Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ergonomisk rullestol med flere hastigheter

18. august 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Over én million amerikanere er avhengige av sine øvre ekstremiteter for manuell fremdrift av rullestoler. Skulderoverbelastningsskader er utbredt blant manuelle rullestolbrukere og disse skadene resulterer ofte i skuldersmerter. Alvorlige skuldersmerter kan føre til at enkelte rullestolbrukere går over fra manuell til drevet mobilitet, kompliserer transport og reduserer uavhengighet i dagliglivets aktiviteter. Dette prosjektet vil utvide forståelsen av en ny rullestoldesign som muliggjør bedre posisjonering av felgene og muliggjør forskjellig giring. Etterforskerne vil studere fremdriftseffektivitet i stabil tilstand med forskjellige girforhold og utvikle et nytt system med flere girforhold. Den avanserte giringen vil tillate et lavt gir når du starter bevegelse, går i oppoverbakke eller når du beveger deg over teppet, og deretter et høyere giralternativ for bevegelser i hardt flatt terreng. Dette systemet har potensial til å dramatisk forbedre skulderergonomi og redusere smerte hos mange fremtidige manuelle rullestolbrukere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minneapolis Adaptive Design & Engineering (MADE)-programmet har nylig utviklet ergonomiske rullestoler som bruker et kjededriftssystem for å plassere felgene i en ergonomisk posisjon samtidig som de bakre drivhjulene holdes bakre for en stabil støtte. Etterforskernes ergonomiske rullestols fremre sideposisjonering gir mulighet for et mer effektivt skyv langs en lengre buelengde på felgene, uten å ofre rullestolstabilitet eller skulderergonomi.

Den ergonomiske rullestolens kjededrift gir mulighet for individuelle girforhold for å passe hver rullestolbrukers behov; men etterforskerne har ennå ikke studert denne funksjonen. Derfor er målene for dette foreslåtte arbeidet å (1) utforske effekten av ulike giralternativer på fremdriftseffektivitet for veteranrullestolbrukere, og (2) utvikle en ergonomisk rullestol med flere hastigheter som tillater lavere gir under vanskelige situasjoner (initiering av bevegelser, flytting over tepper) og høyere gir for jevne bevegelser på flate overflater.

Etterforskerne vil rekruttere 18 veteraner med SCI/D til å delta i en cross-over-studie av den ergonomiske rullestolen med tre girforhold (3:2 (lavt), 1:1 (normalt) og 2:3 (høyt)). Etterforskerne vil bruke to målemetoder for å vurdere effektiviteten: (1) arbeid utført ved pushrim-navene for å flytte rullestolen i Joules (J), og (2) måling av energi (kCal: kilokalorier) brukt av veteranen for å flytte rullestol. I likhet med miles per gallon i en bil, vil etterforskerne beregne avstander tilbakelagt i meter (m) per energienheter (m/J og m/kCal) som mål for effektivitet. Etterforskerne antar at (H1) Høyere girforhold vil være mer effektivt (høyere m/J) på hardt terreng enn lavere girforhold, (H2) Lavere girforhold vil være mer effektivt (høyere m/J) for skrånende terreng enn høyere girforhold, (H3) Lavere girforhold vil være mer effektivt (høyere m/J) for teppebelagt terreng enn høyere girforhold, og (H4) Veteraner vil være mer effektive (høyere m/kCal) når det gjelder å flytte rullestolen under 6MPT på hardt terreng ved bruk av høyere girforhold sammenlignet med lavere girforhold. I tillegg til steady-state tiltak, vil etterforskerne også undersøke effektene av giring på fremdriftsinitiering og forvente at lavere girforhold vil være fordelaktig for initiering i alle terreng.

Etterforskerne skal deretter rekruttere 12 veteraner for å prøve en ny multi-speed ergonomisk rullestol som har to felger per side – en i lavere gir og den andre i høyere gir. Det foreslåtte systemet krever ikke manuell eller elektrisk veksling mellom gir. I stedet kan veteranen bruke det nedre giret til å sette i gang bevegelser og deretter "skifte i farten" ved å trykke på den andre felgen. Veteraner vil returnere til laboratoriet og gi tilbakemelding etter hvert som designet er iterativt forbedret. Kvantitative og kvalitative data vil bli fanget opp for å bestemme gjennomførbarheten av denne tilnærmingen og for å fremme kommersialisering av den multi-speed ergonomiske rullestolen.

Gjennom hele prosjektet vil teamet jobbe tett med VAs teknologioverføringsprogram og TechLink-senteret for å finne en industripartner for dette arbeidet. Etterforskernes team har demonstrert evnen til å utvikle rehabiliteringsprodukter til kommersielt lisensierte produkter. Etterforskerne vil følge en lignende fase-gate-prosess i dette utviklingsprosjektet for å maksimere sjansene for vellykket kommersialisering av den modulære multi-speed ergonomiske rullestolen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Hovedetterforsker:
          • John M Looft, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Bruker manuell rullestol daglig
  • Vekt mindre enn 125 kg
  • Alder 18 eller eldre
  • Beslutningskompetanse til å gi samtykke og kognitiv evne til å delta fullt ut i studieprosedyrer
  • Kroppsstørrelse som passer til rullestolene (16" og 18" setebredder)

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier:

  • Sitteflate trykkskader
  • Klaffprosedyre for å håndtere trykkskade mindre enn ett år tidligere
  • Kan ikke skaffe klinisk akseptabelt sittesystem for studierullestoler
  • Kan ikke drive en manuell rullestol
  • Problemer med øvre ekstremiteter eller ryggrad som ville gjøre denne studien usikker, for eksempel nylige operasjoner, brudd, senerifter eller nervepåvirkning (vil bli vurdert av SCI-lege - Dr. Byron Eddy)
  • Medisinske tilstander som kardiovaskulær sykdom, lungesykdom eller andre tilstander som vil gjøre studieprosedyrene utrygge (vil bli vurdert av SCI-lege - Dr. Byron Eddy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ergonomisk testing av rullestolutstyr
Denne studien har to mål. Det første målet vil få deltakerne til å bruke en ergonomisk rullestol med én hastighet for å teste tre forskjellige girforhold (3:2, 1:1, 2:3).

Ergonomisk rullestol. Den ergonomiske rullestolen er utviklet av MADE-programmet og har fremre plasserte felger som er forbundet med en sykkelkjede. I Mål 1 vil deltakerne bruke den ergonomiske rullestolen til å teste 3 forskjellige girforhold.

  1. 2:3
  2. 1:1
  3. 3:2
Eksperimentell: Multispeed Testing - Ergonomisk rullestol
Det andre målet vil ha deltakerne sammenlignet med deltakerens standardrullestol til en ergonomisk rullestol med flere hastigheter (2 girforhold).
Den multi-speed ergonomiske rullestolen vil bli utviklet av MADE-programmet og vil bruke en tohånds felgdesign slik at deltakeren kan skifte gir ved å bytte håndhjul.
Eksperimentell: Multispeed-testing - Standard rullestol
Det andre målet vil ha deltakerne sammenlignet med deltakerens standardrullestol til en ergonomisk rullestol med flere hastigheter (2 girforhold).
Den multi-speed ergonomiske rullestolen vil bli utviklet av MADE-programmet og vil bruke en tohånds felgdesign slik at deltakeren kan skifte gir ved å bytte håndhjul.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 Meter Push Test - jevn overflate, girforhold 1:1
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 Meter Push Test - jevn overflate, girforhold 2:3
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 Meter Push Test - jevn overflate, girforhold 3:2
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 meter push-test - oppoverbakke, girforhold 1:1
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 meter skyvtest - oppoverbakke, girforhold 2:3
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 meter skyvtest - oppoverbakke, girforhold 3:2
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 meter skyvtest - teppe, girforhold 1:1
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 meter skyvtest - teppe, girforhold 2:3
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
20 meter skyvtest - teppe, girforhold 3:2
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Enkeltpersoner kjører selv en rullestol 20 meter i sitt valgte tempo
inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - vanlig rullestol, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - girforhold 1:1, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - girforhold 2:3, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - girforhold 3:2, tidsmessig/romlig
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Avstand (m) og antall dytt vil bli samlet inn under denne testen.
inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - vanlig rullestol, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem

Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - girforhold 1:1, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem

Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - girforhold 2:3, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem

Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

inntil 4 uker etter innmelding
6 minutters push-test - girforhold 3:2, metabolsk (kCal/min)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Oksygenopptak (VO2: L/min), karbondioksidproduksjon (VCO2: L/min) og respirasjonskvotient (RQ) vil alle bli samlet inn ved hjelp av et COSMED K5 bærbart metabolsk målesystem

Disse målene brukes til å beregne kCal/min = ([1,1 * RQ] + 3,9) * VO2

inntil 4 uker etter innmelding
Rullestolferdighetstest versjon 5.2 - Vanlig rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
WST brukes til objektiv evaluering av manuelle rullestolferdigheter. Den inkluderer 32 ferdigheter som er graderte avansert bestått/svært dyktig (3 poeng), bestått (2 poeng), bestått med vanskeligheter (1 poeng) eller ikke bestått (0 poeng). WST dekker et bredt spekter av ferdigheter som manuelle rullestolbrukere opplever i hverdagen, inkludert stigninger, sidehellinger, myk overflate, terskler, hull, fortauskanter, unngåelse av hindringer og hjulkjøringer.
inntil 4 uker etter innmelding
Rullestolferdighetstest versjon 5.2 - Multispeed Rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
WST brukes til objektiv evaluering av manuelle rullestolferdigheter. Den inkluderer 32 ferdigheter som er graderte avansert bestått/svært dyktig (3 poeng), bestått (2 poeng), bestått med vanskeligheter (1 poeng) eller ikke bestått (0 poeng). WST dekker et bredt spekter av ferdigheter som manuelle rullestolbrukere opplever i hverdagen, inkludert stigninger, sidehellinger, myk overflate, terskler, hull, fortauskanter, unngåelse av hindringer og hjulkjøringer.
inntil 4 uker etter innmelding
600 meter bane – vanlig rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere samfunnets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen.

Deltakerne vil bli instruert til å fullføre kurset i et behagelig tempo og vil få time(r).

inntil 4 uker etter innmelding
600 meter bane – flerhastighets rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere fellesskapets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen.

Deltakerne vil bli instruert til å fullføre kurset i et behagelig tempo og vil få time(r).

inntil 4 uker etter innmelding
600 meter bane - vanlig rullestol, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere fellesskapets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kurset i et behagelig tempo og RPE vil bli spurt på slutten av kurset.

inntil 4 uker etter innmelding
600 meter bane - flerhastighets rullestol, vurdering av opplevd anstrengelse (RPE)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding

Avstanden på 600 meter brukes klinisk for å vurdere fellesskapets ambulasjonsevne og kan brukes til å avgjøre om en elektrisk rullestol er nødvendig. Den 600 meter lange banen vil inneholde flere svinger, tepper og start/stopp av rullestolen.

Deltakerne vil bli bedt om å fullføre kurset i et behagelig tempo og RPE vil bli spurt på slutten av kurset.

inntil 4 uker etter innmelding
Mobilitetsrelatert ADL – vanlig rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine.
inntil 4 uker etter innmelding
Mobilitetsrelatert ADL – Multispeed Rullestol, tidsbestemt (sekunder)
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine.
inntil 4 uker etter innmelding
Mobilitetsrelatert ADL - Vanlig rullestol, uavhengighet
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine. Alle ICF aktivitetsbaserte mål på funksjon i rullestol. Uavhengighet for oppgaver vil bli skåret ved hjelp av funksjonen Hver dag med en rullestolkapasitet fra 0 (avhengig) til 3 (uavhengig).
inntil 4 uker etter innmelding
Mobilitetsrelatert ADL - Multispeed Rullestol, uavhengighet
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
Dette er en standardisert, tidsbestemt krets av simulerte mobilitetsrelaterte ADL-oppgaver for å simulere en morgen ADL-rutine. Alle ICF aktivitetsbaserte mål på funksjon i rullestol. Uavhengighet for oppgaver vil bli skåret ved hjelp av funksjonen Hver dag med en rullestolkapasitet fra 0 (avhengig) til 3 (uavhengig).
inntil 4 uker etter innmelding
QUEST 2.0 - Vanlig rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
QUEST evaluerer hvor fornøyd man er med et hjelpemiddel.
inntil 4 uker etter innmelding
QUEST 2.0 - Multispeed rullestol
Tidsramme: inntil 4 uker etter innmelding
QUEST evaluerer hvor fornøyd man er med et hjelpemiddel.
inntil 4 uker etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Looft, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargssykdommer

3
Abonnere