfer Program och TechLink Center för att hitta en branschpartner för detta arbete. Utredarnas team har visat förmågan att utveckla rehabiliteringsprodukter till kommersiellt licensierade produkter. Utredarna kommer att följa en liknande steg-gate-process i detta utvecklingsprojekt för att maximera chanserna för framgångsrik kommersialisering av den modulära multi-speed ergonomiska rullstolen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Huvudutredare:
          • John M Looft, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Använder manuell rullstol dagligen
  • Vikt mindre än 125 kg
  • 18 år eller äldre
  • Beslutskompetens att ge samtycke och kognitiv förmåga att delta fullt ut i studieprocedurer
  • Kroppsstorlek som passar rullstolarna (16" och 18" sätesbredd)

Exklusions kriterier:

Exklusions kriterier:

  • Tryckskador på sittytan
  • Klaffprocedur för att åtgärda tryckskada mindre än ett år tidigare
  • Kan inte erhålla kliniskt acceptabelt sittsystem för studierullstolar
  • Kan inte köra en manuell rullstol
  • Övre extremiteter eller ryggradsproblem som skulle göra denna studie osäker, såsom nyligen genomförda operationer, frakturer, senor eller nervpåverkan (kommer att bedömas av SCI-läkare - Dr Byron Eddy)
  • Medicinska tillstånd som hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller andra tillstånd som skulle göra studieprocedurerna osäkra (kommer att bedömas av SCI-läkare - Dr Byron Eddy)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ergonomisk testning av rullstolsutrustning
Denna studie har två syften. Det första målet kommer att få deltagarna att använda en enkelhastighets ergonomisk rullstol för att testa tre olika utväxlingsinställningar (3:2, 1:1, 2:3).

Ergonomisk rullstol. Den ergonomiska rullstolen har utvecklats av MADE-programmet och har främre placerade handfälgar som är sammankopplade med en cykelkedja. I mål 1 kommer deltagarna att använda den ergonomiska rullstolen för att testa 3 olika utväxlingar.

  1. 2:3
  2. 1:1
  3. 3:2
Experimentell: Multispeed Testing - Ergonomisk rullstol
Det andra målet kommer att få deltagarna att jämföra med deltagarens standardrullstol till en ergonomisk rullstol med flera hastigheter (2 utväxlingar).
Den ergonomiska rullstolen med flera hastigheter kommer att utvecklas av MADE-programmet och kommer att använda en tvåhandsfälgdesign så att deltagaren kan växla genom att byta handfälg.
Experimentell: Multispeed-testning - Standardrullstol
Det andra målet kommer att få deltagarna att jämföra med deltagarens standardrullstol till en ergonomisk rullstol med flera hastigheter (2 utväxlingar).
Den ergonomiska rullstolen med flera hastigheter kommer att utvecklas av MADE-programmet och kommer att använda en tvåhandsfälgdesign så att deltagaren kan växla genom att byta handfälg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
20 Meter Push Test - plan yta, utväxling 1:1
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 Meter Push Test - plan yta, utväxling 2:3
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 Meter Push Test - plan yta, utväxling 3:2
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 meter push-test - uppförsbacke, utväxling 1:1
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 meter push-test - uppförsbacke, utväxling 2:3
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 meter push-test - uppförsbacke, utväxling 3:2
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 meter trycktest - matta, utväxling 1:1
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 meter trycktest - matta, utväxling 2:3
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
20 meter trycktest - matta, utväxling 3:2
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
upp till 4 veckor efter registreringen
6-minuters push-test - vanlig rullstol, temporärt/rumligt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
upp till 4 veckor efter registreringen
6-minuters push-test - utväxlingsförhållande 1:1, temporärt/rumsligt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
upp till 4 veckor efter registreringen
6-minuters push-test - utväxlingsförhållande 2:3, temporärt/spatialt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
upp till 4 veckor efter registreringen
6-minuters push-test - utväxlingsförhållande 3:2, temporärt/spatialt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
upp till 4 veckor efter registreringen
6 minuters pushtest - vanlig rullstol, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem

Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

upp till 4 veckor efter registreringen
6 minuters trycktest - utväxling 1:1, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem

Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

upp till 4 veckor efter registreringen
6 minuters trycktest - utväxlingsförhållande 2:3, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem

Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

upp till 4 veckor efter registreringen
6 minuters trycktest - utväxlingsförhållande 3:2, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem

Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

upp till 4 veckor efter registreringen
Rullstolsfärdighetstest Version 5.2 - Vanlig rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
WST används för objektiv utvärdering av manuella rullstolsfärdigheter. Den innehåller 32 färdigheter som betygsätter avancerad godkänd/mycket skicklig (3 poäng), godkänd (2 poäng), godkänd med svårighet (1 poäng) eller underkänd (0 poäng). WST täcker ett brett utbud av färdigheter som manuella rullstolsanvändare upplever i vardagen, inklusive lutningar, sidosluttningar, mjuk yta, trösklar, luckor, trottoarkanter, undvikande av hinder och wheelies.
upp till 4 veckor efter registreringen
Rullstolsfärdighetstest Version 5.2 - Multispeed-rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
WST används för objektiv utvärdering av manuella rullstolsfärdigheter. Den innehåller 32 färdigheter som betygsätter avancerad godkänd/mycket skicklig (3 poäng), godkänd (2 poäng), godkänd med svårighet (1 poäng) eller underkänd (0 poäng). WST täcker ett brett utbud av färdigheter som manuella rullstolsanvändare upplever i vardagen, inklusive lutningar, sidosluttningar, mjuk yta, trösklar, luckor, trottoarkanter, undvikande av hinder och wheelies.
upp till 4 veckor efter registreringen
600 meters bana - vanlig rullstol, tidsinställd (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen.

Deltagarna kommer att instrueras att slutföra kursen i en bekväm takt och kommer att tajmas (s).

upp till 4 veckor efter registreringen
600 meters bana - Multispeed rullstol, tidsinställd (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen.

Deltagarna kommer att instrueras att slutföra kursen i en bekväm takt och kommer att tajmas (s).

upp till 4 veckor efter registreringen
600 meters bana - vanlig rullstol, betyg för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen.

Deltagarna kommer att instrueras att genomföra kursen i en bekväm takt och RPE kommer att tillfrågas i slutet av kursen.

upp till 4 veckor efter registreringen
600 meters bana - Multispeed-rullstol, betyg för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen

Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen.

Deltagarna kommer att instrueras att genomföra kursen i en bekväm takt och RPE kommer att tillfrågas i slutet av kursen.

upp till 4 veckor efter registreringen
Mobilitetsrelaterad ADL - vanlig rullstol, tidsinställd (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin.
upp till 4 veckor efter registreringen
Mobilitetsrelaterad ADL - Multispeed Wheelchair, Timed (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin.
upp till 4 veckor efter registreringen
Mobilitetsrelaterad ADL - Vanlig rullstol, oberoende
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin. Alla ICF aktivitetsbaserade mått på funktion i rullstol. Oberoende för uppgifter kommer att bedömas med funktionen Everyday med en rullstolskapacitet som poängsätts från 0 (beroende) till 3 (oberoende).
upp till 4 veckor efter registreringen
Mobilitetsrelaterad ADL - Multispeed Wheelchair, Independence
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin. Alla ICF aktivitetsbaserade mått på funktion i rullstol. Oberoende för uppgifter kommer att bedömas med funktionen Everyday med en rullstolskapacitet som poängsätts från 0 (beroende) till 3 (oberoende).
upp till 4 veckor efter registreringen
QUEST 2.0 - Vanlig rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
QUEST utvärderar hur nöjd man är med ett hjälpmedel.
upp till 4 veckor efter registreringen
QUEST 2.0 - Multispeed rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
QUEST utvärderar hur nöjd man är med ett hjälpmedel.
upp till 4 veckor efter registreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John M Looft, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

29 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

20 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgssjukdomar

3
Prenumerera