Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) op de voedingsstatus van moeder en kind

28 april 2023 bijgewerkt door: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Evaluatie van de effectiviteit van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) op de resultaten van moeder en kind: een niet-gerandomiseerde interventiestudie in Sindh en Punjab

Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het Benazir Nashonuma-programma (BNP), dat gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) omvat, aangevuld met specifieke reproductieve gezondheidsinterventies tijdens de zwangerschap op het aandeel baby's met een laag geboortegewicht en groeiachterstand bij kinderen, in een lage inkomensomgeving van Pakistan . De studie heeft tot doel een antwoord te geven als:

  1. Gebruik van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) onder zwangere vrouwen is effectief in het verminderen van het aantal baby's met een laag geboortegewicht, in vergelijking met zwangere vrouwen die het programma niet gebruiken, onder de bevolking met een laag inkomen.
  2. Het gebruik van het Benazir Nashonuma-programma (BNP) is effectief in het verminderen van het aandeel van groeiachterstand bij kinderen, in vergelijking met degenen die geen gebruik maken van het programma, onder de bevolking met een laag inkomen.

Deelnemers die zijn ingeschreven in het Benazir Nashonuma-programma (die een interventie ondergaan) en degenen die niet zijn ingeschreven (geen interventie krijgen) zullen gedurende de zwangerschap tot aan de bevalling worden gevolgd. Na de bevalling wordt de dyade moeder-baby gevolgd gedurende een periode van 12 maanden. Naleving van de suppletie zal worden gemeten en de resultaten (laag geboortegewicht en groeiachterstand) zullen gedurende de hele follow-up worden waargenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding in Pakistan is een groot en alomtegenwoordig probleem voor de volksgezondheid. Elke vier kinderen onder de vijf in ons land zijn naar verluidt onvolgroeid, met een machtige prevalentie van 40,2% groeiachterstand, zoals gerapporteerd in de National Nutritional Survey of Pakistan 2018. Pakistan deelt ook een van de hoogste lasten van laag geboortegewicht (LBW), waar 19% baby's in de stad en 32% op het platteland worden geboren met een gewicht <2500 gram. LBW-baby's hebben een hoger risico op overlijden in vergelijking met voldragen baby's en dragen bij aan 60-80% van alle neonatale sterfgevallen.

De eerste 1000 dagen van het leven, de tijd vanaf de conceptie tot de leeftijd van 2 jaar, is een kritieke periode, die een kans biedt voor interventies om de voedings- en gezondheidsresultaten van moeder en kind te verbeteren, waaronder dwerggroei en andere voedingsmarkers. Beschikbaarheid van en toegang tot eerstelijnsgezondheidszorg en voedingsdiensten tijdens de zwangerschap en de eerste twee levensjaren kunnen ondervoeding helpen voorkomen en infecties op jonge leeftijd verminderen, moeder- en kindersterfte helpen verminderen en de levenslange en intergenerationele gevolgen van ondervoeding voorkomen. Evidence-based voedingsinterventies, met name de combinatie van BEP en kleine hoeveelheden lipide-voedingssupplementen, zijn effectief gebleken bij het verbeteren van geboorte-uitkomsten en het verminderen van groeiachterstand bij kinderen.

BNP is een CCT-programma voor gezondheid en voeding, met als doel groeiachterstand bij kinderen jonger dan 23 maanden aan te pakken. De CCT en Specialized Nutritious Food (SNF) worden verstrekt aan Benazir Income Support Program (BISP) deelnemende vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding tot 6 maanden en aan kinderen van 6-23 maanden, afhankelijk van hun deelname aan en naleving van BNP-interventies. Naast de programmacomponenten, de reeds bestaande standaard van zorginterventies, waaronder prenatale en postnatale zorg, vaccinaties bij kinderen, groeimonitoring en communicatie over gedragsverandering (BCC), d.w.z. bewustmakingssessies over gezondheid, voeding en hygiëne.

De primaire studiedoelstellingen zijn het beoordelen van de impact van interventie (BNP) op:

  • Percentage baby's geboren met een laag geboortegewicht.
  • Prevalentie van dwerggroei bij baby's van 6 en 12 maanden oud

De secundaire doelstellingen met betrekking tot maternale uitkomsten zijn het beoordelen van de impact van interventie op:

  • Dieetdiversiteit van vrouwen
  • Gemiddelde inname van voedingsstoffen inclusief energie in kilocalorieën.
  • Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij vrouwen die borstvoeding geven.
  • Percentage zwangere vrouwen dat gebruik maakt van reproductieve gezondheidsdiensten.

De secundaire doelstellingen met betrekking tot de uitkomsten van pasgeborenen en zuigelingen zijn het beoordelen van de impact van de interventie op:

  • Prevalentie van verspillen bij baby's van 6 en 12 maanden oud.
  • Incidentie van bloedarmoede bij zuigelingen van 6 en 12 maanden oud
  • Voedingspraktijken voor zuigelingen en kinderen bij zuigelingen van 6 en 12 maanden oud.
  • Neurologische ontwikkelingsresultaten (cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling) met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV) op 6 maanden en 12 maanden oud bij kinderen.

Andere doelstellingen zijn onder andere:

  • Om de ontvangst en het gebruik van BEP-suppletie te meten bij zwangere en zogende vrouwen die deelnamen aan BNP.
  • Om de ontvangst en het gebruik van BEP-suppletie te meten bij kinderen jonger dan 12 maanden die zijn ingeschreven bij BNP
  • Voedselonzekerheidsstatus van huishoudens (met behulp van de Food Insecurity Experience Scale).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Sindh
      • Dadu, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Aga Khan Office
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Interventiearm: Alle zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester, die zijn ingeschreven in het Benazir Nashonuma-programma (BNP).

Non-interventiearm: alle zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester, die niet zijn ingeschreven in het Benazir Nashonuma-programma (BNP).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die van plan zijn om gedurende meer dan 3 maanden tijdens de studieperiode te migreren of te verhuizen, worden van het onderzoek uitgesloten.
  • Vrouwen in de niet-interventiegroep die op het moment van inschrijving gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) consumeren van welke bron dan ook, worden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNP ingeschreven
Zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester die zijn ingeschreven bij BNP

Voedingssupplement voor zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven tijdens de eerste zes maanden van borstvoeding:

Maamta is een sachet van 75 gram gemaakt van pindakaas met 400 kcal energie

Voedingssupplement voor kinderen van 6-23 maanden:

Wawamum is een op lipiden gebaseerd voedingssupplement bestaande uit magere melkpoeder, micronutriënten, plantaardige olie, geroosterde kikkererwten en antioxidanten. Wawamum dekt de aanbevolen dagelijkse dosis van de meeste micronutriënten en 255 kcal aan energie (1/4 van de dagelijkse energiebehoefte voor kinderen in deze leeftijdscategorie)

Voorwaardelijke geldovermakingen (CCT):

Dit omvat toelagen van PKR 2000 tijdens de zwangerschap, afhankelijk van drie prenatale zorgbezoeken, het consumeren van SNF, het bijwonen van bewustmakingssessies over gezondheid en voeding, het krijgen van twee doses tetanustoxoïd en intramurale bevalling. Na de bevalling wordt PKR 2000/- voor jongens en 2500/- voor meisjes betaald als stimulans op voorwaarde dat de geboorte van het kind wordt geregistreerd, routinematige immunisatie en consumptie van SNF door het kind van 6-23 maanden

Geen tussenkomst: BNP niet-ingeschreven
Zwangere vrouwen in hun eerste of tweede trimester die niet zijn ingeschreven bij BNP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van een laag geboortegewicht
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na levering
Geboortegewicht van minder dan 2500 g (tot en met 2499 g) binnen 48 uur na bevalling
Binnen 48 uur na levering
Prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 6 maanden
Lengte-voor-leeftijd ≤-2 SD van de WHO Mediaan voor groeistandaarden voor kinderen
Op de leeftijd van 6 maanden
Prevalentie van dwerggroei
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Lengte-voor-leeftijd ≤-2 SD van de WHO Mediaan voor groeistandaarden voor kinderen
Op de leeftijd van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van verspilling
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden oud
Gewicht-voor-lengte ≤-2 SD van de WHO Mediaan voor groeinormen voor kinderen.
Op 6 en 12 maanden oud
Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: Op de 9e maand van de zwangerschap
Hemoglobinewaarden lager dan 11 g/dl, serumferritine lager dan of gelijk aan 30 ng/ml, gemiddeld corpusculair volume MCV lager dan 95 fl worden beschouwd als diagnostisch voor bloedarmoede door ijzertekort
Op de 9e maand van de zwangerschap
Prevalentie van bloedarmoede door ijzertekort bij zuigelingen
Tijdsspanne: 2 punttijden: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Hemoglobineconcentratie van minder dan 11,0 g/dl en ferritinewaarden van minder dan 15 microgram/L
2 punttijden: op de leeftijd van 6 en 12 maanden
Aantal prenatale zorgbezoeken (ANC) tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bijwonen van ten minste 8 ANC-consulten in een gezondheidsinstelling/kliniek
Bij aflevering
Aantal vrouwen dat een institutionele bevalling heeft gehad
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bevallen in een gezondheidsinstelling
Bij aflevering
Aantal vrouwen met geschoolde geboortebegeleiding
Tijdsspanne: Bij aflevering
Geboorte bijgewoond door bekwaam gezondheidspersoneel
Bij aflevering
Aantal vrouwen dat postnatale zorg (PNC) heeft gehad
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
Een postnatale gezondheidscontrole ontvangen in een instelling of thuis binnen 6 weken na de postnatale periode
3 maanden na levering
Gemiddelde voedingsinname van energie in kilocalorieën van de zwangere vrouw
Tijdsspanne: In de 9e maand van de zwangerschap
Gemiddelde voedingsinname van energie in kilocalorieën met behulp van 24-uurs recall.
In de 9e maand van de zwangerschap
Prevalentie van zuigelingen die ooit borstvoeding hebben gekregen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Aantal baby's dat minstens één keer borstvoeding heeft gekregen
Op de leeftijd van 12 maanden
Prevalentie van zuigelingen die vroeg met borstvoeding waren begonnen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Aantal baby's dat binnen een uur na de geboorte aan de borst werd gelegd
Op de leeftijd van 12 maanden
Prevalentie van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding kregen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Aantal baby's van 0-5 maanden die de vorige dag uitsluitend met moedermelk werden gevoed
Op de leeftijd van 12 maanden
Prevalentie van zuigelingen die een minimaal aanvaardbaar dieet volgden
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Aantal baby's van 6-12 maanden oud dat de vorige dag een minimaal aanvaardbaar dieet heeft gevolgd
Op de leeftijd van 12 maanden
Prevalentie van zuigelingen met minimale voedingsdiversiteit
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Aantal baby's van 6-12 maanden dat de afgelopen dag voedsel en dranken heeft geconsumeerd uit ten minste vier van de acht gedefinieerde voedselgroepen
Op de leeftijd van 12 maanden
Gemiddelde scores van neurologische ontwikkelingsresultaten van het kind
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Neurologische ontwikkelingsresultaten van de kinderen zullen worden beoordeeld met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-IV). Gemiddelde scores worden gerapporteerd voor cognitieve, taal- en motorische ontwikkeling van het kind met behulp van Bayley's schalen. Hogere scores op de Bayley-schalen duiden op betere resultaten
Op de leeftijd van 12 maanden
Aantal vrouwen dat gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) consumeert
Tijdsspanne: Op 6 maanden na levering
Gebruik van suppletie (SNF) door de vrouw tijdens de zwangerschap en de eerste 6 maanden van borstvoeding na de bevalling
Op 6 maanden na levering
Aantal baby's dat gespecialiseerd voedzaam voedsel (SNF) consumeert
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden
Gebruik van suppletie (SNF) door het kind van 6-23 maanden oud
Op de leeftijd van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op Benazir Nashonuma-programma (BNP)

3
Abonneren