- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05776030
Ergonomisk rullestol med flere hastigheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE)-programmet har nylig utviklet ergonomiske rullestoler som bruker et kjededriftssystem for å plassere felgene i en ergonomisk posisjon samtidig som de bakre drivhjulene holdes bakre for en stabil støtte. Etterforskernes ergonomiske rullestols fremre sideposisjonering gir mulighet for et mer effektivt skyv langs en lengre buelengde på felgene, uten å ofre rullestolstabilitet eller skulderergonomi.
Den ergonomiske rullestolens kjededrift gir mulighet for individuelle girforhold for å passe hver rullestolbrukers behov; men etterforskerne har ennå ikke studert denne funksjonen. Derfor er målene for dette foreslåtte arbeidet å (1) utforske effekten av ulike giralternativer på fremdriftseffektivitet for veteranrullestolbrukere, og (2) utvikle en ergonomisk rullestol med flere hastigheter som tillater lavere gir under vanskelige situasjoner (initiering av bevegelser, flytting over tepper) og høyere gir for jevne bevegelser på flate overflater.
Etterforskerne vil rekruttere 18 veteraner med SCI/D til å delta i en cross-over-studie av den ergonomiske rullestolen med tre girforhold (3:2 (lavt), 1:1 (normalt) og 2:3 (høyt)). Etterforskerne vil bruke to målemetoder for å vurdere effektiviteten: (1) arbeid utført ved pushrim-navene for å flytte rullestolen i Joules (J), og (2) måling av energi (kCal: kilokalorier) brukt av veteranen for å flytte rullestol. I likhet med miles per gallon i en bil, vil etterforskerne beregne avstander tilbakelagt i meter (m) per energienheter (m/J og m/kCal) som mål for effektivitet. Etterforskerne antar at (H1) Høyere girforhold vil være mer effektivt (høyere m/J) på hardt terreng enn lavere girforhold, (H2) Lavere girforhold vil være mer effektivt (høyere m/J) for skrånende terreng enn høyere girforhold, (H3) Lavere girforhold vil være mer effektivt (høyere m/J) for teppebelagt terreng enn høyere girforhold, og (H4) Veteraner vil være mer effektive (høyere m/kCal) når det gjelder å flytte rullestolen under 6MPT på hardt terreng ved bruk av høyere girforhold sammenlignet med lavere girforhold. I tillegg til steady-state tiltak, vil etterforskerne også undersøke effektene av giring på fremdriftsinitiering og forvente at lavere girforhold vil være fordelaktig for initiering i alle terreng.
Etterforskerne skal deretter rekruttere 12 veteraner for å prøve en ny multi-speed ergonomisk rullestol som har to felger per side – en i lavere gir og den andre i høyere gir. Det foreslåtte systemet krever ikke manuell eller elektrisk veksling mellom gir. I stedet kan veteranen bruke det nedre giret til å sette i gang bevegelser og deretter "skifte i farten" ved å trykke på den andre felgen. Veteraner vil returnere til laboratoriet og gi tilbakemelding etter hvert som designet er iterativt forbedret. Kvantitative og kvalitative data vil bli fanget opp for å bestemme gjennomførbarheten av denne tilnærmingen og for å fremme kommersialisering av den multi-speed ergonomiske rullestolen.
Gjennom hele prosjektet vil teamet jobbe tett med VAs teknologioverføringsprogram og TechLink-senteret for å finne en industripartner for dette arbeidet. Etterforskernes team har demonstrert evnen til å utvikle rehabiliteringsprodukter til kommersielt lisensierte produkter. Etterforskerne vil følge en lignende fase-gate-prosess i dette utviklingsprosjektet for å maksimere sjansene for vellykket kommersialisering av den modulære multi-speed ergonomiske rullestolen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John M Looft, PhD
- Telefonnummer: (612) 725-2001
- E-post: john.looft@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niyat Gegziahber, BA
- Telefonnummer: (612) 467-4564
- E-post: Niyat.Gegziahber@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
Hovedetterforsker:
- John M Looft, PhD
-
Ta kontakt med:
- Joshua P Nixon, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2804
- E-post: Joshua.Nixon@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Julie Toth, RN
- Telefonnummer: 5655 (612) 467-5655
- E-post: Julie.Toth@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Bruker manuell rullestol daglig
- Vekt mindre enn 125 kg
- Alder 18 eller eldre
- Beslutningskompetanse til å gi samtykke og kognitiv evne til å delta fullt ut i studieprosedyrer
- Kroppsstørrelse som passer til rullestolene (16" og 18" setebredder)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Sitteflate trykkskader
- Klaffprosedyre for å håndtere trykkskade mindre enn ett år tidligere
- Kan ikke skaffe klinisk akseptabelt sittesystem for studierullestoler
- Kan ikke drive en manuell rullestol
- Problemer med øvre ekstremiteter eller ryggrad som ville gjøre denne studien usikker, for eksempel nylige operasjoner, brudd, senerifter eller nervepåvirkning (vil bli vurdert av SCI-lege - Dr. Byron Eddy)
- Medisinske tilstander som kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller andre tilstander som vil gjøre studieprosedyrene utrygge (vil bli vurdert av SCI-lege - Dr. Byron Eddy)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ergonomisk testing av rullestolutstyr
Denne studien har to mål.
Det første målet vil få deltakerne til å bruke en ergonomisk rullestol med én hastighet for å teste tre forskjellige girforhold (3:2, 1:1, 2:3).
|
Ergonomisk rullestol. Den ergonomiske rullestolen er utviklet av MADE-programmet og har fremre plasserte felger som er forbundet med en sykkelkjede. I Mål 1 vil deltakerne bruke den ergonomiske rullestolen til å teste 3 forskjellige girforhold.
|
Eksperimentell: Multispeed Testing - Ergonomisk rullestol
Det andre målet vil ha deltakerne sammenlignet med deltakerens standardrullestol til en ergonomisk rullestol med flere hastigheter (2 girforhold).
|
Den multi-speed ergonomiske rullestolen vil bli utviklet av MADE-programmet og vil bruke en tohånds felgdesign slik at deltakeren kan skifte gir ved å bytte håndhjul.
|
Eksperimentell: Multispeed-testing - Standard rullestol
Det andre målet vil ha deltakerne sammenlignet med deltakerens standardrullestol til en ergonomisk rullestol med flere hastigheter (2 girforhold).
|
Den multi-speed ergonomiske rullestolen vil bli utviklet av MADE-programmet og vil bruke en tohånds felgdesign slik at deltakeren kan skifte gir ved å bytte håndhjul.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
20 Meter Push Test - jevn overflate, girforhold 1:1
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 Meter Push Test - jevn overflate, girforhold 2:3
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 Meter Push Test - jevn overflate, girforhold 3:2
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 meter push-test - oppoverbakke, girforhold 1:1
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 meter skyvtest - oppoverbakke, girforhold 2:3
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 meter skyvtest - oppoverbakke, girforhold 3:2
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 meter skyvtest - teppe, girforhold 1:1
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 meter skyvtest - teppe, girforhold 2:3
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
20 meter skyvtest - teppe, girforhold 3:2
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - vanlig rullestol, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - girforhold 1:1, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - girforhold 2:3, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - girforhold 3:2, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - vanlig rullestol, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - girforhold 1:1, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - girforhold 2:3, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
inntil 4 uker etter innmelding
|
6 minutters push-test - girforhold 3:2, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2 |
inntil 4 uker etter innmelding
|
Rullestolferdighetstest versjon 5.2 - Vanlig rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
WST brukes til objektiv evaluering av manuelle rullestolferdigheter.
Den inkluderer 32 ferdigheter som er graderte avansert bestått/svært dyktig (3 poeng), bestått (2 poeng), bestått med vanskeligheter (1 poeng) eller ikke bestått (0 poeng).
WST dekker et bredt spekter av ferdigheter som manuelle rullestolbrukere opplever i hverdagen, inkludert stigninger, sidehellinger, myk overflate, terskler, hull, fortauskanter, unngåelse av hindringer og hjulkjøringer.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
Rullestolferdighetstest versjon 5.2 - Multispeed Rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
WST brukes til objektiv evaluering av manuelle rullestolferdigheter.
Den inkluderer 32 ferdigheter som er graderte avansert bestått/svært dyktig (3 poeng), bestått (2 poeng), bestått med vanskeligheter (1 poeng) eller ikke bestått (0 poeng).
WST dekker et bredt spekter av ferdigheter som manuelle rullestolbrukere opplever i hverdagen, inkludert stigninger, sidehellinger, myk overflate, terskler, hull, fortauskanter, unngåelse av hindringer og hjulkjøringer.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
600 meter bane – vanlig rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere samfunnets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen. Deltakerne vil bli instruert til å fullføre kurset i et behagelig tempo og vil få time(r). |
inntil 4 uker etter innmelding
|
600 meter bane – flerhastighets rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere fellesskapets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen. Deltakerne vil bli instruert til å fullføre kurset i et behagelig tempo og vil få time(r). |
inntil 4 uker etter innmelding
|
600 meter bane - vanlig rullestol, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere fellesskapets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kurset i et behagelig tempo og RPE vil bli spurt på slutten av kurset. |
inntil 4 uker etter innmelding
|
600 meter bane - flerhastighets rullestol, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere fellesskapets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kurset i et behagelig tempo og RPE vil bli spurt på slutten av kurset. |
inntil 4 uker etter innmelding
|
Mobilitetsrelatert ADL – vanlig rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
Mobilitetsrelatert ADL – Multispeed Rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
Mobilitetsrelatert ADL - Vanlig rullestol, uavhengighet
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine.
Alle ICF aktivitetsbaserte mål på funksjon i rullestol.
Uavhengighet for oppgaver vil bli skåret ved hjelp av funksjonen Hver dag med en rullestolkapasitet fra 0 (avhengig) til 3 (uavhengig).
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
Mobilitetsrelatert ADL - Multispeed Rullestol, uavhengighet
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine.
Alle ICF aktivitetsbaserte mål på funksjon i rullestol.
Uavhengighet for oppgaver vil bli skåret ved hjelp av funksjonen Hver dag med en rullestolkapasitet fra 0 (avhengig) til 3 (uavhengig).
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
QUEST 2.0 - Vanlig rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
QUEST evaluerer hvor fornøyd man er med et hjelpemiddel.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
QUEST 2.0 - Multispeed rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
|
QUEST evaluerer hvor fornøyd man er med et hjelpemiddel.
|
inntil 4 uker etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Looft, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- A3664-R
- 1 I02 RX003664-01P2 (Annet stipend/finansieringsnummer: RR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargssykdommer
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater