- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05836961
Impacto do Programa Benazir Nashonuma (BNP) no Estado Nutricional Materno-Infantil
Avaliação da eficácia do programa Benazir Nashonuma (BNP) nos resultados maternos e infantis: um estudo de intervenção não randomizado em Sindh e Punjab
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do Programa Benazir Nashonuma (BNP), que inclui alimentos nutritivos especializados (SNF) aumentados com intervenções específicas de saúde reprodutiva durante a gravidez na proporção de bebês com baixo peso ao nascer e nanismo entre crianças, em contexto de baixa renda do Paquistão . O estudo visa responder se:
- A utilização do Programa Benazir Nashonuma (BNP) entre mulheres grávidas é eficaz na redução da proporção de bebês com baixo peso ao nascer, em comparação com mulheres grávidas que não estão utilizando o programa, entre a população de baixa renda.
- A utilização do Programa Benazir Nashonuma (BNP) é eficaz na redução da proporção de nanismo infantil, em comparação com aquelas que não utilizam o programa, entre a população de baixa renda.
As participantes inscritas no Programa Benazir Nashonuma (recebendo intervenção) e as que não estão inscritas (não recebendo intervenção) serão acompanhadas durante a gravidez até o parto. Após o parto, a díade mãe-bebê será acompanhada por um período de 12 meses. A adesão à suplementação será medida e os resultados (baixo peso ao nascer e baixa estatura) observados ao longo do acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição no Paquistão é um problema de saúde pública importante e generalizado. Cada quatro crianças com menos de cinco anos em nosso país são relatadas como atrofiadas, com uma poderosa prevalência de 40,2% de atrofia, conforme relatado na Pesquisa Nutricional Nacional do Paquistão 2018. O Paquistão também compartilha uma das maiores cargas de baixo peso ao nascer (BPN), onde 19% dos bebês nas áreas urbanas e 32% nas áreas rurais nascem com peso <2.500 gramas. Bebês BPN têm maior risco de morte em comparação com bebês a termo e contribuem para 60-80% de todas as mortes neonatais.
Os primeiros 1.000 dias de vida, desde a concepção até os 2 anos de idade, são um período crítico, oferecendo uma janela de oportunidade para intervenções para melhorar a nutrição materna e infantil e os resultados de saúde, incluindo retardo de crescimento e outros marcadores nutricionais. Disponibilidade e acesso a cuidados primários de saúde e serviços de nutrição durante a gravidez e os dois primeiros anos de vida podem ajudar a prevenir a desnutrição e reduzir infecções no início da vida, ajudando a reduzir a mortalidade materna e infantil e prevenindo as consequências da desnutrição ao longo da vida e entre gerações. Intervenções nutricionais baseadas em evidências, especialmente a combinação de BEP e suplementos de nutrientes lipídicos em pequenas quantidades, demonstraram ser eficazes em melhorar os resultados do parto e reduzir o atraso no crescimento infantil.
O BNP é um programa CCT de saúde e nutrição, com o objetivo de abordar o atraso no crescimento em crianças com menos de 23 meses de idade. O CCT e o Alimento Nutritivo Especializado (SNF) são fornecidos às mulheres participantes do Programa Benazir de Apoio à Renda (BISP) durante a gravidez e lactação até 6 meses e a crianças de 6 a 23 meses, dependendo de sua participação e adesão às intervenções do BNP. Além dos componentes do programa, o padrão pré-existente de intervenções de cuidados, incluindo cuidados pré-natais e pós-natais, imunizações infantis, monitoramento do crescimento e atividades de comunicação para mudança de comportamento (BCC), ou seja, sessões de conscientização sobre saúde, nutrição e higiene.
Os principais objetivos do estudo são avaliar o impacto da intervenção (BNP) em:
- Proporção de bebês nascidos com baixo peso.
- Prevalência de déficit de estatura em lactentes aos 6 e 12 meses de idade
Os objetivos secundários relacionados aos resultados maternos são avaliar o impacto da intervenção em:
- Diversidade alimentar de mulheres
- Ingestão média de nutrientes, incluindo energia em quilocalorias.
- Prevalência de anemia por deficiência de ferro em mulheres lactantes.
- Proporção de mulheres grávidas que usam serviços de saúde reprodutiva.
Os objetivos secundários relacionados aos resultados do recém-nascido e do bebê são avaliar o impacto da intervenção em:
- Prevalência de emagrecimento entre lactentes aos 6 e 12 meses de idade.
- Incidência de anemia em lactentes aos 6 e 12 meses de idade
- Práticas de alimentação infantil e infantil entre lactentes aos 6 e 12 meses de idade.
- Resultados do neurodesenvolvimento (desenvolvimento cognitivo, de linguagem e motor) usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-IV) aos 6 meses e 12 meses de idade entre crianças.
Outros objetivos incluem o seguinte:
- Medir o recebimento e utilização da suplementação de BEP entre mulheres grávidas e lactantes inscritas no BNP.
- Medir o recebimento e a utilização da suplementação de BEP entre crianças menores de 12 meses matriculadas no BNP
- Situação de insegurança alimentar do agregado familiar (utilizando a Food Insecurity Experience Scale).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Sajid Bashir Soofi
- Número de telefone: +923002769398
- E-mail: sajid.soofi@aku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dr Asma Abdul Malik
- Número de telefone: +923311388051
- E-mail: asma.qureshi@aku.edu
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Aga Khan Office
-
Contato:
- Asma Abdul Malik, MSc Epidemiology
- Número de telefone: 00923311388051
- E-mail: asma.qureshi@aku.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Braço de intervenção: Todas as mulheres grávidas no primeiro ou segundo trimestre, inscritas no Programa Benazir Nashonuma (BNP).
Braço de não intervenção: Todas as mulheres grávidas no primeiro ou segundo trimestre, que não estão inscritas no Programa Benazir Nashonuma (BNP).
Critério de exclusão:
- As mulheres que pretendem migrar ou se mudar por mais de 3 meses durante o período do estudo serão excluídas do estudo.
- As mulheres no grupo sem intervenção que consomem alimentos nutritivos especializados (SNF) de qualquer fonte no momento da inscrição serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BNP matriculado
Mulheres grávidas no primeiro ou segundo trimestre inscritas no BNP
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Suplemento alimentar para grávidas e lactantes durante os primeiros seis meses de lactação: Maamta é um sachê de 75 gramas feito de pasta de amendoim com 400 kcal de energia Suplemento alimentar para crianças dos 6 aos 23 meses: Wawamum é um suplemento nutricional à base de lipídios composto por leite em pó desnatado, micronutrientes, óleo vegetal, grão de bico torrado e antioxidantes. Wawamum cobre a dose diária recomendada da maioria dos micronutrientes e 255 kcal de energia (1/4 das necessidades diárias de energia para crianças nesta faixa etária) Transferências Condicionais de Dinheiro (CCT): Isso inclui estipêndios de PKR 2.000 durante a gravidez, dependentes de três consultas pré-natais, consumo de SNF, participação em sessões de conscientização sobre saúde e nutrição, recebimento de duas doses de toxóide tetânico e parto institucional. Após o parto PKR 2000/- para meninos e 2500/- para meninas são pagos como incentivos condicionados ao registro de nascimento da criança, imunização de rotina e consumo de SNF pela criança de 6 a 23 meses |
Sem intervenção: BNP não inscrito
Mulheres grávidas no primeiro ou segundo trimestre que não estão inscritas no BNP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de baixo peso ao nascer
Prazo: Em até 48 horas após a entrega
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Peso ao nascer inferior a 2.500 g (até e inclusive 2.499 g) nas 48 horas após o parto
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Em até 48 horas após a entrega
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Prevalência de nanismo
Prazo: Aos 6 meses de idade
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Altura para idade ≤-2 DP da mediana dos padrões de crescimento infantil da OMS
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Aos 6 meses de idade
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Prevalência de nanismo
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Altura para idade ≤-2 DP da mediana dos padrões de crescimento infantil da OMS
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Aos 12 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de emaciação
Prazo: Aos 6 e 12 meses de idade
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Peso para altura ≤-2 DP da mediana dos padrões de crescimento infantil da OMS.
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Aos 6 e 12 meses de idade
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Prevalência de anemia ferropriva em gestantes
Prazo: No 9º mês de gravidez
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Níveis de hemoglobina abaixo de 11 g/dl, ferritina sérica menor ou igual a 30 ng/ml, volume corpuscular médio MCV abaixo de 95 fl serão considerados diagnósticos de anemia por deficiência de ferro
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No 9º mês de gravidez
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Prevalência de anemia ferropriva em lactentes
Prazo: 2 tempos pontuais: Aos 6 e 12 meses de idade
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Concentração de hemoglobina inferior a 11,0 g/dl e níveis de ferritina inferiores a 15 microgramas/l
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2 tempos pontuais: Aos 6 e 12 meses de idade
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Número de consultas pré-natais (ANC) durante a gravidez
Prazo: Na entrega
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Assistir a pelo menos 8 consultas de CPN numa unidade/clínica de saúde
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Na entrega
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Número de mulheres que tiveram parto Institucional
Prazo: Na entrega
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Tendo dado à luz em uma unidade de saúde
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Na entrega
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Número de mulheres que tiveram assistência qualificada ao parto
Prazo: Na entrega
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Nascimento assistido por pessoal de saúde qualificado
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Na entrega
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Número de mulheres que fizeram check-ups de cuidados pós-natal (PNC)
Prazo: 3 meses após o parto
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Receber um exame de saúde pós-natal enquanto estiver em uma instituição ou em casa dentro de 6 semanas após o período pós-natal
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3 meses após o parto
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Consumo médio de nutrientes de energia em quilocalorias da gestante
Prazo: No 9º mês de gravidez
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Consumo médio de nutrientes de energia em quilocalorias usando recordatório de 24 horas.
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No 9º mês de gravidez
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Prevalência de lactentes que já foram amamentados
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Número de crianças que foram amamentadas pelo menos uma vez
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Aos 12 meses de idade
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Prevalência de lactentes que iniciaram precocemente o aleitamento materno
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Número de bebês que foram colocados no peito dentro de uma hora após o nascimento
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Aos 12 meses de idade
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Prevalência de lactentes em aleitamento materno exclusivo
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Número de crianças de 0 a 5 meses que foram alimentadas exclusivamente com leite materno no dia anterior
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Aos 12 meses de idade
|
Prevalência de lactentes que consumiram uma dieta mínima aceitável
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Número de bebês de 6 a 12 meses de idade que consumiram uma dieta mínima aceitável durante o dia anterior
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Aos 12 meses de idade
|
Prevalência de lactentes com diversidade alimentar mínima
Prazo: Aos 12 meses de idade
|
Número de bebês de 6 a 12 meses de idade que consumiram alimentos e bebidas de pelo menos quatro dos oito grupos de alimentos definidos durante o dia anterior
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Aos 12 meses de idade
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Pontuações médias dos resultados do neurodesenvolvimento do bebê
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Os resultados do neurodesenvolvimento das crianças serão avaliados usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID-IV).
As pontuações médias serão relatadas para o desenvolvimento cognitivo, linguístico e motor da criança usando as escalas de Bayley.
Pontuações mais altas nas Escalas de Bayley indicam melhores resultados
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Aos 12 meses de idade
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Número de mulheres que consomem alimentos nutritivos especializados (SNF)
Prazo: Aos 6 meses após o parto
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Utilização de suplementação (SNF) pela mulher durante a gravidez e primeiros 6 meses de lactação após o parto
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Aos 6 meses após o parto
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Número de bebês que consomem alimentos nutritivos especializados (SNF)
Prazo: Aos 12 meses de idade
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Utilização de suplementação (SNF) pelo lactente de 6 a 23 meses de idade
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Aos 12 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BNP Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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