- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05836961
Impact van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) op de voedingsstatus van moeder en kind
Evaluatie van de effectiviteit van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) op de resultaten van moeder en kind: een niet-gerandomiseerde interventiestudie in Sindh en Punjab
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het Benazir Nashonuma-programma (BNP), dat gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) omvat, aangevuld met specifieke reproductieve gezondheidsinterventies tijdens de zwangerschap op het aandeel baby's met een laag geboortegewicht en groeiachterstand bij kinderen, in een lage inkomensomgeving van Pakistan . De studie heeft tot doel een antwoord te geven als:
- Gebruik van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) onder zwangere vrouwen is effectief in het verminderen van het aantal baby's met een laag geboortegewicht, in vergelijking met zwangere vrouwen die het programma niet gebruiken, onder de bevolking met een laag inkomen.
- Het gebruik van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) is effectief in het verminderen van het aandeel van groeiachterstand bij kinderen, in vergelijking met degenen die geen gebruik maken van het programma, onder de bevolking met een laag inkomen.
Deelnemers die zijn ingeschreven in het Benazir Nashonuma-programma (die een interventie ondergaan) en degenen die niet zijn ingeschreven (geen interventie krijgen) zullen gedurende de zwangerschap tot aan de bevalling worden gevolgd. Na de bevalling wordt de dyade moeder-baby gevolgd gedurende een periode van 12 maanden. Naleving van de suppletie zal worden gemeten en de resultaten (laag geboortegewicht en groeiachterstand) zullen gedurende de hele follow-up worden waargenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding in Pakistan is een groot en alomtegenwoordig probleem voor de volksgezondheid. Elke vier kinderen onder de vijf in ons land zijn naar verluidt onvolgroeid, met een machtige prevalentie van 40,2% groeiachterstand, zoals gerapporteerd in de National Nutritional Survey of Pakistan 2018. Pakistan deelt ook een van de hoogste lasten van laag geboortegewicht (LBW), waar 19% baby's in de stad en 32% op het platteland worden geboren met een gewicht <2500 gram. LBW-baby's hebben een hoger risico op overlijden in vergelijking met voldragen baby's en dragen bij aan 60-80% van alle neonatale sterfgevallen.
De eerste 1000 dagen van het leven, de tijd vanaf de conceptie tot de leeftijd van 2 jaar, is een kritieke periode, die een kans biedt voor interventies om de voedings- en gezondheidsresultaten van moeder en kind te verbeteren, waaronder dwerggroei en andere voedingsmarkers. Beschikbaarheid van en toegang tot eerstelijnsgezondheidszorg en voedingsdiensten tijdens de zwangerschap en de eerste twee levensjaren kunnen ondervoeding helpen voorkomen en infecties op jonge leeftijd verminderen, moeder- en kindersterfte helpen verminderen en de levenslange en intergenerationele gevolgen van ondervoeding voorkomen. Evidence-based voedingsinterventies, met name de combinatie van BEP en kleine hoeveelheden lipide-voedingssupplementen, zijn effectief gebleken bij het verbeteren van geboorte-uitkomsten en het verminderen van groeiachterstand bij kinderen.
BNP is een CCT-programma voor gezondheid en voeding, met als doel groeiachterstand bij kinderen jonger dan 23 maanden aan te pakken. De CCT en Specialized Nutritious Food (SNF) worden verstrekt aan Benazir Income Support Program (BISP) deelnemende vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding tot 6 maanden en aan kinderen van 6-23 maanden, afhankelijk van hun deelname aan en naleving van BNP-interventies. Naast de programmacomponenten, de reeds bestaande standaard van zorginterventies, waaronder prenatale en postnatale zorg, vaccinaties bij kinderen, groeimonitoring en communicatie over gedragsverandering (BCC), d.w.z. bewustmakingssessies over gezondheid, voeding en hygiëne.
De primaire studiedoelstellingen zijn het beoordelen van de impact van interventie (BNP) op:
- Percentage baby's geboren met een laag geboortegewicht.
- Prevalentie van dwerggroei bij baby's van 6 en 12 maanden oud
De secundaire doelstellingen met betrekking tot maternale uitkomsten zijn het beoordelen van de impact van interventie op:
- Dieetdiversiteit van vrouwen
- Gemiddelde inname van voedingsstoffen inclusief energie in kilocalorieën.
- Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwen die borstvoeding geven.
- Percentage zwangere vrouwen dat gebruik maakt van reproductieve gezondheidsdiensten.
De secundaire doelstellingen met betrekking tot de uitkomsten van pasgeborenen en zuigelingen zijn het beoordelen van de impact van de interventie op:
- Prevalentie van verspillen bij baby's van 6 en 12 maanden oud.
- Incidentie van bloedarmoede bij zuigelingen van 6 en 12 maanden oud
- Voedingspraktijken voor zuigelingen en kinderen bij zuigelingen van 6 en 12 maanden oud.
- Neurologische ontwikkelingsresultaten (cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling) met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) op 6 maanden en 12 maanden oud bij kinderen.
Andere doelstellingen zijn onder andere:
- Om de ontvangst en het gebruik van BEP-suppletie te meten bij zwangere en zogende vrouwen die deelnamen aan BNP.
- Om de ontvangst en het gebruik van BEP-suppletie te meten bij kinderen jonger dan 12 maanden die zijn ingeschreven bij BNP
- Voedselonzekerheidsstatus van huishoudens (met behulp van de Food Insecurity Experience Scale).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Sajid Bashir Soofi
- Telefoonnummer: +923002769398
- E-mail: sajid.soofi@aku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr Asma Abdul Malik
- Telefoonnummer: +923311388051
- E-mail: asma.qureshi@aku.edu
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Dadu, Sindh, Pakistan
- Werving
- Aga Khan Office
-
Contact:
- Asma Abdul Malik, MSc Epidemiology
- Telefoonnummer: 00923311388051
- E-mail: asma.qureshi@aku.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Interventiearm: Alle zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester, die zijn ingeschreven in het Benazir Nashonuma-programma (BNP).
Non-interventiearm: alle zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester, die niet zijn ingeschreven in het Benazir Nashonuma-programma (BNP).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die van plan zijn om gedurende meer dan 3 maanden tijdens de studieperiode te migreren of te verhuizen, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Vrouwen in de niet-interventiegroep die op het moment van inschrijving gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) consumeren van welke bron dan ook, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BNP ingeschreven
Zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester die zijn ingeschreven bij BNP
|
Voedingssupplement voor zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven tijdens de eerste zes maanden van borstvoeding: Maamta is een sachet van 75 gram gemaakt van pindakaas met 400 kcal energie Voedingssupplement voor kinderen van 6-23 maanden: Wawamum is een op lipiden gebaseerd voedingssupplement bestaande uit magere melkpoeder, micronutriënten, plantaardige olie, geroosterde kikkererwten en antioxidanten. Wawamum dekt de aanbevolen dagelijkse dosis van de meeste micronutriënten en 255 kcal aan energie (1/4 van de dagelijkse energiebehoefte voor kinderen in deze leeftijdscategorie) Voorwaardelijke geldovermakingen (CCT): Dit omvat toelagen van PKR 2000 tijdens de zwangerschap, afhankelijk van drie prenatale zorgbezoeken, het consumeren van SNF, het bijwonen van bewustmakingssessies over gezondheid en voeding, het krijgen van twee doses tetanustoxoïd en intramurale bevalling. Na de bevalling wordt PKR 2000/- voor jongens en 2500/- voor meisjes betaald als stimulans op voorwaarde dat de geboorte van het kind wordt geregistreerd, routinematige immunisatie en consumptie van SNF door het kind van 6-23 maanden |
Geen tussenkomst: BNP niet-ingeschreven
Zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester die niet zijn ingeschreven bij BNP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na levering
|
Geboortegewicht van minder dan 2500 g (tot en met 2499 g) binnen 48 uur na bevalling
|
Binnen 48 uur na levering
|
Prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd ≤-2 SD van de WHO Mediaan voor groeistandaarden voor kinderen
|
Op de leeftijd van 6 maanden
|
Prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Lengte-voor-leeftijd ≤-2 SD van de WHO Mediaan voor groeistandaarden voor kinderen
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prevalentie van verspilling
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden oud
|
Gewicht-voor-lengte ≤-2 SD van de WHO Mediaan voor groeinormen voor kinderen.
|
Op 6 en 12 maanden oud
|
Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Op de 9e maand van de zwangerschap
|
Hemoglobinewaarden lager dan 11 g/dl, serumferritine lager dan of gelijk aan 30 ng/ml, gemiddeld corpusculair volume MCV lager dan 95 fl worden beschouwd als diagnostisch voor bloedarmoede door ijzertekort
|
Op de 9e maand van de zwangerschap
|
Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 punttijden: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
|
Hemoglobineconcentratie van minder dan 11,0 g/dl en ferritinewaarden van minder dan 15 microgram/L
|
2 punttijden: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
|
Aantal prenatale zorgbezoeken (ANC) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bijwonen van ten minste 8 ANC-consulten in een gezondheidsinstelling/kliniek
|
Bij aflevering
|
Aantal vrouwen dat een institutionele bevalling heeft gehad
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bevallen in een gezondheidsinstelling
|
Bij aflevering
|
Aantal vrouwen met geschoolde geboortebegeleiding
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Geboorte bijgewoond door bekwaam gezondheidspersoneel
|
Bij aflevering
|
Aantal vrouwen dat postnatale zorg (PNC) heeft gehad
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Een postnatale gezondheidscontrole ontvangen in een instelling of thuis binnen 6 weken na de postnatale periode
|
3 maanden na levering
|
Gemiddelde voedingsinname van energie in kilocalorieën van de zwangere vrouw
Tijdsspanne: In de 9e maand van de zwangerschap
|
Gemiddelde voedingsinname van energie in kilocalorieën met behulp van 24-uurs recall.
|
In de 9e maand van de zwangerschap
|
Prevalentie van zuigelingen die ooit borstvoeding hebben gekregen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Aantal baby's dat minstens één keer borstvoeding heeft gekregen
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Prevalentie van zuigelingen die vroeg met borstvoeding waren begonnen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Aantal baby's dat binnen een uur na de geboorte aan de borst werd gelegd
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Prevalentie van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding kregen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Aantal baby's van 0-5 maanden die de vorige dag uitsluitend met moedermelk werden gevoed
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Prevalentie van zuigelingen die een minimaal aanvaardbaar dieet volgden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Aantal baby's van 6-12 maanden oud dat de vorige dag een minimaal aanvaardbaar dieet heeft gevolgd
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Prevalentie van zuigelingen met minimale voedingsdiversiteit
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Aantal baby's van 6-12 maanden dat de afgelopen dag voedsel en dranken heeft geconsumeerd uit ten minste vier van de acht gedefinieerde voedselgroepen
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Gemiddelde scores van neurologische ontwikkelingsresultaten van het kind
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Neurologische ontwikkelingsresultaten van de kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV).
Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling van het kind met behulp van Bayley's schalen.
Hogere scores op de Bayley-schalen duiden op betere resultaten
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Aantal vrouwen dat gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) consumeert
Tijdsspanne: Op 6 maanden na levering
|
Gebruik van suppletie (SNF) door de vrouw tijdens de zwangerschap en de eerste 6 maanden van borstvoeding na de bevalling
|
Op 6 maanden na levering
|
Aantal baby's dat gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) consumeert
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
|
Gebruik van suppletie (SNF) door het kind van 6-23 maanden oud
|
Op de leeftijd van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BNP Study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Susan J. HayflickOregon Health and Science UniversityWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Verenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceVoltooidNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA)Frankrijk
-
Columbia UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Lesotho
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
Klinische onderzoeken op Benazir Nashonuma-programma (BNP)
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Food Policy Research InstituteWervingBloedarmoede | Verspillen | Dwerggroei | Een tekort aan voedingsstoffenPakistan