Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do impacto do Programa Benazir Nashonuma (BNP) no atraso no crescimento entre crianças menores de cinco anos

8 de setembro de 2023 atualizado por: Dr Zulfiqar Ahmed Bhutta, Aga Khan University

Avaliação de impacto do Programa Benazir Nashonuma (BNP) na prevenção do nanismo entre crianças de 0 a 59 meses de idade no Paquistão

O objetivo do estudo é avaliar o impacto do Programa Benazir Nashonuma (BNP) na prevalência de nanismo entre crianças menores de cinco anos em ambientes de baixa renda do Paquistão. A questão de investigação que pretendemos responder é:

Existe alguma mudança na prevalência do atraso no crescimento entre crianças com menos de cinco anos nos distritos onde o Programa Benazir Nashonuma (BNP) está estabelecido, em comparação com os distritos onde o BNP não está estabelecido?

Os distritos onde o BNP está funcional e as mulheres e crianças estão a receber a intervenção serão comparados no início e no final com os distritos de controlo onde são prestados serviços convencionais de cuidados reprodutivos. A prevalência do atraso no crescimento entre crianças com menos de cinco anos será comparada juntamente com outros indicadores do estado nutricional e de crescimento durante um período de 4 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A malnutrição materna e infantil é um desafio significativo para a saúde pública, com 40% das crianças com menos de cinco anos a sofrer de atraso no crescimento no Paquistão. O nanismo está associado à morbilidade e mortalidade, com efeitos prejudiciais no desenvolvimento físico, social e cognitivo das crianças. Os dois principais determinantes incluem a desnutrição materna durante o período intra-uterino e más práticas de alimentação de bebés e crianças nos primeiros dois anos de vida. A oportunidade de melhorar os resultados maternos, infantis e infantis é proporcionada pelas intervenções destinadas a melhorar a nutrição materna e infantil ao longo dos primeiros 1000 dias, conhecidas como “janela de oportunidade”. Neste estudo, pretendemos avaliar a eficácia do Programa Benazir Nashonuma (BNP) na redução do atraso no crescimento e resultados de saúde materno-infantil relacionados e determinar a utilização de serviços relacionados ao BNP nos distritos de intervenção em todas as províncias e regiões do Paquistão.

O estudo atingirá os seguintes objetivos:

Objetivo primário

• Determinar a linha de base para a mudança final na prevalência de nanismo entre crianças de 0 a 59 meses de idade em ambientes de baixa renda

Objetivos Secundários

Para crianças menores de cinco anos:

Para determinar a linha de base até a mudança final no

  • Prevalência de emaciação entre crianças de 0 a 59 meses de idade
  • Prevalência de crianças com baixo peso de 0 a 59 meses de idade
  • Prevalência de Desnutrição Aguda Moderada (MAM) entre crianças de 0 a 59 meses de idade
  • Prevalência de Desnutrição Aguda Grave (SAM) entre crianças de 0 a 59 meses de idade
  • Prevalência de crianças dos 0 aos 23 meses de idade que cumprem os indicadores de Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas (IYCF), incluindo amamentação exclusiva, alimentação complementar, diversidade alimentar, dieta mínima aceitável e frequência mínima de refeições.
  • Proporção de crianças de 0 a 59 meses de idade que receberam todas as vacinas recomendadas de acordo com o calendário nacional de imunização.

Para mulheres em idade reprodutiva (15 a 49 anos):

Para determinar a linha de base até a mudança final no

  • IMC (índice de massa corporal) e prevalência de baixo peso em mulheres em idade reprodutiva (WRA)
  • Absorção de serviços reprodutivos pela WRA
  • Diversidade alimentar mínima entre WRA
  • Percentagem de agregados familiares que vivenciaram insegurança alimentar.

Um estudo quase experimental com pesquisas transversais de base e finais será realizado em 18 distritos das quatro províncias e duas áreas administrativas do Paquistão. Os distritos de intervenção incluem Shaheed Benazir Abad e Dadu de Sindh, Rajanpur de Punjab, Lasbela e Harnai do Baluchistão, Upper Dir e Tank de Khyber Pakhtunkhwa, Diamer de Gilgit Baltistan e Bagh de Azad Jammu e Caxemira. Seus distritos de controle são Sangarh, Naushero Feroze, Bahawalnagar, Sibbi, Sherani, Shangla, D. I. Khan, Shigar e Muzaffarbad respectivamente.

O estudo utilizará uma amostragem por conglomerados em duas fases para inscrever crianças dos 0 aos 59 meses de idade e as suas mães/cuidadores dos 13.200 agregados familiares (734 por distrito). As unidades de amostragem primária (UPAs) e secundárias (SSUs) incluirão aldeias e agregados familiares, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

13200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sajid Bashir Soofi, MD, CPSP
  • Número de telefone: +923002769398
  • E-mail: sajid.soofi@aku.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todas as famílias são elegíveis para serem incluídas no estudo que tenham:

  • Uma criança menor de cinco anos cuja mãe está inscrita no Programa de Apoio ao Rendimento Benazir (BISP)
  • Ambos disponíveis no momento da entrevista

Os critérios de exclusão incluem:

• Mãe da criança que não é mulher em idade reprodutiva, ou seja, tem menos de 15 anos ou mais de 49 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distritos com implementação do BNP estabelecida e operacional
O braço de intervenção consiste em nove distritos de quatro províncias e duas regiões do Paquistão onde o Programa Benazir Nashonuma (BNP) está operacional, prestando serviços reprodutivos e de saúde a mulheres grávidas e aos seus filhos com menos de dois anos de idade.

Programa Benazir Nashonuma (BNP)

Suplemento alimentar para mulheres grávidas e lactantes durante os primeiros seis meses de lactação:

Maamta é um sachê de 75 gramas feito de pasta de amendoim com 400 kcal de energia

Suplemento alimentar para crianças dos 6 aos 23 meses:

Wawamum é um suplemento nutricional à base de lipídios composto por leite em pó desnatado, micronutrientes, óleo vegetal, grão de bico torrado e antioxidantes. Wawamum cobre a dose diária recomendada da maioria dos micronutrientes e 255 kcal de energia.

Transferência Condicional de Dinheiro (CCT):

Isto inclui subsídios de PKR 2000 durante a gravidez, condicionados a três consultas pré-natais, consumo de SNF, participação em sessões de sensibilização sobre saúde e nutrição, obtenção de duas doses de toxóide tetânico e parto institucional. Após o parto, PKR 2.000/- para meninos e 2.500/- para meninas são pagos como incentivos condicionados ao registro de nascimento da criança, imunização de rotina e consumo de SNF pela criança de 6 a 23 meses

Sem intervenção: Distritos sem implementação e funcionalidade do BNP
O braço de controlo é composto por nove distritos onde o Programa Benazir Nashonuma (BNP) não foi implementado. Estes distritos são comparáveis ​​aos seus respectivos distritos de intervenção em termos de IMC materno médio e prevalência de atraso no crescimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final na prevalência de nanismo entre crianças de 0 a 59 meses de idade
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Altura para idade ≤-2 DP da mediana dos padrões de crescimento infantil da OMS
3 anos (após a conclusão do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final na prevalência de mulheres com baixo peso em idade reprodutiva (15-49 anos)
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
WRA com Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m2 será considerado abaixo do peso
3 anos (após a conclusão do estudo)
Mudança da linha de base até o final na prevalência de emaciação aguda entre crianças de 0 a 59 meses de idade
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Peso para altura ≤-2 DP da mediana dos padrões de crescimento infantil da OMS
3 anos (após a conclusão do estudo)
Mudança da linha de base até ao final da prevalência do estado de insegurança alimentar ao nível do agregado familiar
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
A Escala de Experiência de Insegurança Alimentar (FIES) da Organização para Agricultura e Alimentação (FAO) é uma medida baseada na experiência de segurança alimentar familiar ou individual. Consiste em oito questões relativas ao acesso das pessoas à alimentação adequada nos últimos 12 meses devido à falta de dinheiro ou outros recursos. A insegurança alimentar é relatada como leve, moderada e grave.
3 anos (após a conclusão do estudo)
Alteração da linha de base até ao final do número de consultas pré-natais (CPN) durante a gravidez
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Número de consultas pré-natais (CPN) realizadas durante a gravidez anterior, que conduziram a um nado vivo nos últimos dois anos.
3 anos (após a conclusão do estudo)
Mudança da linha de base até o final na prevalência de partos institucionais
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Número de mulheres que deram à luz numa unidade de saúde durante a gravidez anterior, dando origem a um nado vivo nos últimos dois anos.
3 anos (após a conclusão do estudo)
Mudança da linha de base até o final na prevalência de assistência qualificada ao parto
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Número de mulheres cujo parto foi assistido por pessoal de saúde qualificado durante a gravidez anterior, resultando num nascimento vivo nos últimos dois anos.
3 anos (após a conclusão do estudo)
Alteração inicial e final na prevalência da utilização de ferro e ácido fólico (IFA) durante a gravidez
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Consumo de comprimidos de ferro e ácido fólico durante a gravidez
3 anos (após a conclusão do estudo)
Mudança da linha de base até o final na prevalência da diversidade alimentar mínima para mulheres (MDDW)
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Consumo de pelo menos cinco dos dez grupos de alimentos durante o dia e a noite anteriores (24 horas)
3 anos (após a conclusão do estudo)
Mudança inicial até final na prevalência de bebês que já foram amamentados
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Número de bebês que foram amamentados pelo menos uma vez
3 anos (após a conclusão do estudo)
Mudança inicial até final na prevalência de aleitamento materno exclusivo entre crianças de 0 a 5 meses de idade
Prazo: 3 anos (após a conclusão do estudo)
Número de bebês que foram alimentados exclusivamente com leite materno no dia anterior
3 anos (após a conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zulfiqar A Bhutta, PhD, FRC, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa Benazir Nashonuma (BNP)

3
Se inscrever