- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05776030
Ergonomisk rullstol med flera hastigheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE) Program har nyligen utvecklat ergonomiska rullstolar som använder ett kedjedrivningssystem för att placera fälgarna i ett ergonomiskt läge samtidigt som de bakre drivhjulen hålls bakåt för en stabil bas av stöd. Utredarnas ergonomiska rullstols främre fälgpositionering möjliggör en effektivare skjutning längs en längre båglängd av fälgarna, utan att offra rullstolens stabilitet eller axelergonomi.
Den ergonomiska rullstolens kedjedrift möjliggör individuella utväxlingar för att passa varje rullstolsanvändares behov; dock har utredarna ännu inte studerat denna funktion. Sålunda är syftena med detta föreslagna arbete att (1) utforska effekten av olika växlingsalternativ på veteranrullstolsanvändares framdrivningseffektivitet i stadigt tillstånd, och (2) utveckla en ergonomisk rullstol med flera hastigheter som tillåter lägre växlingar under svåra situationer (initiera rörelser, förflyttning över mattor) och högre växlar för stabila rörelser på plana ytor.
Utredarna kommer att rekrytera 18 veteraner med SCI/D för att delta i en cross-over-studie av den ergonomiska rullstolen med tre utväxlingsförhållanden (3:2 (låg), 1:1 (normal) och 2:3 (hög)). Utredarna kommer att använda två mätmetoder för att bedöma effektiviteten: (1) arbete utfört vid pushrimnaven för att flytta rullstolen i Joules (J), och (2) mätningen av energi (kCal: kilokalorier) som veteranen förbrukat för att flytta rullstol. I likhet med miles per gallon i en bil kommer utredarna att beräkna tillryggalagda avstånd i meter (m) per energienheter (m/J och m/kCal) som mått på effektivitet. Utredarna antar att (H1) Högre utväxlingsförhållanden kommer att vara effektivare (högre m/J) på hård plan terräng än lägre utväxlingar, (H2) Lägre utväxlingar kommer att vara effektivare (högre m/J) för lutande terräng än högre utväxlingsförhållanden, (H3) Lägre utväxlingsförhållanden kommer att vara effektivare (högre m/J) för matta terräng än högre utväxlingar, och (H4) Veteraner kommer att vara effektivare (högre m/kCal) när det gäller att flytta rullstolen under 6MPT på hård och jämn terräng när man använder högre utväxlingar jämfört med lägre utväxlingar. Utöver steady-state-åtgärder kommer utredarna också att undersöka effekterna av utväxling på framdrivningsinitiering och förvänta sig att lägre utväxlingsförhållanden kommer att vara fördelaktiga för initiering i alla terränger.
Utredarna kommer sedan att rekrytera 12 veteraner för att prova en ny multi-speed ergonomisk rullstol som har två handfälgar per sida - en i en lägre växel och den andra i en högre växel. Det föreslagna systemet kräver inte manuell eller elektrisk växling mellan växlarna. Istället kan Veteranen använda den lägre växeln för att initiera rörelser och sedan "växla i farten" genom att helt enkelt trycka på den andra fälgen. Veteraner kommer att återvända till laboratoriet och ge feedback när designen iterativt förbättras. Kvantitativa och kvalitativa data kommer att samlas in för att fastställa genomförbarheten av detta tillvägagångssätt och för att främja kommersialiseringen av den ergonomiska rullstolen med flera hastigheter.
Under hela projektet kommer teamet att arbeta nära VA:s Technology Transfer Program och TechLink Center för att hitta en branschpartner för detta arbete. Utredarnas team har visat förmågan att utveckla rehabiliteringsprodukter till kommersiellt licensierade produkter. Utredarna kommer att följa en liknande steg-gate-process i detta utvecklingsprojekt för att maximera chanserna för framgångsrik kommersialisering av den modulära multi-speed ergonomiska rullstolen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John M Looft, PhD
- Telefonnummer: (612) 725-2001
- E-post: john.looft@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niyat Gegziahber, BA
- Telefonnummer: (612) 467-4564
- E-post: Niyat.Gegziahber@va.gov
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Huvudutredare:
- John M Looft, PhD
-
Kontakt:
- Joshua P Nixon, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2804
- E-post: Joshua.Nixon@va.gov
-
Kontakt:
- Julie Toth, RN
- Telefonnummer: 5655 (612) 467-5655
- E-post: Julie.Toth@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Använder manuell rullstol dagligen
- Vikt mindre än 125 kg
- 18 år eller äldre
- Beslutskompetens att ge samtycke och kognitiv förmåga att delta fullt ut i studieprocedurer
- Kroppsstorlek som passar rullstolarna (16" och 18" sätesbredd)
Exklusions kriterier:
Exklusions kriterier:
- Tryckskador på sittytan
- Klaffprocedur för att åtgärda tryckskada mindre än ett år tidigare
- Kan inte erhålla kliniskt acceptabelt sittsystem för studierullstolar
- Kan inte köra en manuell rullstol
- Övre extremiteter eller ryggradsproblem som skulle göra denna studie osäker, såsom nyligen genomförda operationer, frakturer, senor eller nervpåverkan (kommer att bedömas av SCI-läkare - Dr Byron Eddy)
- Medicinska tillstånd som hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller andra tillstånd som skulle göra studieprocedurerna osäkra (kommer att bedömas av SCI-läkare - Dr Byron Eddy)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ergonomisk testning av rullstolsutrustning
Denna studie har två syften.
Det första målet kommer att få deltagarna att använda en enkelhastighets ergonomisk rullstol för att testa tre olika utväxlingsinställningar (3:2, 1:1, 2:3).
|
Ergonomisk rullstol. Den ergonomiska rullstolen har utvecklats av MADE-programmet och har främre placerade handfälgar som är sammankopplade med en cykelkedja. I mål 1 kommer deltagarna att använda den ergonomiska rullstolen för att testa 3 olika utväxlingar.
|
Experimentell: Multispeed Testing - Ergonomisk rullstol
Det andra målet kommer att få deltagarna att jämföra med deltagarens standardrullstol till en ergonomisk rullstol med flera hastigheter (2 utväxlingar).
|
Den ergonomiska rullstolen med flera hastigheter kommer att utvecklas av MADE-programmet och kommer att använda en tvåhandsfälgdesign så att deltagaren kan växla genom att byta handfälg.
|
Experimentell: Multispeed-testning - Standardrullstol
Det andra målet kommer att få deltagarna att jämföra med deltagarens standardrullstol till en ergonomisk rullstol med flera hastigheter (2 utväxlingar).
|
Den ergonomiska rullstolen med flera hastigheter kommer att utvecklas av MADE-programmet och kommer att använda en tvåhandsfälgdesign så att deltagaren kan växla genom att byta handfälg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
20 Meter Push Test - plan yta, utväxling 1:1
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 Meter Push Test - plan yta, utväxling 2:3
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 Meter Push Test - plan yta, utväxling 3:2
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 meter push-test - uppförsbacke, utväxling 1:1
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 meter push-test - uppförsbacke, utväxling 2:3
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 meter push-test - uppförsbacke, utväxling 3:2
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 meter trycktest - matta, utväxling 1:1
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 meter trycktest - matta, utväxling 2:3
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
20 meter trycktest - matta, utväxling 3:2
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Individer kör själv en rullstol 20 meter i sin valda takt
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6-minuters push-test - vanlig rullstol, temporärt/rumligt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6-minuters push-test - utväxlingsförhållande 1:1, temporärt/rumsligt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6-minuters push-test - utväxlingsförhållande 2:3, temporärt/spatialt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6-minuters push-test - utväxlingsförhållande 3:2, temporärt/spatialt
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avstånd (m) och antal knuffar kommer att samlas in under detta test.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6 minuters pushtest - vanlig rullstol, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6 minuters trycktest - utväxling 1:1, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6 minuters trycktest - utväxlingsförhållande 2:3, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
6 minuters trycktest - utväxlingsförhållande 3:2, metabolisk (kCal/min)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Syreupptag (VO2: L/min), koldioxidproduktion (VCO2: L/min) och andningskvot (RQ) kommer alla att samlas in med hjälp av ett COSMED K5 bärbart metaboliskt mätsystem Dessa mått används för att beräkna kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
Rullstolsfärdighetstest Version 5.2 - Vanlig rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
WST används för objektiv utvärdering av manuella rullstolsfärdigheter.
Den innehåller 32 färdigheter som betygsätter avancerad godkänd/mycket skicklig (3 poäng), godkänd (2 poäng), godkänd med svårighet (1 poäng) eller underkänd (0 poäng).
WST täcker ett brett utbud av färdigheter som manuella rullstolsanvändare upplever i vardagen, inklusive lutningar, sidosluttningar, mjuk yta, trösklar, luckor, trottoarkanter, undvikande av hinder och wheelies.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
Rullstolsfärdighetstest Version 5.2 - Multispeed-rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
WST används för objektiv utvärdering av manuella rullstolsfärdigheter.
Den innehåller 32 färdigheter som betygsätter avancerad godkänd/mycket skicklig (3 poäng), godkänd (2 poäng), godkänd med svårighet (1 poäng) eller underkänd (0 poäng).
WST täcker ett brett utbud av färdigheter som manuella rullstolsanvändare upplever i vardagen, inklusive lutningar, sidosluttningar, mjuk yta, trösklar, luckor, trottoarkanter, undvikande av hinder och wheelies.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
600 meters bana - vanlig rullstol, tidsinställd (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra kursen i en bekväm takt och kommer att tajmas (s). |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
600 meters bana - Multispeed rullstol, tidsinställd (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra kursen i en bekväm takt och kommer att tajmas (s). |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
600 meters bana - vanlig rullstol, betyg för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen. Deltagarna kommer att instrueras att genomföra kursen i en bekväm takt och RPE kommer att tillfrågas i slutet av kursen. |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
600 meters bana - Multispeed-rullstol, betyg för upplevd ansträngning (RPE)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Avståndet på 600 meter används kliniskt för att bedöma samhällets förmåga att röra sig och kan användas för att avgöra om en elrullstol behövs. Den 600 meter långa banan kommer att innehålla flera svängar, mattor och start/stopp av rullstolen. Deltagarna kommer att instrueras att genomföra kursen i en bekväm takt och RPE kommer att tillfrågas i slutet av kursen. |
upp till 4 veckor efter registreringen
|
Mobilitetsrelaterad ADL - vanlig rullstol, tidsinställd (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
Mobilitetsrelaterad ADL - Multispeed Wheelchair, Timed (sekunder)
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
Mobilitetsrelaterad ADL - Vanlig rullstol, oberoende
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin.
Alla ICF aktivitetsbaserade mått på funktion i rullstol.
Oberoende för uppgifter kommer att bedömas med funktionen Everyday med en rullstolskapacitet som poängsätts från 0 (beroende) till 3 (oberoende).
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
Mobilitetsrelaterad ADL - Multispeed Wheelchair, Independence
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
Detta är en standardiserad, tidsinställd krets av simulerade mobilitetsrelaterade ADL-uppgifter för att simulera en morgon ADL-rutin.
Alla ICF aktivitetsbaserade mått på funktion i rullstol.
Oberoende för uppgifter kommer att bedömas med funktionen Everyday med en rullstolskapacitet som poängsätts från 0 (beroende) till 3 (oberoende).
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
QUEST 2.0 - Vanlig rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
QUEST utvärderar hur nöjd man är med ett hjälpmedel.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
QUEST 2.0 - Multispeed rullstol
Tidsram: upp till 4 veckor efter registreringen
|
QUEST utvärderar hur nöjd man är med ett hjälpmedel.
|
upp till 4 veckor efter registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John M Looft, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Sympatomimetika
- Adrenerga upptagshämmare
- Metamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- A3664-R
- 1 I02 RX003664-01P2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: RR&D)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgssjukdomar
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad