- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05826886
O efeito de depoimentos em vídeo sobre psicoterapia nas expectativas de tratamento e uma curta intervenção online
Aprendizagem social na terapia da depressão: o efeito de depoimentos em vídeo sobre psicoterapia em expectativas de tratamento e uma breve intervenção online
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marburg, Alemanha, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 18 anos
- ser capaz de entender alemão (pelo menos nível B1)
- ter acesso a um dispositivo de computador com acesso à internet
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- deficiência auditiva ou visual não corrigível
- diagnóstico de transtorno de personalidade borderline
- diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático
- suicidalidade autorreferida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de vídeo
Vídeo de uma mulher descrevendo informações básicas sobre psicoterapia e como ela está inserida no sistema de seguros na Alemanha.
Experiência pessoal com terapia não é fornecida.
'Escrita emocional' é apresentada como um tipo de intervenção usada no tratamento da depressão e informações básicas sobre ela são fornecidas.
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Os participantes completam quatro sessões de 20 minutos de escrita emocional (em casa) em quatro dias consecutivos.
As instruções são fornecidas on-line antes de cada sessão de redação.
Outros nomes:
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Experimental: Testemunhos
Vídeo de um paciente e um terapeuta, que descrevem sua experiência pessoal de terapia de depressão de forma positiva, mas realista.
A ênfase está no protagonista da experiência pessoal.
'Escrita emocional' é descrita como uma técnica útil de uma perspectiva de primeira pessoa.
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Os participantes completam quatro sessões de 20 minutos de escrita emocional (em casa) em quatro dias consecutivos.
As instruções são fornecidas on-line antes de cada sessão de redação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações na medida de autorrelato para a Avaliação das Habilidades de Regulação Emocional (Fragebogen zur standardisierten Selbsteinschätzung emocionaler Kompetenzen; SEK-27)
Prazo: Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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A SEK-27 alemã é uma escala de 27 itens que mede 9 domínios (atenção, clareza, consciência corporal, compreensão, aceitação, resiliência, autossuporte, prontidão para confronto e regulação) de habilidades de regulação emocional.
Pontuações mais altas na pontuação geral indicam melhores habilidades de regulação emocional.
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Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações na escala do Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base; após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base); após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Versão alemã do Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ), escala de 6 itens. O CEQ consiste em duas subescalas com quatro itens que medem a credibilidade com foco cognitivo (por exemplo, "Neste ponto, quão lógica a terapia oferecida a você parece?" ) e dois itens que medem as expectativas focadas no afeto (por exemplo, "No final do período de terapia, quanta melhora em seus sintomas você realmente sente que ocorrerá?").
O CEQ aplica diferentes escalas de avaliação; uma escala de 9 pontos variando de 1 (nada) a 9 (muito) e uma escala de classificação percentual variando de 0% (nada) a 100% (muito) com pontuações de soma mais altas indicando maior credibilidade e expectativas de tratamento .
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Linha de base; após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base); após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nos escores subjetivos de estresse na 'Escala de Estresse Percebido' (PSS-10)
Prazo: Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Questionário de autorrelato para avaliar a experiência subjetiva de estresse; 10 itens; cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente); os escores totais variam entre 0 e 40 (pontuações mais altas indicam mais estresse subjetivo).
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Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base na subescala de ansiedade-estado do 'Inventário de Ansiedade-Depressão-Estado-Traço' (STADI)
Prazo: Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Questionário de autorrelato para avaliar estado e traço de ansiedade e depressão; 40 itens (escala de 20 estados; escala de 20 traços); cada item é classificado em uma escala de 4 pontos de 1 (nada) a 4 (muito); pontuações totais por escala variam entre 20 e 80 (pontuações mais altas indicam mais ansiedade)
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Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações em itens específicos de regulação emocional
Prazo: Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Porque sentimos que as escalas de regulação emocional existentes usadas neste estudo não capturavam algumas das habilidades específicas que a intervenção de escrita emocional visa, criamos um conjunto de cinco itens específicos sobre permitir, aceitar, experimentar e gerenciar emoções negativas.
Os itens são pontuados em uma escala de Likert que varia de 1 (não concordo em nada) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações mais altas indicam melhores habilidades de regulação emocional.
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Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Sintomas depressivos por meio da versão alemã do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), escala de 9 itens.
Com cada item, o PHQ-9 captura um dos nove critérios para depressão maior postados no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV (DSM-IV) usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (de modo algum) a 3 (quase todos os dias).
A pontuação total varia de 0 a 27, em que uma pontuação de 0 a 4 indica sintomatologia depressiva mínima, uma pontuação de 5 a 9 leve, uma pontuação de 10 a 14 moderada, uma pontuação de 15 a 19 moderada a grave e um total pontuação de 20 a 27 sintomatologia depressiva grave.
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Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações na Escala de Autoeficácia Emocional Reguladora (RESE)
Prazo: Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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A versão alemã do RESE é um instrumento de 10 itens que mede a autoeficácia para a regulação emocional.
Os itens são pontuados em uma escala de Likert que varia de 1 (nada bem) a 5 (muito bem).
Pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia emocional regulatória.
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Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações na subescala de expectativas de tratamento da escala de classificação genérica para experiências de tratamento anteriores, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento (GEEE)
Prazo: Linha de base; após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base); após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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As expectativas de tratamento são medidas por meio da escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento (GEEE), subescala para experiências anteriores de tratamento e subescala para expectativas de tratamento.
As respostas são fornecidas em uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10 (cada item possui âncoras específicas com âncoras inferiores sempre indicando nenhum efeito esperado)
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Linha de base; após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base); após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações sobre incerteza percebida e barreiras percebidas à psicoterapia
Prazo: Linha de base; depois de ver os vídeos (1 dia após a linha de base)
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Os itens usados por Kushner e Sher (1989), para avaliar as barreiras percebidas, foram traduzidos para o alemão e modificados para afirmar "estou incerto" em vez de "estou ansioso".
A escala consiste em 3 subescalas: capacidade de resposta do terapeuta (5 itens), preocupação com a imagem (4 itens), preocupação com a coerção (4 itens).
As respostas são fornecidas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (nada) a 5 (completamente), com pontuações altas indicando maior incerteza.
Cinco itens para refletir incertezas específicas (preocupações financeiras, restrições de tempo, capacidade de relacionamento do terapeuta, processo terapêutico, capacidade pessoal para completar a terapia), que não foram cobertos pelo artigo original, foram adicionados.
As respostas são fornecidas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (não concordo) a 5 (concordo), com pontuações altas indicando maior incerteza.
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Linha de base; depois de ver os vídeos (1 dia após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações na Escala de Credibilidade e Reação Pessoal
Prazo: Linha de base; após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base); após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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A credibilidade e as reações pessoais à psicoterapia são medidas por meio de uma versão alemã autotraduzida da Escala de Credibilidade e Reação Pessoal. Esta escala também mede as intenções de procurar terapia. Escala de credibilidade: 7 itens, as respostas são fornecidas em uma escala de Likert de 7 pontos de 1 (nada) a 7 (extremamente). Reações pessoais aos fundamentos (PRR): 5 itens, as respostas são fornecidas em uma escala Likert de 7 pontos de 1 (nada) a 7 (extremamente). A pontuação total da escala de credibilidade varia de 7 a 49, com pontuações mais altas indicando classificações de credibilidade mais altas, a pontuação total do PRR varia de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando reações mais positivas e maior credibilidade. |
Linha de base; após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base); após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Mudança da linha de base em D-Scores no Teste de Associações Implícitas de Categoria Única (SC-IAT)
Prazo: Linha de base; depois de ver os vídeos (1 dia após a linha de base)
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Teste de Associações Implícitas de Categoria Única (SC-IAT), medindo associações implícitas com psicoterapia.
É uma tarefa de tempo de reação voltada para a dimensão alvo 'psicoterapia' e as dimensões avaliativas 'eficaz' e 'ineficaz'.
A força da associação (D-score) entre a dimensão alvo e a dimensão avaliativa é calculada com base nos tempos de reação.
Tempos de reação mais curtos indicam uma força associativa maior.
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Linha de base; depois de ver os vídeos (1 dia após a linha de base)
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Mudança da linha de base nas pontuações na Escala de Autoestigma de Depressão (SSDS)
Prazo: Linha de base; depois de ver os vídeos (1 dia após a linha de base)
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Versão alemã da Escala de Autoestigma de Depressão (SSDS), 16 itens que medem o autoestigma antecipado para o caso hipotético de que alguém estaria sofrendo de depressão.
O SSDS consiste em 3 subescalas: autocensura, inibição na busca de ajuda, inadequação social As respostas a todos os itens são dadas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente); pontuações mais altas indicam autoestigma mais alto.
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Linha de base; depois de ver os vídeos (1 dia após a linha de base)
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Mudança da linha de base nos itens que avaliam as expectativas sobre como lidar com emoções negativas da Escala de Expectativas Depressivas (DES)
Prazo: Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Parte A (6 itens) da Escala de Expectativas Depressivas (DES).
Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 1 (não concordo) a 5 (concordo).
Pontuações mais altas indicam expectativas negativas mais fortes sobre como lidar com emoções negativas.
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Linha de base; após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunização Cognitiva (da informação do vídeo)
Prazo: após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Quatro itens para avaliar tendências para desacreditar as informações visualizadas nos vídeos de intervenção.
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após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Processar perguntas sobre a intervenção
Prazo: em todas as sessões de escrita emocional (1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a linha de base)
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Criamos três itens relacionados a lidar com as emoções antes, depois e durante a sessão de escrita emocional.
Os três itens avaliam: humor nas últimas 24 horas (item pontuado em uma escala Likert de 10 pontos; pontuações mais altas indicam melhor humor), capacidade de lidar com as emoções nas últimas 24 horas (item pontuado em uma escala Likert de 10 pontos; pontuações mais altas indicam maior capacidade de lidar com as emoções), adesão à sessão de escrita emocional (item pontuado em uma escala Likert de 10 pontos; pontuações mais altas indicam mais adesão).
Um quarto item foi retirado da Escala de Expectativas Depressivas (DES) para avaliar a expectativa sobre a capacidade de lidar com as emoções nas próximas 24 horas (item pontuado em uma escala Likert variando de 1 (não concordo) a 5 (concordo).
Pontuações mais altas indicam expectativas negativas mais fortes sobre como lidar com emoções negativas nas próximas 24 horas)
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em todas as sessões de escrita emocional (1 dia, 2 dias, 3 dias, 4 dias após a linha de base)
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Escala Geral de Autoeficácia (GSE)
Prazo: Linha de base
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Autoeficácia por meio da versão alemã da General Self-Efficacy Scale (GSE), uma escala de 10 itens que mede a autoeficácia geral.
A escala contém 10 itens (por exemplo, "Quando me deparo com um problema, geralmente consigo encontrar várias soluções").
As respostas são apresentadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 1 (nada verdadeiro) a 4 (exatamente verdadeiro), o que produz uma pontuação total entre 10 e 40, com pontuações altas indicando altos níveis de percepções gerais de autoeficácia.
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Linha de base
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Locus de percepções de controle/ "Internale-Externale-Kontrollüberzeugungen-4" (IE-4)
Prazo: Linha de base
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A escala alemã de 4 itens Internale-Externale-Kontrollüberzeugungen-4 (IE-4) para avaliar o locus de controle. A escala IE-4 é composta por 2 subescalas: interno (2 itens) e lócus de controle externo (2 itens). Os 4 itens são respondidos por meio de uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações da subescala são calculadas em média em uma pontuação por subescala. Os valores médios da subescala variam entre 1 e 5, com pontuações mais altas indicando maior locus de controle interno ou externo. |
Linha de base
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Empatia no Índice de Reatividade Interpessoal (IRI)
Prazo: Linha de base
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Empatia por meio da versão alemã do Índice de Reatividade Interpessoal (IRI), uma escala de 16 itens.
As respostas são fornecidas em uma escala de classificação de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre).
A empatia é dividida em um componente cognitivo e três componentes emocionais: tomada de perspectiva (PT; item 4,10,14,16), escala de fantasia (FS; item 2,7,12,15), preocupação empática (EC; 1,5, 9,11) e sofrimento pessoal (PD; 3,6,8,13); a pontuação geral é determinada pelo valor da soma das escalas individuais EC, PT e FS (empatia=EC+PT+FS), sendo que uma pontuação mais alta indica maior empatia.
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Linha de base
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Questionário de Regulação Cognitiva Emocional (CERQ)
Prazo: Linha de base
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O CERQ-curto é um instrumento de 18 itens que mede o uso habitual de estilos de regulação emocional cognitiva adaptativa e mal-adaptativa (autoculpabilização, ruminação, aceitação, reorientação positiva, reorientação no planejamento, reavaliação positiva, colocar em perspectiva, catastrofização, culpar os outros ) com 2 itens por subescala.
Os itens são pontuados em uma escala Likert que varia de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre).
Pontuações mais altas indicam uso mais frequente de um estilo de regulação emocional cognitiva.
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Linha de base
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Subescala de estigma percebido da Escala de Estigma de Depressão (DSS)
Prazo: Linha de base
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O estigma público da depressão é medido através da tradução alemã da Escala de Estigma da Depressão (DSS), usando a subescala Perceived Stigma: 9 itens, medindo o estigma público percebido da depressão.
As respostas são fornecidas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente); as pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior estigma percebido.
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Linha de base
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Experiências de tratamento anteriores na subescala para experiências de tratamento anteriores da escala de classificação genérica para experiências de tratamento anteriores, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento (GEEE)
Prazo: Linha de base
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Experiências anteriores com psicoterapia são medidas por meio da escala de classificação genérica para experiências anteriores de tratamento, expectativas de tratamento e efeitos do tratamento (GEEE), subescala para experiências anteriores de tratamento.
As respostas são fornecidas em uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10 (cada item possui âncoras específicas com âncoras inferiores sempre indicando nenhum efeito esperado)
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Linha de base
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Subescala de efeitos do tratamento atual da escala de avaliação genérica para experiências de tratamento anteriores, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento (GEEE)
Prazo: após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Os efeitos do tratamento atual são medidos por meio da subescala de efeitos do tratamento atual da escala de classificação genérica para experiências de tratamento anteriores, expectativas de tratamento e efeitos de tratamento (GEEE).
As respostas são fornecidas em uma escala de classificação numérica que varia de 0 a 10 (cada item possui âncoras específicas com âncoras inferiores sempre indicando nenhum efeito esperado)
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após a conclusão da intervenção escrita (5 dias após a linha de base)
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Avaliações de cordialidade e competência dos atores mostrados nos vídeos
Prazo: após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base, logo após a visualização dos vídeos de intervenção)
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As percepções dos participantes sobre a cordialidade e a competência dos atores mostrados nos vídeos são medidas por meio do Warmth and Credibility Screener - tradução alemã: 12 itens que avaliam a cordialidade percebida (6 itens) e a competência (6 itens) em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 ( nada) a 5 (completamente) com pontuações altas indicando maiores classificações de cordialidade e competência.
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após a visualização dos vídeos (1 dia após a linha de base, logo após a visualização dos vídeos de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg, Germany
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Lowe B, Kroenke K, Herzog W, Grafe K. Measuring depression outcome with a brief self-report instrument: sensitivity to change of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). J Affect Disord. 2004 Jul;81(1):61-6. doi: 10.1016/S0165-0327(03)00198-8.
- Koch SC, Mergheim K, Raeke J, Machado CB, Riegner E, Nolden J, Diermayr G, von Moreau D, Hillecke TK. The Embodied Self in Parkinson's Disease: Feasibility of a Single Tango Intervention for Assessing Changes in Psychological Health Outcomes and Aesthetic Experience. Front Neurosci. 2016 Jul 7;10:287. doi: 10.3389/fnins.2016.00287. eCollection 2016.
- Berking, M., & Znoj, H. (2008). Entwicklung und Validierung eines Fragebogens zur standardisierten Selbsteinschätzung emotionaler Kompetenzen (SEK-27). Zeitschrift für Psychiatrie, Psychologie und Psychotherapie, 56(2), 141-153.
- Gunzenhauser, C., Heikamp, T., Gerbino, M., Alessandri, G., Von Suchodoletz, A., Di Giunta, L., ... & Trommsdorff, G. (2013). Self-efficacy in regulating positive and negative emotions. European Journal of Psychological Assessment, 29(3):197-204.
- Renner KH, Hock M, Bergner-Kother R, Laux L. Differentiating anxiety and depression: the State-Trait Anxiety-Depression Inventory. Cogn Emot. 2018 Nov;32(7):1409-1423. doi: 10.1080/02699931.2016.1266306. Epub 2016 Dec 8.
- Rief, W., Nestoriuc, Y., Mueller, E. M., Hermann, C., Schmidt, K., & Bingel, U. (2021). Generic rating scale for previous treatment experiences, treatment expectations, and treatment effects (GEEE). PsychArchives. https://doi.org/10.23668/PSYCHARCHIVES.4717
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- Kube T, D'Astolfo L, Glombiewski JA, Doering BK, Rief W. Focusing on situation-specific expectations in major depression as basis for behavioural experiments - Development of the Depressive Expectations Scale. Psychol Psychother. 2017 Sep;90(3):336-352. doi: 10.1111/papt.12114. Epub 2016 Dec 9.
- Kovaleva, A., Beierlein, C., Kemper, C. J., & Rammstedt, B. (2012). Eine Kurzskala zur Messung von Kontrollüberzeugung: die Skala Internale-Externale-Kontrollüberzeugung-4 (IE-4). (GESIS-Working Papers, 2012/19). Mannheim: GESIS - Leibniz-Institut für Sozialwissenschaften. https://nbn-resolving.org/urn:nbn:de:0168-ssoar-312096
- Paulus, C. (2009). DER SAARBRÜCKER PERSÖNLICHKEITSFRAGEBOGEN SPF(IRI) ZUR MESSUNG VON EMPATHIE: Psychometrische Evaluation der deutschen Version des Interpersonal Reactivity Index. https://doi.org/10.23668/psycharchives.9249
- Garnefski, N., & Kraaij, V. (2006). Cognitive emotion regulation questionnaire-development of a short 18-item version (CERQ-short). Personality and individual differences, 41(6), 1045-1053.
- Griffiths KM, Christensen H, Jorm AF. Predictors of depression stigma. BMC Psychiatry. 2008 Apr 18;8:25. doi: 10.1186/1471-244X-8-25.
- Seewald, A., & Rief, W. (2023). How to change negative outcome expectations in psychotherapy? The role of the therapist's warmth and competence. Clinical Psychological Science, 11(1), 149-163.
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Termos relacionados a este estudo
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- Social learning 2_intervention
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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